- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855472
MAR -metoden versus den visuelle estimeringsmetode til at forudsige eksternt blodtab
Sammenligning af MAR -metoden og den visuelle estimeringsmetode til at forudsige eksternt blodtab hos sundhedsstuderende
Målet med dette uddannelsesmæssige kliniske forsøg er at bestemme, om MAR -metoden er mere effektiv end den visuelle estimeringsmetode til estimering af blodtab. Det sigter også mod at vurdere, om faktorer som køn, vægt og højde påvirker estimaterne af blodtab, når man bruger MAR -metoden.
De vigtigste forskningsspørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Tilvejebringer MAR-metoden mere nøjagtige estimater af blodtab end den visuelle estimeringsmetode på flade, ikke-absorberende overflader?
- Tager MAR -metoden længere tid at estimere blodtab sammenlignet med den visuelle estimeringsmetode?
- Påvirker demografiske faktorer såsom køn, højde og vægt blodtabsestimater ved hjælp af MAR -metoden?
- Påvirker disse demografiske faktorer også den tid, der kræves til estimering ved hjælp af MAR -metoden? Forskere vil sammenligne MAR -metoden med den visuelle estimeringsmetode for at bestemme, om MAR -metoden er et nyttigt værktøj til nøjagtigt at estimere eksternt blodtab i klinisk færdighedstræning.
Deltagerne vil:
- Underskriv en informeret samtykkeformular i starten af undersøgelsen
- Modtag en 10-minutters orienteringssession
- Modtag en 2-minutters MAR-metodetræning (til interventionsgruppen-)
- Brug enten MAR -metoden eller den visuelle estimeringsmetode i op til 60 sekunder på hver af de tre stationer
- Modtag en 2-minutters MAR-metodetræning (til kontrolgruppen)
- Brug MAR -metoden i op til 60 sekunder på hver af de tre stationer (til kontrolgruppen)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Foreløbig forberedelse til denne undersøgelse blev laboratorierne for faglige færdigheder brugt som den fysiske ramme. Scenarierne blev oprettet på tre forskellige stationer, hver placeret i et separat hjørne af et stort rum. Rumdelere adskilte stationerne, og hver havde en udpeget indgang og udgang for at forhindre deltagere, der havde afsluttet deres skøn i at møde dem, der endnu ikke havde deltaget.
To forskere designet tre forskellige simulerede miljøer og scenarier til undersøgelsen. Et syntetisk blodprodukt blev anvendt til at forbedre realismen i de simulerede blodtabssager. I tråd med MAR-metodens designprincipper indeholdt alle tre stationer flade, ikke-absorberende overflader.
- Station 1: En akryl (plexiglas) overflade med 75 ml blod.
- Station 2: En flad, lakeret træoverflade med 150 ml blod.
- Station 3: En vinyloverflade med 750 ml blod.
Forskningspersonale Tre fakultetsforskere var til stede i simuleringsområdet, overvågede orienteringstræning for efterforskere og deltagere og koordinerede aktiviteter på hver station. Derudover fik tre medicinske studerende efterforskere tildelt registrering af blodvolumenestimater og estimeringstider.
Randomisering ud af 237 støtteberettigede deltagere, 140 opfyldte inkluderingskriterierne og accepterede at deltage. Da studerende fra begge afdelinger havde lignende akademiske niveauer, aldre, uddannelsesmæssige baggrunde og ingen forudgående formel uddannelse i eksternt blodtabsestimering, brugte vi en ikke-stratificeret selektionsmetode. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i to lige store grupper på 70 ved anvendelse af en blokrandomiseringsmetode (1: 1 -forhold) via onlinetjenesten https://researchrandomizer.com/.
For at tildele deltagere blev gruppenavne skrevet på papir, placeret i en taske og valgt blindt.
- Gruppe 1: Kontrolgruppe (visuel estimeringsmetode), (N1: 70).
- Gruppe 2: Eksperimentel gruppe (MAR -metode), (N2: 70). Gruppeopgaver blev kun afsløret for deltagerne, da de ankom til simuleringsrummet. For at sikre allokering skjult gennemførte en uafhængig forsker både randomisering og gruppeopgave, inden retssagen begyndte. Mens fakultetsforskere, der forberedte stationerne, vidste de faktiske blodmængder, var deltagere og undersøgelsesundersøgere, der registrerede dataene, blændede for disse oplysninger.
Undersøgelsesbeskrivelse
Studerende efterforskere på stationerne modtog en 20-minutters orientering før undersøgelsen, der dækkede dens formål, arbejdsgang, dataform-brug og kronometerdrift. Efterforskere registrerede data i realtid, da der blev foretaget skøn. Hverken deltagere eller efterforskere kendte de faktiske blodmængder på stationerne (dobbeltblind design). I starten af undersøgelsen modtog begge grupper en 10-minutters briefing, herunder:
- Underskrive samtykkeformularen
- Forklarer undersøgelsens formål
- Introduktion af simuleringslaboratoriet og forskerteamet
For klart at beskrive procedurerne præsenteres undersøgelsen i to forskellige perioder. Periode I blev gennemført for at opnå de primære resultater baseret på undersøgelsens primære mål. I denne periode ::
- Gruppe 1 (kontrol): Estimeret blodtab ved hjælp af metoden med visuel estimering (VE).
- Gruppe 2 (eksperimentel): Modtaget 1-2 minutters MAR-metodetræning separat, og estimerede derefter blodtab ved hjælp af MAR-metoden på alle tre stationer.
Efterforskere på hver station registrerede blodvolumenestimater og estimeringstider for begge grupper. Forsker analyserede data, der leverer intergruppeposter (visuel estimeringsmetode [N1] vs MAR -metode [N2]) og intragruppe -poster (visuel metode [N1] vs Mar -metode [N1])
Periode II -proces blev udført for at opnå de sekundære resultater baseret på undersøgelsens sekundære mål. I denne periode ::
• Gruppe 1 (tidligere kontrol): Modtaget 1-2 minutters MAR-metodetræning separat, og estimerede derefter blodtab ved hjælp af MAR-metoden på alle tre stationer.
Efterforskere registrerede blodvolumenestimater og estimeringstider. For sekundære resultater blev data fra 140 deltagere (MAR -metode [N2] plus MAR -metode [N1]) analyseret for at bestemme, om køn, højde og vægt påvirkede blodtabsestimater og estimeringsvarigheder ved anvendelse af MAR -metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være et andetårs paramedicin eller medicinsk studerende
- Ingen forudgående teoretisk eller praktisk træning i estimering af eksternt blodtab
- Vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være et andetårs paramedicin eller medicinsk studerende
- Efter at have modtaget teoretisk eller praktisk træning i estimering af eksternt blodtab
- Faldende at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1: Visuel estimeringsmetode (kontrol), (N1: 70)
Den visuelle estimeringsmetode er den mest almindeligt anvendte teknik til estimering af eksternt blodtab.
Det er afhængig af hurtig visuel vurdering snarere end præcis måling, hvilket giver et skøn inden for få sekunder.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: MAR -metoden (intervention), (N2: 70)
MAR (Merlin, Alter, Raffel) -metoden, som først blev beskrevet af Merlin et al. I 2009 er det en alternativ klinisk færdighed, der anbefales til at estimere mængden af eksternt blodtab på flade overflader og ikke afhænger af visualisering.
Metoden kan lære inden for 1-2 minutter.
I denne metode får deltagerne 60 sekunder til at gennemføre deres skøn.
|
Undersøgelsen blev udført i tre isolerede stationer. To fakultetsforskere designet scenarierne, mens tre andre overvågede træning. Medicinske studerende efterforskere registrerede estimater af blodtab og estimeringstider. Før undersøgelsen modtog efterforskere 20 minutters træning. Deltagere og efterforskere blev blændet for faktiske blodmængder. Gruppe 1 og gruppe 2 deltog i en 10-minutters briefing, inklusive samtykke og undersøgelsesintroduktion. Undersøgelsen havde to faser. I fase 1 anvendte gruppe 1 den visuelle estimeringsmetode (VE), mens gruppe 2 modtog en 2-minutters MAR-metodeuddannelse, før de foretog estimater. I fase 2 blev gruppe 1 trænet i MAR -metoden og gentagne estimationer. En dataformular registreret demografi, blodtabsestimater og estimeringstider. Gruppe 1's VE -data og gruppe 2's MAR -data blev sammenlignet mellem grupper, mens gruppe 1's VE- og MAR -data blev analyseret i gruppen. Kombinerede MAR -data fra begge grupper blev brugt til at vurdere virkningen af køn, højde og vægt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af blodtabsvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 20 minutter.
|
Estimater af blodtabsvolumen ved anvendelse af MAR- og visuelle estimeringsmetoder (VE) -metoder blev registreret i milliliter (ML).
Deltagerne havde 60 sekunder på at gennemføre deres skøn på hver station.
Deltagernes verbale estimater blev dokumenteret af forskere på hver station på undersøgelsesformularen.
Estimater af blodtabsvolumen opnået under anvendelse af gruppe 1's VE -metode (N1: 70) Group 2's MAR -metode (N2: 70) blev sammenlignet mellem grupperne.
Estimater af blodtabsvolumen opnået under anvendelse af gruppe 1's VE -metode og MAR -metode (N1: 70) blev derefter sammenlignet inden for gruppen.
|
Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 20 minutter.
|
|
Estimeringstid for blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 20 minutter.
|
Estimering af blodtabet for MAR- og VE -metoderne blev registreret på få sekunder.
Deltagerne havde 60 sekunder på at gennemføre deres skøn på hver station.
Et kronometer blev anvendt til hver måling.
Estimering af blodtabstimater ved anvendelse af gruppe 1's VE -metode (N1: 70) og gruppe 2's MAR -metode (N2: 70) blev sammenlignet mellem grupperne.
Estimeringstider for blodtab opnået under anvendelse af gruppe 1's VE -metode og MAR -metode (N1: 70) blev derefter sammenlignet inden for gruppen.
|
Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af blodtabsvolumen for hver deltager ved hjælp af MAR -metoden
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 25 minutter.
|
I fase 1 blev data fra gruppe 2's MAR -applikation (N2: 70) og i fase 2, data fra gruppe 1's MAR -applikation (N1: 70) kombineret, hvilket resulterede i i alt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70).
Analysen undersøgte forholdet mellem estimater af blodtab og deltagernes køn, højde og vægt.
|
Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 25 minutter.
|
|
Estimeringstimeringstid for hver deltager ved hjælp af MAR -metoden
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 25 minutter.
|
I fase 1 blev data fra gruppe 2's MAR -applikation (N2: 70) og i fase 2, data fra gruppe 1's MAR -applikation (N1: 70) kombineret, hvilket resulterede i i alt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70). Analysen undersøgte forholdet mellem blodtabsestimeringstider og deltagernes køn, højde og vægt.
|
Fra tilmelding til færdiggørelsen af metodapplikationen på 25 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA17/92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med MAR -metoden
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Noah Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Medtentia International Ltd OyAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiensFinland
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAfsluttetSår og skader | Skæringer | Kirurgisk snitFrankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetMandlig infertilitet på grund af antisperm antistofItalien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun