- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855472
외부 혈액 손실을 예측하는 시각적 추정 방법 대 시각적 추정 방법
건강 학생들의 외부 혈액 손실 예측에 대한 MAR 방법과 시각적 추정 방법 비교
이 교육 임상 시험의 목표는 Mar 방법이 혈액 손실을 추정하기위한 시각적 추정 방법보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 MAR 방법을 사용할 때 성별, 체중 및 높이와 같은 요인이 혈액 손실에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
대답하려는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- MAR 방법은 평평한 비 흡수제 표면의 시각적 추정 방법보다 더 정확한 혈액 손실 추정치를 제공합니까?
- 마르 방법은 시각적 추정 방법에 비해 혈액 손실을 추정하는 데 시간이 더 걸리나요?
- 성별, 높이 및 체중과 같은 인구 통계 학적 요인이 Mar 방법을 사용하여 혈액 손실 추정치에 영향을 미칩니 까?
- 이러한 인구 통계 학적 요인은 또한 MAR 방법을 사용하여 추정에 필요한 시간에 영향을 미칩니 까? 연구원들은 MAR 방법을 시각적 추정 방법과 비교하여 MAR 방법이 임상 기술 훈련에서 외부 혈액 손실을 정확하게 추정하는 데 유용한 도구인지 결정합니다.
참가자 :
- 연구가 시작될 때 사전 동의서에 서명하십시오.
- 10 분 오리엔테이션 세션을받습니다
- 2 분 mar 방법 교육을받습니다 (중재 그룹 용)
- 3 개의 스테이션 각각에서 최대 60 초 동안 Mar 메소드 또는 시각적 추정 방법을 사용하십시오.
- 2 분 mar 방법 훈련을받습니다 (제어 그룹의 경우)
- 3 개의 스테이션 각각에서 최대 60 초 동안 Mar 메소드를 사용하십시오 (제어 그룹의 경우)
연구 개요
상세 설명
예비 준비이 연구에 대한 전문 기술 실험실은 물리적 환경으로 사용되었습니다. 시나리오는 세 개의 다른 스테이션에서 설정되었으며 각 스테이션은 큰 방의 별도 모서리에 위치했습니다. 룸 디바이더는 스테이션을 분리했으며, 각각은 입구와 출구로 지정된 입구와 출구를 가졌습니다.
두 연구원은 연구를 위해 세 가지 시뮬레이션 환경과 시나리오를 설계했습니다. 시뮬레이션 된 혈액 손실 사례의 현실주의를 향상시키기 위해 합성 혈액 생성물을 사용 하였다. Mar Method의 설계 원칙에 따라 세 가지 스테이션 모두 평평하고 흡수성이 아닌 표면이 특징입니다.
- 스테이션 1 : 75 ml의 혈액을 가진 아크릴 (플렉시 글라스) 표면.
- 스테이션 2 : 150ml의 혈액을 가진 평평하고 광택이있는 목재 표면.
- 스테이션 3 : 750 ml의 혈액을 가진 비닐 표면.
연구 직원 3 명의 교수진 연구원이 시뮬레이션 영역에 참석하여 각 스테이션의 조사자 및 참가자를위한 오리엔테이션 교육을 감독하고 각 스테이션의 조정 활동을 감독했습니다. 또한 혈액량 추정치 및 추정 시간을 기록하기 위해 3 명의 의대생 조사관이 배정되었습니다.
237 명의 적격 참가자 중 무작위 배정 140 명은 포함 기준을 충족하고 참여에 동의했습니다. 두 부서의 학생들은 비슷한 학업 수준, 연령, 교육적 배경 및 외부 혈액 손실 추정에 대한 공식적인 교육이 비슷했기 때문에 우리는 비 체계적인 선택 방법을 사용했습니다. 참가자는 온라인 서비스 https://researchrandomizer.com/을 통해 블록 무작위 배정 방법 (1 : 1 비율)을 사용하여 70의 2 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
참가자를 지정하기 위해 그룹 이름을 종이에 작성하고 가방에 넣은 다음 맹목적으로 선택했습니다.
- 그룹 1 : 대조군 (시각적 추정 방법), (N1 : 70).
- 그룹 2 : 실험 그룹 (Mar Method), (N2 : 70). 그룹 과제는 시뮬레이션 실에 도착했을 때만 참가자에게 공개되었습니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 독립적 인 연구원은 시험이 시작되기 전에 무작위 화와 그룹 할당을 모두 수행했습니다. 스테이션을 준비한 교수진 연구원들은 실제 혈액량을 알고 있었지만, 데이터를 기록한 참가자 및 연구 조사관은이 정보에 눈을 멀게했습니다.
연구 설명
스테이션의 학생 조사관은 연구 전에 20 분 오리엔테이션을 받았으며, 목적, 워크 플로, 데이터 양식 사용 및 크로노 미터 운영을 다루었습니다. 조사관은 추정에 따라 데이터를 실시간으로 기록했습니다. 참가자 나 수사관은 스테이션의 실제 혈액량을 알지 못했습니다 (이중 맹인 디자인). 연구가 시작될 때, 두 그룹 모두 다음을 포함한 10 분 브리핑을 받았습니다.
- 동의서 서명
- 연구의 목적을 설명합니다
- 시뮬레이션 랩 및 연구팀 소개
절차를 명확하게 설명하기 위해 연구는 두 가지 별개의 기간으로 제시됩니다. 기간은 연구의 주요 목표를 바탕으로 주요 결과를 얻기 위해 수행되었습니다. 이 기간 동안 ::
- 그룹 1 (Control) : 시각적 추정 (VE) 방법을 사용한 추정 혈액 손실.
- 그룹 2 (실험) : 1-2 분의 Mar 방법 훈련을 개별적으로 접수 한 다음 세 스테이션 모두에서 Mar Method를 사용하여 혈액 손실을 추정했습니다.
각 스테이션의 조사관은 두 그룹의 혈액량 추정치 및 추정 시간을 기록했습니다. 연구원은 그룹 간 레코드 (시각적 추정 방법 [N1] vs Mar 메소드 [N2]) 및 그룹 내 레코드 (시각적 방법 [N1] vs Mar Method [N1])을 제공하는 데이터를 분석했습니다.
기간 II 프로세스는 연구의 2 차 목표에 기초하여 2 차 결과를 얻기 위해 수행되었다. 이시기에 ::
• 그룹 1 (이전에 제어) : 1-2 분의 Mar 방법 훈련을 개별적으로 접수 한 다음 세 스테이션 모두에서 MAR 방법을 사용하여 혈액 손실을 추정했습니다.
연구자들은 혈액량 추정치와 추정 시간을 기록했습니다. 2 차 결과의 경우, 140 명의 참가자 (Mar Method [N2] + Mar Method [N1])의 데이터를 분석하여 성별, 높이 및 체중이 MAR 방법을 사용한 혈액 손실 추정치 및 추정 기간에 영향을 미쳤는지 여부를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06790
- Baskent University
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2 년간의 구급대 원 또는 의대생이됩니다
- 외부 혈액 손실 추정에 대한 사전 이론적 또는 실제 훈련 없음
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준 :
- 2 학년 구급대 원이나 의대생이 아닙니다
- 외부 혈액 손실 추정에 대한 이론적 또는 실제 훈련을 받았습니다.
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 : 시각적 추정 방법 (제어), (N1 : 70)
시각적 추정 방법은 외부 혈액 손실을 추정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
정확한 측정보다는 빠른 시각적 평가에 의존하여 초 내에 추정치를 제공합니다.
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실험적: 그룹 2 : The Mar Method (중재), (N2 : 70)
MAR (Merlin, Alter, Raffel) 방법은 Merlin et al. 2009 년에는 평평한 표면에서 외부 혈액 손실의 양을 추정하는 데 권장되는 대체 임상 기술이며 시각화에 의존하지 않습니다.
이 방법은 1-2 분 이내에 배울 수 있습니다.
이 방법에서는 참가자에게 추정을 완료하기 위해 60 초가 주어집니다.
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이 연구는 3 개의 고립 된 스테이션에서 수행되었습니다. 두 교수진 연구원은 시나리오를 설계했으며 다른 세 명은 훈련을 감독했습니다. 의대생 조사관은 혈액 손실 추정치 및 추정 시간을 기록했습니다. 연구 전에 조사관은 20 분 훈련을 받았습니다. 참가자와 조사관은 실제 혈액량에 눈을 멀게했습니다. 그룹 1과 그룹 2는 동의 및 연구 소개를 포함한 10 분 브리핑에 참석했습니다. 이 연구에는 두 단계가있었습니다. 1 단계에서, 그룹 1은 시각적 추정 (VE) 방법을 사용했으며, 그룹 2는 추정하기 전에 2 분 mar 방법 훈련을 받았다. 2 단계에서 그룹 1은 MAR 방법 및 반복 추정으로 훈련되었습니다. 데이터 양식은 인구 통계, 혈액 손실 추정치 및 추정 시간을 기록했습니다. 그룹 1의 VE 데이터와 그룹 2의 Mar 데이터는 그룹간에 비교되었으며 그룹 1의 VE 및 Mar 데이터는 그룹 내에서 분석되었습니다. 두 그룹의 결합 된 MAR 데이터를 사용하여 성별, 높이 및 체중의 영향을 평가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실량 추정치
기간: 등록에서 20 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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MAR 및 시각적 추정 (VE) 방법을 사용한 혈액 손실 부피 추정치는 밀리리터 (ML)로 기록되었다.
참가자는 각 스테이션에서 추정을 완료하는 데 60 초가 걸렸습니다.
참가자의 구두 추정치는 각 스테이션의 연구원들이 연구 기록 양식에 대해 기록했습니다.
그룹 1의 VE 방법 (N1 : 70) Group 2의 Mar 방법 (N2 : 70)을 사용하여 얻은 혈액 손실 부피 추정치를 그룹간에 비교 하였다.
그런 다음 그룹 1의 VE 방법 및 Mar 방법 (N1 : 70)을 사용하여 얻은 혈액 손실 부피 추정치를 그룹 내에서 비교 하였다.
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등록에서 20 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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혈액 손실 추정 시간
기간: 등록에서 20 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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Mar 및 VE 방법에 대한 혈액 손실 추정 시간은 초 안에 기록되었습니다.
참가자는 각 스테이션에서 추정을 완료하는 데 60 초가 걸렸습니다.
각 측정에 크로노 미터가 사용되었습니다.
그룹 1의 VE 방법 (N1 : 70) 및 그룹 2의 Mar 방법 (N2 : 70)을 사용하여 얻은 혈액 손실 추정 시간을 그룹간에 비교 하였다.
이어서 그룹 1의 VE 방법 및 Mar 방법 (N1 : 70)을 사용하여 얻은 혈액 손실 추정 시간을 그룹 내에서 비교 하였다.
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등록에서 20 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAR 방법을 사용하여 각 참가자의 혈액 손실량 추정치
기간: 등록에서 25 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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1 단계에서, 그룹 2의 MAR 응용 프로그램 (N2 : 70)과 2 단계에서 그룹 1의 Mar 응용 프로그램 (N1 : 70)의 데이터가 결합되어 총 140 개의 데이터 포인트 (N1 : 70 + N2 : 70)가 발생했습니다.
분석은 혈액 손실 추정치와 참가자의 성별, 키 및 체중 사이의 관계를 조사했습니다.
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등록에서 25 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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Mar 메소드를 사용하여 각 참가자의 혈액 손실 추정 시간
기간: 등록에서 25 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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1 단계에서 Group 2의 Mar Application (N2 : 70)과 2 단계에서 그룹 1의 MAR 응용 프로그램 (N1 : 70)의 데이터가 결합되어 총 140 개의 데이터 포인트 (N1 : 70 + N2 : 70)가 결합되었습니다. 분석은 혈액 손실 추정 시간과 참가자 '성, 높이 및 가중치 사이의 관계를 조사했습니다.
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등록에서 25 분 안에 메소드 애플리케이션 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betul Akbuga Ozel, Asst.Prof., Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merlin MA, Alter SM, Raffel B, Pryor PW 2nd. External blood loss estimation using the MAR Method. Am J Emerg Med. 2009 Nov;27(9):1085-90. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.039.
- Yeung CY, Yim WW, Chan SY, Lo RSL, Leung LY, Hung KKC, Graham CA. Improvement of blood loss volume estimation by paramedics using a pictorial nomogram: A developmental study. Injury. 2017 Dec;48(12):2693-2698. doi: 10.1016/j.injury.2017.10.045. Epub 2017 Oct 31.
- Ashburn JC, Harrison T, Ham JJ, Strote J. Emergency physician estimation of blood loss. West J Emerg Med. 2012 Sep;13(4):376-9. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6669.
- Williams B, Boyle M. Estimation of external blood loss by paramedics: is there any point? Prehosp Disaster Med. 2007 Nov-Dec;22(6):502-6. doi: 10.1017/s1049023x0000532x.
- Shafi S, Kauder DR. Fluid resuscitation and blood replacement in patients with polytrauma. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):37-42. doi: 10.1097/01.blo.0000129149.15141.0c.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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