Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное во времени питание в менопаузе и чувствительном к гормонам рака молочной железы (Tremho) (TREMHO)

23 января 2026 г. обновлено: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Ограниченное во времени питание для улучшения состава тела и симптомов в менопаузе и чувствительных к гормонам рака молочной железы (Tremho)-открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для женщин, которые в настоящее время проходят менопаузу, либо в рамках естественного процесса (физиологическая менопауза), либо после гормонального лечения рака молочной железы. В этой ситуации часто встречается несколько способов замедления увеличения веса, уменьшая интенсивность симптомов, связанных с менопаузой, и улучшая качество жизни в этом контексте.

В этом исследовании исследователи изучают эффективность и возможные побочные эффекты прерывистого поста по сравнению с контрольным вмешательством. Участие длится 14 недель, с дополнительным 12-месячным наблюдением. Участники исследования случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В группе вмешательства участники исследования быстро в течение 16 часов в день и едят в течение 8 часов (прерывистый пост часто называют ограниченным во времени питания [Tre] 16h/8H). В контрольной группе обычная схема питания продолжается в течение 12 недель.

Основная цель исследования - оценить эффективность TRE с точки зрения веса и потери жира, улучшения метаболического профиля, симптомов менопаузы и здоровья костей. Кроме того, исследовательская группа внимательно следит за любыми побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tinh-Hai Collet, MD
  • Номер телефона: +41-22-372 91 92
  • Электронная почта: tinh-hai.collet@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Младший исследователь:
          • Charna Dibner, PhD
        • Контакт:
          • Tinh-Hai Collet, MD
          • Номер телефона: +41-22-372 91 92
          • Электронная почта: tinh-hai.collet@hug.ch
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Младший исследователь:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с физиологической менопаузой подтвердили (группу A) или индуцированную менопаузу в контексте адъювантной терапии при чувствительном к гормонально-чувствительном раке молочной железы (группа B) (группа B)
  • Возраст 40-65 лет
  • Индекс массы тела 25-40 кг/м2
  • Стабильный вес (± 2 кг) за предыдущий месяц
  • Окно питания ≥ 12 часов (самооценка и измерено во время фазы запуска)
  • Способен дать информированное согласие и следовать процедурам исследования на протяжении всей продолжительности
  • Уверенное использование смартфона и может регулярно делать снимки еды/напитков

Критерии исключения:

  • На гипокалорической ограничительной диете, прерывистого поста или в программе управления весом в предыдущем месяце
  • Предыдущая бариатрическая хирургия или запланирована во время исследования
  • Активное расстройство пищевого поведения или серьезное психическое заболевание при включении
  • Психоактивное лечение с недавними или запланированными изменениями лекарственного соединения или дозировки
  • Диабет с гипогликемическим препаратом (ы) будет исключен, однако те, у кого есть предиабет (как определено Американской ассоциацией диабета) или диабетом без риска гипогликемии (т.е. лечится негипогликемическими препаратами или без лекарств) будет включено
  • Активные метаболические заболевания кости (например, Болезнь Педжета, остеомаляция)
  • Сменная работа, включающая ночные смены (работа с 11 вечера до 6 утра) в течение предыдущих 2 недель или запланированных во время исследования
  • Поездка/поездка в другой часовой пояс (≥ 2 часа разницы во времени) в течение предыдущих 2 недель или запланированных во время исследования
  • Зарегистрировано в другом интервенционном клиническом испытании (лекарства, хирургическое вмешательство, медицинское устройство) в течение предыдущих 2 недель или запланированных во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный контроль
Поведенческий: Активный контроль
Участникам будет рекомендовано есть 2-3 пищи каждый день в соответствии с их привычками питания и социальной деятельности
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Поведенческий: Ограниченное время еды 16H/8H
Участникам будет рекомендовано есть только во время выбранного окна в 8 часов в течение 24-часового цикла, с 1-часовым пособием в соответствии с их повседневной рутиной.
Другие имена:
  • Tre 16h/8h

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в массе тела
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеренный (в кг) в легкой одежде с использованием калиброванной шкалы медицинского уровня
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в жирной массе тела
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеренный (в кг) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в менопаузе / климактерических симптомах
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Оценивается с помощью вопросника
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в плотности минералов кости
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в G/CM3) с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в маркере оборота кости CTX
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
C-телопептид сшитый коллаген типа 1 (CTX) измерен (в NG/L) с помощью клинической химии
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в маркере оборота кости P1NP
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
ПРОКОЛЛАГЕН ТЕПИ 1-ТЕ-ТЕ-ТЕ-ТЕ-ТО-ТЕ-ВОЗВРАЩЕНИЯ (P1NP) измерен (в мкг/л) клинической химией
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения боли в суставах
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Боль в суставах оценивается с помощью анкеты (0 = отсутствует до 7 = чрезвычайно обеспокоена)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Выражается в процентах от базового значения (индекс массы тела = вес в кг, деленная на высоту в квадрате метров, единица кг/м2)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в окружности талии
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в CM) с помощью измерительной ленты, после отчета эксперта WHO 2008
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в окружности бедра
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в CM) с помощью измерительной ленты, после отчета эксперта WHO 2008
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в мм рт.
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в плазменной глюкозе натощак
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в ммоль/л) с помощью клинической химии
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в липидном профиле
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды и уровень холестерина ЛПВП измерены (в ммоль/л) клинической химией
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в медной массе тела
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеренный (в кг) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в составе тела
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Масса жира и без жира (в кг), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в мышечной функции
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено (в кг) прочностью ручной группы
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в экскурсии глюкозы
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеряется непрерывным мониторингом глюкозы
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в метаболомическом профиле
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеренная с помощью высокопроизводительной масс-спектрометрической метаболомики
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в физической активности
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеряется актиграфией (в подсчете активности, проприетарном алгоритмом Camntech) и с помощью международной анкеты физической активности (IPAQ, агрегированный в Met-минуты/неделю)
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в циклах сна/бодрствования
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеряется по актиграфии, оцениваемой как время начала сна и пробуждения в 24-часовом цикле
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в продолжительности сна
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измеряется актиграфией
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения температуры тела
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Измерено носимым устройством температуры тела
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в качестве сна
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Оценивается по индексу качества сна Питтсбурга [PSQI, минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже)]
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Изменения в продолжительности питания
Временное ограничение: От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)
Продолжительность от первого до последнего потребления калорий в течение 24-часового цикла
От посещения рандомизации до закрытого посещения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-01257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться