- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855472
Metoda MAR versus metoda vizuálního odhadu při předpovídání vnější ztráty krve
Srovnání metody MAR a metody vizuálního odhadu při předpovídání vnější ztráty krve u studentů zdraví
Cílem této vzdělávací klinické hodnocení je zjistit, zda je metoda MAR účinnější než metoda vizuálního odhadu pro odhad ztráty krve. Cílem je také posoudit, zda faktory, jako jsou odhady úbytku krve pohlaví, hmotnost a výška, při použití metody MAR.
Hlavní výzkumné otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou:
- Poskytuje metoda MAR přesnější odhady ztráty krve než metoda odhadu vizuálního odhadu na plochých, neabsortentních površích?
- Trvá metoda MAR déle, než odhaduje ztrátu krve ve srovnání s metodou vizuálního odhadu?
- Ovlivňují demografické faktory, jako je pohlaví, výška a hmotnost, odhady ztráty krve pomocí metody MAR?
- Ovlivňují tyto demografické faktory také čas potřebný pro odhad pomocí metody MAR? Vědci porovná metodu MAR s metodou vizuálního odhadu, aby se určila, zda je metoda MAR užitečným nástrojem pro přesnou odhad vnější ztráty krve při tréninku klinických dovedností.
Účastníci budou:
- Na začátku studie podepište formulář informovaného souhlasu
- Obdržíte 10minutovou orientační relaci
- Získejte 2minutový trénink metody MAR (pro intervenční skupinu)
- Použijte metodu MAR nebo metodu vizuálního odhadu až po 60 sekund na každé ze tří stanic
- Získejte 2minutový trénink metody MAR (pro kontrolní skupinu)
- Použijte metodu MAR po dobu 60 sekund na každé ze tří stanic (pro kontrolní skupinu)
Přehled studie
Detailní popis
Předběžná příprava na tuto studii byly jako fyzické prostředí použity laboratoře profesionálních dovedností. Scénáře byly zřízeny na třech různých stanicích, z nichž každá byla umístěna v samostatném rohu velké místnosti. Pokolované děliče oddělily stanice a každý měl určený vchod a výstup, aby zabránil účastníkům, kteří dokončili své odhady, aby se setkali s těmi, kteří se ještě nezúčastnili.
Dva vědci navrhli pro studii tři odlišná simulovaná prostředí a scénáře. Pro zvýšení realismu simulovaných případů ztráty krve byl použit syntetický krevní produkt. V souladu s principy návrhu metody MAR obsahovaly všechny tři stanice ploché, neabsorbentní povrchy.
- Stanice 1: Povrch akrylu (plexiglass) s 75 ml krve.
- Stanice 2: Plochý, lakovaný povrch dřeva s 150 ml krve.
- Stanice 3: Vinylový povrch s 750 ml krve.
V oblasti simulace byli přítomni tři vědci z fakulty, dohlíželi na školení o orientaci pro vyšetřovatele a účastníky a koordinační činnosti na každé stanici. Kromě toho byli tři vyšetřovatelé studentů medicíny přiděleni k zaznamenávání odhadů objemu krve a doby odhadu.
Randomizace z 237 způsobilých účastníků, 140 splnilo kritéria pro zařazení a souhlasilo s účastí. Vzhledem k tomu, že studenti z obou oddělení měli podobnou akademickou úroveň, věk, vzdělání a žádné předchozí formální školení v odhadu vnějších ztráty krve, použili jsme metodu nevrstvé výběru. Účastníci byli náhodně přiřazeni do dvou stejných skupin 70 pomocí metody randomizace bloku (poměr 1: 1) prostřednictvím online služby https://researchrandomizer.com/.
Pro přiřazení účastníků byla názvy skupin napsána na papíře, umístěna do tašky a slepě vybrána.
- Skupina 1: Kontrolní skupina (metoda vizuálního odhadu), (N1: 70).
- Skupina 2: Experimentální skupina (metoda MAR), (N2: 70). Účastníkům byla odhalena skupinové úkoly pouze tehdy, když dorazili do simulační místnosti. Aby bylo zajištěno utajení alokace, provedl nezávislý výzkumný pracovník randomizaci i skupinovou přiřazení před zahájením soudního řízení. Zatímco vědci z fakulty, kteří připravili stanice, věděli, že skutečné objemy krve, účastníci a vyšetřovatelé studie, kteří zaznamenali data, byli zaslepeni k těmto informacím.
Popis studie
Vyšetřovatelé studentů na stanicích obdrželi před studií 20minutovou orientaci a pokrývali svůj účel, pracovní postup, využití datových formulářů a provoz chronometru. Vyšetřovatelé zaznamenali data v reálném čase, protože byly provedeny odhady. Ani účastníci ani vyšetřovatelé neznali skutečné objemy krve na stanicích (dvojitě slepý design). Na začátku studie obdržely obě skupiny 10minutový briefing, včetně:
- Podepsání formuláře souhlasu
- Vysvětlení účelu studie
- Představení simulačního a výzkumného týmu
Pro jasné popisování postupů je studie prezentována ve dvou odlišných obdobích. Období, které jsem provedl, jsem získal primární výsledky na základě primárních cílů studie. Během tohoto období ::
- Skupina 1 (kontrola): Odhadovaná ztráta krve pomocí metody vizuálního odhadu (VE).
- Skupina 2 (experimentální): Přijala 1-2 minuty tréninku MAR metody samostatně a poté odhadovaná ztráta krve pomocí metody MAR na všech třech stanicích.
Vyšetřovatelé na každé stanici zaznamenali odhady objemu krve a čas odhadu pro obě skupiny. Výzkumný pracovník analyzoval data poskytující záznamy meziskupiny (metoda odhadu vizuálního odhadu [N1] vs. MAR metoda [N2]) a záznamy uvnitř skupiny (vizuální metoda [N1] vs. MAR metoda [N1])
Proces období II byl proveden za účelem získání sekundárních výsledků na základě sekundárních cílů studie. V tomto období ::
• Skupina 1 (dříve kontrola): Přijala 1-2 minuty tréninku MAR metody samostatně a poté odhadovaná ztráta krve pomocí metody MAR na všech třech stanicích.
Vyšetřovatelé zaznamenali odhady objemu krve a časy odhadu. U sekundárních výsledků byla analyzována data od 140 účastníků (metoda MAR [N2] plus MAR [N1]), aby se určilo, zda pohlaví, výška a hmotnost ovlivňují odhady ztráty krve a trvání odhadu pomocí metody MAR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být druhým rokem zdravotnějšího nebo studenta medicíny
- Žádný předchozí teoretický nebo praktický trénink při odhadu vnější ztráty krve
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Nebýt druhým rokem záchranáře nebo student medicíny
- Poté, co jsem získal teoretický nebo praktický trénink při odhadu vnější ztráty krve
- Odmítá se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: Metoda vizuálního odhadu (kontrola), (N1: 70)
Metoda vizuálního odhadu je nejčastěji používanou technikou pro odhad vnější ztráty krve.
Spoléhá spíše na rychlé vizuální hodnocení než na přesné měření a poskytuje odhad během několika sekund.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: Metoda MAR (intervence), (N2: 70)
Metoda MAR (Merlin, Alter, Raffel), kterou poprvé popsal Merlin et al. V roce 2009 je alternativní klinická dovednost doporučená pro odhad množství vnější ztráty krve na plochých površích a nezávisí na vizualizaci.
Metoda se může učit do 1-2 minut.
V této metodě jsou účastníkům dány 60 s k dokončení svých odhadů.
|
Studie byla provedena na třech izolovaných stanicích. Scénáře navrhli dva vědci z fakulty, zatímco tři další dohlíželi na školení. Vyšetřovatelé studentů medicíny zaznamenali odhady ztráty krve a časy odhadu. Před studií absolvovali vyšetřovatelé 20 minut školení. Účastníci a vyšetřovatelé byli oslepeni na skutečné objemy krve. Skupina 1 a skupina 2 se zúčastnila 10minutového briefingu, včetně zavedení souhlasu a studie. Studie měla dvě fáze. Ve fázi 1 použila skupina 1 metodu vizuálního odhadu (VE), zatímco skupina 2 před provedením odhadů absolvovala 2minutový trénink MAR metody. Ve fázi 2 byla skupina 1 vyškolena v metodě MAR a opakované odhady. Formulář dat zaznamenal demografii, odhady ztráty krve a časy odhadu. Data VE VE a data skupiny 2 byla porovnána mezi skupinami, zatímco data ve VE a MAR skupiny byla analyzována ve skupině. K posouzení dopadu pohlaví, výšky a hmotnosti byla použita kombinovaná data MAR z obou skupin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad objemu ztráty krve
Časové okno: Od zápisu po dokončení aplikace metody za 20 minut.
|
Odhady objemu ztráty krve pomocí metod MAR a vizuálního odhadu (VE) byly zaznamenány v mililitrech (ML).
Účastníci měli 60 sekund na dokončení svých odhadů na každé stanici.
Slovní odhady účastníků byly dokumentovány vědci na každé stanici ve formuláři studie.
Odhady objemu ztráty krve získané pomocí metody MAR skupiny 2 skupiny 1 (N1: 70) MAR (N2: 70) byly porovnány mezi skupinami.
Odhady objemu ztráty krve získané pomocí metody VE a MAR metody (N1: 70) byly poté porovnány ve skupině.
|
Od zápisu po dokončení aplikace metody za 20 minut.
|
|
Doba odhadu ztráty krve
Časové okno: Od zápisu po dokončení aplikace metody za 20 minut.
|
Časy odhadu ztráty krve pro metody MAR a VE byly zaznamenány během několika sekund.
Účastníci měli 60 sekund na dokončení svých odhadů na každé stanici.
Pro každé měření byl použit chronometr.
Mezi skupinami byly porovnány doby odhadu krve krve získané pomocí metody VE (N1: 70) a metody MAR skupiny 2 (N2: 70).
Doby odhadu ztráty krve získané pomocí metody VE a MAR metody (N1: 70) byly poté porovnány ve skupině.
|
Od zápisu po dokončení aplikace metody za 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad objemu ztráty krve každého účastníka pomocí metody MAR
Časové okno: Od zápisu po dokončení aplikace metody za 25 minut.
|
Ve fázi 1 byly údaje z aplikace MAR skupiny 2 (N2: 70) a ve fázi 2 kombinovány údaje z aplikace MAR skupiny 1 (N1: 70), což mělo za následek celkem 140 datových bodů (N1: 70 + N2: 70).
Analýza zkoumala vztah mezi odhady ztráty krve a pohlavím, výškou a hmotností účastníků.
|
Od zápisu po dokončení aplikace metody za 25 minut.
|
|
Doba odhadu ztráty krve každého účastníka pomocí metody MAR
Časové okno: Od zápisu po dokončení aplikace metody za 25 minut.
|
Ve fázi 1 byly údaje z aplikace MAR skupiny 2 (N2: 70) a ve fázi 2 kombinovány údaje z aplikace MAR skupiny 1 (N1: 70), což mělo za následek celkem 140 datových bodů (N1: 70 + N2: 70). Analýza zkoumala vztah mezi dobou odhadů krve a dobou účastníků a genderem, výškou a hmotností.
|
Od zápisu po dokončení aplikace metody za 25 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA17/92
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na MAR metoda
-
Tri-Service General HospitalDokončenoPacienti s rakovinou plicTchaj-wan
-
Noah Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthUkončenoRány a zranění | Tržné rány | Chirurgický řezFrancie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
XperiomeThe Touro College and University SystemStaženoHemofilie A | Hemofilie B | Idiopatická plicní fibróza | Myasthenia Gravis | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Peking University Third HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme