Alimentación restringida en el tiempo en la menopausia y los cánceres de seno sensibles a las hormonas (tremho) (TREMHO)
23 de enero de 2026 actualizado por: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Alimentación restringida en el tiempo para mejorar la composición corporal y los síntomas en la menopausia y los cánceres de seno sensibles a las hormonas (tremho): un ensayo controlado aleatorio abierto al azar
Este estudio está dirigido a las mujeres que actualmente pasan por la menopausia, ya sea como parte del proceso natural (menopausia fisiológica) o después del tratamiento hormonal para el cáncer de mama. Hay varias formas de ralentizar el aumento de peso que se encuentra con frecuencia en esta situación, reduciendo la intensidad de los síntomas relacionados con la menopausia y mejorando la calidad de vida en este contexto.
In this trial, the investigators examine the efficacy and possible adverse effects of intermittent fasting compared with a control intervention. La participación dura 14 semanas, con un seguimiento opcional de 12 meses. Los participantes del estudio son asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. En el grupo de intervención, los participantes del estudio rápidamente durante 16 horas por día y comen durante un período de 8 horas (ayuno intermitente a menudo llamado alimentación restringida en el tiempo [TRE] 16H/8H). En el grupo de control, el patrón de alimentación habitual se continúa durante 12 semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de TRE en términos de peso y pérdida de grasa, mejora en el perfil metabólico, síntomas menopáusicos y salud ósea. Además, el equipo de estudio monitorea de cerca cualquier efecto adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tinh-Hai Collet, MD
- Número de teléfono: +41-22-372 91 92
- Correo electrónico: tinh-hai.collet@hug.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline Joris, BSc
- Correo electrónico: celine.joris@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
-
Sub-Investigador:
- Charna Dibner, PhD
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Contacto:
- Tinh-Hai Collet, MD
- Número de teléfono: +41-22-372 91 92
- Correo electrónico: tinh-hai.collet@hug.ch
-
Sub-Investigador:
- Isabelle Streuli, MD
-
Sub-Investigador:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Bodmer, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con menopausia fisiológica confirmadas (grupo A) o menopausia inducida en el contexto de la terapia adyuvante para cánceres de seno no metastásicos sensibles a las hormonas (Grupo B)
- Edad 40-65 años
- Índice de masa corporal 25-40 kg/m2
- Peso estable (± 2 kg) durante el mes anterior
- Ventana para comer ≥ 12 horas (autoinformado y medido durante la fase de entrada)
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos de estudio durante toda la duración
- Uso seguro de un teléfono inteligente y capaz de tomar fotos regulares de alimentos/bebidas
Criterios de exclusión:
- Sobre una dieta restrictiva hipocalórica, ayuno intermitente o en un programa de control de peso durante el mes anterior
- Cirugía bariátrica previa o planeado durante el estudio
- Trastorno alimentario activo o enfermedad mental importante en la inclusión
- Tratamiento psicoactivo con cambios recientes o planificados del compuesto o dosis de drogas
- La diabetes con fármacos hipoglucémicos se excluirá, sin embargo, aquellos con prediabetes (según lo definido por la Asociación Americana de Diabetes) o diabetes sin riesgo de hipoglucemia (es decir, es decir, Se tratará con medicamentos no hipoglucémicos o sin medicamentos) se incluirá
- Enfermedades metabólicas activas (p. Ej. Enfermedad de Paget, osteomalacia)
- Trabajo por turnos que comprende turnos nocturnos (trabajando entre las 11 p.m. y las 6 a.m.) durante las 2 semanas anteriores o planeado durante el estudio
- Viaje/viaje a una zona horaria diferente (diferencia de tiempo de 2 horas) durante las 2 semanas anteriores o planeado durante el estudio
- Inscrito en otro ensayo clínico intervencionista (medicación, cirugía, dispositivo médico) durante las 2 semanas anteriores o planeado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control activo
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Se recomienda a los participantes que coman de 2 a 3 comidas todos los días de acuerdo con sus hábitos alimenticios y actividades sociales.
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
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Se recomienda a los participantes que coman solo durante una ventana autoseleccionada de 8 horas durante el ciclo de 24 horas, con una asignación de 1 hora de acuerdo con su rutina diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en kg) en ropa ligera utilizando una escala de grado médico calibrado
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en kg) por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la menopausia / síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Evaluado por cuestionario
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en G/CM3) por absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el marcador de rotación ósea CTX
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Celopéptido C, colágeno tipo 1 reticulado (CTX) medido (en Ng/L) por química clínica
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el marcador de rotación ósea P1NP
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Procolágeno Tipo 1 Propéptido N-terminal (P1NP) medido (en μg/L) por química clínica
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el dolor de las articulaciones
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Dolor en articulación evaluado por cuestionario (0 = ausente a 7 = extremadamente molesto)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Expresado en el porcentaje del valor basal (índice de masa corporal = peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado, unidad kg/m2)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en cm) con una cinta de medición, siguiendo el informe de expertos de la OMS 2008
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en cm) con una cinta de medición, siguiendo el informe de expertos de la OMS 2008
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en mmhg) con un brazalete en la posición sentada
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en MMOL/L) por química clínica
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y concentraciones de colesterol HDL medidas (en MMOL/L) por química clínica
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en kg) por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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La masa de grasa y la masa sin grasa (en kg) medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la función muscular
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido (en kg) por fuerza de empuñadura
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la excursión de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por metabolómica de espectrometría de masas de alto rendimiento
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por la actigrafía (en los recuentos de actividades, algoritmo propietario de Camntech) y por el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ, agregado en minutos metálicos/semana)
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en los ciclos de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por la actigrafía evaluada como tiempo de inicio y despertar el tiempo de sueño en el ciclo de 24 horas
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por la actigrafía
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por dispositivo portátil de temperatura corporal
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI, puntaje mínimo = 0 (mejor); puntaje máximo = 21 (peor)]
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambios en la duración de la alimentación
Periodo de tiempo: Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Duración desde la primera hasta la última ingesta calórica durante el ciclo de 24 horas
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Desde la visita al aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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