閉経およびホルモン感受性乳がん（トレモ）での時間制限のある食事 (TREMHO)
2026年1月23日 更新者：Tinh-Hai Collet, MD、University Hospital, Geneva
閉経およびホルモン感受性乳がん（Tremho）の体組成と症状を改善するための時間制限摂食 - 非盲検ランダム化比較試験
この研究は、自然プロセス（生理学的閉経）の一部として、または乳がんのホルモン治療後のいずれかとして、現在閉経を経験している女性を対象としています。 この状況で頻繁に遭遇する体重増加を遅らせる方法はいくつかあり、閉経関連の症状の強度を減らし、この文脈での生活の質を改善します。
この試験では、調査員は、対照介入と比較して、断続的な断食の有効性と副作用の可能性を調べます。 参加は14週間続き、オプションの12か月のフォローアップが行われます。 研究参加者は、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、参加者を1日あたり16時間断食し、8時間にわたって食事をします（時間制限のある摂食と呼ばれる断続的な断食[TRE] 16H/8H）。 対照群では、通常の食事パターンが12週間続きます。
この研究の主な目的は、体重と脂肪の減少、代謝プロファイルの改善、閉経症状、骨の健康に関するTREの有効性を評価することです。 さらに、調査チームは、悪影響を密接に監視しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tinh-Hai Collet, MD
- 電話番号：+41-22-372 91 92
- メール：tinh-hai.collet@hug.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Céline Joris, BSc
- メール：celine.joris@hug.ch
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospitals
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副調査官：
- Charna Dibner, PhD
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コンタクト：
- Tinh-Hai Collet, MD
- 電話番号：+41-22-372 91 92
- メール：tinh-hai.collet@hug.ch
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副調査官：
- Isabelle Streuli, MD
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副調査官：
- Anita Wolfer, MD, PhD
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副調査官：
- Alexandre Bodmer, MD
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副調査官：
- Emmanuel Biver, MD, PhD
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副調査官：
- Maria Papageorgiou, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 生理学的閉経を持つ女性は、ホルモン感受性の非転移性乳がんの補助療法の文脈で確認された（グループA）または誘導閉経を誘発した（グループB）
- 40〜65歳
- ボディマス指数25-40 kg/m2
- 前月の安定した重量（±2 kg）
- 12時間以上の食事ウィンドウ（自己申告による慣習段階で測定）
- インフォームドコンセントを与え、全期間の研究手順に従うことができます
- スマートフォンの自信を持って使用し、食べ物や飲み物の定期的な写真を撮ることができます
除外基準：
- 低カロリー制限食、断続的な断食、または前月にわたって体重管理プログラムで
- 以前の肥満手術または研究中に計画されています
- 積極的な摂食障害または包含時の主要な精神疾患
- 薬物化合物または投与量の最近または計画された変更による精神活性治療
- 低血糖薬の糖尿病は除外されますが、前糖尿病のリスクのない前糖尿病（アメリカ糖尿病協会で定義）または糖尿病（すなわち、つまり、 非ヒポgl血性薬物で治療するか、薬を服用していない）が含まれます
- 活性代謝骨疾患（例えば パジェット病、骨嚢胞症）
- 過去2週間で夜勤（午後11時から午前6時の間に作業）で構成されるシフト作業、または研究中に計画されています
- 過去2週間にわたって、または研究中に計画された別のタイムゾーン（2時間以上の時差）への旅行/旅行
- 過去2週間にわたって別の介入臨床試験（薬物、手術、医療機器）に登録するか、研究中に計画されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
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参加者は、食習慣や社会活動に応じて毎日2〜3食を食べることをお勧めします
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実験的：時間制限のある食事
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参加者は、24時間のサイクルで8時間の自己選択ウィンドウの間にのみ食事をすることをお勧めします。日常生活に応じて1時間の手当を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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キャリブレーションされた医療グレードスケールを使用して、軽い衣服で（kgで）測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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体脂肪量の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）によって測定（kg）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経 /気孔症状の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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アンケートで評価されます
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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骨ミネラル密度の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）によって（G/CM3で）測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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骨代謝回転マーカーCTXの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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臨床化学により（Ng/Lで）測定された（Ng/L）測定されたC-テロペプチド架橋1型コラーゲン（CTX）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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骨代謝回転マーカーP1NPの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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臨床化学によって（μg/Lで）測定されたプロコラーゲン型N末端プロペプチド（P1NP）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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関節痛の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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アンケートで評価された関節痛（0 = 7に不在=非常に悩まされます）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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ベースライン値の割合で表されます（ボディマス指数= kgの重量を2乗、ユニットkg/m2の高さで割った）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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ウエスト周囲の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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WHO 2008 Expert Reportに続いて、測定テープで（CMで）測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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股関節周囲の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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WHO 2008 Expert Reportに続いて、測定テープで（CMで）測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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座っている位置に腕の袖口で測定（mmHg）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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臨床化学によって（mmol/lで）測定されました
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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臨床化学によって測定された（Mmol/Lで）測定された（LDLコレステロール、トリグリセリド、およびHDLコレステロール濃度の総コレステロール、トリグリセリド、およびHDLコレステロール濃度
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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無駄のない体重の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）によって測定（kg）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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体組成の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された脂肪量と脂肪のない質量（kg）
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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筋肉機能の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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ハンドグリップ強度によって（kgで）測定されます
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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グルコース遠足の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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連続グルコースモニタリングによって測定されます
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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メタボロミックプロファイルの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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高スループット質量分析メタボロミクスによって測定されます
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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身体活動の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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アクティグラフィ（アクティビティカウント、CAMNTECH独自のアルゴリズム）および国際的な身体活動アンケート（IPAQ、メットミニート/ウィークで集約）によって測定されました。
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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睡眠/ウェイクサイクルの変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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24時間サイクルで睡眠の開始時間とウェイクアップとして評価されたアクチグラフィによって測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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睡眠時間の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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アクチグラフィによって測定
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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体温の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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体温ウェアラブルデバイスで測定します
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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睡眠の質の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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ピッツバーグの睡眠品質指数[PSQI、最小スコア= 0（より良い）によって評価される;最大スコア= 21（悪い）]
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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食事期間の変化
時間枠：ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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24時間サイクルを超える最初のカロリー摂取量から最後のカロリー摂取量まで
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ランダム化から訪問からクローズアウト訪問まで（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。