Tidsbegrænset spisning i overgangsalderen og hormonfølsomme brystkræftformer (Tremho) (TREMHO)
23. januar 2026 opdateret af: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Tidsbegrænset spisning for at forbedre kropssammensætningen og symptomer i overgangsalderen og hormonfølsomme brystkræft (Tremho)-et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er rettet mod kvinder, der i øjeblikket går gennem overgangsalderen, enten som en del af den naturlige proces (fysiologisk overgangsalder) eller efter hormonel behandling af brystkræft. Der er flere måder at bremse den vægtøgning, der ofte opstår i denne situation, reducere intensiteten af overgangsalderrelaterede symptomer og forbedre livskvaliteten i denne sammenhæng.
I dette forsøg undersøger efterforskerne effektiviteten og mulige bivirkninger af intermitterende faste sammenlignet med en kontrolintervention. Deltagelse varer 14 uger med en valgfri 12-måneders opfølgning. Undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen undersøges deltagere hurtigt i 16 timer om dagen og spiser over en periode på 8 timer (intermitterende faste, der ofte kaldes tidsbegrænset spisning [Tre] 16H/8H). I kontrolgruppen fortsættes det sædvanlige spisemønster i 12 uger.
Undersøgelsens hovedmål er at evaluere effektiviteten af TRE med hensyn til vægt og fedttab, forbedring af metabolisk profil, menopausale symptomer og knoglesundhed. Derudover overvåger studieteamet nøje eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline Joris, BSc
- E-mail: celine.joris@hug.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Underforsker:
- Charna Dibner, PhD
-
Kontakt:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Underforsker:
- Isabelle Streuli, MD
-
Underforsker:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alexandre Bodmer, MD
-
Underforsker:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
Underforsker:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med fysiologisk overgangsalder bekræftet (gruppe A) eller induceret overgangsalder i sammenhæng med adjuvansbehandling til hormonfølsomme ikke-metastatiske brystkræft (gruppe B)
- Alder 40-65 år
- Kropsmasseindeks 25-40 kg/m2
- Stabil vægt (± 2 kg) i løbet af den foregående måned
- Spise vindue ≥ 12 timer (selvrapporteret og målt i løbet af run-in-fasen)
- I stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne i hele varigheden
- Selvsikker brug af en smartphone og i stand til at tage regelmæssige billeder af mad/drikkevarer
Ekskluderingskriterier:
- På en hypokalorisk restriktiv diæt, intermitterende faste eller i et vægtstyringsprogram i den foregående måned
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller planlagt under undersøgelsen
- Aktiv spiseforstyrrelse (er) eller større mental sygdom ved inkludering
- Psykoaktiv behandling med nylige eller planlagte ændringer af lægemiddelforbindelse eller dosering
- Diabetes med hypoglykæmisk lægemiddel (er) vil blive udelukket, men dem med prediabetes (som defineret af American Diabetes Association) eller diabetes uden risiko for hypoglykæmi (dvs. behandlet med ikke-hypoglykæmiske lægemidler eller uden medicin) vil blive inkluderet
- Aktive metaboliske knoglesygdomme (f.eks. Pagetsygdom, osteomalacia)
- Skiftarbejde omfattende natskift (arbejde mellem kl. 23 og 06) i løbet af de foregående 2 uger eller planlagt under undersøgelsen
- Rejse/tur til en anden tidszone (≥ 2-timers tidsforskel) i løbet af de foregående 2 uger eller planlagt under undersøgelsen
- Tilmeldt et andet interventionsklinisk forsøg (medicin, kirurgi, medicinsk udstyr) i løbet af de foregående 2 uger eller planlagt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
|
Deltagerne vil blive bedt om at spise 2 til 3 måltider hver dag i henhold til deres spisevaner og sociale aktiviteter
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
|
Deltagerne vil blive bedt om kun at spise under et selvudvalgt vindue på 8 timer i løbet af 24-timers cyklus med en 1-timers godtgørelse i henhold til deres daglige rutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i kg) i let tøj ved hjælp af en kalibreret medicinsk kvalitet skala
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i kg) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overgangsalderen / klimakteriske symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Vurderet med spørgeskema
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i G/CM3) ved røntgenbjedrenge i dobbelt energi (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i knogleromsætningsmarkør CTX
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
C-Telopeptid tværbundet type 1-kollagen (CTX) målt (i NG/L) ved klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i knogleromsætningsmarkør P1NP
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt (i μg/L) ved klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i ledssmerter
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Ledsmerter vurderet ved spørgeskema (0 = fraværende til 7 = ekstremt generet)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Udtrykt i procent af baselineværdien (kropsmasseindeks = vægt i kg divideret med højden i meter kvadrat, enhed kg/m2)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i taljeomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i CM) med et målebånd efter WHO -ekspertrapporten 2008
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i hofteomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i CM) med et målebånd efter WHO -ekspertrapporten 2008
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i MMHG) med en armmanchet i siddepositionen
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i mmol/l) ved klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Total kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerider og HDL -kolesterolkoncentrationer målt (i mmol/L) ved klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i mager kropsmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i kg) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Fedt masse og fedtfri masse (i KG) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i muskelfunktion
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt (i kg) med håndtagstyrke
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i glukoseudflugt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i metabolomisk profil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt ved hjælp af massespektrometri med høj kapacitet Metabolomics
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt ved actigrafi (i aktivitetstællinger, Camntech-proprietær algoritme) og af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, samlet i met-minut/uge)
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i søvn/vågne cyklusser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt ved aktigrafi vurderet som tid for søvnindtræden og vågne op i 24-timers cyklus
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Målt efter kropstemperatur bærbar enhed
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre)]
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
|
Ændringer i spisevarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Varighed fra den første til sidste kaloriindtagelse over 24-timers cyklus
|
Fra randomiseringsbesøg i Close-Out Visit (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset at spise 16H/8H
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige