更年期和激素敏感乳腺癌（Tremho）的时间限制饮食（tremho） (TREMHO)
2026年1月23日 更新者：Tinh-Hai Collet, MD、University Hospital, Geneva
时间限制的饮食以改善更年期和激素敏感乳腺癌（tremho）的身体成分和症状 - 开放标签随机对照试验
这项研究针对当前经历更年期的妇女，要么是自然过程（生理绝经）的一部分，要么是荷尔蒙治疗乳腺癌的一部分。 在这种情况下，经常遇到体重增加的方法有几种方法，从而降低了与更年期有关的症状的强度，并在这种情况下改善了生活质量。
在这项试验中，研究人员研究了与对照干预相比，间歇性禁食的功效和可能的不利影响。 参与持续14周，可选为12个月的随访。 研究参与者被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中，研究参与者每天快速学习16个小时，并在8小时内进食（间歇性禁食通常称为时间限制饮食[TRE] 16H/8H）。 在对照组中，通常的饮食方式持续12周。
该研究的主要目的是评估TRE在体重和脂肪减少方面的疗效，代谢特征的改善，更年期症状和骨骼健康。 此外，研究团队密切监视任何不利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tinh-Hai Collet, MD
- 电话号码：+41-22-372 91 92
- 邮箱：tinh-hai.collet@hug.ch
研究联系人备份
- 姓名：Céline Joris, BSc
- 邮箱：celine.joris@hug.ch
学习地点
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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副研究员：
- Charna Dibner, PhD
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接触：
- Tinh-Hai Collet, MD
- 电话号码：+41-22-372 91 92
- 邮箱：tinh-hai.collet@hug.ch
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副研究员：
- Isabelle Streuli, MD
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副研究员：
- Anita Wolfer, MD, PhD
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副研究员：
- Alexandre Bodmer, MD
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副研究员：
- Emmanuel Biver, MD, PhD
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副研究员：
- Maria Papageorgiou, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在辅助治疗激素敏感的非转移性乳腺癌（B组）的背景下，具有生理更年期的妇女证实（A组）或诱导更年期的妇女（B组）
- 年龄40-65岁
- 体重指数25-40 kg/m2
- 上个月的稳定重量（±2 kg）
- 进食窗口≥12小时（在磨合阶段进行自我报告和测量）
- 能够给予知情同意并遵循整个持续时间的研究程序
- 自信使用智能手机，并能够定期拍摄食物/饮料的照片
排除标准：
- 在上个月的低成量限制性饮食，间歇性禁食或体重管理计划中
- 先前的减肥手术或在研究期间计划
- 活跃的饮食失调或包括重大精神疾病
- 药物化合物或剂量的最新或计划变化的心理活性治疗
- 患有降血糖药物的糖尿病将被排除，但是患有糖尿病前期的糖尿病（由美国糖尿病协会定义）或没有低血糖风险的糖尿病（即 将包括非血糖药物或无药物治疗）
- 主动代谢骨疾病（例如 paget病，骨质乳酸）
- 轮班工作包括夜班（在晚上11点至凌晨6点之间工作），或者在研究期间计划
- 在过去的2周内前往不同的时区（≥2小时的时间差）或计划期间计划
- 在过去的两周内参加了另一项介入临床试验（药物，手术，医疗装置）或计划期间计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动控制
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建议参与者根据饮食习惯和社交活动每天吃2至3顿饭
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实验性的：限时饮食
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建议参与者仅在24小时周期的8小时内自选择的窗口中吃饭，并根据日常工作的津贴为1小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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使用校准的医学级尺度测量（以公斤）轻便服装
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从随机访问到结束访问（12周）
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体内脂肪质量的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过双能量X射线吸收法（DXA）测量（以kg为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期 /最新症状的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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由问卷调查
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从随机访问到结束访问（12周）
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骨矿物质密度的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过双能量X射线吸收法（DXA）测量（g/cm3）
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从随机访问到结束访问（12周）
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骨转换标记CTX的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过临床化学测量（Ng/L）的C型肽交联1型胶原蛋白（CTX）（CTX）
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从随机访问到结束访问（12周）
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骨转换标记P1NP的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过临床化学测量的（以μg/L为μg/L）的1型N末端丙肽（P1NP）
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从随机访问到结束访问（12周）
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关节疼痛的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过问卷评估的关节痛（0 =缺乏7 =极度打扰）
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从随机访问到结束访问（12周）
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体重指数的变化（BMI）
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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以基线值的百分比表示（体重指数= kg的重量除以米平方的高度，单位kg/m2）
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从随机访问到结束访问（12周）
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腰围的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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遵循WHO 2008专家报告（以cm为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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臀部周长的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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遵循WHO 2008专家报告（以cm为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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用臂袖在坐姿的位置测量（MMHG）
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从随机访问到结束访问（12周）
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禁食等离子体葡萄糖的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过临床化学测量（以MMOL/L）测量
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从随机访问到结束访问（12周）
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脂质曲线的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过临床化学测量的总胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯和HDL胆固醇浓度（Mmol/L）
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从随机访问到结束访问（12周）
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瘦体重的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过双能量X射线吸收法（DXA）测量（以kg为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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身体成分的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量的脂肪质量和无脂肪质量（以kg为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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肌肉功能的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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用手工束强度测量（以公斤为单位）
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从随机访问到结束访问（12周）
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葡萄糖偏移的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过连续葡萄糖监测测量
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从随机访问到结束访问（12周）
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代谢组轮廓的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过高通量质谱代谢组学测量
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从随机访问到结束访问（12周）
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体育锻炼的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过Actraphy（在活动计数中，CAMNTECH专有算法）和国际体育活动问卷（IPAQ，汇总以Met-Mine/Week的汇总）来衡量
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从随机访问到结束访问（12周）
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睡眠/唤醒周期的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过评估作为睡眠开始和24小时周期唤醒的精神法衡量
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从随机访问到结束访问（12周）
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睡眠持续时间变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过艺术学衡量
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从随机访问到结束访问（12周）
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体温变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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通过体温可穿戴设备测量
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从随机访问到结束访问（12周）
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睡眠质量的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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由匹兹堡睡眠质量指数评估[PSQI，最低分数= 0（更好）；最高分数= 21（恶化）]
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从随机访问到结束访问（12周）
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饮食时间的变化
大体时间：从随机访问到结束访问（12周）
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从第一次到最后一个热量摄入量超过24小时周期的持续时间
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从随机访问到结束访问（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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