Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il metodo MAR rispetto al metodo di stima visiva nella previsione della perdita di sangue esterna

4 marzo 2025 aggiornato da: Betül Akbuğa Özel

Confronto del metodo MAR e del metodo di stima visiva nella previsione della perdita di sangue esterna negli studenti della salute

L'obiettivo di questo studio clinico educativo è determinare se il metodo MAR è più efficace del metodo di stima visiva per stimare la perdita di sangue. Mira inoltre a valutare se fattori come il genere, il peso e l'altezza influenzano le stime della perdita di sangue quando si utilizzano il metodo MAR.

Le principali domande di ricerca a cui mira a rispondere sono:

  • Il metodo MAR fornisce stime di perdita di sangue più accurate rispetto al metodo di stima visiva su superfici piane e non assorbite?
  • Il metodo MAR richiede più tempo per stimare la perdita di sangue rispetto al metodo di stima visiva?
  • Fattori demografici come genere, altezza e peso influenzano le stime della perdita di sangue usando il metodo MAR?
  • Questi fattori demografici influenzano anche il tempo richiesto per la stima usando il metodo MAR? I ricercatori confronteranno il metodo MAR con il metodo di stima visiva per determinare se il metodo MAR è uno strumento utile per stimare accuratamente la perdita di sangue esterna nell'allenamento delle competenze cliniche.

I partecipanti lo faranno:

  • Firma un modulo di consenso informato all'inizio dello studio
  • Ricevi una sessione di orientamento di 10 minuti
  • Ricevi una formazione del metodo MAR di 2 minuti (per il gruppo di intervento-)
  • Utilizzare il metodo MAR o il metodo di stima visiva per un massimo di 60 secondi in ciascuna delle tre stazioni
  • Ricevi una formazione del metodo MAR di 2 minuti (per il gruppo di controllo)
  • Utilizzare il metodo MAR per un massimo di 60 secondi in ciascuna delle tre stazioni (per il gruppo di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preparazione preliminare per questo studio, i laboratori delle competenze professionali sono stati usati come impostazione fisica. Gli scenari sono stati creati in tre diverse stazioni, ciascuna posizionata in un angolo separato di una grande stanza. I divisori di stanza hanno separato le stazioni e ognuno aveva un ingresso e uscita designati per impedire ai partecipanti che avevano completato le loro stime di incontrare coloro che non avevano ancora partecipato.

Due ricercatori hanno progettato tre ambienti e scenari simulati distinti per lo studio. Un prodotto ematico sintetico è stato utilizzato per migliorare il realismo dei casi di perdita di sangue simulati. In linea con i principi di progettazione del metodo MAR, tutte e tre le stazioni presentavano superfici piatte e non assorbenti.

  • Stazione 1: una superficie acrilica (plexiglass) con 75 ml di sangue.
  • Stazione 2: una superficie piana e verniciata in legno con 150 ml di sangue.
  • Stazione 3: una superficie in vinile con 750 ml di sangue.

Personale di ricerca Tre ricercatori di facoltà erano presenti nell'area di simulazione, supervisionando la formazione di orientamento per investigatori e partecipanti e coordinando le attività in ciascuna stazione. Inoltre, tre investigatori di studenti di medicina sono stati assegnati per registrare stime del volume del sangue e tempi di stima.

Randomizzazione su 237 partecipanti ammissibili, 140 hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno acconsentito a partecipare. Poiché gli studenti di entrambi i dipartimenti avevano livelli accademici simili, età, background educativi e nessuna formazione formale precedente nella stima della perdita di sangue esterna, abbiamo usato un metodo di selezione non stratificato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 70 usando un metodo di randomizzazione a blocchi (rapporto 1: 1) tramite il servizio online https://researchrandomizer.com/.

Per assegnare i partecipanti, i nomi dei gruppi sono stati scritti su carta, collocati in una borsa e selezionati alla cieca.

  • Gruppo 1: gruppo di controllo (metodo di stima visiva), (N1: 70).
  • Gruppo 2: gruppo sperimentale (metodo MAR), (N2: 70). Gli incarichi di gruppo sono stati rivelati ai partecipanti solo quando sono arrivati ​​nella sala di simulazione. Per garantire il occultamento dell'allocazione, un ricercatore indipendente ha condotto sia la randomizzazione che l'assegnazione di gruppo prima dell'inizio dello studio. Mentre i ricercatori della facoltà che hanno preparato le stazioni conoscevano i volumi di sangue reali, i partecipanti e gli investigatori di studio che hanno registrato i dati sono stati accecati da queste informazioni.

Descrizione dello studio

Gli investigatori degli studenti nelle stazioni hanno ricevuto un orientamento di 20 minuti prima dello studio, coprendo il suo scopo, il flusso di lavoro, l'utilizzo del modulo di dati e il funzionamento cronometro. Gli investigatori hanno registrato i dati in tempo reale man mano che sono state fatte le stime. Né i partecipanti né gli investigatori conoscevano i volumi di sangue reali nelle stazioni (design in doppio cieco). All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto un briefing di 10 minuti, tra cui:

  • Firmare il modulo di consenso
  • Spiegare lo scopo dello studio
  • Presentazione del laboratorio di simulazione e del team di ricerca

Per descrivere chiaramente le procedure, lo studio è presentato in due periodi distinti. Il periodo I è stato condotto per ottenere i risultati primari in base agli obiettivi primari dello studio. Durante questo periodo ::

  • Gruppo 1 (controllo): perdita di sangue stimata usando il metodo Visual Extition (VE).
  • Gruppo 2 (sperimentale): ricevuto 1-2 minuti di allenamento del metodo MAR separatamente, quindi ha stimato la perdita di sangue usando il metodo MAR in tutte e tre le stazioni.

Gli investigatori in ciascuna stazione hanno registrato stime del volume del sangue e tempi di stima per entrambi i gruppi. Il ricercatore ha analizzato i dati che forniscono record intergruppi (metodo di stima visiva [N1] vs MAR Metodo [N2]) e record intragruppo (metodo visivo [N1] vs MAR Metodo [N1])

Il processo del periodo II è stato condotto per ottenere i risultati secondari in base agli obiettivi secondari dello studio. In questo periodo ::

• Gruppo 1 (precedente controllo): ricevuto 1-2 minuti di allenamento del metodo MAR separatamente, quindi ha stimato la perdita di sangue usando il metodo MAR in tutte e tre le stazioni.

Gli investigatori hanno registrato stime del volume del sangue e tempi di stima. Per i risultati secondari, sono stati analizzati i dati di 140 partecipanti (metodo MAR [N2] più MAR [N1]) per determinare se il genere, l'altezza e il peso hanno influenzato le stime della perdita di sangue e le durate della stima usando il metodo MAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06790
        • Baskent University
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere uno studente paramedico o medico del secondo anno
  • Nessuna precedente allenamento teorico o pratico nella stima della perdita di sangue esterna
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non essere uno studente paramedico o medico del secondo anno
  • Avendo ricevuto una formazione teorica o pratica nella stima della perdita di sangue esterna
  • Rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: metodo di stima visiva (controllo), (N1: 70)
Il metodo di stima visiva è la tecnica più comunemente usata per stimare la perdita di sangue esterna. Si basa su una rapida valutazione visiva piuttosto che su misurazione precisa, fornendo una stima in pochi secondi.
Sperimentale: Gruppo 2: il metodo MAR (intervento), (N2: 70)
Il metodo MAR (Merlin, Alter, Raffel), che è stato descritto per la prima volta da Merlin et al. Nel 2009, è un'abilità clinica alternativa raccomandata per stimare la quantità di perdita di sangue esterna su superfici piane e non dipende dalla visualizzazione. Il metodo può imparare entro 1-2 minuti. In questo metodo, ai partecipanti viene assegnato 60 secondi per completare le loro stime.

Lo studio è stato condotto in tre stazioni isolate. Due ricercatori della facoltà hanno progettato gli scenari, mentre altri tre hanno supervisionato la formazione. Gli investigatori degli studenti di medicina hanno registrato stime per la perdita di sangue e tempi di stima.

Prima dello studio, gli investigatori hanno ricevuto una formazione di 20 minuti. I partecipanti e gli investigatori sono stati accecati dai volumi di sangue reali. Il gruppo 1 e il gruppo 2 hanno partecipato a un briefing di 10 minuti, tra cui il consenso e l'introduzione dello studio.

Lo studio aveva due fasi. Nella fase 1, il gruppo 1 ha utilizzato il metodo di stima visiva (VE), mentre il gruppo 2 ha ricevuto una formazione del metodo MAR di 2 minuti prima di effettuare le stime. Nella fase 2, il gruppo 1 è stato addestrato nel metodo MAR e le stime ripetute. Un modulo di dati registrato dati demografici, stime della perdita di sangue e tempi di stima.

I dati VE del gruppo 1 e i dati MAR del gruppo 2 sono stati confrontati tra i gruppi, mentre i dati VE e MAR del gruppo 1 sono stati analizzati all'interno del gruppo. I dati MAR combinati di entrambi i gruppi sono stati utilizzati per valutare l'impatto di genere, altezza e peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del volume della perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
Le stime del volume della perdita di sangue utilizzando i metodi MAR e Visual Stim (VE) sono state registrate in millilitri (ML). I partecipanti avevano 60 secondi per completare le loro stime in ciascuna stazione. Le stime verbali dei partecipanti sono state documentate dai ricercatori in ciascuna stazione nel modulo di registrazione dello studio. Le stime del volume della perdita di sangue ottenute usando il metodo MAR del gruppo VE (N1: 70) del gruppo (N2: 70) del Gruppo 1 (N2: 70) sono state confrontate tra i gruppi. Le stime del volume della perdita di sangue ottenute usando il metodo VE del gruppo 1 e il metodo MAR (N1: 70) sono state quindi confrontate all'interno del gruppo.
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
Tempo di stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
I tempi di stima della perdita di sangue per i metodi MAR e VE sono stati registrati in pochi secondi. I partecipanti avevano 60 secondi per completare le loro stime in ciascuna stazione. Un cronometro è stato utilizzato per ogni misurazione. I tempi di stima della perdita di sangue ottenuti usando il metodo VE del gruppo 1 (N1: 70) e il metodo MAR del gruppo 2 (N2: 70) sono stati confrontati tra i gruppi. I tempi di stima della perdita di sangue ottenuti usando il metodo VE del gruppo 1 e il metodo MAR (N1: 70) sono stati quindi confrontati all'interno del gruppo.
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del volume della perdita di sangue di ciascun partecipante usando il metodo MAR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
Nella fase 1, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 2 (N2: 70) e nella fase 2, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 1 (N1: 70) sono stati combinati, con conseguente totale di 140 punti dati (N1: 70 + N2: 70). L'analisi ha esaminato la relazione tra le stime della perdita di sangue e il genere, l'altezza e il peso dei partecipanti.
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
Tempo di stima della perdita di sangue di ciascun partecipante usando il metodo MAR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
Nella fase 1, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 2 (N2: 70) e nella fase 2, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 1 (N1: 70) sono stati combinati, con conseguente totale di 140 punti dati (N1: 70 + N2: 70). L'analisi ha esaminato la relazione tra tempi di stima della perdita di sangue e genere, altezza e peso dei partecipanti.
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per rendere disponibile IPD. L'IPD appartiene alla Baskent University; Pertanto, questa decisione deve essere presa a livello istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Il metodo MAR

Sottoscrivi