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El método MAR versus el método de estimación visual en la predicción de la pérdida de sangre externa

4 de marzo de 2025 actualizado por: Betül Akbuğa Özel

Comparación del método MAR y el método de estimación visual en la predicción de la pérdida de sangre externa en estudiantes de salud

El objetivo de este ensayo clínico educativo es determinar si el método MAR es más efectivo que el método de estimación visual para estimar la pérdida de sangre. También tiene como objetivo evaluar si factores como el género, el peso y la altura influyen en las estimaciones de pérdida de sangre al usar el método MAR.

Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:

  • ¿El método MAR proporciona estimaciones de pérdida de sangre más precisas que el método de estimación visual en superficies planas y no absorbentes?
  • ¿El método MAR tarda más en estimar la pérdida de sangre en comparación con el método de estimación visual?
  • ¿Los factores demográficos como el género, la altura y el peso afectan las estimaciones de pérdida de sangre utilizando el método MAR?
  • ¿Estos factores demográficos también influyen en el tiempo requerido para la estimación utilizando el método MAR? Los investigadores compararán el método MAR con el método de estimación visual para determinar si el método MAR es una herramienta útil para estimar con precisión la pérdida de sangre externa en el entrenamiento de habilidades clínicas.

Los participantes:

  • Firmar un formulario de consentimiento informado al comienzo del estudio
  • Recibir una sesión de orientación de 10 minutos
  • Reciba una capacitación de método MAR de 2 minutos (para el grupo de intervención)
  • Use el método MAR o el método de estimación visual durante hasta 60 segundos en cada una de las tres estaciones
  • Reciba una capacitación de método MAR de 2 minutos (para el grupo de control)
  • Use el método MAR durante hasta 60 segundos en cada una de las tres estaciones (para el grupo de control)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preparación preliminar para este estudio, los laboratorios de habilidades profesionales se utilizaron como entorno físico. Los escenarios se establecieron en tres estaciones diferentes, cada una ubicada en una esquina separada de una habitación grande. Los divisores de la sala separaron las estaciones, y cada uno tenía una entrada y salida designados para evitar que los participantes que habían completado sus estimaciones se encontraron con aquellos que aún no habían participado.

Dos investigadores diseñaron tres entornos y escenarios simulados distintos para el estudio. Se usó un producto de sangre sintético para mejorar el realismo de los casos simulados de pérdida de sangre. En línea con los principios de diseño del método MAR, las tres estaciones presentaban superficies planas y no absorbentes.

  • Estación 1: una superficie acrílica (plexiglás) con 75 ml de sangre.
  • Estación 2: una superficie de madera plana y barnizada con 150 ml de sangre.
  • Estación 3: una superficie de vinilo con 750 ml de sangre.

Personal de investigación, tres investigadores de la facultad estuvieron presentes en el área de simulación, supervisando la capacitación de orientación para investigadores y participantes y coordinando actividades en cada estación. Además, se asignaron tres investigadores de estudiantes de medicina para registrar las estimaciones de volumen de sangre y los tiempos de estimación.

Aleatorización de 237 participantes elegibles, 140 cumplieron los criterios de inclusión y consintieron en participar. Dado que los estudiantes de ambos departamentos tenían niveles académicos similares, edades, antecedentes educativos y ninguna capacitación formal previa en la estimación externa de pérdida de sangre, utilizamos un método de selección no estratificado. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales de 70 utilizando un método de aleatorización de bloque (relación 1: 1) a través del servicio en línea https://researchrandomizer.com/.

Para asignar participantes, los nombres grupales se escribieron en papel, se colocaron en una bolsa y se seleccionaron a ciegas.

  • Grupo 1: Grupo de control (método de estimación visual), (N1: 70).
  • Grupo 2: Grupo experimental (método MAR), (N2: 70). Las tareas grupales se revelaron a los participantes solo cuando llegaron a la sala de simulación. Para garantizar la ocultación de asignación, un investigador independiente realizó tanto la aleatorización como la asignación grupal antes de que comenzara el ensayo. Mientras que los investigadores de la facultad que prepararon las estaciones conocían los volúmenes de sangre reales, los participantes e investigadores de estudio que registraron los datos estaban cegados a esta información.

Descripción del estudio

Los investigadores estudiantiles en las estaciones recibieron una orientación de 20 minutos antes del estudio, que cubre su propósito, flujo de trabajo, uso de formulario de datos y operación de cronómetro. Los investigadores registraron datos en tiempo real a medida que se hicieron estimaciones. Ni los participantes ni los investigadores conocían los volúmenes de sangre reales en las estaciones (diseño doble ciego). Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron una sesión informativa de 10 minutos, que incluye:

  • Firmar el formulario de consentimiento
  • Explicando el propósito del estudio
  • Presentación del equipo de simulación y de investigación

Para describir claramente los procedimientos, el estudio se presenta en dos períodos distintos. Período que fui realizado para obtener los resultados primarios en función de los objetivos principales del estudio. Durante este período ::

  • Grupo 1 (control): pérdida de sangre estimada utilizando el método de estimación visual (VE).
  • Grupo 2 (experimental): recibió 1-2 minutos de entrenamiento del método MAR por separado, luego estimó la pérdida de sangre utilizando el método MAR en las tres estaciones.

Los investigadores en cada estación registraron estimaciones de volumen de sangre y tiempos de estimación para ambos grupos. El investigador analizó datos que proporcionan registros intergrupales (método de estimación visual [N1] vs MAR Método [N2]) y registros intragrupos (método visual [N1] vs MAR [N1])

El proceso del período II se realizó para obtener los resultados secundarios en función de los objetivos secundarios del estudio. En este período ::

• Grupo 1 (control previamente): recibió 1-2 minutos de entrenamiento de métodos MAR por separado, luego estimó la pérdida de sangre utilizando el método MAR en las tres estaciones.

Los investigadores registraron estimaciones de volumen de sangre y tiempos de estimación. Para los resultados secundarios, se analizaron los datos de 140 participantes (método MAR [N2] más el método MAR [N1]) para determinar si las estimaciones de pérdida de sangre de género, altura y peso influyeron en el peso y duraciones de estimación utilizando el método MAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06790
        • Baskent University
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paramédico o estudiante de medicina de segundo año
  • No hay capacitación teórica o práctica previa en la estimación de la pérdida de sangre externa
  • Voluntad de participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • No ser un paramédico o estudiante de medicina de segundo año
  • Haber recibido capacitación teórica o práctica en la estimación de la pérdida de sangre externa
  • Declinar participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Método de estimación visual (control), (N1: 70)
El método de estimación visual es la técnica más utilizada para estimar la pérdida de sangre externa. Se basa en una evaluación visual rápida en lugar de una medición precisa, proporcionando una estimación en segundos.
Experimental: Grupo 2: El método MAR (intervención), (N2: 70)
El método Mar (Merlín, Alter, Raffel), que fue descrito por primera vez por Merlín et al. En 2009, es una habilidad clínica alternativa recomendada para estimar la cantidad de pérdida de sangre externa en las superficies planas y no depende de la visualización. El método puede aprender en 1-2 minutos. En este método, los participantes reciben 60 segundos para completar sus estimaciones.

El estudio se realizó en tres estaciones aisladas. Dos investigadores de la facultad diseñaron los escenarios, mientras que otros tres supervisaron la capacitación. Los investigadores de estudiantes de medicina registraron estimaciones de pérdida de sangre y tiempos de estimación.

Antes del estudio, los investigadores recibieron capacitación de 20 minutos. Los participantes e investigadores fueron cegados a los volúmenes de sangre reales. El Grupo 1 y el Grupo 2 asistieron a una sesión informativa de 10 minutos, que incluye el consentimiento y la introducción del estudio.

El estudio tuvo dos fases. En la Fase 1, el Grupo 1 utilizó el método de estimación visual (VE), mientras que el grupo 2 recibió una capacitación de método MAR de 2 minutos antes de hacer estimaciones. En la Fase 2, el Grupo 1 fue entrenado en el método MAR y estimaciones repetidas. Un formulario de datos registrado demografía, estimaciones de pérdida de sangre y tiempos de estimación.

Los datos VE VE del Grupo 1 y los datos MAR del Grupo 2 se compararon entre los grupos, mientras que los datos VE y MAR del Grupo 1 se analizaron dentro del grupo. Se utilizaron datos combinados de MAR de ambos grupos para evaluar el impacto del género, la altura y el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
Las estimaciones del volumen de pérdida de sangre utilizando los métodos de estimación MAR y visual (VE) se registraron en mililitros (ml). Los participantes tenían 60 segundos para completar sus estimaciones en cada estación. Los investigadores de cada estación documentaron las estimaciones verbales de los participantes en el formulario de registro de estudio. Las estimaciones de volumen de pérdida de sangre obtenidas utilizando el método MAR del grupo 2 del Grupo 1 (N1: 70) se compararon entre los grupos del Grupo 2) del grupo 2 (N2: 70). Las estimaciones de volumen de pérdida de sangre obtenidas utilizando el método VE del Grupo 1 y el método MAR (N1: 70) se compararon dentro del grupo.
Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
Tiempo de estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
Los tiempos de estimación de pérdida de sangre para los métodos MAR y VE se registraron en segundos. Los participantes tenían 60 segundos para completar sus estimaciones en cada estación. Se usó un cronómetro para cada medición. Los tiempos de estimación de pérdida de sangre obtenidos utilizando el método VE del Grupo 1 (N1: 70) y el método MAR del grupo 2 (N2: 70) se compararon entre los grupos. Los tiempos de estimación de pérdida de sangre obtenidos utilizando el método VE del Grupo 1 y el método Mar (N1: 70) se compararon dentro del grupo.
Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del volumen de pérdida de sangre de cada participante utilizando el método MAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
En la Fase 1, se combinaron los datos de la aplicación MAR del Grupo 2 (N2: 70) y en la Fase 2, los datos de la aplicación MAR del Grupo 1 (N1: 70), lo que resultó en un total de 140 puntos de datos (N1: 70 + N2: 70). El análisis examinó la relación entre las estimaciones de pérdida de sangre y el género, la altura y el peso de los participantes.
Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
Tiempo de estimación de pérdida de sangre de cada participante utilizando el método MAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
En la Fase 1, se combinaron los datos de la aplicación MAR del Grupo 2 (N2: 70) y en la Fase 2, los datos de la aplicación MAR del Grupo 1 (N1: 70), lo que resultó en un total de 140 puntos de datos (N1: 70 + N2: 70). El análisis examinó la relación entre los tiempos de estimación de pérdidas de sangre y los géneros de género, altura y peso de los participantes.
Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para hacer que IPD esté disponible. El IPD pertenece a Baskent University; Por lo tanto, esta decisión debe tomarse a nivel institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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