CBM588减少了结直肠息肉复发
2025年5月13日 更新者：Jiunn-Wei Wang、Kaohsiung Medical University
Butridium butyricum Miyairi 588降低了结直肠腺瘤息肉复发：一项随机跨界试验
这项随机跨界临床试验的目的是评估丁香乳杆菌588（CBM588）在降低大肠息肉病史的成年患者中的结直肠腺瘤复发方面的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
- CBM588是否会减少结直肠腺瘤息肉的复发？
- CBM588是否会导致息肉负担随着时间的流逝而持续减轻？ 研究人员将将在第一年接受CBM588的小组与第二年（冲洗期之后）接收CBM588的组进行比较，以确定CBM588是否有效地降低了息肉复发率和腺瘤患病率。
研究概览
详细说明
这项随机跨界临床试验评估了丁香叶乳杆菌588（CBM588）的影响，这是一种产生丁酸酯的益生菌，对结直肠腺瘤息肉复发的影响。 进行了完整的息肉切除术的参与者被随机分为两组：
- A组：收到CBM588一年，随后进行冲洗期，第二年没有治疗。
- B组：第一年没有收到CBM588，但在冲刷期后的第二年就收到了CBM588。
进行了年度结肠镜检查评估，以评估息肉计数，类型和位置。 主要结果指标是腺瘤复发。 这项研究是在三级医疗中心进行的，并获得了机构审查委员会（IRB）批准（KMUHIRB-F（I）-20170010）。 所有参与者均提供知情同意。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对新近检测到的大肠息肉进行了完全息肉切除术的成年人
- 愿意在研究间隔内进行后续结肠镜检查
- 研究进入前至少三个月没有抗生素或益生菌使用
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 结直肠癌或其他胃肠道恶性肿瘤的史
- 诊断炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病
- 在研究期间使用抗生素和其他益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBM588第一年治疗组（A组）
。
遵循清洗期，第二年没有治疗。
进行年结肠镜检查以评估息肉复发。
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产生丁酸酯的益生菌已显示出潜在的抗炎和抗肿瘤作用。
其他名称：
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有源比较器：CBM588二年级治疗组（B组）
。参与者在第一年没有获得CBM588。
.Suffo suff ofgo扫描期，然后在第二年开始CBM588治疗。
进行年结肠镜检查以评估息肉复发。
|
产生丁酸酯的益生菌已显示出潜在的抗炎和抗肿瘤作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠息肉复发率（％）
大体时间：基线结肠镜检查后1年和2.25年
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在随访结肠镜检查中检测到至少一个复发性结直肠息肉的参与者的百分比。
复发被定义为在年度监测结肠镜检查中鉴定出的新息肉（腺瘤或非腺瘤）的存在。
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基线结肠镜检查后1年和2.25年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤息肉复发率（％）
大体时间：基线结肠镜检查后1年和2.25年
|
在随访结肠镜检查中检测到至少一个复发性腺瘤息肉的参与者的百分比。
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基线结肠镜检查后1年和2.25年
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平均复发息肉数
大体时间：基线结肠镜检查后1年和2.25年
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随访结肠镜检查期间，每个参与者检测到的息肉的平均数量。
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基线结肠镜检查后1年和2.25年
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息肉位置分布
大体时间：基线结肠镜检查后1年和2.25年
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在结肠的不同段（右结肠，左结肠，直肠）中发现的复发性息肉的比例。
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基线结肠镜检查后1年和2.25年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBM588 and Colorectal Polyp
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算在这项研究中共享个人参与者数据（IPD）。
主要原因包括隐私问题，道德考虑和监管限制。
数据包含敏感的健康信息，共享可能会损害参与者的机密性。
此外，没有机构或法律框架可以支持本研究的外部数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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