- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06855472
MAR -metoden kontra den visuella uppskattningsmetoden för att förutsäga extern blodförlust
Jämförelse av MAR -metoden och den visuella uppskattningsmetoden för att förutsäga yttre blodförlust hos hälsostudenter
Målet med denna pedagogiska kliniska prövning är att avgöra om MAR -metoden är mer effektiv än den visuella uppskattningsmetoden för att uppskatta blodförlust. Det syftar också till att bedöma om faktorer som kön, vikt och höjd påverkar uppskattningar av blodförlust när man använder MAR -metoden.
De viktigaste forskningsfrågorna som syftar till att svara på är:
- Ger MAR-metoden mer exakta uppskattningar av blodförlust än den visuella uppskattningsmetoden på platta, icke-absorberande ytor?
- Tar MAR -metoden längre tid att uppskatta blodförlust jämfört med den visuella uppskattningsmetoden?
- Påverkar demografiska faktorer som kön, höjd och vikt uppskattningar av blodförlust med MAR -metoden?
- Påverkar dessa demografiska faktorer också den tid som krävs för uppskattning med MAR -metoden? Forskare kommer att jämföra MAR -metoden med den visuella uppskattningsmetoden för att bestämma om MAR -metoden är ett användbart verktyg för att exakt uppskatta extern blodförlust i klinisk färdighetsträning.
Deltagarna kommer:
- Underteckna ett informerat samtyckesformulär i början av studien
- Få en 10-minuters orienteringssession
- Få en 2-minuters MAR-metodutbildning (för interventionsgruppen)
- Använd antingen MAR -metoden eller den visuella uppskattningsmetoden i upp till 60 sekunder på var och en av de tre stationerna
- Få en 2-minuters MAR-metodutbildning (för kontrollgruppen)
- Använd MAR -metoden i upp till 60 sekunder på var och en av de tre stationerna (för kontrollgruppen)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Preliminär förberedelse för denna studie användes de professionella färdighetslaboratorierna som den fysiska miljön. Scenarierna inrättades på tre olika stationer, var och en placerade i ett separat hörn av ett stort rum. Rumavdelare separerade stationerna, och var och en hade en utsedd ingång och utgång för att förhindra deltagare som hade slutfört sina uppskattningar från att möta de som ännu inte hade deltagit.
Två forskare utformade tre distinkta simulerade miljöer och scenarier för studien. En syntetisk blodprodukt användes för att förbättra realismen i de simulerade blodförlustfallen. I linje med MAR-metodens designprinciper innehöll alla tre stationerna platta, icke-absorberande ytor.
- Station 1: En akryl yta (plexiglas) med 75 ml blod.
- Station 2: En platt, lackerad träyta med 150 ml blod.
- Station 3: En vinylyta med 750 ml blod.
Forskningspersonal Tre fakultetsforskare var närvarande i simuleringsområdet och övervakade utbildningen för utredare och deltagare och samordnade aktiviteter vid varje station. Dessutom fick tre medicinska studentutredare att registrera uppskattningar av blodvolym och uppskattningstider.
Randomisering av 237 berättigade deltagare, 140 uppfyllde inkluderingskriterierna och samtyckte till att delta. Eftersom studenter från båda avdelningarna hade liknande akademiska nivåer, åldrar, utbildningsbakgrunder och ingen tidigare formell utbildning i uppskattning av extern blodförlust, använde vi en icke-stratifierad urvalsmetod. Deltagarna tilldelades slumpmässigt i två lika grupper av 70 med användning av en block -randomiseringsmetod (1: 1 -förhållande) via online -tjänsten https://researchrandomizer.com/.
För att tilldela deltagare skrevs gruppnamn på papper, placerades i en väska och valdes blint.
- Grupp 1: Kontrollgrupp (visuell uppskattningsmetod), (N1: 70).
- Grupp 2: Experimental Group (MAR Method), (N2: 70). Grupptilldelningar avslöjades endast för deltagarna när de anlände till simuleringsrummet. För att säkerställa tilldelning av tilldelning genomförde en oberoende forskare både randomiseringen och grupptilldelningen innan rättegången inleddes. Medan fakultetsforskare som förberedde stationerna kände de faktiska blodvolymerna, var deltagarna och studierutredare som registrerade uppgifterna blinda för denna information.
Studiebeskrivning
Studentutredare vid stationerna fick en 20-minuters orientering före studien, som täcker dess syfte, arbetsflöde, dataformad användning och kronometeroperation. Utredare registrerade data i realtid när uppskattningar gjordes. Varken deltagare eller utredare kände till de faktiska blodvolymerna på stationerna (dubbelblind design). I början av studien fick båda grupperna en 10-minuters briefing, inklusive:
- Underteckna samtyckesformuläret
- Förklarar studiens syfte
- Introduktion av simuleringslaboratoriet och forskningsteamet
För att tydligt beskriva förfarandena presenteras studien i två distinkta perioder. Period I genomfördes för att få de primära resultaten baserade på studiens primära mål. Under denna period ::
- Grupp 1 (kontroll): Uppskattad blodförlust med hjälp av den visuella uppskattningsmetoden (VE).
- Grupp 2 (experimentell): Mottagen 1-2 minuter av MAR-metodträning separat och uppskattade sedan blodförlust med MAR-metoden vid alla tre stationerna.
Utredare vid varje station registrerade uppskattningar av blodvolym och uppskattningstider för båda grupperna. Forskare analyserade data som tillhandahåller intergruppsposter (visuell uppskattningsmetod [N1] vs Mar -metod [N2]) och intagruppsposter (visuell metod [N1] vs Mar -metod [N1])
Period II -process genomfördes för att erhålla de sekundära resultaten baserade på studiens sekundära mål. Under denna period ::
• Grupp 1 (tidigare kontroll): Mottog 1-2 minuter av MAR-metodträning separat och uppskattade sedan blodförlust med MAR-metoden vid alla tre stationerna.
Utredare registrerade uppskattningar av blodvolym och uppskattningstider. För sekundära resultat analyserades data från 140 deltagare (MAR -metod [N2] plus MAR -metod [N1]) för att bestämma om kön, höjd och vikt påverkade uppskattningar av blodförlust och uppskattning av MAR -metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara andraårsparamedicin eller medicinsk student
- Ingen före teoretisk eller praktisk träning vid uppskattning av extern blodförlust
- Villighet att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Är inte en andraårsparamedicin eller medicinsk student
- Efter att ha fått teoretisk eller praktisk träning för att uppskatta extern blodförlust
- Avvisar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Visuell uppskattningsmetod (kontroll), (N1: 70)
Den visuella uppskattningsmetoden är den mest använda tekniken för att uppskatta yttre blodförlust.
Det förlitar sig på snabb visuell bedömning snarare än exakt mätning, vilket ger en uppskattning inom några sekunder.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: MAR -metoden (intervention), (N2: 70)
MAR (Merlin, Alter, Raffel) -metoden, som först beskrevs av Merlin et al. 2009 är en alternativ klinisk färdighet som rekommenderas för att uppskatta mängden yttre blodförlust på platta ytor och beror inte på visualisering.
Metoden kan lära sig inom 1-2 minuter.
I denna metod ges deltagarna 60 sek för att slutföra sina uppskattningar.
|
Studien genomfördes i tre isolerade stationer. Två fakultetsforskare designade scenarierna, medan tre andra övervakade utbildning. Medicinska studentutredare registrerade uppskattningar av blodförlust och uppskattningstider. Före studien fick utredarna 20-minuters utbildning. Deltagare och utredare var blinda för faktiska blodvolymer. Grupp 1 och grupp 2 deltog i en 10-minuters briefing, inklusive introduktion av samtycke och studier. Studien hade två faser. I fas 1 använde grupp 1 den visuella uppskattningsmetoden (VE), medan grupp 2 fick en 2-minuters MAR-metodträning innan uppskattningar gjorde. I fas 2 tränades grupp 1 i MAR -metoden och upprepade uppskattningar. En dataformulär registrerad demografi, uppskattningar av blodförlust och uppskattningstider. Grupp 1: s VE -data och grupp 2: s MAR -data jämfördes mellan grupper, medan grupp 1 VE- och MAR -data analyserades inom gruppen. Kombinerade MAR -data från båda grupperna användes för att bedöma effekterna av kön, höjd och vikt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlustvolym Uppskattning
Tidsram: Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 20 minuter.
|
Uppskattningar av blodförlustvolym med användning av MAR- och visuella uppskattningsmetoder (VE) registrerades i milliliters (ML).
Deltagarna hade 60 sekunder att slutföra sina uppskattningar vid varje station.
Deltagarnas muntliga uppskattningar dokumenterades av forskare vid varje station på studiekordformen.
Uppskattningar av blodförlustvolym som erhölls med användning av grupp 1: s VE -metod (N1: 70) Grupp 2: s MAR -metod (N2: 70) jämfördes mellan grupperna.
Uppskattningar av blodförlustvolym som erhölls med användning av grupp 1: s VE -metod och MAR -metod (N1: 70) jämfördes sedan inom gruppen.
|
Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 20 minuter.
|
|
Uppskattningstid för blodförlust
Tidsram: Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 20 minuter.
|
Uppskattningstiderna för blodförlust för MAR- och VE -metoderna registrerades på några sekunder.
Deltagarna hade 60 sekunder att slutföra sina uppskattningar vid varje station.
En kronometer användes för varje mätning.
Uppskattningstider för blodförlust som erhölls med användning av grupp 1: s VE -metod (N1: 70) och grupp 2: s MAR -metod (N2: 70) jämfördes mellan grupperna.
Uppskattningstider för blodförlust som erhölls med användning av grupp 1: s VE -metod och MAR -metod (N1: 70) jämfördes sedan inom gruppen.
|
Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlustvolym Uppskattning av varje deltagare som använder MAR -metoden
Tidsram: Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 25 minuter.
|
I fas 1 kombinerades data från grupp 2: s MAR -applikation (N2: 70) och i fas 2, data från grupp 1: s MAR -applikation (N1: 70), vilket resulterade i totalt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70).
Analysen undersökte förhållandet mellan uppskattningar av blodförlust och deltagarnas kön, höjd och vikt.
|
Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 25 minuter.
|
|
Blodförlustuppskattningstid för varje deltagare som använder MAR -metoden
Tidsram: Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 25 minuter.
|
I fas 1 kombinerades data från grupp 2: s MAR -applikation (N2: 70) och i fas 2, data från grupp 1: s MAR -applikation (N1: 70) undersökte i totalt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70). Analysen undersökte förhållandet mellan blodförlusttider och deltagarnas kön, höjd och vikt.
|
Från registrering till slutförandet av metodapplikationen på 25 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA17/92
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .