CBM588 zmniejsza nawrót polipu jelita grubego
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 Zmniejsza nawrót polipu gruczolakowego gruczolaka: randomizowane badanie crossover
Celem tego randomizowanego badania klinicznego crossovera jest ocena skuteczności Clostridium butyricum Miyairi 588 (CBM588) w zmniejszaniu nawrotu gruczolakowego gruczolaka u dorosłych pacjentów z wywiadem polipów jelita grubego.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy CBM588 zmniejsza nawrót gruczolakowych polipów jelita grubego?
- Czy CBM588 prowadzi do trwałego spadku obciążenia polipami w czasie? Naukowcy porówną grupę otrzymującą CBM588 w pierwszym roku z grupą otrzymującą CBM588 w drugim roku (po okresie wymytania) w celu ustalenia, czy CBM588 skutecznie obniża wskaźniki nawrotów polipów i rozpowszechnienie gruczolaka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne crossover ocenia wpływ Clostridium butyricum miyairi 588 (CBM588), probiotyku produkującego maślan, na nawrót gruczolaku gruczolakowego. Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą polipektomię, zostali losowo przydzielani do dwóch grup:
- Grupa A: Otrzymano CBM588 na jeden rok, a następnie okres wymywania i brak leczenia w drugim roku.
- Grupa B: Nie otrzymała CBM588 w pierwszym roku, ale otrzymała go w drugim roku po okresie wymytania.
Przeprowadzono roczne oceny kolonoskopii w celu oceny liczby polipów, rodzaju i lokalizacji. Podstawową miarą wyniku jest nawrót gruczolaku. Badanie to zostało przeprowadzone w trzeciorzędowym centrum medycznym i otrzymało zatwierdzenie instytucjonalnej Rady Review (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, którzy przeszli całkowitą polipektomię dla nowo wykrytych polipów jelita grubego
- Gotowość do kontynuacji kolonoskopii w odstępach czasu
- Brak stosowania antybiotyków lub probiotyków przez co najmniej trzy miesiące przed wejściem do badania
- Uzyskana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Historia raka jelita grubego lub inne nowotwory żołądkowo -jelitowe
- Rozpoznanie choroby zapalnej jelit lub rodzinnej polipowatości gruczolakowej
- Stosowanie antybiotyków i innych probiotyków w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBM588 First Year Treat Group (grupa A)
.
.
W celu oceny nawrotu polipu wykonuje się.
|
Probiotyk produkujący maślan wykazał potencjalne działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBM588 Grupa leczenia drugiego roku (grupa B)
Uczestnicy nie otrzymują CBM588 w pierwszym roku.
.Undgo okres wymywania, a następnie rozpocznij leczenie CBM588 w drugim roku.
W celu oceny nawrotu polipu wykonuje się.
|
Probiotyk produkujący maślan wykazał potencjalne działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów polipów jelita grubego (%)
Ramy czasowe: 1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nawracającym polipem jelita grubego wykryty podczas kontrolnej kolonoskopii.
Nawrót definiuje się jako obecność nowych polipów (gruczolakowych lub nieodenomatycznych) zidentyfikowanych na corocznej kolonoskopii nadzoru.
|
1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolakowy wskaźnik nawrotów polipów (%)
Ramy czasowe: 1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nawracającym gruczolakiem wykryty podczas kolejnej kolonoskopii.
|
1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
|
Średnia liczba nawracających polipów
Ramy czasowe: 1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Średnia liczba polipów wykrytych na uczestnika podczas kolejnej kolonoskopii.
|
1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
|
Dystrybucja lokalizacji polipów
Ramy czasowe: 1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Odsetek nawracających polipów występujących w różnych segmentach okrężnicy (prawy okrężnica, lewa okrężnica, odbytnica).
|
1 rok i 2,25 roku po wyjściowej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD) z tego badania.
Podstawowe powody obejmują obawy dotyczące prywatności, względy etyczne i ograniczenia regulacyjne.
Dane zawierają poufne informacje zdrowotne, a udostępnianie może zagrozić poufności uczestnika.
Ponadto nie ma ram instytucjonalnych ani prawnych, które mają na celu wsparcie zewnętrznego udostępniania danych dla tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .