- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855472
El método MAR versus el método de estimación visual en la predicción de la pérdida de sangre externa
Comparación del método MAR y el método de estimación visual en la predicción de la pérdida de sangre externa en estudiantes de salud
El objetivo de este ensayo clínico educativo es determinar si el método MAR es más efectivo que el método de estimación visual para estimar la pérdida de sangre. También tiene como objetivo evaluar si factores como el género, el peso y la altura influyen en las estimaciones de pérdida de sangre al usar el método MAR.
Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:
- ¿El método MAR proporciona estimaciones de pérdida de sangre más precisas que el método de estimación visual en superficies planas y no absorbentes?
- ¿El método MAR tarda más en estimar la pérdida de sangre en comparación con el método de estimación visual?
- ¿Los factores demográficos como el género, la altura y el peso afectan las estimaciones de pérdida de sangre utilizando el método MAR?
- ¿Estos factores demográficos también influyen en el tiempo requerido para la estimación utilizando el método MAR? Los investigadores compararán el método MAR con el método de estimación visual para determinar si el método MAR es una herramienta útil para estimar con precisión la pérdida de sangre externa en el entrenamiento de habilidades clínicas.
Los participantes:
- Firmar un formulario de consentimiento informado al comienzo del estudio
- Recibir una sesión de orientación de 10 minutos
- Reciba una capacitación de método MAR de 2 minutos (para el grupo de intervención)
- Use el método MAR o el método de estimación visual durante hasta 60 segundos en cada una de las tres estaciones
- Reciba una capacitación de método MAR de 2 minutos (para el grupo de control)
- Use el método MAR durante hasta 60 segundos en cada una de las tres estaciones (para el grupo de control)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Preparación preliminar para este estudio, los laboratorios de habilidades profesionales se utilizaron como entorno físico. Los escenarios se establecieron en tres estaciones diferentes, cada una ubicada en una esquina separada de una habitación grande. Los divisores de la sala separaron las estaciones, y cada uno tenía una entrada y salida designados para evitar que los participantes que habían completado sus estimaciones se encontraron con aquellos que aún no habían participado.
Dos investigadores diseñaron tres entornos y escenarios simulados distintos para el estudio. Se usó un producto de sangre sintético para mejorar el realismo de los casos simulados de pérdida de sangre. En línea con los principios de diseño del método MAR, las tres estaciones presentaban superficies planas y no absorbentes.
- Estación 1: una superficie acrílica (plexiglás) con 75 ml de sangre.
- Estación 2: una superficie de madera plana y barnizada con 150 ml de sangre.
- Estación 3: una superficie de vinilo con 750 ml de sangre.
Personal de investigación, tres investigadores de la facultad estuvieron presentes en el área de simulación, supervisando la capacitación de orientación para investigadores y participantes y coordinando actividades en cada estación. Además, se asignaron tres investigadores de estudiantes de medicina para registrar las estimaciones de volumen de sangre y los tiempos de estimación.
Aleatorización de 237 participantes elegibles, 140 cumplieron los criterios de inclusión y consintieron en participar. Dado que los estudiantes de ambos departamentos tenían niveles académicos similares, edades, antecedentes educativos y ninguna capacitación formal previa en la estimación externa de pérdida de sangre, utilizamos un método de selección no estratificado. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales de 70 utilizando un método de aleatorización de bloque (relación 1: 1) a través del servicio en línea https://researchrandomizer.com/.
Para asignar participantes, los nombres grupales se escribieron en papel, se colocaron en una bolsa y se seleccionaron a ciegas.
- Grupo 1: Grupo de control (método de estimación visual), (N1: 70).
- Grupo 2: Grupo experimental (método MAR), (N2: 70). Las tareas grupales se revelaron a los participantes solo cuando llegaron a la sala de simulación. Para garantizar la ocultación de asignación, un investigador independiente realizó tanto la aleatorización como la asignación grupal antes de que comenzara el ensayo. Mientras que los investigadores de la facultad que prepararon las estaciones conocían los volúmenes de sangre reales, los participantes e investigadores de estudio que registraron los datos estaban cegados a esta información.
Descripción del estudio
Los investigadores estudiantiles en las estaciones recibieron una orientación de 20 minutos antes del estudio, que cubre su propósito, flujo de trabajo, uso de formulario de datos y operación de cronómetro. Los investigadores registraron datos en tiempo real a medida que se hicieron estimaciones. Ni los participantes ni los investigadores conocían los volúmenes de sangre reales en las estaciones (diseño doble ciego). Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron una sesión informativa de 10 minutos, que incluye:
- Firmar el formulario de consentimiento
- Explicando el propósito del estudio
- Presentación del equipo de simulación y de investigación
Para describir claramente los procedimientos, el estudio se presenta en dos períodos distintos. Período que fui realizado para obtener los resultados primarios en función de los objetivos principales del estudio. Durante este período ::
- Grupo 1 (control): pérdida de sangre estimada utilizando el método de estimación visual (VE).
- Grupo 2 (experimental): recibió 1-2 minutos de entrenamiento del método MAR por separado, luego estimó la pérdida de sangre utilizando el método MAR en las tres estaciones.
Los investigadores en cada estación registraron estimaciones de volumen de sangre y tiempos de estimación para ambos grupos. El investigador analizó datos que proporcionan registros intergrupales (método de estimación visual [N1] vs MAR Método [N2]) y registros intragrupos (método visual [N1] vs MAR [N1])
El proceso del período II se realizó para obtener los resultados secundarios en función de los objetivos secundarios del estudio. En este período ::
• Grupo 1 (control previamente): recibió 1-2 minutos de entrenamiento de métodos MAR por separado, luego estimó la pérdida de sangre utilizando el método MAR en las tres estaciones.
Los investigadores registraron estimaciones de volumen de sangre y tiempos de estimación. Para los resultados secundarios, se analizaron los datos de 140 participantes (método MAR [N2] más el método MAR [N1]) para determinar si las estimaciones de pérdida de sangre de género, altura y peso influyeron en el peso y duraciones de estimación utilizando el método MAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06790
- Baskent University
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paramédico o estudiante de medicina de segundo año
- No hay capacitación teórica o práctica previa en la estimación de la pérdida de sangre externa
- Voluntad de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- No ser un paramédico o estudiante de medicina de segundo año
- Haber recibido capacitación teórica o práctica en la estimación de la pérdida de sangre externa
- Declinar participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Método de estimación visual (control), (N1: 70)
El método de estimación visual es la técnica más utilizada para estimar la pérdida de sangre externa.
Se basa en una evaluación visual rápida en lugar de una medición precisa, proporcionando una estimación en segundos.
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Experimental: Grupo 2: El método MAR (intervención), (N2: 70)
El método Mar (Merlín, Alter, Raffel), que fue descrito por primera vez por Merlín et al. En 2009, es una habilidad clínica alternativa recomendada para estimar la cantidad de pérdida de sangre externa en las superficies planas y no depende de la visualización.
El método puede aprender en 1-2 minutos.
En este método, los participantes reciben 60 segundos para completar sus estimaciones.
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El estudio se realizó en tres estaciones aisladas. Dos investigadores de la facultad diseñaron los escenarios, mientras que otros tres supervisaron la capacitación. Los investigadores de estudiantes de medicina registraron estimaciones de pérdida de sangre y tiempos de estimación. Antes del estudio, los investigadores recibieron capacitación de 20 minutos. Los participantes e investigadores fueron cegados a los volúmenes de sangre reales. El Grupo 1 y el Grupo 2 asistieron a una sesión informativa de 10 minutos, que incluye el consentimiento y la introducción del estudio. El estudio tuvo dos fases. En la Fase 1, el Grupo 1 utilizó el método de estimación visual (VE), mientras que el grupo 2 recibió una capacitación de método MAR de 2 minutos antes de hacer estimaciones. En la Fase 2, el Grupo 1 fue entrenado en el método MAR y estimaciones repetidas. Un formulario de datos registrado demografía, estimaciones de pérdida de sangre y tiempos de estimación. Los datos VE VE del Grupo 1 y los datos MAR del Grupo 2 se compararon entre los grupos, mientras que los datos VE y MAR del Grupo 1 se analizaron dentro del grupo. Se utilizaron datos combinados de MAR de ambos grupos para evaluar el impacto del género, la altura y el peso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
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Las estimaciones del volumen de pérdida de sangre utilizando los métodos de estimación MAR y visual (VE) se registraron en mililitros (ml).
Los participantes tenían 60 segundos para completar sus estimaciones en cada estación.
Los investigadores de cada estación documentaron las estimaciones verbales de los participantes en el formulario de registro de estudio.
Las estimaciones de volumen de pérdida de sangre obtenidas utilizando el método MAR del grupo 2 del Grupo 1 (N1: 70) se compararon entre los grupos del Grupo 2) del grupo 2 (N2: 70).
Las estimaciones de volumen de pérdida de sangre obtenidas utilizando el método VE del Grupo 1 y el método MAR (N1: 70) se compararon dentro del grupo.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
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Tiempo de estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
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Los tiempos de estimación de pérdida de sangre para los métodos MAR y VE se registraron en segundos.
Los participantes tenían 60 segundos para completar sus estimaciones en cada estación.
Se usó un cronómetro para cada medición.
Los tiempos de estimación de pérdida de sangre obtenidos utilizando el método VE del Grupo 1 (N1: 70) y el método MAR del grupo 2 (N2: 70) se compararon entre los grupos.
Los tiempos de estimación de pérdida de sangre obtenidos utilizando el método VE del Grupo 1 y el método Mar (N1: 70) se compararon dentro del grupo.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del volumen de pérdida de sangre de cada participante utilizando el método MAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
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En la Fase 1, se combinaron los datos de la aplicación MAR del Grupo 2 (N2: 70) y en la Fase 2, los datos de la aplicación MAR del Grupo 1 (N1: 70), lo que resultó en un total de 140 puntos de datos (N1: 70 + N2: 70).
El análisis examinó la relación entre las estimaciones de pérdida de sangre y el género, la altura y el peso de los participantes.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
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Tiempo de estimación de pérdida de sangre de cada participante utilizando el método MAR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
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En la Fase 1, se combinaron los datos de la aplicación MAR del Grupo 2 (N2: 70) y en la Fase 2, los datos de la aplicación MAR del Grupo 1 (N1: 70), lo que resultó en un total de 140 puntos de datos (N1: 70 + N2: 70). El análisis examinó la relación entre los tiempos de estimación de pérdidas de sangre y los géneros de género, altura y peso de los participantes.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la aplicación de método en 25 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA17/92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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