Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd beperkt eten in menopauze en hormoongevoelige borstkanker (tremho) (TREMHO)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Tijd beperkt eten om de lichaamssamenstelling en symptomen in de menopauze en hormoongevoelige borstkanker (tremho) (tremho) te verbeteren-een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is gericht op vrouwen die momenteel door de menopauze gaan, hetzij als onderdeel van het natuurlijke proces (fysiologische menopauze), of na hormonale behandeling voor borstkanker. Er zijn verschillende manieren om de gewichtstoename in deze situatie te vertragen, waardoor de intensiteit van de menopauze gerelateerde symptomen wordt verminderd en de kwaliteit van leven in deze context wordt verbeterd.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers de werkzaamheid en mogelijke nadelige effecten van intermitterend vasten vergeleken met een controle -interventie. Deelname duurt 14 weken, met een optionele follow-up van 12 maanden. Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. In de interventiegroep eten deelnemers van de studie 16 uur per dag vast en eten ze gedurende een periode van 8 uur (intermitterend vasten wordt vaak tijd beperkt eten [TRE] 16H/8H). In de controlegroep wordt het gebruikelijke eetpatroon gedurende 12 weken voortgezet.

Het hoofddoel van de studie is om de werkzaamheid van TRE te evalueren in termen van gewicht en vetverlies, verbetering van het metabolisch profiel, de symptomen van de menopauze en de gezondheid van de bot. Bovendien bewaakt het studieteam nauwkeurig eventuele nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Onderonderzoeker:
          • Charna Dibner, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met fysiologische menopauze bevestigden (groep A) of geïnduceerde menopauze in de context van adjuvante therapie voor hormoongevoelige niet-metastatische borstkanker (groep B)
  • Leeftijd 40-65 jaar
  • Body mass index 25-40 kg/m2
  • Stabiel gewicht (± 2 kg) in de vorige maand
  • Eetraam ≥ 12 uur (zelf gerapporteerd en gemeten tijdens de inloopfase)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures voor de gehele duur te volgen
  • Verzekerd gebruik van een smartphone en in staat om regelmatige foto's van eten/drinken te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Op een hypocalorisch beperkend dieet, intermitterend vasten of in een gewichtsbeheerprogramma in de afgelopen maand
  • Eerdere bariatrische chirurgie of gepland tijdens de studie
  • Actieve eetstoornis (s) of grote psychische aandoeningen bij inclusie
  • Psychoactieve behandeling met recente of geplande veranderingen van drugsverbinding of dosering
  • Diabetes met hypoglycemische geneesmiddelen zullen worden uitgesloten, maar die met prediabetes (zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association) of diabetes zonder risico op hypoglykemie (d.w.z. behandeld met niet-hypoglycemische medicijnen of zonder medicatie) zullen worden opgenomen
  • Actieve metabole botziekten (b.v. Paget -ziekte, osteomalacia)
  • Shift -werk uit nachtdiensten (werken tussen 23.00 en 6.00 uur) gedurende de afgelopen 2 weken of gepland tijdens het onderzoek
  • Reizen/reis naar een andere tijdzone (≥ 2 uur tijdsverschil) gedurende de afgelopen 2 weken of gepland tijdens het onderzoek
  • Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie (medicatie, chirurgie, medische hulpmiddelen) in de afgelopen 2 weken of gepland tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Gedragsmatig: Actieve controle
Deelnemers worden geadviseerd om elke dag 2 tot 3 maaltijden te eten volgens hun eetgewoonten en sociale activiteiten
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten 16h/8h
Deelnemers zullen worden geadviseerd om alleen te eten tijdens een zelf-geselecteerd venster van 8 uur gedurende de 24-uurs cyclus, met een vergoeding van 1 uur volgens hun dagelijkse routine.
Andere namen:
  • Tre 16h/8h

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in kg) in lichte kleding met behulp van een gekalibreerde schaal van medische kwaliteit
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in kg) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de menopauze / climacterische symptomen
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Beoordeeld door vragenlijst
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in g/cm3) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in botomzet marker CTX
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
C-telopeptide verknoopt type 1 collageen (CTX) gemeten (in Ng/L) door klinische chemie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in botomzetmarker P1NP
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Procollagen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) gemeten (in μg/L) door klinische chemie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in gewrichtspijn
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gezamenlijke pijn beoordeeld door vragenlijst (0 = afwezig tot 7 = uiterst verstoord)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Uitgedrukt in procent van de basiswaarde (body mass index = gewicht in kg gedeeld door de hoogte in meters kwadraat, eenheid kg/m2)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in cm) met een meetband, volgens het WHO 2008 Expert Report
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in cm) met een meetband, volgens het WHO 2008 Expert Report
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in mmHg) met een armmanchet in de zittende positie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in mmol/l) door klinische chemie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in lipideprofiel
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Totaal cholesterol, LDL -cholesterol, triglyceriden en HDL -cholesterolconcentraties gemeten (in mmol/L) door klinische chemie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in magere lichaamsmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in kg) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Vetmassa en vetvrije massa (in kg) gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in spierfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten (in kg) door handgripsterkte
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in glucose -excursie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door continue glucosemonitoring
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in het metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door metabolomics met hoge doorvoer massaspectrometrie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door actigrafie (in activiteiten tellingen, CamNtech Proprietary Algoritm) en door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, geaggregeerd in Met-Minutes/Week)
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in slaap-/wake -cycli
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door Actigraphy beoordeeld als het tijdstip van het begin van het slaap en wakker worden in 24-uurs cyclus
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in slaapduur
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door actigrafie
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Gemeten door draagbaar apparaat voor lichaamstemperatuur
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, minimale score = 0 (beter); Maximale score = 21 (erger)]
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Veranderingen in de eetduur
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)
Duur van de eerste naar de laatste calorie-inname gedurende 24 uur cyclus
Van randomisatiebezoek tot close-out bezoek (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren