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Manger dans le temps dans la ménopause et les cancers du sein sensibles aux hormones (Tremho) (TREMHO)

23 janvier 2026 mis à jour par: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Manger dans le temps pour améliorer la composition corporelle et les symptômes de la ménopause et des cancers du sein sensibles aux hormones (Tremho) - un essai contrôlé randomisé ouvert

Cette étude vise les femmes qui traversent actuellement la ménopause, soit dans le cadre du processus naturel (ménopause physiologique), soit après un traitement hormonal pour le cancer du sein. Il existe plusieurs façons de ralentir le gain de poids fréquemment rencontré dans cette situation, réduisant l'intensité des symptômes liés à la ménopause et améliorant la qualité de vie dans ce contexte.

Dans cet essai, les enquêteurs examinent l'efficacité et les effets indésirables possibles du jeûne intermittent par rapport à une intervention témoin. La participation dure 14 semaines, avec un suivi en option de 12 mois. Les participants à l'étude sont assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les participants à l'étude rapide pendant 16 heures par jour et mangent sur une période de 8 heures (jeûne intermittent souvent appelé alimentation à temps restreinte [Tre] 16H / 8H). Dans le groupe témoin, le modèle d'alimentation habituel se poursuit pendant 12 semaines.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TRE en termes de poids et de perte de graisse, d'amélioration du profil métabolique, de symptômes de ménopause et de santé osseuse. De plus, l'équipe d'étude surveille étroitement les effets néfastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Sous-enquêteur:
          • Charna Dibner, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes atteintes de ménopause physiologique ont confirmé (groupe A) ou une ménopause induite dans le contexte de la thérapie adjuvante pour les cancers du sein non métastatique sensibles aux hormones (groupe B)
  • 40 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle 25-40 kg / m2
  • Poids stable (± 2 kg) au cours du mois précédent
  • Fenêtre mangeante ≥ 12 heures (autodéclarée et mesurée pendant la phase de course)
  • Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude pendant toute la durée
  • Utilisation confiante d'un smartphone et capable de prendre des photos régulières de nourriture / de boissons

Critères d'exclusion:

  • Sur un régime restrictif hypocalorique, un jeûne intermittent ou dans un programme de gestion du poids au cours du mois précédent
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée pendant l'étude
  • Trouble de l'alimentation active ou maladie mentale majeure à l'inclusion
  • Traitement psychoactif avec des changements récents ou planifiés de composé de médicament ou de dose
  • Le diabète avec des médicaments hypoglycémiques sera exclu, mais ceux avec des prédiabétiques (tels que définis par l'American Diabetes Association) ou le diabète sans risque d'hypoglycémie (c'est-à-dire Traité avec des médicaments non hypoglycémiques ou sans médicament) seront inclus
  • Maladies osseuses métaboliques actives (par ex. Maladie Paget, ostéomalacie)
  • Les travaux de quart comprennent des quarts de nuit (travaillant entre 23h et 6h du matin) au cours des 2 semaines précédentes ou prévus pendant l'étude
  • Voyage / voyage dans un fuseau horaire différent (≥ 2 heures de temps) au cours des 2 semaines précédentes ou prévu pendant l'étude
  • Inscrit à un autre essai clinique interventionnel (médicament, chirurgie, dispositif médical) au cours des 2 semaines précédentes ou prévu pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle actif
Comportemental: Contrôle actif
Il sera conseillé aux participants de manger 2 à 3 repas chaque jour en fonction de leurs habitudes alimentaires et activités sociales
Expérimental: Manger limité dans le temps
Comportemental: Manger dans le temps 16h / 8h
Les participants seront invités à ne manger que lors d'une fenêtre auto-sélectionnée de 8 heures au cours du cycle 24h / 24, avec une allocation d'une heure selon leur routine quotidienne.
Autres noms:
  • TRE 16H / 8H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en kg) dans des vêtements légers en utilisant une échelle de qualité médicale calibrée
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la masse grasse corporelle
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en kg) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la ménopause / symptômes climactériques
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Évalué par questionnaire
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la densité des minéraux osseux
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en g / cm3) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Modifications du marqueur de renouvellement osseux CTX
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Collagène de type 1 réticulé C (CTX) mesuré (en NG / L) par chimie clinique
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Modifications du marqueur de renouvellement osseux P1NP
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Procollagène propeptide N-terminal de type 1 (P1NP) mesuré (en μg / L) par chimie clinique
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans les douleurs articulaires
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Douleur articulaire évaluée par questionnaire (0 = absent à 7 = extrêmement dérangé)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Exprimé en pourcentage de la valeur de base (indice de masse corporelle = poids en kg divisé par la hauteur en mètres carrés, unité kg / m2)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements de tour de taille
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en CM) avec une bande de mesure, suivant le rapport d'expert de l'OMS 2008
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la circonférence de la hanche
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en CM) avec une bande de mesure, suivant le rapport d'expert de l'OMS 2008
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en mmhg) avec un brassard de bras en position assise
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans le glucose plasmatique à jeun
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en mmol / l) par chimie clinique
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Modifications du profil lipidique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides et concentrations de cholestérol HDL mesurées (en mmol / L) par chimie clinique
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la masse corporelle maigre
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en kg) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la composition corporelle
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Masse grasse et masse sans gras (en kg) mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la fonction musculaire
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré (en kg) par force de poignée
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans l'excursion du glucose
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par surveillance continue du glucose
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements de profil métabolomique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par métabolomique à spectrométrie de masse à haut débit
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans l'activité physique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par l'actigraphie (dans les dénombrements d'activités, algorithme propriétaire de Camntech) et par le questionnaire international d'activité physique (IPAQ, agrégé en Met-minutes / semaine)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans les cycles de sommeil / sillage
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par l'actigraphie évalué comme le temps du sommeil et du réveil dans le cycle 24 heures sur 24
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements de durée de sommeil
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par actigraphie
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements de température corporelle
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Mesuré par un dispositif portable à température corporelle
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [PSQI, score minimum = 0 (mieux); score maximum = 21 (pire)]
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Changements dans la durée de l'alimentation
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)
Durée du premier à la dernière apport calorique sur 24 heures
De la visite de randomisation à la visite de clôture (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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