- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855472
De MAR -methode versus de visuele schattingsmethode bij het voorspellen van extern bloedverlies
Vergelijking van de MAR -methode en de visuele schattingsmethode bij het voorspellen van extern bloedverlies bij gezondheidsstudenten
Het doel van deze educatieve klinische proef is om te bepalen of de MAR -methode effectiever is dan de visuele schattingsmethode voor het schatten van bloedverlies. Het is ook bedoeld om te beoordelen of factoren zoals geslacht, gewicht en lengte de bloedverliesschattingen beïnvloeden bij het gebruik van de MAR -methode.
De belangrijkste onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt de MAR-methode meer accurate schattingen van bloedverlies dan de visuele schattingsmethode op vlakke, niet-absorbens oppervlakken?
- Duurt de MAR -methode langer om bloedverlies te schatten in vergelijking met de visuele schattingsmethode?
- Hebben demografische factoren zoals geslacht, lengte en gewicht de schattingen van het bloedverlies beïnvloed met behulp van de MAR -methode?
- Hebben deze demografische factoren ook invloed op de tijd die nodig is voor schatting met behulp van de MAR -methode? Onderzoekers zullen de MAR -methode vergelijken met de visuele schattingsmethode om te bepalen of de MAR -methode een nuttig hulpmiddel is om het externe bloedverlies nauwkeurig te schatten in klinische vaardigheidstraining.
Deelnemers zullen:
- Onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier aan het begin van de studie
- Ontvang een oriëntatiesessie van 10 minuten
- Ontvang een MAR-methode van 2 minuten (voor de interventiegroep-)
- Gebruik de MAR -methode of de visuele schattingsmethode gedurende maximaal 60 seconden bij elk van de drie stations
- Ontvang een MAR-methode-training van 2 minuten (voor de controlegroep)
- Gebruik de MAR -methode tot 60 seconden op elk van de drie stations (voor de controlegroep)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige voorbereiding op deze studie werden de professionele vaardighedenlaboratoria gebruikt als de fysieke setting. De scenario's werden opgezet op drie verschillende stations, elk geplaatst in een aparte hoek van een grote kamer. Roomverdelers scheidden de stations en elk had een aangewezen ingang en uitgang om te voorkomen dat deelnemers die hun schattingen hadden voltooid, degenen die nog niet hadden deelgenomen, tegenkwamen.
Twee onderzoekers ontwierpen drie verschillende gesimuleerde omgevingen en scenario's voor de studie. Een synthetisch bloedproduct werd gebruikt om het realisme van de gevallen van gesimuleerde bloedverlies te verbeteren. In overeenstemming met de ontwerpprincipes van de MAR-methode, waren alle drie de stations platte, niet-absorbens oppervlakken.
- Station 1: Een acryl (plexiglas) oppervlak met 75 ml bloed.
- Station 2: Een plat, gelakt houtoppervlak met 150 ml bloed.
- Station 3: Een vinyloppervlak met 750 ml bloed.
Onderzoekspersoneel drie facultaire onderzoekers waren aanwezig in het simulatiegebied, die toezicht houden op de oriëntatietraining voor onderzoekers en deelnemers en coördinerende activiteiten op elk station. Bovendien werden drie onderzoekers van de medische studenten toegewezen om bloedvolumeschattingen en schattingstijden op te nemen.
Randomisatie van 237 in aanmerking komende deelnemers, 140 voldeden aan de inclusiecriteria en stemden ermee in om deel te nemen. Aangezien studenten van beide afdelingen vergelijkbare academische niveaus, leeftijden, opleidingsachtergronden en geen eerdere formele training in externe bloedverliesschatting hadden, hebben we een niet-gestratificeerde selectiemethode gebruikt. Deelnemers werden willekeurig toegewezen in twee gelijke groepen van 70 met behulp van een blok randomisatiemethode (1: 1 ratio) via de online service https://researchrandomizer.com/.
Om deelnemers toe te wijzen, werden groepsnamen op papier geschreven, in een tas geplaatst en blindelings geselecteerd.
- Groep 1: Controlegroep (visuele schattingsmethode), (N1: 70).
- Groep 2: Experimentele groep (MAR -methode), (N2: 70). Groepsopdrachten werden alleen aan de deelnemers onthuld toen ze aankwamen in de simulatiekamer. Om toewijzing te verzekeren, voerde een onafhankelijke onderzoeker zowel de randomisatie- als de groepstoewijzing uit voordat de proef begon. Terwijl facultaire onderzoekers die de stations voorbereidden, de werkelijke bloedvolumes, deelnemers en onderzoekers die de gegevens registreerden, wisten, waren blind voor deze informatie.
Studiebeschrijving
Studentenonderzoekers op de stations ontvingen een oriëntatie van 20 minuten vóór de studie, met betrekking tot het doel, de workflow, het gegevensbestand en chronometerbewerking. Onderzoekers hebben in realtime gegevens vastgelegd naarmate schattingen werden gemaakt. Noch deelnemers noch onderzoekers kenden de werkelijke bloedvolumes op de stations (dubbelblind ontwerp). Aan het begin van het onderzoek ontvingen beide groepen een briefing van 10 minuten, waaronder:
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
- Het doel van de studie uitleggen
- Introductie van het simulatielab en onderzoeksteam
Om de procedures duidelijk te beschrijven, wordt de studie in twee verschillende perioden gepresenteerd. Periode ik werd uitgevoerd om de primaire resultaten te verkrijgen op basis van de primaire doelstellingen van het onderzoek. Tijdens deze periode ::
- Groep 1 (controle): Geschatte bloedverlies met behulp van de methode Visual Regation (VE).
- Groep 2 (experimenteel): ontving afzonderlijk 1-2 minuten MAR-methode training en schat vervolgens bloedverlies met behulp van de MAR-methode op alle drie de stations.
Onderzoekers op elk station registreerden de schattingen van het bloedvolume en schattingstijden voor beide groepen. Onderzoeker analyseerde gegevens met intergroepsrecords (visuele schattingsmethode [N1] versus Mar -methode [N2]) en intragroup -records (visuele methode [N1] versus Mar -methode [N1]))
Periode II -proces werd uitgevoerd om de secundaire resultaten te verkrijgen op basis van de secundaire doelstellingen van het onderzoek. In deze periode ::
• Groep 1 (voorheen controle): ontving 1-2 minuten MAR-methode training afzonderlijk en schat vervolgens bloedverlies met behulp van de MAR-methode op alle drie stations.
Onderzoekers registreerden bloedvolumeschattingen en schattingstijden. Voor secundaire resultaten werden gegevens van 140 deelnemers (MAR -methode [N2] plus MAR -methode [N1]) geanalyseerd om te bepalen of geslacht, lengte en gewichtsschattingen van bloedverlies en schattingsduur met behulp van de MAR -methode beïnvloedden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een tweedejaars paramedicus of medische student zijn
- Geen eerdere theoretische of praktische training bij het schatten van extern bloedverlies
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen tweedejaars paramedicus of medische student zijn
- Theoretische of praktische training hebben gekregen bij het schatten van extern bloedverlies
- Weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: Visuele schattingsmethode (controle), (N1: 70)
De visuele schattingsmethode is de meest gebruikte techniek voor het schatten van extern bloedverlies.
Het is gebaseerd op snelle visuele beoordeling in plaats van nauwkeurige metingen, waardoor binnen enkele seconden een schatting is.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: de MAR -methode (interventie), (N2: 70)
De methode Mar (Merlin, Alter, Raffel), die voor het eerst werd beschreven door Merlin et al. In 2009 is een alternatieve klinische vaardigheid die wordt aanbevolen voor het schatten van de hoeveelheid extern bloedverlies op vlakke oppervlakken en is niet afhankelijk van visualisatie.
De methode kan binnen 1-2 minuten leren.
In deze methode krijgen de deelnemers 60 sec om hun schattingen te voltooien.
|
De studie werd uitgevoerd in drie geïsoleerde stations. Twee facultaire onderzoekers hebben de scenario's ontworpen, terwijl drie anderen toezicht hielden. Onderzoekers van de medische student registreerden bloedverliesschattingen en schattingstijden. Vóór de studie ontvingen onderzoekers een training van 20 minuten. Deelnemers en onderzoekers waren blind voor werkelijke bloedvolumes. Groep 1 en groep 2 woonden een briefing van 10 minuten bij, inclusief toestemming en studie-introductie. De studie had twee fasen. In fase 1 gebruikte groep 1 de methode Visual Regation (VE), terwijl groep 2 een training van 2 minuten MAR-methode ontving voordat hij schattingen maakte. In fase 2 werd groep 1 getraind in de MAR -methode en herhaalde schattingen. Een gegevensformulier geregistreerde demografie, bloedverliesschattingen en schattingstijden. De VE -gegevens van Groep 1 en de MAR -gegevens van Groep 2 werden vergeleken tussen groepen, terwijl de VE- en MAR -gegevens van groep 1 binnen de groep werden geanalyseerd. Gecombineerde MAR -gegevens van beide groepen werden gebruikt om de impact van geslacht, lengte en gewicht te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverliesvolumeschatting
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 20 minuten.
|
Bloedverliesvolumeschattingen met behulp van de MAR- en VISUELE SCHATTE (VE) -methoden werden geregistreerd in milliliter (ML).
De deelnemers hadden 60 seconden om hun schattingen op elk station te voltooien.
De verbale schattingen van de deelnemers werden gedocumenteerd door onderzoekers op elk station op het onderzoeksformulier.
Bloedverliesvolumeschattingen verkregen met behulp van Groep 1 Ve -methode (N1: 70) Groep 2 MAR -methode (N2: 70) werden vergeleken tussen de groepen.
Bloedverliesvolumeschattingen verkregen met behulp van de VE -methode van groep 1 en de MAR -methode (N1: 70) werden vervolgens in de groep vergeleken.
|
Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 20 minuten.
|
|
Bloedverliesschatting tijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 20 minuten.
|
De bloedverliesschattingstijden voor de MAR- en VE -methoden werden in seconden geregistreerd.
De deelnemers hadden 60 seconden om hun schattingen op elk station te voltooien.
Voor elke meting werd een chronometer gebruikt.
Bloedverliesschattingstijden verkregen met behulp van de VE -methode van groep 1 (N1: 70) en de MAR -methode van groep 2 (N2: 70) werden vergeleken tussen de groepen.
Bloedverliesschattingstijden verkregen met behulp van de VE -methode van groep 1 en MAR -methode (N1: 70) werden vervolgens vergeleken binnen de groep.
|
Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverliesvolumeschatting van elke deelnemer met behulp van de MAR -methode
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 25 minuten.
|
In fase 1 werden gegevens van de Mar MAR -toepassing van Groep 2 (N2: 70) en in fase 2 gecombineerd gegevens van de MAR -toepassing van Groep 1 (N1: 70) gecombineerd, wat resulteerde in een totaal van 140 datapunten (N1: 70 + N2: 70).
De analyse onderzocht de relatie tussen bloedverliesramingen en het geslacht, de lengte en het gewicht van de deelnemers.
|
Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 25 minuten.
|
|
Bloedverliesschatting van elke deelnemer met behulp van de MAR -methode
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 25 minuten.
|
In fase 1 werden gegevens van de Mar MAR -toepassing van Groep 2 (N2: 70) en in fase 2 gecombineerd gegevens van de MAR -toepassing van Groep 1 (N1: 70) gecombineerd, wat resulteerde in een totaal van 140 gegevenspunten (N1: 70 + N2: 70). De analyse onderzocht de relatie tussen bloedverliesschattingstijden en het geslacht van de deelnemers, de hoogte en het gewicht van de deelnemers.
|
Van de inschrijving tot de voltooiing van de methodeaanvraag in 25 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA17/92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .