Comer com restrição de tempo na menopausa e câncer de mama sensível ao hormônio (TreHo) (TREMHO)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Comer com restrição de tempo para melhorar a composição corporal e os sintomas na menopausa e nos cânceres de mama sensíveis a hormônios (TREHO)-um estudo controlado randomizado de rótulo aberto
Este estudo é destinado a mulheres atualmente passando pela menopausa, como parte do processo natural (menopausa fisiológica) ou após o tratamento hormonal para o câncer de mama. Existem várias maneiras de desacelerar o ganho de peso frequentemente encontrado nessa situação, reduzindo a intensidade dos sintomas relacionados à menopausa e melhorando a qualidade de vida nesse contexto.
Neste estudo, os pesquisadores examinam a eficácia e os possíveis efeitos adversos do jejum intermitente em comparação com uma intervenção de controle. A participação dura 14 semanas, com um acompanhamento opcional de 12 meses. Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo controle. No grupo de intervenção, os participantes do estudo jejuam rapidamente por 16 horas por dia e comem por um período de 8 horas (o jejum intermitente frequentemente chamado de alimentação restrita ao tempo [TRE] 16H/8H). No grupo controle, o padrão alimentar usual continua por 12 semanas.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do TRE em termos de peso e perda de gordura, melhora no perfil metabólico, sintomas da menopausa e saúde óssea. Além disso, a equipe de estudo monitora de perto quaisquer efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tinh-Hai Collet, MD
- Número de telefone: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
Estude backup de contato
- Nome: Céline Joris, BSc
- E-mail: celine.joris@hug.ch
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
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Subinvestigador:
- Charna Dibner, PhD
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Contato:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Número de telefone: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
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Subinvestigador:
- Isabelle Streuli, MD
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Subinvestigador:
- Anita Wolfer, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alexandre Bodmer, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maria Papageorgiou, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com menopausa fisiológica confirmadas (Grupo A) ou menopausa induzida no contexto da terapia adjuvante para câncer de mama não metastático sensível ao hormônio (Grupo B)
- Idade de 40 a 65 anos
- Índice de massa corporal 25-40 kg/m2
- Peso estável (± 2 kg) no mês anterior
- Comer janela ≥ 12 horas (autorreferida e medida durante a fase de execução)
- Capaz de dar consentimento informado e seguir os procedimentos de estudo por toda a duração
- Uso confiante de um smartphone e capaz de tirar fotos regulares de alimentos/bebidas
Critérios de exclusão:
- Em uma dieta restritiva hipocalórica, jejum intermitente ou em um programa de controle de peso no mês anterior
- Cirurgia bariátrica anterior ou planejado durante o estudo
- Transtorno alimentar ativo (s) ou grande doença mental na inclusão
- Tratamento psicoativo com mudanças recentes ou planejadas de composto de drogas ou dosagem
- O diabetes com medicamentos hipoglicêmicos será excluído, no entanto, aqueles com pré -diabetes (conforme definido pela American Diabetes Association) ou diabetes sem risco de hipoglicemia (ou seja, tratados com medicamentos não hipoglicêmicos ou sem medicação) serão incluídos
- Doenças ósseas metabólicas ativas (por exemplo Doença de Paget, Osteomalacia)
- Trabalho em turnos compreendendo turnos noturnos (trabalhando entre 23:00 e 6h) nas 2 semanas anteriores ou planejado durante o estudo
- Viagem/viagem para um fuso horário diferente (≥ 2 horas de diferença de tempo) nas 2 semanas anteriores ou planejado durante o estudo
- Inscrito em outro ensaio clínico intervencionista (medicamento, cirurgia, dispositivo médico) nas 2 semanas anteriores ou planejado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle Ativo
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Os participantes serão aconselhados a comer de 2 a 3 refeições todos os dias, de acordo com seus hábitos alimentares e atividades sociais
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Experimental: Comer com restrição de tempo
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Os participantes serão aconselhados a comer apenas durante uma janela auto-selecionada de 8 horas durante o ciclo de 24 horas, com um subsídio de 1 hora de acordo com sua rotina diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em kg) em roupas leves usando uma escala calibrada de qualidade médica
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em kg) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na menopausa / sintomas climatéricos
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Avaliado pelo questionário
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na densidade mineral óssea
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em g/cm3) por absorciometria de raios X de energia dupla (DXA)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Alterações no marcador de rotatividade óssea CTX
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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CELOPEPTIDO CRUSTIDO CRUMA CRUTA (CTX) Medido (em Ng/L) por Química Clínica
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Alterações no marcador de rotatividade óssea P1NP
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Procollagen tipo 1 Propeptídeo N-terminal (P1NP) medido (em μg/L) por química clínica
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na dor nas articulações
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Dor articular avaliada pelo questionário (0 = ausente para 7 = extremamente incomodado)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Expresso em porcentagem do valor da linha de base (índice de massa corporal = peso em kg dividido pela altura em metros quadrados, unidade kg/m2)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em cm) com uma fita de medição, seguindo o relatório de especialistas da OMS 2008
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na circunferência do quadril
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em cm) com uma fita de medição, seguindo o relatório de especialistas da OMS 2008
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em mmhg) com um manguito de braço na posição sentada
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na glicose em jejum
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em mmol/l) por química clínica
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos e concentrações de colesterol HDL medidas (em mmol/L) por química clínica
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na massa corporal magra
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em kg) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Massa de gordura e massa livre de gordura (em kg) medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na função muscular
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido (em kg) por força de alcance
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na excursão de glicose
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Alterações no perfil metabolômico
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido por metabolômica de espectrometria de massa de alto rendimento
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na atividade física
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido por actigrafia (nas contagens de atividades, o algoritmo proprietário da Camntech) e pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, agregada em Met-Minutes/Week)
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças nos ciclos de sono/despertar
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido por actigrafia avaliada como tempo de início do sono e despertar no ciclo de 24 horas
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na duração do sono
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido por actigrafia
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na temperatura corporal
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Medido pelo dispositivo vestível de temperatura corporal
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior)]
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Mudanças na duração da alimentação
Prazo: Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Duração da primeira à última ingestão calórica durante o ciclo de 24 horas
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Da visita à randomização a visita de fechamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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