- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855472
Mar -metoden kontra den visuelle estimeringsmetoden for å forutsi eksternt blodtap
Sammenligning av Mar -metoden og den visuelle estimeringsmetoden for å forutsi eksternt blodtap hos helsestudenter
Målet med denne pedagogiske kliniske studien er å avgjøre om MAR -metoden er mer effektiv enn den visuelle estimeringsmetoden for å estimere blodtap. Den tar også sikte på å vurdere om faktorer som kjønn, vekt og høyde påvirker estimater av blodtap når du bruker MAR -metoden.
De viktigste forskningsspørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Gir MAR-metoden mer nøyaktige estimater av blodtap enn den visuelle estimeringsmetoden på flate, ikke-absorberende overflater?
- Tar Mar -metoden lengre tid å estimere blodtap sammenlignet med den visuelle estimeringsmetoden?
- Påvirker demografiske faktorer som kjønn, høyde og vekt estimater av blodtap ved bruk av MAR -metoden?
- Påvirker disse demografiske faktorene også tiden som kreves for estimering ved bruk av MAR -metoden? Forskere vil sammenligne MAR -metoden med den visuelle estimeringsmetoden for å bestemme om MAR -metoden er et nyttig verktøy for nøyaktig å estimere eksternt blodtap i klinisk ferdighetstrening.
Deltakerne vil:
- Signere et informert samtykkeskjema i starten av studien
- Motta en 10-minutters orienteringsøkt
- Motta en 2-minutters MAR-metodetrening (for intervensjonsgruppen-)
- Bruk enten MAR -metoden eller den visuelle estimeringsmetoden i opptil 60 sekunder på hver av de tre stasjonene
- Motta en 2-minutters Mar-metodetrening (for kontrollgruppen)
- Bruk MAR -metoden i opptil 60 sekunder på hver av de tre stasjonene (for kontrollgruppen)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Foreløpig forberedelse til denne studien, de profesjonelle ferdighetslaboratoriene ble brukt som den fysiske omgivelsen. Scenariene ble satt opp på tre forskjellige stasjoner, hver plassert i et eget hjørne av et stort rom. Rominndelere skilte stasjonene, og hver hadde en utpekt inngang og avkjørsel for å forhindre at deltakere som hadde fullført estimatene fra å møte de som ennå ikke hadde deltatt.
To forskere designet tre distinkte simulerte miljøer og scenarier for studien. Et syntetisk blodprodukt ble brukt for å forbedre realismen i de simulerte tilfeller av blodtap. I tråd med MAR-metodens designprinsipper, inneholdt alle tre stasjonene flate, ikke-absorberende overflater.
- Stasjon 1: En akryl (plexiglass) overflate med 75 ml blod.
- Stasjon 2: En flat, lakkert treoverflate med 150 ml blod.
- Stasjon 3: En vinyloverflate med 750 ml blod.
Forskningspersonell Tre fakultetsforskere var til stede i simuleringsområdet, og hadde tilsyn med orienteringstrening for etterforskere og deltakere og koordinerer aktiviteter på hver stasjon. I tillegg ble tre medisinstudentetterforskere tildelt å registrere estimater for blodvolum og estimeringstid.
Randomisering av 237 kvalifiserte deltakere, 140 oppfylte inkluderingskriteriene og samtykket til å delta. Siden studenter fra begge avdelinger hadde lignende akademiske nivåer, aldre, utdanningsbakgrunn og ingen tidligere formell trening i eksternt estimering av blodtap, brukte vi en ikke-stratifisert seleksjonsmetode. Deltakerne ble tilfeldig tildelt to like grupper på 70 ved bruk av en blokk randomiseringsmetode (1: 1 -forhold) via online -tjenesten https://researchrandomizer.com/.
For å tildele deltakere ble gruppenavn skrevet på papir, plassert i en pose og valgt blindt.
- Gruppe 1: Kontrollgruppe (visuell estimeringsmetode), (N1: 70).
- Gruppe 2: Eksperimentell gruppe (MAR -metode), (N2: 70). Gruppeoppdrag ble bare avslørt for deltakerne da de ankom simuleringsrommet. For å sikre tildeling av tildeling gjennomførte en uavhengig forsker både randomiseringen og gruppeoppgaven før studien begynte. Mens fakultetsforskere som utarbeidet stasjonene kjente de faktiske blodvolumene, ble deltakere og studerte etterforskere som registrerte dataene blendet for denne informasjonen.
Studiebeskrivelse
Studentetterforskere ved stasjonene fikk en 20-minutters orientering før studien, og dekket formål, arbeidsflyt, data fra data fra bruk og kronometerdrift. Etterforskere registrerte data i sanntid etter hvert som det ble foretatt estimater. Verken deltakere eller etterforskere kjente de faktiske blodvolumene på stasjonene (dobbeltblind design). I begynnelsen av studien fikk begge gruppene en 10-minutters orientering, inkludert:
- Signering av samtykkeskjemaet
- Forklare studiens formål
- Vi introduserer simuleringslaboratoriet og forskerteamet
For å tydelig beskrive prosedyrene, blir studien presentert i to forskjellige perioder. Periode jeg ble utført for å oppnå de primære resultatene basert på de primære målene i studien. I løpet av denne perioden ::
- Gruppe 1 (kontroll): estimert blodtap ved bruk av den visuelle estimeringsmetoden (VE).
- Gruppe 2 (eksperimentell): Mottatt 1-2 minutters MAR-metodetrening hver for seg, estimert deretter blodtap ved bruk av MAR-metoden på alle tre stasjoner.
Etterforskere ved hver stasjon registrerte estimater og estimeringstid for blodvolum for begge grupper. Forskere analyserte data som leverer intergroup -poster (visuell estimeringsmetode [N1] vs Mar -metode [N2]) og intragroup -poster (Visual Method [N1] vs Mar Method [N1])
Periode II -prosess ble utført for å oppnå de sekundære resultatene basert på de sekundære målene i studien. I denne perioden ::
• Gruppe 1 (tidligere kontroll): Mottatt 1-2 minutters MAR-metodetrening hver for seg, og estimerte deretter blodtap ved bruk av MAR-metoden på alle tre stasjoner.
Etterforskerne registrerte estimater av blodvolum og estimeringstid. For sekundære utfall ble data fra 140 deltakere (Mar -metoden [N2] pluss MAR -metoden [N1]) analysert for å bestemme om kjønn, høyde og vekt påvirket estimater av blodtap og estimeringsvarighet ved bruk av MAR -metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være andreårs paramediker eller medisinstudent
- Ingen tidligere teoretisk eller praktisk trening for å estimere eksternt blodtap
- Vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å være andreårs paramediker eller medisinstudent
- Etter å ha fått teoretisk eller praktisk trening for å estimere eksternt blodtap
- Avviser å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Visuell estimeringsmetode (kontroll), (N1: 70)
Den visuelle estimeringsmetoden er den mest brukte teknikken for å estimere eksternt blodtap.
Den er avhengig av rask visuell vurdering snarere enn presis måling, og gir et estimat i løpet av sekunder.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Mar -metoden (intervensjon), (N2: 70)
MAR (Merlin, Alter, Raffel) -metoden, som først ble beskrevet av Merlin et al. I 2009, er en alternativ klinisk ferdighet som er anbefalt for å estimere mengden eksternt blodtap på flate overflater og er ikke avhengig av visualisering.
Metoden kan lære innen 1-2 minutter.
I denne metoden får deltakerne 60 sekunder for å fullføre estimatene.
|
Studien ble utført i tre isolerte stasjoner. To fakultetsforskere designet scenariene, mens tre andre overvåket opplæring. Medisinske studentetterforskere registrerte estimater av blodtap og estimeringstid. Før studien fikk etterforskerne 20-minutters opplæring. Deltakere og etterforskere ble blendet for faktiske blodvolumer. Gruppe 1 og gruppe 2 deltok på en 10-minutters orientering, inkludert samtykke og studieinnledning. Studien hadde to faser. I fase 1 brukte gruppe 1 metoden for visuell estimering (VE), mens gruppe 2 fikk en 2-minutters MAR-metodetrening før estimering. I fase 2 ble gruppe 1 trent i MAR -metoden og gjentatte estimater. Et dataform registrert demografi, estimater av blodtap og estimeringstid. Gruppe 1s VE -data og gruppe 2s MAR -data ble sammenlignet mellom gruppene, mens gruppe 1s VE- og MAR -data ble analysert i gruppen. Kombinert MAR -data fra begge grupper ble brukt til å vurdere virkningen av kjønn, høyde og vekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat for blodtapsvolum
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 20 minutter.
|
Estimater for blodtapsvolum ved bruk av MAR og visuelle estimeringsmetoder ble registrert i milliliter (ML).
Deltakerne hadde 60 sekunder på å fullføre estimatene sine på hver stasjon.
Deltakernes verbale estimater ble dokumentert av forskere på hver stasjon på studieprotokollen.
Estimater av blodtapsvolum oppnådd ved bruk av gruppe 1s VE -metode (N1: 70) Group 2s MAR -metode (N2: 70) ble sammenlignet mellom gruppene.
Estimater av blodtapsvolum oppnådd ved bruk av gruppe 1s VE -metode og MAR -metode (N1: 70) ble deretter sammenlignet i gruppen.
|
Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 20 minutter.
|
|
Estimeringstid for blodtap
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 20 minutter.
|
Estimeringstidene for blodtap for MAR- og VE -metodene ble registrert i sekunder.
Deltakerne hadde 60 sekunder på å fullføre estimatene sine på hver stasjon.
Et kronometer ble brukt for hver måling.
Estimeringstidene for blodtap oppnådd ved bruk av gruppe 1s VE -metode (N1: 70) og gruppe 2s MAR -metode (N2: 70) ble sammenlignet mellom gruppene.
Estimeringstidene for blodtap oppnådd ved bruk av gruppe 1s VE -metode og MAR -metode (N1: 70) ble deretter sammenlignet i gruppen.
|
Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat for blodtapsvolum av hver deltaker ved bruk av MAR -metoden
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 25 minutter.
|
I fase 1 ble data fra gruppe 2s MAR -applikasjon (N2: 70) og i fase 2, data fra gruppe 1s MAR -applikasjon (N1: 70) kombinert, noe som resulterte i totalt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70).
Analysen undersøkte forholdet mellom estimater av blodtap og deltakernes kjønn, høyde og vekt.
|
Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 25 minutter.
|
|
Estimeringstid for blodtap for hver deltaker ved bruk av MAR -metoden
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 25 minutter.
|
I fase 1 ble data fra gruppe 2s MAR -applikasjon (N2: 70) og i fase 2, data fra gruppe 1s MAR -applikasjon (N1: 70) kombinert, noe som resulterte i totalt 140 datapunkter (N1: 70 + N2: 70). Analysen undersøkte forholdet mellom estimeringstid for blodtap og deltakernes kjønn, høyde og vekt.
|
Fra påmelding til fullføring av metodeapplikasjon på 25 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA17/92
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .