- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855472
Il metodo MAR rispetto al metodo di stima visiva nella previsione della perdita di sangue esterna
Confronto del metodo MAR e del metodo di stima visiva nella previsione della perdita di sangue esterna negli studenti della salute
L'obiettivo di questo studio clinico educativo è determinare se il metodo MAR è più efficace del metodo di stima visiva per stimare la perdita di sangue. Mira inoltre a valutare se fattori come il genere, il peso e l'altezza influenzano le stime della perdita di sangue quando si utilizzano il metodo MAR.
Le principali domande di ricerca a cui mira a rispondere sono:
- Il metodo MAR fornisce stime di perdita di sangue più accurate rispetto al metodo di stima visiva su superfici piane e non assorbite?
- Il metodo MAR richiede più tempo per stimare la perdita di sangue rispetto al metodo di stima visiva?
- Fattori demografici come genere, altezza e peso influenzano le stime della perdita di sangue usando il metodo MAR?
- Questi fattori demografici influenzano anche il tempo richiesto per la stima usando il metodo MAR? I ricercatori confronteranno il metodo MAR con il metodo di stima visiva per determinare se il metodo MAR è uno strumento utile per stimare accuratamente la perdita di sangue esterna nell'allenamento delle competenze cliniche.
I partecipanti lo faranno:
- Firma un modulo di consenso informato all'inizio dello studio
- Ricevi una sessione di orientamento di 10 minuti
- Ricevi una formazione del metodo MAR di 2 minuti (per il gruppo di intervento-)
- Utilizzare il metodo MAR o il metodo di stima visiva per un massimo di 60 secondi in ciascuna delle tre stazioni
- Ricevi una formazione del metodo MAR di 2 minuti (per il gruppo di controllo)
- Utilizzare il metodo MAR per un massimo di 60 secondi in ciascuna delle tre stazioni (per il gruppo di controllo)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Preparazione preliminare per questo studio, i laboratori delle competenze professionali sono stati usati come impostazione fisica. Gli scenari sono stati creati in tre diverse stazioni, ciascuna posizionata in un angolo separato di una grande stanza. I divisori di stanza hanno separato le stazioni e ognuno aveva un ingresso e uscita designati per impedire ai partecipanti che avevano completato le loro stime di incontrare coloro che non avevano ancora partecipato.
Due ricercatori hanno progettato tre ambienti e scenari simulati distinti per lo studio. Un prodotto ematico sintetico è stato utilizzato per migliorare il realismo dei casi di perdita di sangue simulati. In linea con i principi di progettazione del metodo MAR, tutte e tre le stazioni presentavano superfici piatte e non assorbenti.
- Stazione 1: una superficie acrilica (plexiglass) con 75 ml di sangue.
- Stazione 2: una superficie piana e verniciata in legno con 150 ml di sangue.
- Stazione 3: una superficie in vinile con 750 ml di sangue.
Personale di ricerca Tre ricercatori di facoltà erano presenti nell'area di simulazione, supervisionando la formazione di orientamento per investigatori e partecipanti e coordinando le attività in ciascuna stazione. Inoltre, tre investigatori di studenti di medicina sono stati assegnati per registrare stime del volume del sangue e tempi di stima.
Randomizzazione su 237 partecipanti ammissibili, 140 hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno acconsentito a partecipare. Poiché gli studenti di entrambi i dipartimenti avevano livelli accademici simili, età, background educativi e nessuna formazione formale precedente nella stima della perdita di sangue esterna, abbiamo usato un metodo di selezione non stratificato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 70 usando un metodo di randomizzazione a blocchi (rapporto 1: 1) tramite il servizio online https://researchrandomizer.com/.
Per assegnare i partecipanti, i nomi dei gruppi sono stati scritti su carta, collocati in una borsa e selezionati alla cieca.
- Gruppo 1: gruppo di controllo (metodo di stima visiva), (N1: 70).
- Gruppo 2: gruppo sperimentale (metodo MAR), (N2: 70). Gli incarichi di gruppo sono stati rivelati ai partecipanti solo quando sono arrivati nella sala di simulazione. Per garantire il occultamento dell'allocazione, un ricercatore indipendente ha condotto sia la randomizzazione che l'assegnazione di gruppo prima dell'inizio dello studio. Mentre i ricercatori della facoltà che hanno preparato le stazioni conoscevano i volumi di sangue reali, i partecipanti e gli investigatori di studio che hanno registrato i dati sono stati accecati da queste informazioni.
Descrizione dello studio
Gli investigatori degli studenti nelle stazioni hanno ricevuto un orientamento di 20 minuti prima dello studio, coprendo il suo scopo, il flusso di lavoro, l'utilizzo del modulo di dati e il funzionamento cronometro. Gli investigatori hanno registrato i dati in tempo reale man mano che sono state fatte le stime. Né i partecipanti né gli investigatori conoscevano i volumi di sangue reali nelle stazioni (design in doppio cieco). All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto un briefing di 10 minuti, tra cui:
- Firmare il modulo di consenso
- Spiegare lo scopo dello studio
- Presentazione del laboratorio di simulazione e del team di ricerca
Per descrivere chiaramente le procedure, lo studio è presentato in due periodi distinti. Il periodo I è stato condotto per ottenere i risultati primari in base agli obiettivi primari dello studio. Durante questo periodo ::
- Gruppo 1 (controllo): perdita di sangue stimata usando il metodo Visual Extition (VE).
- Gruppo 2 (sperimentale): ricevuto 1-2 minuti di allenamento del metodo MAR separatamente, quindi ha stimato la perdita di sangue usando il metodo MAR in tutte e tre le stazioni.
Gli investigatori in ciascuna stazione hanno registrato stime del volume del sangue e tempi di stima per entrambi i gruppi. Il ricercatore ha analizzato i dati che forniscono record intergruppi (metodo di stima visiva [N1] vs MAR Metodo [N2]) e record intragruppo (metodo visivo [N1] vs MAR Metodo [N1])
Il processo del periodo II è stato condotto per ottenere i risultati secondari in base agli obiettivi secondari dello studio. In questo periodo ::
• Gruppo 1 (precedente controllo): ricevuto 1-2 minuti di allenamento del metodo MAR separatamente, quindi ha stimato la perdita di sangue usando il metodo MAR in tutte e tre le stazioni.
Gli investigatori hanno registrato stime del volume del sangue e tempi di stima. Per i risultati secondari, sono stati analizzati i dati di 140 partecipanti (metodo MAR [N2] più MAR [N1]) per determinare se il genere, l'altezza e il peso hanno influenzato le stime della perdita di sangue e le durate della stima usando il metodo MAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere uno studente paramedico o medico del secondo anno
- Nessuna precedente allenamento teorico o pratico nella stima della perdita di sangue esterna
- Volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non essere uno studente paramedico o medico del secondo anno
- Avendo ricevuto una formazione teorica o pratica nella stima della perdita di sangue esterna
- Rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo 1: metodo di stima visiva (controllo), (N1: 70)
Il metodo di stima visiva è la tecnica più comunemente usata per stimare la perdita di sangue esterna.
Si basa su una rapida valutazione visiva piuttosto che su misurazione precisa, fornendo una stima in pochi secondi.
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Sperimentale: Gruppo 2: il metodo MAR (intervento), (N2: 70)
Il metodo MAR (Merlin, Alter, Raffel), che è stato descritto per la prima volta da Merlin et al. Nel 2009, è un'abilità clinica alternativa raccomandata per stimare la quantità di perdita di sangue esterna su superfici piane e non dipende dalla visualizzazione.
Il metodo può imparare entro 1-2 minuti.
In questo metodo, ai partecipanti viene assegnato 60 secondi per completare le loro stime.
|
Lo studio è stato condotto in tre stazioni isolate. Due ricercatori della facoltà hanno progettato gli scenari, mentre altri tre hanno supervisionato la formazione. Gli investigatori degli studenti di medicina hanno registrato stime per la perdita di sangue e tempi di stima. Prima dello studio, gli investigatori hanno ricevuto una formazione di 20 minuti. I partecipanti e gli investigatori sono stati accecati dai volumi di sangue reali. Il gruppo 1 e il gruppo 2 hanno partecipato a un briefing di 10 minuti, tra cui il consenso e l'introduzione dello studio. Lo studio aveva due fasi. Nella fase 1, il gruppo 1 ha utilizzato il metodo di stima visiva (VE), mentre il gruppo 2 ha ricevuto una formazione del metodo MAR di 2 minuti prima di effettuare le stime. Nella fase 2, il gruppo 1 è stato addestrato nel metodo MAR e le stime ripetute. Un modulo di dati registrato dati demografici, stime della perdita di sangue e tempi di stima. I dati VE del gruppo 1 e i dati MAR del gruppo 2 sono stati confrontati tra i gruppi, mentre i dati VE e MAR del gruppo 1 sono stati analizzati all'interno del gruppo. I dati MAR combinati di entrambi i gruppi sono stati utilizzati per valutare l'impatto di genere, altezza e peso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima del volume della perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
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Le stime del volume della perdita di sangue utilizzando i metodi MAR e Visual Stim (VE) sono state registrate in millilitri (ML).
I partecipanti avevano 60 secondi per completare le loro stime in ciascuna stazione.
Le stime verbali dei partecipanti sono state documentate dai ricercatori in ciascuna stazione nel modulo di registrazione dello studio.
Le stime del volume della perdita di sangue ottenute usando il metodo MAR del gruppo VE (N1: 70) del gruppo (N2: 70) del Gruppo 1 (N2: 70) sono state confrontate tra i gruppi.
Le stime del volume della perdita di sangue ottenute usando il metodo VE del gruppo 1 e il metodo MAR (N1: 70) sono state quindi confrontate all'interno del gruppo.
|
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
|
|
Tempo di stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
|
I tempi di stima della perdita di sangue per i metodi MAR e VE sono stati registrati in pochi secondi.
I partecipanti avevano 60 secondi per completare le loro stime in ciascuna stazione.
Un cronometro è stato utilizzato per ogni misurazione.
I tempi di stima della perdita di sangue ottenuti usando il metodo VE del gruppo 1 (N1: 70) e il metodo MAR del gruppo 2 (N2: 70) sono stati confrontati tra i gruppi.
I tempi di stima della perdita di sangue ottenuti usando il metodo VE del gruppo 1 e il metodo MAR (N1: 70) sono stati quindi confrontati all'interno del gruppo.
|
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 20 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stima del volume della perdita di sangue di ciascun partecipante usando il metodo MAR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
|
Nella fase 1, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 2 (N2: 70) e nella fase 2, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 1 (N1: 70) sono stati combinati, con conseguente totale di 140 punti dati (N1: 70 + N2: 70).
L'analisi ha esaminato la relazione tra le stime della perdita di sangue e il genere, l'altezza e il peso dei partecipanti.
|
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
|
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Tempo di stima della perdita di sangue di ciascun partecipante usando il metodo MAR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
|
Nella fase 1, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 2 (N2: 70) e nella fase 2, i dati dell'applicazione MAR del gruppo 1 (N1: 70) sono stati combinati, con conseguente totale di 140 punti dati (N1: 70 + N2: 70). L'analisi ha esaminato la relazione tra tempi di stima della perdita di sangue e genere, altezza e peso dei partecipanti.
|
Dall'iscrizione al completamento dell'applicazione del metodo in 25 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA17/92
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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