Aikarajoitettu syöminen vaihdevuosissa ja hormoniherkissä rintasyövissä (Tremho) (TREMHO)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Aikarajoitettu syöminen kehon koostumuksen ja oireiden parantamiseksi vaihdevuosissa ja hormoniherkissä rintasyövissä (tremho)-avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, että naisilla on tällä hetkellä vaihdevuosien läpi joko osana luonnollista prosessia (fysiologista vaihdevuodet) tai rintasyövän hormonaalista hoitoa. On olemassa useita tapoja hidastaa painonnousua, jota usein kohtaavat tässä tilanteessa, vähentäen vaihdevuosien oireiden voimakkuutta ja parantamalla elämänlaatua tässä yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ajoittaisen paaston tehokkuutta ja mahdollisia haittavaikutuksia verrattuna kontrolli -interventioon. Osallistuminen kestää 14 viikkoa valinnaisella 12 kuukauden seurannassa. Tutkimuksen osallistujat on satunnaisesti osoitettu joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmässä tutkimuksen osallistujat nopeasti 16 tuntia päivässä ja syövät 8 tunnin ajan (ajoittainen paasto, jota usein kutsutaan aikarajoitettuksi syömiselle [Tre] 16H/8H). Kontrolliryhmässä tavanomaista syömismallia jatketaan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida TRE: n tehokkuutta painon ja rasvan menetyksen suhteen, aineenvaihduntaprofiilin parantaminen, vaihdevuosien oireet ja luun terveys. Lisäksi tutkimusryhmä tarkkailee tiiviisti haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tinh-Hai Collet, MD
- Puhelinnumero: +41-22-372 91 92
- Sähköposti: tinh-hai.collet@hug.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Céline Joris, BSc
- Sähköposti: celine.joris@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Alatutkija:
- Charna Dibner, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Puhelinnumero: +41-22-372 91 92
- Sähköposti: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Alatutkija:
- Isabelle Streuli, MD
-
Alatutkija:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alexandre Bodmer, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysiologiset vaihdevuosien naiset vahvistivat (ryhmä A) tai aiheuttaneet vaihdevuodet adjuvanttihoidon yhteydessä hormoniherkille ei-metastaattisille rintasyöville (ryhmä B)
- Ikä 40–65 vuotta
- Kehon massaindeksi 25-40 kg/m2
- Vakaa paino (± 2 kg) edellisen kuukauden aikana
- Syöminen ikkunaa ≥ 12 tuntia (itse ilmoitettu ja mitattu sisäänkäynnin aikana)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko ajan
- Älypuhelimen luottavainen käyttö ja pystyy ottamaan säännöllisiä kuvia ruoasta/juomista
Poissulkemiskriteerit:
- Hypokalorisen rajoittavan ruokavalion, ajoittaisen paaston tai painonhallintaohjelman aikana edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Aktiivinen syömishäiriö (t) tai suuri mielisairaus sisällyttämisessä
- Psykoaktiivinen hoito huumeyhdisteen tai annoksen äskettäisillä tai suunnitelluilla muutoksilla
- Diabetes, jossa on hypoglykeemisiä lääkkeitä, jätetään pois, mutta ne, joilla on prediabetes (kuten American Diabetes Association) tai diabeteksen määrittely), joilla ei ole hypoglykemian riskiä (ts. Mukana on ei-hypoglykeemisillä lääkkeillä tai ilman lääkkeitä)
- Aktiiviset metaboliset luusairaudet (esim. Paget -tauti, Osteomalacia)
- Siirtymätyöt, jotka käsittävät yövuorot (työskentelevät klo 23–16) viimeisten 2 viikon aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Matka/matka toiselle aikavyöhykkeelle (≥ 2 tunnin aikaero) edellisen kahden viikon aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Ilmoittautunut toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen (lääkitys, leikkaus, lääketieteellinen laite) viimeisen kahden viikon aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
|
Osallistujia kehotetaan syömään 2–3 ateriaa päivittäin ruokailutottumuksensa ja sosiaalisen toiminnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
|
Osallistujia kehotetaan syömään vain 8 tunnin itse valitseman ikkunan aikana 24 tunnin jakson aikana yhden tunnin korvauksella heidän päivittäisen rutiininsa mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (kg) kevyissä vaatteissa kalibroidun lääketieteellisen asteikon avulla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (kg) dual-energian röntgen-absorptiometrialla (DXA)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien / klimakteeristen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Kyselylomakkeen mukaan
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (G/CM3) kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset luun vaihtuvuusmerkinnässä CTX
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
C-telepididi-silloitettu tyypin 1 kollageeni (CTX) mitattu (NG/L) kliinisellä kemialla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset luun vaihtuvuudessa P1NP
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Prollogeenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitattu (μg/l) kliinisellä kemialla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Nivelkipujen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Kyselylomakkeella arvioitu nivelkipu (0 = puuttuu 7 = erittäin vaivautunut)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Ilmaistuna prosentteina lähtötason arvosta (kehon massaindeksi = paino kg: ssä jaettuna metrien korkeudella, yksikkö kg/m2)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (cm) mittanauhalla WHO: n vuoden 2008 asiantuntijaraportin seuraaminen
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (cm) mittanauhalla WHO: n vuoden 2008 asiantuntijaraportin seuraaminen
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (mmhg) käsivarren mansetti istuma -asennossa
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset paasto -plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (mmol/l) kliinisellä kemialla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Kokonaiskolesteroli, LDL -kolesteroli, triglyseridit ja HDL -kolesterolipitoisuudet mitattuna (MMOL/L) kliinisellä kemialla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset laihassa kehon massassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (kg) dual-energian röntgen-absorptiometrialla (DXA)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Kehon koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Rasvamassa ja rasvaton massa (kg) mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu (kg) kädensijalla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset glukoosimatkassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosin seurannalla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattuna korkean suorituskyvyn massaspektrometrian metabolialla
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Fyysisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu aktiviteetti (aktiviteettimäärissä, CamNTechin omistusalgoritmi) ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ, aggregoituna Met-minuutteina viikossa)
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset uni-/herätyssykleissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattuna aktiviteettiaikana, kun unen alkamisen ja herättäminen 24 tunnin jaksossa
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset unen kestossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu aktiviteetti
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Kehon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Mitattu kehon lämpötilassa käytettävä laite
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioitu [PSQI, vähimmäispiste = 0 (parempi); Suurin pistemäärä = 21 (pahempaa)]
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset syömisen kestossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Kesto ensimmäisestä viimeiseen kalorin saantiin 24 tunnin jakson aikana
|
Satunnaistamisvierailusta sulkemiseen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .