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Alimentazione a tempo limitato in menopausa e tumori al seno sensibili agli ormoni (Tremho) (TREMHO)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Mangiare nel tempo limitato per migliorare la composizione corporea e i sintomi nella menopausa e nei tumori del seno sensibili agli ormoni (TREMHO)-uno studio controllato randomizzato a livello aperto

Questo studio è rivolto alle donne che attualmente passano attraverso la menopausa, sia come parte del processo naturale (menopausa fisiologica), sia a seguito del trattamento ormonale per il cancro al seno. Esistono diversi modi per rallentare l'aumento di peso frequentemente riscontrato in questa situazione, riducendo l'intensità dei sintomi legati alla menopausa e migliorando la qualità della vita in questo contesto.

In questo studio, gli investigatori esaminano l'efficacia e i possibili effetti avversi del digiuno intermittente rispetto a un intervento di controllo. La partecipazione dura 14 settimane, con un follow-up opzionale di 12 mesi. I partecipanti allo studio sono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i partecipanti allo studio digiunano per 16 ore al giorno e mangiano per un periodo di 8 ore (digiuno intermittente spesso chiamato alimentazione a tempo limitato [TRE] 16H/8H). Nel gruppo di controllo, il solito schema alimentare è continuato per 12 settimane.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di TRE in termini di peso e perdita di grasso, miglioramento del profilo metabolico, sintomi della menopausa e salute delle ossa. Inoltre, il team di studio monitora attentamente eventuali effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Sub-investigatore:
          • Charna Dibner, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con menopausa fisiologica confermate (gruppo A) o menopausa indotta nel contesto della terapia adiuvante per tumori al seno non metastatici sensibili agli ormoni (gruppo B)
  • Età 40-65 anni
  • Indice di massa corporea 25-40 kg/m2
  • Peso stabile (± 2 kg) nel mese precedente
  • Mangiare finestra ≥ 12 ore (auto-segnalata e misurata durante la fase di corsa)
  • In grado di dare il consenso informato e seguire le procedure di studio per l'intera durata
  • Uso sicuro di uno smartphone e in grado di scattare foto regolari di cibo/bevande

Criteri di esclusione:

  • Con una dieta restrittiva ipocalorica, il digiuno intermittente o in un programma di gestione del peso nel mese precedente
  • Precedente chirurgia bariatrica o pianificato durante lo studio
  • Disturbo alimentare attivo (i) o grave malattia mentale in inclusione
  • Trattamento psicoattivo con cambiamenti recenti o pianificati del composto o del dosaggio di farmaci
  • Saranno esclusi il diabete con farmaci ipoglicemici, tuttavia quelli con prediabete (come definito dall'American Diabetes Association) o diabete senza rischio di ipoglicemia (ad es. sarà trattato con farmaci non ipoglicemici o senza farmaci)
  • Malattie ossee metaboliche attive (ad es. Malattia Paget, osteomalacia)
  • Lavori a turni comprendenti turni notturni (lavorando tra le 23:00 e le 6:00) nelle 2 settimane precedenti o pianificati durante lo studio
  • Viaggio/viaggio in un fuso orario diverso (differenza di tempo ≥ 2 ore) nelle 2 settimane precedenti o pianificato durante lo studio
  • Registrato in un'altra sperimentazione clinica interventistica (farmaci, chirurgia, dispositivo medico) nelle 2 settimane precedenti o pianificato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Comportamentale: Controllo attivo
Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare da 2 a 3 pasti ogni giorno in base alle loro abitudini alimentari e alle attività sociali
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: Mangiare tempo-costeggiato 16H/8H
Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare solo durante una finestra auto-selezionata di 8 ore durante il ciclo di 24 ore, con un'indennità di 1 ora secondo la loro routine quotidiana.
Altri nomi:
  • TRE 16H/8H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in kg) in abbigliamento leggero usando una scala calibrata di livello medico
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella massa del grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in kg) mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della menopausa / climaterica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Valutato dal questionario
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in G/cm3) mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel marcatore di turnover osseo CTX
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Collagene di tipo 1 reticolato C-telopeptide (CTX) misurato (in Ng/L) mediante chimica clinica
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel marcatore di turnover osseo P1NP
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Propeptide N-terminale di tipo 1 (P1NP) di tipo 1 (P1NP) misurato (in μg/L) mediante chimica clinica
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel dolore articolare
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Dolore articolare valutato dal questionario (0 = assente a 7 = estremamente infastiditi)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Espresso in percentuale del valore basale (indice di massa corporea = peso in kg diviso per l'altezza in metri quadrati, unità kg/m2)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in cm) con un nastro di misurazione, seguendo il rapporto Expert dell'OMS 2008
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in cm) con un nastro di misurazione, seguendo il rapporto Expert dell'OMS 2008
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in mmHg) con un bracciale in posizione seduta
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in mmol/l) mediante chimica clinica
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Concentrazioni totali di colesterolo, colesterolo LDL, trigliceridi e colesterolo HDL misurati (in MMOL/L) mediante chimica clinica
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella massa del corpo magro
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in kg) mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Mass grasso e massa senza grassi (in kg) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella funzione muscolare
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato (in kg) mediante forza di impugnatura
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nell'escursione del glucosio
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato dalla metabolomica della spettrometria di massa ad alto rendimento
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurati da Actigraphy (in Contea di attività, algoritmo proprietario di Camntech) e dal questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ, aggregato in met-minuti/Week)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nei cicli di sonno/veglia
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurata da Actigraphy valutata come tempo di insorgenza del sonno e sveglia nel ciclo di 24 ore
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato da Actigraphy
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato dal dispositivo indossabile a temperatura corporea
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh [PSQI, punteggio minimo = 0 (meglio); punteggio massimo = 21 (peggio)]
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella durata del consumo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Durata dal primo all'ultimo apporto calorico per ciclo di 24 ore
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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