Časově omezené stravování v menopauze a rakovinách prsu citlivých na hormony (Tremho) (TREMHO)
23. ledna 2026 aktualizováno: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Časově omezené stravování za účelem zlepšení složení těla a symptomů u menopauzy a rakoviny prsu citlivých na hormony (TremHo)-otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s otevřeným označením
Tato studie je zaměřena na ženy, které v současné době procházejí menopauzou, buď jako součást přirozeného procesu (fyziologická menopauza), nebo po hormonální léčbě rakoviny prsu. Existuje několik způsobů, jak zpomalit přírůstek hmotnosti, s nimiž se v této situaci často vyskytuje, což snižuje intenzitu symptomů souvisejících s menopauzou a v tomto kontextu zlepšuje kvalitu života.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinnost a možné nepříznivé účinky přerušovaného půstu ve srovnání s kontrolním zásahem. Účast trvá 14 týdnů s volitelným 12měsíčním sledováním. Účastníci studie jsou náhodně přiřazeni k intervenční skupině nebo kontrolní skupině. V intervenční skupině se účastníci studie rychle po dobu 16 hodin denně a po dobu 8 hodin jedí (přerušovaný půst se často nazývá časově omezené stravování [TRE] 16H/8H). V kontrolní skupině pokračuje obvyklý stravovací vzor po dobu 12 týdnů.
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost TRE z hlediska hmotnosti a ztráty tuku, zlepšení metabolického profilu, menopauzálních symptomů a zdraví kostí. Studijní tým navíc úzce monitoruje jakékoli nepříznivé účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonní číslo: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline Joris, BSc
- E-mail: celine.joris@hug.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charna Dibner, PhD
-
Kontakt:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonní číslo: +41-22-372 91 92
- E-mail: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle Streuli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre Bodmer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s fyziologickou menopauzou potvrdily (skupina A) nebo indukovaná menopauza v kontextu adjuvantní terapie pro hormonálně citlivou nemetastatickou rakovinu prsu (skupina B)
- Věk 40–65 let
- Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
- Stabilní hmotnost (± 2 kg) za předchozí měsíc
- Stravovací okno ≥ 12 hodin (samostatně hlášeno a měřeno během fáze run-in)
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia po celou dobu trvání
- Sebevědomé používání smartphonu a schopné pravidelné fotografie potravin/nápojů
Kritéria pro vyloučení:
- Na hypocalorické restriktivní stravě, přerušované půst nebo v programu řízení váhy v průběhu předchozího měsíce
- Předchozí bariatrická chirurgie nebo plánovaná během studie
- Aktivní porucha příjmu potravy nebo hlavní duševní choroba při zařazení
- Psychoaktivní léčba nedávnými nebo plánovanými změnami sloučeniny nebo dávkování léčiva
- Diabetes s hypoglykemickým lékem bude vyloučen, ale ty s prediabetes (jak je definováno Americkou asociací diabetes) nebo diabetes bez rizika hypoglykémie (tj. Ošetřeno nehypoglykemickými léky nebo bez léků) bude zahrnuto
- Aktivní onemocnění metabolických kostí (např. Pagetova choroba, osteomalacie)
- Směnné práce zahrnující noční směny (pracující mezi 23:00 a 6:00) během předchozích 2 týdnů nebo plánovaných během studie
- Cestování/výlet do jiného časového pásma (≥ 2hodinový časový rozdíl) za předchozí 2 týdny nebo plánovaný během studie
- Zapsáno do další intervenční klinické studie (léky, chirurgický zákrok, zdravotnický prostředek) během předchozích 2 týdnů nebo plánovaných během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
|
Účastníkům bude doporučeno jíst každý den 2 až 3 jídla podle jejich stravovacích návyků a společenských aktivit
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
|
Účastníkům bude doporučeno jíst pouze během okna vybraného 8 hodin během 24hodinového cyklu s 1 hodinovou příspěvkem podle jejich každodenní rutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v kg) ve světlém oděvu pomocí kalibrovaného měřítka lékařské třídy
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v KG) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v menopauze / klimakterických příznacích
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Posouzeno dotazníkem
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v G/cm3) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny ve značce kostního obratu CTX
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Kolagen typu 1 (CTX) měřeno (v Ng/L) pomocí klinické chemie ztopeptidu.
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v obratu kostního obratu P1NP
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
N-terminální propeptid prokolagenu 1 (P1NP) měřen (v μg/l) pomocí klinické chemie
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny bolesti kloubů
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Bolest kloubu hodnocená dotazníkem (0 = Absent to 7 = extrémně obtěžovaný)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Vyjádřeno v procentech základní hodnoty (index tělesné hmotnosti = hmotnost v kg děleno výškou v metrech na druhou, jednotka kg/m2)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny obvodu pasu
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v cm) s měřicí páskou, po zprávě WHO 2008
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny obvodu kyčle
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v cm) s měřicí páskou, po zprávě WHO 2008
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v mmhg) s manžetou paží v poloze sezení
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v MMOL/L) klinickou chemií
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v profilu lipidů
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy a koncentrace HDL cholesterolu (v MMOL/L) klinickou chemií
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v libové tělesné hmotě
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v KG) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Hmotnost bez tuku a tuků (v kg) měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny ve funkci svalu
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno (v kg) silou rukojeti
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v exkurzi glukózy
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v metabolomickém profilu
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno metabolomikou hmotnostní spektrometrie s vysokou výkonnou hmotou
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno aktivním a aktivitou (v počtu činností, proprietárním algoritmem CamnTech) a dotazníkem mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ, agregovaný v Met-Minutes/Week)
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v cyklech spánku/probuzení
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno aktivní aktivou hodnocenou jako čas nástupu spánku a probuzení ve 24hodinovém cyklu
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v době spánku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno aktivou
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny tělesné teploty
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Měřeno pomocí nositelného zařízení pro tělesnou teplotu
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Hodnoceno indexem kvality spánku v Pittsburghu [PSQI, minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší)]
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
|
Změny v délce stravování
Časové okno: Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Trvání od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu
|
Od randomizační návštěvy po uzavření návštěvy (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .