CBM588 réduit la récidive du polype colorectal
13 mai 2025 mis à jour par: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium butyricum miyairi 588 réduit la récidive du polype adénomateux colorectal: un essai croisé randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) dans la réduction de la récidive du polype adénomateux colorectal chez les patients adultes ayant des antécédents de polypes colorectaux.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- CBM588 réduit-il la récidive des polypes adénomateux colorectaux?
- Le CBM588 entraîne-t-il une diminution soutenue de la charge polype au fil du temps? Les chercheurs compareront un groupe recevant CBM588 au cours de la première année à un groupe recevant CBM588 au cours de la deuxième année (après une période de lavage) pour déterminer si le CBM588 réduit efficacement les taux de récidive du polype et la prévalence de l'adénome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de croisement randomisé évalue l'effet de Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588), un probiotique producteur de butyrate, sur la récidive colorectale adénomateuse du polype. Les participants qui avaient subi une polyypectomie complète ont été assignés au hasard en deux groupes:
- Groupe A: a reçu CBM588 pendant un an, suivi d'une période de lavage et sans traitement la deuxième année.
- Groupe B: n'a pas reçu CBM588 au cours de la première année, mais l'a reçu la deuxième année après une période de lavage.
Des évaluations annuelles de coloscopie ont été effectuées pour évaluer le nombre, le type et l'emplacement des polypes. La principale mesure des résultats est la récidive d'adénome. Cette étude a été menée dans un centre médical tertiaire et a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) (KMUHIRB-F (I) -20170010). Tous les participants ont donné un consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes qui ont subi une polypectomie complète pour les polypes colorectaux nouvellement détectés
- Volonté de subir des coloscopies de suivi à intervalles d'étude
- Aucune utilisation antibiotique ou probiotique pendant au moins trois mois avant l'entrée de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion:
- Antécédents de cancer colorectal ou d'autres tumeurs malignes gastro-intestinales
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin ou de polypose adénomateuse familiale
- Utilisation d'antibiotiques et d'autres probiotiques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de première année CBM588 (groupe A)
. Les participants reçoivent un Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588) pendant un an.
Suivi d'une période de lavage et sans traitement la deuxième année.
. Des coloscopies annuelles sont réalisées pour évaluer la récidive du polype.
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Un probiotique produisant du butyrate a démontré des effets anti-inflammatoires et anti-tumorigènes potentiels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement de deuxième année CBM588 (groupe B)
. Les participants ne reçoivent pas de CBM588 au cours de la première année.
.Margo une période de lavage, puis commencez le traitement CBM588 la deuxième année.
. Des coloscopies annuelles sont réalisées pour évaluer la récidive du polype.
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Un probiotique produisant du butyrate a démontré des effets anti-inflammatoires et anti-tumorigènes potentiels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive du polype colorectal (%)
Délai: 1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Le pourcentage de participants avec au moins un polype colorectal récurrent détecté lors de la coloscopie de suivi.
La récidive est définie comme la présence de nouveaux polypes (adénomateux ou non ajout) identifiés sur la coloscopie annuelle de surveillance.
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1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive du polype adénomateux (%)
Délai: 1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Le pourcentage de participants avec au moins un polype adénomateux récurrent détecté lors de la coloscopie de suivi.
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1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Nombre moyen de polypes récurrents
Délai: 1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Le nombre moyen de polypes détectés par participant lors de la coloscopie de suivi.
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1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Distribution de l'emplacement du polype
Délai: 1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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La proportion de polypes récurrents trouvés dans différents segments du côlon (côlon droit, côlon gauche, rectum).
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1 an et 2,25 ans après la coloscopie de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBM588 and Colorectal Polyp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager des données individuelles des participants (IPD) à partir de cette étude.
Les principales raisons comprennent les problèmes de confidentialité, les considérations éthiques et les restrictions réglementaires.
Les données contiennent des informations de santé sensibles et le partage pourrait compromettre la confidentialité des participants.
De plus, il n'y a pas de cadres institutionnels ou juridiques en place pour soutenir le partage de données externes pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .