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外部失血の予測におけるMAR法と視覚推定方法

2025年3月4日 更新者:Betül Akbuğa Özel

健康学生の外部失血の予測におけるMAR法と視覚推定方法の比較

この教育臨床試験の目標は、失血を推定するための視覚推定方法よりもMAR法がより効果的かどうかを判断することです。 また、性別、体重、身長などの要因がMARメソッドを使用する際に失血の推定に影響するかどうかを評価することも目的としています。

それが答えることを目指している主な研究の質問は次のとおりです。

  • MARメソッドは、フラットで吸収性のない表面の視覚推定方法よりも、より正確な失血推定値を提供しますか?
  • MARメソッドは、視覚推定法と比較して失血の推定に時間がかかりますか?
  • 性別、身長、体重などの人口統計学的要因は、MAR法を使用して失血の推定に影響しますか?
  • これらの人口統計学的要因は、MARメソッドを使用した推定に必要な時間にも影響しますか? 研究者は、MAR法を視覚推定法と比較して、MAR法が臨床スキルトレーニングにおける外部失血を正確に推定するための有用なツールであるかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 調査の開始時にインフォームドコンセントフォームに署名する
  • 10分のオリエンテーションセッションを受け取ります
  • 2分間のMARメソッドトレーニング(介入グループ用)を受け取ります
  • 3つのステーションのそれぞれで最大60秒間、MARメソッドまたは視覚推定方法のいずれかを使用します
  • 2分間のMARメソッドトレーニング(コントロールグループ向け)を受け取る
  • 3つのステーションのそれぞれ(コントロールグループ用)で最大60秒間MARメソッドを使用します

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の予備的な準備、専門的なスキル研究所は、物理的な環境として使用されました。 シナリオは3つの異なるステーションに設置され、それぞれが大きな部屋の別の角に配置されました。 部屋の仕切りは駅を分離し、それぞれに指定された入り口と出口があり、推定を完了した参加者がまだ参加していない人と出会うのを防ぎました。

2人の研究者が、研究のために3つの異なるシミュレートされた環境とシナリオを設計しました。 シミュレートされた失血症例のリアリズムを強化するために、合成血液製品が使用されました。 MARメソッドの設計原則に沿って、3つのステーションはすべて、平らで吸収性のない表面を備えていました。

  • ステーション1:75 mlの血液を持つアクリル(プレキシガラス)表面。
  • ステーション2:血液150 mlの平らでニス材の表面。
  • ステーション3:750 mlの血液のあるビニール表面。

研究スタッフ3人の教員研究者がシミュレーションエリアに出席し、調査員と参加者の方向トレーニングを監督し、各ステーションでの調整活動を行いました。 さらに、3人の医学生の捜査官が、血液量の推定値と推定時間を記録するために割り当てられました。

237人の適格な参加者のうち、140人が選択基準を満たし、参加に同意しました。 両方の部門の学生は、同様の学業レベル、年齢、教育的背景、および外部失血の推定における事前の正式なトレーニングはなかったため、非段階的選択方法を使用しました。 参加者は、オンラインサービスhttps://researchrandomizer.com/を介してブロックランダム化方法(1:1比)を使用して、70の2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。

参加者を割り当てるために、グループ名は紙に書かれ、バッグに入れられ、盲目的に選択されました。

  • グループ1:コントロールグループ(視覚推定方法)、(N1:70)。
  • グループ2:実験グループ(MARメソッド)、(N2:70)。 グループの割り当ては、シミュレーションルームに到着したときにのみ参加者に明らかにされました。 割り当ての隠蔽を確保するために、独立した研究者は、裁判が始まる前にランダム化とグループの割り当ての両方を実施しました。 ステーションを用意した教員の研究者は、実際の血液量を知っていましたが、データを記録した参加者と研究員はこの情報に目がくらんでいました。

研究の説明

ステーションの学生調査員は、研究の前に20分のオリエンテーションを受け、その目的、ワークフロー、データフォームの使用、およびクロノメーター操作をカバーしました。 調査官は、推定が行われたときにリアルタイムでデータを記録しました。 参加者も調査員も、ステーションで実際の血液量を知りませんでした(二重盲検設計)。 研究の開始時に、両方のグループが以下を含む10分のブリーフィングを受けました。

  • 同意書に署名します
  • 研究の目的を説明します
  • シミュレーションラボおよびリサーチチームの紹介

手順を明確に説明するために、この研究は2つの異なる期間で提示されます。 期間Iは、研究の主要な目的に基づいて主要な結果を得るために実施されました。 この期間中::

  • グループ1(コントロール):視覚推定(VE)法を使用した推定失血。
  • グループ2(実験):MARメソッドトレーニングの1〜2分間のトレーニングを個別に受け取り、3つのステーションすべてでMARメソッドを使用して失血を推定しました。

各ステーションの調査員は、両方のグループの血液量の推定値と推定時間を記録しました。 研究者は、グループ間記録(視覚推定方法[N1]対MARメソッド[N2])およびグループ内記録(視覚方法[N1]対MARメソッド[N1])を提供するデータを分析しました。

期間IIプロセスは、研究の二次目標に基づいて二次的な結果を得るために実施されました。 この期間に::

•グループ1(以前のコントロール):MARメソッドトレーニングの1〜2分間のトレーニングを個別に受け取り、3つのステーションすべてでMARメソッドを使用して失血を推定しました。

調査官は、血液量の推定値と推定時間を記録しました。 二次的な結果の場合、140人の参加者(MARメソッド[N2]とMARメソッド[N1])からのデータを分析して、MARメソッドを使用して性別、身長、および体重が失血の推定値と推定期間に影響を与えたかどうかを判断しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06790
        • Baskent University
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2年目の救急救命士または医学生です
  • 外部失血の推定における事前の理論的または実践的なトレーニングはありません
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • 2年目の救急救命士や医学生ではありません
  • 外部失血の推定における理論的または実践的なトレーニングを受けた
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1:視覚推定方法(コントロール)、(n1:70)
視覚推定方法は、外部失血を推定するために最も一般的に使用される手法です。 正確な測定ではなく、迅速な視覚評価に依存しており、数秒以内に推定値を提供します。
実験的:グループ2:MARメソッド(介入)、(n2:70)
Marlin et al。 2009年には、平らな表面での外部失血の量を推定するために推奨される代替臨床スキルであり、視覚化に依存しません。 この方法は1〜2分以内に学習できます。 この方法では、参加者には推定を完了するために60秒が与えられます。

この研究は、3つの孤立したステーションで実施されました。 2人の教員研究者がシナリオを設計し、他の3人はトレーニングを監督しました。 医学生の調査員は、失血の推定値と推定時間を記録しました。

研究の前に、調査員は20分間のトレーニングを受けました。 参加者と捜査官は、実際の血液量に目がくらんでいました。 グループ1とグループ2は、同意や研究の紹介を含む10分間のブリーフィングに参加しました。

この研究には2つのフェーズがありました。 フェーズ1では、グループ1は視覚推定(VE)メソッドを使用し、グループ2は推定を行う前に2分間のMARメソッドトレーニングを受けました。 フェーズ2では、グループ1はMARメソッドと繰り返し推定で訓練されました。データフォームは、人口統計、失血の推定値、および推定時間を記録しました。

グループ1のVEデータとグループ2のMARデータをグループ間で比較し、グループ1のVEデータとMARデータをグループ内で分析しました。 両方のグループからのMARデータを組み合わせて、性別、身長、体重の影響を評価するために使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量の推定
時間枠:登録から20分でメソッドアプリケーションの完了まで。
MARおよび視覚推定(VE)メソッドを使用した失血量の推定値は、ミリリットル(ML)で記録されました。 参加者は、各ステーションでの推定を完了するために60秒かかりました。 参加者の口頭での推定値は、研究記録フォームの各ステーションの研究者によって文書化されました。 グループ1のVEメソッド(N1:70)グループ2のMARメソッド(N2:70)を使用して得られた失血量推定値を、グループ間で比較しました。 次に、グループ内でグループ1のVEメソッドおよびMARメソッド(N1:70)を使用して得られた失血量推定値をグループ内で比較しました。
登録から20分でメソッドアプリケーションの完了まで。
失血の推定時間
時間枠:登録から20分でメソッドアプリケーションの完了まで。
MARおよびVE方法の失血推定時間は数秒で記録されました。 参加者は、各ステーションでの推定を完了するために60秒かかりました。 各測定にクロノメーターが使用されました。 グループ1のVE法(N1:70)およびグループ2のMAR法(N2:70)を使用して得られた失血の推定時間を、グループ間で比較しました。 次に、グループ内でグループ1のVEメソッドおよびMARメソッド(N1:70)を使用して得られた失血の推定時間をグループ内で比較しました。
登録から20分でメソッドアプリケーションの完了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MARメソッドを使用して各参加者の失血量の推定値
時間枠:登録から25分でメソッドアプリケーションの完了まで。
フェーズ1では、グループ2のMARアプリケーション(N2:70)からのデータとフェーズ2では、グループ1のMARアプリケーション(N1:70)のデータが組み合わされ、合計140のデータポイント(N1:70 + N2:70)が得られました。 分析では、失血の推定値と参加者の性別、身長、体重との関係を調べました。
登録から25分でメソッドアプリケーションの完了まで。
MARメソッドを使用して各参加者の失血推定時間
時間枠:登録から25分でメソッドアプリケーションの完了まで。
フェーズ1では、グループ2のMARアプリケーション(N2:70)からのデータとフェーズ2では、グループ1のMARアプリケーション(N1:70)のデータが組み合わされ、合計140のデータポイント(N1:70 + N2:70)が得られました。
登録から25分でメソッドアプリケーションの完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof.、Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (実際)

2017年5月7日

研究の完了 (実際)

2017年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA17/92

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません。 IPDはバスケント大学に属します。したがって、この決定は制度レベルで行われなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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