Tidsbegränsad ätande i klimakteriet och hormonkänsliga bröstcancer (Tremho) (TREMHO)
23 januari 2026 uppdaterad av: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Tidsbegränsad ätande för att förbättra kroppssammansättning och symtom i klimakteriet och hormonkänsliga bröstcancer (Tremho)-En öppen etikett randomiserad kontrollerad studie
Denna studie riktar sig till kvinnor som för närvarande går igenom klimakteriet, antingen som en del av den naturliga processen (fysiologisk klimakterium) eller efter hormonell behandling för bröstcancer. Det finns flera sätt att bromsa viktökningen som ofta uppstår i denna situation, vilket minskar intensiteten av klimakterelaterade symtom och förbättrar livskvaliteten i detta sammanhang.
I denna studie undersöker utredarna effektiviteten och möjliga biverkningar av intermittent fasta jämfört med en kontrollintervention. Deltagande varar i 14 veckor, med en valfri 12-månaders uppföljning. Studiedeltagare tilldelas slumpmässigt antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen snabbt studerar deltagarna i 16 timmar per dag och äter under en period av 8 timmar (intermittent fasta som ofta kallas tidsbegränsad ätande [TRE] 16H/8H). I kontrollgruppen fortsätter det vanliga ätmönstret i 12 veckor.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av TRE när det gäller vikt och fettförlust, förbättring av metabolisk profil, menopausala symtom och benhälsa. Dessutom övervakar studieteamet noggrant eventuella negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-post: tinh-hai.collet@hug.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline Joris, BSc
- E-post: celine.joris@hug.ch
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Underutredare:
- Charna Dibner, PhD
-
Kontakt:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Telefonnummer: +41-22-372 91 92
- E-post: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Underutredare:
- Isabelle Streuli, MD
-
Underutredare:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Underutredare:
- Alexandre Bodmer, MD
-
Underutredare:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor med fysiologisk klimakteriet bekräftas (grupp A) eller inducerad klimakteriet i samband med adjuvansbehandling för hormonkänslig icke-metastatisk bröstcancer (grupp B)
- Ålder 40-65 år
- Kroppsmassaindex 25-40 kg/m2
- Stabil vikt (± 2 kg) under föregående månad
- Äta fönster ≥ 12 timmar (självrapporterad och mätt under inlöpningsfasen)
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna under hela varaktigheten
- Säker användning av en smartphone och kan ta regelbundna bilder av mat/drycker
Uteslutningskriterier:
- På en hypokalorisk restriktiv diet, intermittent fasta eller i ett vikthanteringsprogram under föregående månad
- Tidigare bariatrisk kirurgi eller planerad under studien
- Aktiva ätstörningar eller större psykiska sjukdomar vid inkludering
- Psykoaktiv behandling med senaste eller planerade förändringar av läkemedelsförening eller dosering
- Diabetes med hypoglykemiska läkemedel kommer att uteslutas, men de med prediabetes (enligt definitionen av American Diabetes Association) eller diabetes utan risk för hypoglykemi (dvs. behandlas med icke-hypoglykemiska läkemedel eller utan medicinering) kommer att inkluderas
- Aktiva metaboliska bensjukdomar (t.ex. Pagets sjukdom, osteomalacia)
- Skiftarbete som omfattar nattskift (arbetar mellan 23:00 och 06:00) under de senaste två veckorna eller planerade under studien
- Resa/resa till en annan tidszon (≥ 2-timmars tidsskillnad) under de senaste två veckorna eller planerade under studien
- Inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning (medicinering, kirurgi, medicinsk utrustning) under de senaste två veckorna eller planerade under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
|
Deltagarna kommer att rådas att äta 2 till 3 måltider varje dag enligt deras matvanor och sociala aktiviteter
|
|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
|
Deltagarna kommer att rådas att äta endast under ett självvalat fönster på 8 timmar under 24-timmarscykeln, med en 1-timmars ersättning enligt deras dagliga rutin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i kg) i lätta kläder med hjälp av en kalibrerad skala med medicinsk kvalitet
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i kroppsfettmassa
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i kg) med röntgenerptiometri med dubbla energi (DXA)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i klimakteriet / klimakteriska symtom
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Bedömd med frågeformulär
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i g/cm3) med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) (DXA)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i benomsättningsmarkör CTX
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
C-telopeptid tvärbunden typ 1 kollagen (CTX) uppmätt (i ng/L) med klinisk kemi
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i benomsättningsmarkör P1NP
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) uppmätt (i μg/L) med klinisk kemi
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i ledvärk
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Joint Pain bedömd med frågeformulär (0 = frånvarande till 7 = extremt störd)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uttryckt i procent av basvärdet (kroppsmassaindex = vikt i kg dividerat med höjden i meter kvadrat, enhet kg/m2)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i CM) med ett mätband, efter WHO 2008 -expertrapporten
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i höftomkrets
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i CM) med ett mätband, efter WHO 2008 -expertrapporten
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i mmHg) med en arm manschett i sittande läge
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i fasta plasmaglukos
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i mmol/l) med klinisk kemi
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i lipidprofil
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Totalt kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerider och HDL -kolesterolkoncentrationer uppmätta (i mmol/L) med klinisk kemi
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i mager kroppsmassa
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i kg) med röntgenerptiometri med dubbla energi (DXA)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Fettmassa och fettfri massa (i kg) uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i muskelfunktion
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt (i kg) med handgreppstyrka
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i glukosutflykt
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i metabolomisk profil
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Mätt med hög genomströmning av massspektrometri Metabolomics
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Mätt med aktigrafi (i aktivitetsräkningar, CamNTech Proprietary Algoritm) och av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, aggregerad i Met-Minutes/Week)
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i sömn-/väckningscykler
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Mätt med aktigrafi bedömd som tid för sömnstart och väckning i 24-timmarscykel
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i sömnvaraktighet
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Uppmätt med aktigrafi
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Mätt med kroppstemperatur bärbar enhet
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI, Minimum Score = 0 (bättre); maximal poäng = 21 (värre)]
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
|
Förändringar i ätning
Tidsram: Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Varaktighet från det första till sista kaloriintaget under 24-timmarscykel
|
Från randomisering besök till ett nära besök (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .