Tidsbegrenset spising i overgangsalderen og hormonfølsomme brystkreft (tremho) (TREMHO)
23. januar 2026 oppdatert av: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Tidsbegrenset spising for å forbedre kroppssammensetningen og symptomene i overgangsalderen og hormonfølsomme brystkreft (tremho)-en åpen label randomisert kontrollert studie
Denne studien er rettet mot kvinner som for tiden går gjennom overgangsalderen, enten som en del av den naturlige prosessen (fysiologisk overgangsalder), eller etter hormonell behandling mot brystkreft. Det er flere måter å bremse vektøkningen som ofte oppstår i denne situasjonen, redusere intensiteten av overgangsalderrelaterte symptomer og forbedre livskvaliteten i denne sammenhengen.
I denne studien undersøker etterforskerne effektiviteten og mulige bivirkningene av intermitterende faste sammenlignet med et kontrollintervensjon. Deltakelse varer 14 uker, med en valgfri 12-måneders oppfølging. Studiedeltakere blir tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen studerer deltakerne raskt i 16 timer per dag og spiser over en periode på 8 timer (intermitterende faste ofte kalt tidsbegrenset spising [TRE] 16H/8H). I kontrollgruppen videreføres det vanlige spisemønsteret i 12 uker.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TRE når det gjelder vekt og fett tap, forbedring i metabolsk profil, menopausale symptomer og beinhelse. I tillegg overvåker studieteamet nøye eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-post: tinh-hai.collet@hug.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline Joris, BSc
- E-post: celine.joris@hug.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Underetterforsker:
- Charna Dibner, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-post: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Underetterforsker:
- Isabelle Streuli, MD
-
Underetterforsker:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandre Bodmer, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med fysiologisk overgangsalder bekreftet (gruppe A) eller indusert overgangsalder i sammenheng med adjuvansterapi for hormonfølsomme ikke-metastatiske brystkreft (gruppe B)
- Alder 40-65 år
- Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2
- Stabil vekt (± 2 kg) i løpet av forrige måned
- Spisevindu ≥ 12 timer (selvrapportert og målt i innkjøringsfasen)
- I stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrene for hele varigheten
- Selvsikker bruk av en smarttelefon og kan ta vanlige bilder av mat/drikke
Eksklusjonskriterier:
- På et hypokalorisk restriktivt kosthold, intermitterende faste eller i et vektstyringsprogram i løpet av forrige måned
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller planlagt under studien
- Aktiv spiseforstyrrelse eller større psykisk sykdom ved inkludering
- Psykoaktiv behandling med nyere eller planlagte endringer av medikamentforbindelse eller dosering
- Diabetes med hypoglykemisk medikament (er) vil bli ekskludert, men de med prediabetes (som definert av American Diabetes Association) eller diabetes uten risiko for hypoglykemi (dvs. behandlet med ikke-hypoglykemiske medisiner eller uten medisiner) vil bli inkludert
- Aktive metabolske beinsykdommer (f.eks. Paget sykdom, Osteomalacia)
- Skiftarbeid som består av nattskift (fungerer mellom 23:00 og 06:00) de foregående to ukene eller planlagt under studien
- Reise/tur til en annen tidssone (≥ 2-timers tidsforskjell) de foregående to ukene eller planlagt under studien
- Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie (medisiner, kirurgi, medisinsk utstyr) de foregående to ukene eller planlagt under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
|
Deltakerne vil bli bedt om å spise 2 til 3 måltider hver dag i henhold til spisevanene og sosiale aktiviteter
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
|
Deltakerne vil bli anbefalt å spise bare under et selvvalgt vindu på 8 timer i løpet av 24-timerssyklusen, med en 1 times godtgjørelse i henhold til deres daglige rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i kg) i lette klær ved hjelp av en kalibrert medisinsk kvalitetsskala
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i kroppsfettmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i kg) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overgangsalder / klimakteriske symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Vurdert av spørreskjema
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i benmineraltetthet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i g/cm3) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i beinomsetningsmarkør CTX
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
C-TOLEPEPIDE Tverrbundet type 1 kollagen (CTX) målt (i NG/L) ved klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i beinomsetningsmarkør P1NP
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt (i μg/l) ved klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i leddsmerter
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Felles smerter vurdert med spørreskjema (0 = fraværende til 7 = ekstremt plaget)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Uttrykt i prosent av baselineverdien (kroppsmasseindeks = vekt i kg delt på høyden i meter kvadrat, enhet kg/m2)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i cm) med en målebånd, etter WHO 2008 ekspertrapport
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i cm) med en målebånd, etter WHO 2008 ekspertrapport
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i mmHg) med en arm mansjett i sittende stilling
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i mmol/l) ved klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Totalt kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserider og HDL -kolesterolkonsentrasjoner målt (i mmol/L) ved klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i kg) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Fettmasse og fettfri masse (i kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i muskelfunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt (i kg) ved håndtak styrke
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i glukoseutflukt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i metabolomisk profil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved høy-gjennomstrømning massespektrometri metabolomics
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi (i aktivitetstall, Camntech proprietær algoritme) og av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, samlet i met-minutter/uke)
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i søvn/vekke sykluser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi vurdert som søvntidstid og vekker i 24-timers syklus
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i søvnvarighet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Målt ved kroppstemperatur bærbar enhet
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, minimumspoeng = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (verre)]
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
|
Endringer i spisevarighet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus
|
Fra randomiseringsbesøk til nær besøk (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .