- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855472
O método MAR versus o método de estimativa visual na previsão de perda de sangue externa
Comparação do método MAR e o método de estimativa visual na previsão de perda de sangue externa em estudantes de saúde
O objetivo deste ensaio clínico educacional é determinar se o método MAR é mais eficaz do que o método de estimativa visual para estimar a perda de sangue. Também visa avaliar se fatores como gênero, peso e altura influenciam as estimativas de perda de sangue ao usar o método MAR.
As principais perguntas de pesquisa que pretende responder são:
- O método MAR fornece estimativas de perda de sangue mais precisas do que o método de estimativa visual em superfícies planas e não absorventes?
- O método MAR leva mais tempo para estimar a perda de sangue em comparação com o método de estimativa visual?
- Fatores demográficos, como gênero, altura e peso, afetam as estimativas de perda de sangue usando o método MAR?
- Esses fatores demográficos também influenciam o tempo necessário para a estimativa usando o método MAR? Os pesquisadores compararão o método MAR com o método de estimativa visual para determinar se o método MAR é uma ferramenta útil para estimar com precisão a perda de sangue externo no treinamento de habilidades clínicas.
Os participantes irão:
- Assine um formulário de consentimento informado no início do estudo
- Receber uma sessão de orientação de 10 minutos
- Receba um treinamento de método MAR de 2 minutos (para o grupo de intervenção-)
- Use o método MAR ou o método de estimativa visual por até 60 segundos em cada uma das três estações
- Receba um treinamento de método MAR de 2 minutos (para o grupo de controle)
- Use o método MAR por até 60 segundos em cada uma das três estações (para o grupo controle)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Preparação preliminar para este estudo, os laboratórios de habilidades profissionais foram usados como cenário físico. Os cenários foram montados em três estações diferentes, cada uma posicionada em um canto separado de uma sala grande. Os divisores de quartos separaram as estações e cada uma teve uma entrada e saída designadas para impedir que os participantes que haviam concluído suas estimativas encontrassem aqueles que ainda não haviam participado.
Dois pesquisadores projetaram três ambientes e cenários simulados distintos para o estudo. Um produto sanguíneo sintético foi usado para melhorar o realismo dos casos de perda de sangue simulados. De acordo com os princípios de design do método MAR, todas as três estações apresentavam superfícies planas e não absorventes.
- Estação 1: Uma superfície de acrílico (acrílico) com 75 ml de sangue.
- Estação 2: Uma superfície plana de madeira envernizada com 150 ml de sangue.
- Estação 3: Uma superfície de vinil com 750 ml de sangue.
A equipe de pesquisa três pesquisadores do corpo docente estavam presentes na área de simulação, supervisionando o treinamento de orientação para investigadores e participantes e as atividades de coordenação em cada estação. Além disso, três investigadores de estudantes de medicina foram designados para registrar estimativas de volume de sangue e tempos de estimativa.
A randomização dos 237 participantes elegíveis, 140 atendeu aos critérios de inclusão e consentiu em participar. Como os estudantes de ambos os departamentos tinham níveis acadêmicos semelhantes, idades, formação educacional e nenhum treinamento formal prévio em estimativa externa de perda de sangue, usamos um método de seleção não estratificado. Os participantes foram designados aleatoriamente em dois grupos iguais de 70 usando um método de randomização em bloco (proporção 1: 1) através do serviço on -line https://researchrandomizer.com/.
Para atribuir participantes, os nomes de grupos foram escritos em papel, colocados em uma bolsa e selecionados cegamente.
- Grupo 1: Grupo de Controle (Método de Estimativa Visual), (N1: 70).
- Grupo 2: Grupo Experimental (Método MAR), (N2: 70). As tarefas de grupo foram reveladas apenas aos participantes quando chegaram à sala de simulação. Para garantir a ocultação de alocação, um pesquisador independente conduziu a randomização e a atribuição de grupo antes do início do estudo. Enquanto os pesquisadores do corpo docente que prepararam as estações conheciam os volumes sanguíneos reais, os participantes e os investigadores estudam que registraram os dados estavam cegos para essas informações.
Descrição do estudo
Os investigadores dos alunos nas estações receberam uma orientação de 20 minutos antes do estudo, cobrindo seu objetivo, fluxo de trabalho, uso de formulários de dados e operação de cronômetro. Os investigadores registraram dados em tempo real à medida que as estimativas foram feitas. Nem participantes nem investigadores conheciam os volumes sanguíneos reais nas estações (design duplo-cego). No início do estudo, os dois grupos receberam um briefing de 10 minutos, incluindo:
- Assinando o formulário de consentimento
- Explicando o propósito do estudo
- Apresentando o laboratório de simulação e a equipe de pesquisa
Para descrever claramente os procedimentos, o estudo é apresentado em dois períodos distintos. Período fui conduzido para obter os resultados primários com base nos objetivos primários do estudo. Durante esse período ::
- Grupo 1 (controle): perda de sangue estimada usando o método de estimativa visual (VE).
- Grupo 2 (Experimental): Recebeu 1-2 minutos de treinamento do método MAR separadamente, depois estimou a perda de sangue usando o método MAR nas três estações.
Os investigadores em cada estação registraram estimativas de volume sanguíneo e tempos de estimativa para ambos os grupos. O pesquisador analisou os dados que fornecem registros intergrupos (método de estimativa visual [N1] vs MAR do método [N2]) e registros intragrupos (método visual [N1] vs MAR [N1])
O processo do período II foi realizado para obter os resultados secundários com base nos objetivos secundários do estudo. Neste período ::
• Grupo 1 (Controle anteriormente): recebeu 1-2 minutos de treinamento do método MAR separadamente e depois estimou a perda de sangue usando o método MAR nas três estações.
Os investigadores registraram estimativas de volume sanguíneo e tempos de estimativa. Para resultados secundários, foram analisados dados de 140 participantes (método MAR [N2] mais o método MAR [N1]) para determinar se o gênero, a altura e o peso influenciaram as estimativas de perda de sangue e as durações de estimativa usando o método MAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06790
- Baskent University
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo um paramédico ou estudante de medicina do segundo ano
- Nenhum treinamento teórico ou prático anterior na estimativa de perda de sangue externa
- Vontade de participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Não ser um paramédico ou estudante de medicina do segundo ano
- Tendo recebido treinamento teórico ou prático na estimativa de perda de sangue externa
- Recusando -se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1: Método de Estimativa Visual (Controle), (N1: 70)
O método de estimativa visual é a técnica mais usada para estimar a perda de sangue externa.
Ele se baseia em uma avaliação visual rápida, em vez de medição precisa, fornecendo uma estimativa em segundos.
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Experimental: Grupo 2: O método MAR (intervenção), (n2: 70)
O método Mar (Merlin, Alter, Raffel), que foi descrito pela primeira vez por Merlin et al. Em 2009, é uma habilidade clínica alternativa recomendada para estimar a quantidade de perda de sangue externa em superfícies planas e não depende da visualização.
O método pode aprender dentro de 1-2 minutos.
Nesse método, os participantes recebem 60 segundos para concluir suas estimativas.
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O estudo foi realizado em três estações isoladas. Dois pesquisadores do corpo docente projetaram os cenários, enquanto três outros supervisionaram o treinamento. Os investigadores de estudantes de medicina registraram estimativas de perda de sangue e tempos de estimativa. Antes do estudo, os pesquisadores receberam treinamento de 20 minutos. Participantes e investigadores estavam cegos para volumes de sangue reais. O grupo 1 e o grupo 2 participaram de um briefing de 10 minutos, incluindo o consentimento e a introdução do estudo. O estudo teve duas fases. Na fase 1, o grupo 1 usou o método da estimativa visual (VE), enquanto o grupo 2 recebeu um treinamento de método MAR de 2 minutos antes de fazer estimativas. Na fase 2, o grupo 1 foi treinado no método MAR e estimativas repetidas. Um formulário de dados registrou dados demográficos, estimativas de perda de sangue e tempos de estimativa. Os dados do VE do Grupo 1 e os dados do Grupo 2 foram comparados entre os grupos, enquanto os dados de VE e MAR do grupo 1 foram analisados dentro do grupo. Os dados combinados de MAR de ambos os grupos foram usados para avaliar o impacto de gênero, altura e peso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de volume de perda de sangue
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 20 minutos.
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As estimativas de volume de perda de sangue usando os métodos de estimativa visual e de MAR (VE) foram registradas em mililitros (ML).
Os participantes tiveram 60 segundos para concluir suas estimativas em cada estação.
As estimativas verbais dos participantes foram documentadas por pesquisadores em cada estação na forma de registro do estudo.
As estimativas de volume de perda de sangue obtidas usando o método VE do Grupo 1 (N1: 70) MAC do grupo 2 (N2: 70) foram comparadas entre os grupos.
As estimativas de volume de perda de sangue obtidas usando o método VE do grupo 1 e o método MAR (N1: 70) foram então comparadas dentro do grupo.
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Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 20 minutos.
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Tempo de estimativa de perda de sangue
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 20 minutos.
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Os tempos de estimativa de perda de sangue para os métodos MAR e VE foram registrados em segundos.
Os participantes tiveram 60 segundos para concluir suas estimativas em cada estação.
Um cronômetro foi usado para cada medição.
Os tempos de estimativa de perda de sangue obtidos usando o método VE do grupo 1 (N1: 70) e o método MAR do grupo 2 (N2: 70) foram comparados entre os grupos.
Os tempos de estimativa da perda de sangue obtidos usando o método VE do grupo 1 e o método MAR (N1: 70) foram então comparados dentro do grupo.
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Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de volume de perda de sangue de cada participante usando o método MAR
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 25 minutos.
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Na fase 1, foram combinados dados da aplicação MAR do Grupo 2 (N2: 70) e na Fase 2, foram combinados dados da aplicação MAR do Grupo 1 (N1: 70), resultando em um total de 140 pontos de dados (N1: 70 + N2: 70).
A análise examinou a relação entre estimativas de perda de sangue e sexo, altura e peso dos participantes.
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Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 25 minutos.
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Tempo de estimativa de perda de sangue de cada participante usando o método MAR
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 25 minutos.
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Na fase 1, foram combinados dados da aplicação MAR do Grupo 2 (N2: 70) e na Fase 2, foram combinados dados da aplicação do GRUPO 1 (N1: 70), resultando em um total de 140 pontos de dados (N1: 70 + N2: 70). A análise examinou a relação entre os tempos de estimativa da perda de sangue e o gênero dos participantes, altura e peso.
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Desde a inscrição até a conclusão da aplicação do método em 25 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA17/92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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