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Zeitlich beschränktes Essen in Wechseljahren und hormonempfindlichen Brustkrebs (Tremho) (TREMHO)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Zeitraubes Essen zur Verbesserung der Körperzusammensetzung und der Symptome bei Wechseljahren und hormonempfindlichen Brustkrebserkrankungen (Tremho)-eine offene kontrollierte Studie mit offenem Label

Diese Studie richtet sich an Frauen, die derzeit die Wechseljahre durchlaufen, entweder als Teil des natürlichen Prozesses (physiologische Wechseljahre) oder nach einer hormonellen Behandlung von Brustkrebs. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Gewichtszunahme zu verlangsamen, die in dieser Situation häufig auftreten, wodurch die Intensität von Symptomen der Wechseljahre verringert und die Lebensqualität in diesem Zusammenhang verbessert wird.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit und mögliche nachteilige Auswirkungen des intermittierenden Fastens im Vergleich zu einer Kontrollintervention. Die Teilnahme dauert 14 Wochen mit einem optionalen 12-Monats-Follow-up. Studienteilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe schnellen die Studienteilnehmer 16 Stunden pro Tag und essen über einen Zeitraum von 8 Stunden (intermittierendes Fasten, das oft als zeitlich beschränktes Essen bezeichnet wird [TRE] 16H/8H). In der Kontrollgruppe wird das übliche Essmuster 12 Wochen lang fortgesetzt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von TRE in Bezug auf Gewicht und Fettabbau, Verbesserung des Stoffwechselprofils, Wechseljahrsbeschwerden und Knochengesundheit zu bewerten. Darüber hinaus überwacht das Studienteam die nachteiligen Auswirkungen eng.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Unterermittler:
          • Charna Dibner, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Unterermittler:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit physiologischen Menopause bestätigten (Gruppe A) oder induzierte Menopause im Zusammenhang mit der adjuvanten Therapie für hormonempfindliche nicht metastatische Brustkrebs (Gruppe B)
  • Alter 40-65 Jahre
  • Body Mass Index 25-40 kg/m2
  • Stabiles Gewicht (± 2 kg) im Vormonat
  • Essfenster ≥ 12 Stunden (selbst gemeldet und während der Einlaufphase gemessen)
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren für die gesamte Dauer zu befolgen
  • Zuversicht ein Smartphone und in der Lage, regelmäßige Bilder von Speisen/Getränken aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Auf einer hypokalorischen restriktiven Ernährung, dem intermittierenden Fasten oder in einem Gewichtsmanagementprogramm im Vormonat
  • Frühere bariatrische Operation oder geplant während der Studie
  • Aktive Essstörungen oder schwere psychische Erkrankungen bei der Inklusion
  • Psychoaktive Behandlung mit jüngsten oder geplanten Veränderungen der Arzneimittelverbindung oder Dosierung
  • Diabetes mit hypoglykämischen Arzneimitteln werden ausgeschlossen, jedoch diejenigen mit Prädiabetes (wie vom American Diabetes Association definiert) oder Diabetes ohne Hypoglykämie (d. H. behandelt mit nicht hypoglykämischen Arzneimitteln oder ohne Medikamente) wird einbezogen
  • Aktive Stoffwechselerkrankungen (z. Paget -Krankheit, Osteomalazie)
  • Schichtarbeit, die Nachtschichten (Arbeit zwischen 23 Uhr und 6 Uhr morgens) in den letzten 2 Wochen umfassen oder während der Studie geplant sind
  • Reise/Reise zu einer anderen Zeitzone (≥ 2-stündiger Zeitunterschied) in den letzten 2 Wochen oder während der Studie geplant
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie (Medikamente, Operation, Medizinprodukt) in den letzten 2 Wochen oder während der Studie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Verhalten: Aktive Kontrolle
Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 2 bis 3 Mahlzeiten nach ihren Essgewohnheiten und sozialen Aktivitäten zu essen
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Verhalten: Zeitlich beschränktes Essen 16H/8h
Den Teilnehmern wird empfohlen, nur während eines selbst ausgewählten Fensters von 8 Stunden im 24-Stunden-Zyklus zu essen, mit einer 1-stündigen Zulage nach ihrem täglichen Routine.
Andere Namen:
  • Tre 16H/8H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in kg) in leichter Kleidung mit einer kalibrierten medizinischen Skala
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in kg) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Wechseljahren / Klimakteritätssymptomen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Bewertet durch Fragebogen
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in G/cm3) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Knochenumsatzmarkers CTX
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
C-Telopeptid mit vernetzten Typ-1-Kollagen (CTX) gemessen (in ng/l) durch klinische Chemie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Knochenumsatzmarkers P1NP
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Procollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) gemessen (in μg/l) durch klinische Chemie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gelenkschmerz, der durch Fragebogen bewertet wurde (0 = bis 7 = äußerst gestört)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Exprimiert in Prozent des Grundlinienwerts (Body Mass Index = Gewicht in kg geteilt durch die Höhe in Quadratmeter, Einheit kg/m2)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in CM) mit einem Messband nach dem Expertenbericht der WHO 2008
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in CM) mit einem Messband nach dem Expertenbericht der WHO 2008
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in mmHg) mit einer Armschiebung in der Sitzposition
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Fastenplasmasglukose
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in mmol/l) durch klinische Chemie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gesamtcholesterin, LDL -Cholesterin, Triglyceride und HDL -Cholesterinkonzentrationen (in MMOL/l) durch klinische Chemie gemessen
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in kg) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Fettmasse und fettfreie Masse (in kg) gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der Muskelfunktion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen (in kg) durch Handgriffstärke
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen des Glukoseausflugs
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen des metabolomischen Profils
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch Hochdurchsatz-Massenspektrometrie-Metabolomik
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch Actigraphie (in Aktivitätszählungen, Camntech Proprietary Algorithmus) und durch den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ, aggregiert in Met-Minutes/Woche)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen im Schlaf-/Weckzyklen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch Actigraphie als Zeit des Schlafes und des Aufwachens im 24-Stunden-Zyklus bewertet
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch Actigraphie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Gemessen durch Körpertemperatur tragbares Gerät
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter)]
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Änderungen der Essdauer
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)
Dauer vom ersten bis zuletzt Kalorienaufnahme über 24-Stunden-Zyklus
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch des Abschlusses (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01257

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitlich beschränktes Essen 16H/8h

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