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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855472
La méthode MAR contre la méthode d'estimation visuelle pour prédire la perte de sang externe
Comparaison de la méthode MAR et de la méthode d'estimation visuelle pour prédire la perte de sang externe chez les étudiants en santé
L'objectif de cet essai clinique éducatif est de déterminer si la méthode MAR est plus efficace que la méthode d'estimation visuelle pour estimer la perte de sang. Il vise également à évaluer si des facteurs tels que le sexe, le poids et la hauteur influencent les estimations de la perte de sang lors de l'utilisation de la méthode MAR.
Les principales questions de recherche auxquelles il vise à répondre est:
- La méthode MAR fournit-elle des estimations de perte sanguine plus précises que la méthode d'estimation visuelle sur des surfaces plates et non absorbantes?
- La méthode MAR prend-elle plus de temps pour estimer la perte de sang par rapport à la méthode d'estimation visuelle?
- Les facteurs démographiques tels que le sexe, la taille et le poids affectent-ils les estimations de la perte de sang en utilisant la méthode MAR?
- Ces facteurs démographiques influencent-ils également le temps nécessaire à l'estimation en utilisant la méthode MAR? Les chercheurs compareront la méthode MAR avec la méthode d'estimation visuelle pour déterminer si la méthode MAR est un outil utile pour estimer avec précision la perte de sang externe dans les compétences cliniques.
Les participants le feront:
- Signez un formulaire de consentement éclairé au début de l'étude
- Recevoir une séance d'orientation de 10 minutes
- Recevoir une formation de méthode MAR de 2 minutes (pour le groupe d'intervention-)
- Utilisez la méthode MAR ou la méthode d'estimation visuelle jusqu'à 60 secondes à chacune des trois stations
- Recevoir une formation de méthode MAR de 2 minutes (pour le groupe témoin)
- Utilisez la méthode MAR pendant jusqu'à 60 secondes à chacune des trois stations (pour le groupe témoin)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Préparation préliminaire de cette étude, les laboratoires de compétences professionnelles ont été utilisés comme cadre physique. Les scénarios ont été installés dans trois stations différentes, chacune positionnée dans un coin séparé d'une grande pièce. Les séparateurs de chambre ont séparé les stations, et chacun avait une entrée et une sortie désignées pour empêcher les participants qui avaient terminé leurs estimations de rencontrer ceux qui n'avaient pas encore participé.
Deux chercheurs ont conçu trois environnements et scénarios simulés distincts pour l'étude. Un produit sanguin synthétique a été utilisé pour améliorer le réalisme des cas de perte de sang simulés. Conformément aux principes de conception de la méthode MAR, les trois stations comportaient des surfaces plates et non absorbantes.
- Station 1: une surface acrylique (plexiglas) avec 75 ml de sang.
- Station 2: Une surface en bois plate et verni avec 150 ml de sang.
- Station 3: Une surface en vinyle avec 750 ml de sang.
Le personnel de recherche Trois chercheurs du corps professoral étaient présents dans le domaine de la simulation, supervisant la formation en orientation pour les enquêteurs et les participants et les activités de coordination dans chaque station. De plus, trois enquêteurs d'étudiants en médecine ont été affectés à l'enregistrement des estimations du volume sanguin et des temps d'estimation.
La randomisation sur 237 participants éligibles, 140 répondait aux critères d'inclusion et consentit à participer. Étant donné que les étudiants des deux départements avaient des niveaux universitaires, des âges, des antécédents éducatifs similaires et aucune formation formelle antérieure à l'estimation externe des pertes de sang, nous avons utilisé une méthode de sélection non stratifiée. Les participants ont été assignés au hasard dans deux groupes égaux de 70 en utilisant une méthode de randomisation de bloc (rapport 1: 1) via le service en ligne https://researchrandomizer.com/.
Pour affecter les participants, les noms de groupe ont été écrits sur du papier, placés dans un sac et sélectionnés aveuglément.
- Groupe 1: groupe témoin (méthode d'estimation visuelle), (N1: 70).
- Groupe 2: groupe expérimental (méthode MAR), (N2: 70). Les affectations de groupe n'ont été révélées aux participants que lorsqu'ils sont arrivés dans la salle de simulation. Pour garantir la dissimulation d'allocation, un chercheur indépendant a mené à la fois la randomisation et l'attribution de groupe avant le début de l'essai. Alors que les chercheurs du corps professoral qui ont préparé les stations connaissaient les volumes de sang réels, les participants et les enquêteurs de l'étude qui ont enregistré les données ont été aveugles à cette information.
Description de l'étude
Les étudiants enquêteurs des stations ont reçu une orientation de 20 minutes avant l'étude, couvrant son objectif, son flux de travail, son utilisation des formulaires de données et son fonctionnement du chronomètre. Les enquêteurs ont enregistré des données en temps réel à mesure que des estimations ont été faites. Ni les participants ni les enquêteurs ne connaissaient les volumes sanguins réels des stations (conception en double aveugle). Au début de l'étude, les deux groupes ont reçu un briefing de 10 minutes, notamment:
- Signer le formulaire de consentement
- Expliquer l'objectif de l'étude
- Présentation du laboratoire de simulation et de l'équipe de recherche
Pour décrire clairement les procédures, l'étude est présentée en deux périodes distinctes. La période, j'ai été réalisée pour obtenir les principaux résultats en fonction des principaux objectifs de l'étude. Pendant cette période ::
- Groupe 1 (contrôle): perte de sang estimée en utilisant la méthode d'estimation visuelle (VE).
- Groupe 2 (expérimental): a reçu 1 à 2 minutes de formation de la méthode MAR séparément, puis a estimé la perte de sang en utilisant la méthode MAR dans les trois stations.
Les enquêteurs de chaque station ont enregistré des estimations du volume sanguin et des temps d'estimation pour les deux groupes. Le chercheur a analysé les données fournissant des enregistrements intergroupes (méthode d'estimation visuelle [N1] vs MOTH MOTHE [N2]) et des enregistrements intragroup (méthode visuelle [N1] vs méthode MAR [N1])
Le processus de période II a été réalisé pour obtenir les résultats secondaires en fonction des objectifs secondaires de l'étude. Dans cette période ::
• Groupe 1 (Contrôle précédemment): a reçu 1 à 2 minutes de formation de la méthode MAR séparément, puis a estimé la perte de sang en utilisant la méthode MAR dans les trois stations.
Les enquêteurs ont enregistré des estimations du volume sanguin et des temps d'estimation. Pour les résultats secondaires, les données de 140 participants (méthode MAR [N2] plus la méthode MAR [N1]) ont été analysées pour déterminer si le sexe, la taille et le poids ont influencé les estimations de la perte de sang et les durées d'estimation en utilisant la méthode MAR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06790
- Baskent University
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être paramédical ou étudiant en deuxième année
- Pas de formation théorique ou pratique antérieure à l'estimation de la perte de sang externe
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Ne pas être un ambulancier de deuxième année ou un étudiant en médecine
- Ayant reçu une formation théorique ou pratique pour estimer la perte de sang externe
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1: Méthode d'estimation visuelle (contrôle), (N1: 70)
La méthode d'estimation visuelle est la technique la plus couramment utilisée pour estimer la perte de sang externe.
Il repose sur une évaluation visuelle rapide plutôt qu'une mesure précise, fournissant une estimation en quelques secondes.
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Expérimental: Groupe 2: La méthode MAR (intervention), (N2: 70)
La méthode MAR (Merlin, Alter, Raffel), qui a d'abord été décrite par Merlin et al. En 2009, est une autre compétence clinique recommandée pour estimer la quantité de perte de sang externe sur des surfaces plates et ne dépend pas de la visualisation.
La méthode peut apprendre en 1 à 2 minutes.
Dans cette méthode, les participants reçoivent 60 secondes pour compléter leurs estimations.
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L'étude a été menée dans trois stations isolées. Deux chercheurs du corps professoral ont conçu les scénarios, tandis que trois autres ont supervisé une formation. Les enquêteurs des étudiants en médecine ont enregistré des estimations de la perte de sang et des temps d'estimation. Avant l'étude, les enquêteurs ont reçu une formation de 20 minutes. Les participants et les enquêteurs ont été aveuglés à des volumes de sang réels. Le groupe 1 et le groupe 2 ont assisté à un briefing de 10 minutes, y compris le consentement et l'introduction de l'étude. L'étude avait deux phases. Dans la phase 1, le groupe 1 a utilisé la méthode d'estimation visuelle (VE), tandis que le groupe 2 a reçu une formation de méthode MAR de 2 minutes avant de faire des estimations. Dans la phase 2, le groupe 1 a été formé dans la méthode MAR et les estimations répétées. Un formulaire de données a enregistré la démographie, les estimations de la perte de sang et les temps d'estimation. Les données VE du groupe 1 et les données MAR du groupe 2 ont été comparées entre les groupes, tandis que les données VE et MAR du groupe 1 ont été analysées au sein du groupe. Les données de MAR combinées des deux groupes ont été utilisées pour évaluer l'impact du sexe, de la taille et du poids. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du volume de la perte de sang
Délai: De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 20 minutes.
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Les estimations de volume de perte de sang à l'aide des méthodes d'estimation MAR et visuelle (VE) ont été enregistrées en millilitres (ML).
Les participants avaient 60 secondes pour terminer leurs estimations à chaque station.
Les estimations verbales des participants ont été documentées par des chercheurs de chaque station sur le formulaire d'enregistrement de l'étude.
Les estimations de volume de perte de sang obtenues à l'aide de la méthode VE du groupe 1 (N1: 70) La méthode MAR du groupe 2 (N2: 70) a été comparée entre les groupes.
Les estimations de volume de perte de sang obtenues en utilisant la méthode VE du groupe 1 et la méthode MAR (N1: 70) ont ensuite été comparées au sein du groupe.
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De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 20 minutes.
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Temps d'estimation de la perte de sang
Délai: De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 20 minutes.
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Les temps d'estimation de la perte de sang pour les méthodes MAR et VE ont été enregistrés en quelques secondes.
Les participants avaient 60 secondes pour terminer leurs estimations à chaque station.
Un chronomètre a été utilisé pour chaque mesure.
Les temps d'estimation de la perte de sang obtenus en utilisant la méthode VE du groupe 1 (N1: 70) et la méthode MAR du groupe 2 (N2: 70) ont été comparés entre les groupes.
Les temps d'estimation de la perte de sang obtenus en utilisant la méthode VE du groupe 1 et la méthode MAR (N1: 70) ont ensuite été comparés au sein du groupe.
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De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du volume de la perte de sang de chaque participant en utilisant la méthode MAR
Délai: De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 25 minutes.
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Dans la phase 1, les données de l'application MAR du groupe 2 (N2: 70) et dans la phase 2, les données de l'application MAR du groupe 1 (N1: 70) ont été combinées, ce qui a entraîné un total de 140 points de données (N1: 70 + N2: 70).
L'analyse a examiné la relation entre les estimations de la perte de sang et le sexe, la taille et le poids des participants.
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De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 25 minutes.
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Temps d'estimation de la perte de sang de chaque participant en utilisant la méthode MAR
Délai: De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 25 minutes.
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Dans la phase 1, les données de l'application MAR du groupe 2 (N2: 70) et dans la phase 2, les données de l'application MAR du groupe 1 (N1: 70) ont été combinées, ce qui a entraîné un total de 140 points de données (N1: 70 + N2: 70).
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De l'inscription à la fin de l'application de la méthode en 25 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA17/92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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