- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855472
Metoda MAR w porównaniu z wizualną metodą oszacowania w przewidywaniu zewnętrznej utraty krwi
Porównanie metody MAR i wizualnej metody oszacowania w przewidywaniu zewnętrznej utraty krwi u studentów zdrowia
Celem tego edukacyjnego badania klinicznego jest ustalenie, czy metoda MAR jest bardziej skuteczna niż wizualna metoda oszacowania do oszacowania utraty krwi. Ma również na celu ocenę, czy czynniki takie jak płeć, waga i wysokość wpływają na oszacowania utraty krwi przy stosowaniu metody MAR.
Główne pytania badawcze, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy metoda MAR zapewnia dokładniejsze szacunki utraty krwi niż wizualna metoda oszacowania na płaskich, niechorbowych powierzchniach?
- Czy metoda MAR trwa dłużej, aby oszacować utratę krwi w porównaniu z wizualną metodą oszacowania?
- Czy czynniki demograficzne, takie jak płeć, wysokość i waga, wpływają na szacunki utraty krwi za pomocą metody MAR?
- Czy te czynniki demograficzne wpływają również na czas wymagany do oszacowania przy użyciu metody MAR? Naukowcy porównają metodę MAR z wizualną metodą oszacowania, aby ustalić, czy metoda MAR jest przydatnym narzędziem do dokładnego oszacowania zewnętrznej utraty krwi w szkoleniu umiejętności klinicznych.
Uczestnicy:
- Podpisz formularz świadomej zgody na początku badania
- Otrzymaj 10-minutową sesję orientacyjną
- Otrzymuj 2-minutowy szkolenie METH METH (dla grupy interwencyjnej-)
- Użyj metody MAR lub wizualnej metody oszacowania przez maksymalnie 60 sekund na każdej z trzech stacji
- Otrzymaj 2-minutowy trening metody MAR (dla grupy kontrolnej)
- Użyj metody MAR przez okres do 60 sekund na każdej z trzech stacji (dla grupy kontrolnej)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstępne przygotowanie do tego badania, laboratoria umiejętności zawodowych były wykorzystywane jako otoczenie fizyczne. Scenariusze zostały ustawione na trzech różnych stacjach, każda umieszczona w oddzielnym rogu dużego pokoju. Podziałów pokoju rozdzielili stacje, a każdy z nich miał wyznaczone wejście i wyjście, aby zapobiec uczestnikom, którzy zakończyli swoje szacunki na spotkaniu tych, którzy jeszcze nie uczestniczyli.
Dwóch badaczy zaprojektowało trzy różne symulowane środowiska i scenariusze do badania. W celu zwiększenia realizmu symulowanych przypadków utraty krwi zastosowano syntetyczny produkt krwi. Zgodnie z zasadami projektowania metody Mar, wszystkie trzy stacje zawierały płaskie, nieabsorne powierzchnie.
- Stacja 1: Powierzchnia akrylowa (pleksiglowa) z 75 ml krwi.
- Stacja 2: Płaska, lakierowana powierzchnia drewna z 150 ml krwi.
- Stacja 3: powierzchnia winylowa z 750 ml krwi.
Personel badawczy trzech badaczy wydziału było obecnych w obszarze symulacji, nadzorując szkolenie orientacyjne dla badaczy i uczestników oraz działania koordynujące na każdej stacji. Ponadto trzech badaczy studentów medycyny zostały przydzielone do rejestrowania szacunków objętości krwi i czasów szacowania.
Randomizacja spośród 237 kwalifikujących się uczestników, 140 spełniła kryteria włączenia i zgodziło się uczestniczyć. Ponieważ studenci z obu wydziałów mieli podobny poziom akademicki, wiek, pochodzenie edukacyjne i brak wcześniejszego szkolenia w zakresie zewnętrznego oszacowania utraty krwi, zastosowaliśmy metodę selekcji nie stratyfikowanej. Uczestnicy zostali losowo przypisani do dwóch równych grup 70 przy użyciu metody randomizacji bloku (stosunek 1: 1) za pośrednictwem usługi online https://researchrandomizer.com/.
Aby przypisać uczestników, nazwy grup zostały napisane na papierze, umieszczone w torbie i ślepo wybrane.
- Grupa 1: Grupa kontrolna (wizualna metoda oszacowania), (N1: 70).
- Grupa 2: Grupa eksperymentalna (Metoda MAR), (N2: 70). Zadania grupowe zostały ujawnione uczestnikom tylko wtedy, gdy dotarli do pokoju symulacyjnego. Aby zapewnić ukrycie alokacji, niezależny badacz przeprowadził zarówno randomizację, jak i przypisanie grupy przed rozpoczęciem badania. Podczas gdy badacze wydziału, którzy przygotowali stacje, znali faktyczne objętości krwi, uczestnicy i badacze badań, którzy zarejestrowali dane, byli zaślepieni tych informacji.
Opis badania
Badacze studentów na stacjach otrzymali 20-minutową orientację przed badaniem, obejmując jego cel, przepływ pracy, wykorzystanie formularzy danych i działanie chronometru. Śledczy zarejestrowali dane w czasie rzeczywistym, ponieważ dokonano szacunków. Ani uczestnicy, ani śledczy nie znali rzeczywistych objętości krwi na stacjach (projekt podwójnie ślepej ślepej). Na początku badania obie grupy otrzymały 10-minutową odprawę, w tym:
- Podpisanie formularza zgody
- Wyjaśnienie celu badania
- Przedstawiamy zespół symulacyjny i zespół badawczy
Aby jasno opisać procedury, badanie przedstawiono w dwóch odrębnych okresach. Okres, który został przeprowadzony w celu uzyskania podstawowych wyników opartych na podstawowych celach badania. W tym okresie ::
- Grupa 1 (kontrola): Szacowana utrata krwi za pomocą metody szacowania wizualnego (VE).
- Grupa 2 (eksperymentalna): Otrzymał 1-2 minuty treningu metody Mar, a następnie oszacowano utratę krwi za pomocą metody MAR na wszystkich trzech stacjach.
Badacze na każdej stacji zarejestrowali szacunki objętości krwi i czasy szacowania dla obu grup. Badacz przeanalizował dane dostarczające rekordy międzygrupowej (metoda szacowania wizualnego [N1] vs MARTH [N2]) i rekordy wewnątrz grupy (metoda wizualna [N1] vs MAR metoda [N1])
Proces okresu II przeprowadzono w celu uzyskania wtórnych wyników na podstawie wtórnych celów badania. W tym okresie ::
• Grupa 1 (wcześniej kontrola): Otrzymał 1-2 minuty treningu metody MAR osobno, a następnie oszacowano utratę krwi za pomocą metody MAR na wszystkich trzech stacjach.
Badacze odnotowali szacunki objętości krwi i czasy szacowania. W przypadku wyników wtórnych dane od 140 uczestników (metoda MAR [N2] plus metoda MAR [N1]) zostały przeanalizowane w celu ustalenia, czy płeć, wysokość i waga wpłynęły na oszacowania utraty krwi i czas trwania szacowania przy użyciu metody MAR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Baskent University
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie sanitariuszem drugiego roku lub studentem medycyny
- Brak wcześniejszego treningu teoretycznego lub praktycznego w zakresie szacowania zewnętrznej utraty krwi
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Nie będąc drugim rokiem medycznym lub studentem medycznym
- Po otrzymaniu szkolenia teoretycznego lub praktycznego w zakresie szacowania zewnętrznej utraty krwi
- Odmawiając udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Metoda szacowania wizualnego (kontrola), (N1: 70)
Metoda szacowania wizualnego jest najczęściej stosowaną techniką do szacowania zewnętrznej utraty krwi.
Opiera się raczej na szybkiej ocenie wizualnej niż precyzyjnym pomiarom, zapewniając oszacowanie w ciągu kilku sekund.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Metoda MAR (interwencja), (N2: 70)
Metoda Mar (Merlin, Alter, Raffel), którą po raz pierwszy opisali Merlin i in. W 2009 r. Jest alternatywną umiejętnością kliniczną zalecaną do oszacowania zewnętrznej utraty krwi na płaskich powierzchniach i nie zależy od wizualizacji.
Metoda może się nauczyć w ciągu 1-2 minut.
W tej metodzie uczestnicy mają 60 sekund, aby zakończyć swoje szacunki.
|
Badanie przeprowadzono na trzech izolowanych stacjach. Dwóch badaczy wydziałowych zaprojektowało scenariusze, a trzy inne nadzorowały szkolenie. Badacze studentów medycyny odnotowali szacunki utraty krwi i czasy szacowania. Przed badaniem śledczy przeprowadzili 20-minutowe szkolenie. Uczestnicy i śledczy byli zaślepieni na rzeczywiste objętości krwi. Grupa 1 i grupa 2 uczestniczyły w 10-minutowej briefingu, w tym zgody i wprowadzeniu do badań. Badanie miało dwie fazy. W fazie 1 grupa 1 zastosowała metodę szacowania wizualnego (VE), podczas gdy grupa 2 otrzymała 2-minutowy trening metody MAR przed dokonaniem oszacowania. W fazie 2 grupa 1 została przeszkolona w metodzie MAR i powtarzane szacunki. Forma danych zarejestrowała dane demograficzne, szacunki utraty krwi i czasy szacowania. Dane VE grupy 1 i dane MAR grupy 2 zostały porównane między grupami, podczas gdy dane VE i MAR grupy 1 zostały przeanalizowane w grupie. Połączone dane MAR z obu grup wykorzystano do oceny wpływu płci, wysokości i wagi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie objętości utraty krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zastosowania metod w 20 minut.
|
Szacunki objętości utraty krwi za pomocą metod szacowania MAR i wizualnego (VE) rejestrowano w mililitrach (ML).
Uczestnicy mieli 60 sekund na zakończenie swoich szacunków na każdej stacji.
Werbalne szacunki uczestników zostały udokumentowane przez naukowców na każdej stacji w formie rekordu badania.
Porównano oszacowania objętości utraty krwi przy użyciu metody VE grupy 1 (N1: 70) Metoda MAR grupy 2 (N2: 70) między grupami.
Szacunki objętości utraty krwi uzyskane przy użyciu metody VE grupy 1 i metody MAR (N1: 70) zostały następnie porównane w grupie.
|
Od rejestracji do zakończenia zastosowania metod w 20 minut.
|
|
Czas oszacowania utraty krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zastosowania metod w 20 minut.
|
Czasy utraty krwi dla metod Mar i VE odnotowano w sekundach.
Uczestnicy mieli 60 sekund na zakończenie swoich szacunków na każdej stacji.
Do każdego pomiaru zastosowano chronometr.
Czasy oszacowania utraty krwi uzyskane przy użyciu metody VE grupy 1 (N1: 70) i metody MAR grupy 2 (N2: 70) porównano między grupami.
Czasy oszacowania utraty krwi uzyskane przy użyciu metody VE grupy 1 i metody MAR (N1: 70) zostały następnie porównane w grupie.
|
Od rejestracji do zakończenia zastosowania metod w 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie objętości utraty krwi dla każdego uczestnika za pomocą metody MAR
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zastosowania metody w 25 minut.
|
W fazie 1 dane z aplikacji Mar grupy 2 (N2: 70) oraz w fazie 2, dane z aplikacji Mar grupy 1 (N1: 70), co dało łącznie 140 punktów danych (N1: 70 + N2: 70).
Analiza zbadała związek między szacunkami utraty krwi a płcią, wysokością i wagą uczestników.
|
Od rejestracji do zakończenia zastosowania metody w 25 minut.
|
|
Czas oszacowania utraty krwi każdego uczestnika za pomocą metody MAR
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zastosowania metody w 25 minut.
|
W fazie 1 dane z aplikacji Mar grupy 2 (N2: 70) oraz w fazie 2, dane z aplikacji MAR grupy 1 (N1: 70) zostały połączone, co spowodowało łącznie 140 punktów danych (N1: 70 + N2: 70). Analiza zbadała związek między czasem szacowania utraty krwi i płci, wysokością i wagą uczestników.
|
Od rejestracji do zakończenia zastosowania metody w 25 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA17/92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .