Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowe jedzenie w menopauzie i wrażliwych na hormony raki piersi (Tremho) (TREMHO)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Ograniczone czasowe jedzenie w celu poprawy składu ciała i objawów w menopauzie i wrażliwych na hormony raka piersi (Tremho)-randomizowane kontrolowane badanie o otwartym znaczeniu

Badanie to jest skierowane do kobiet przechodzących menopauzę, albo w ramach procesu naturalnego (menopauzę fizjologiczną), albo po leczeniu hormonalnym raka piersi. W tej sytuacji istnieje kilka sposobów spowolnienia przyrostu masy ciała, zmniejszając intensywność objawów związanych z menopauzą i poprawę jakości życia w tym kontekście.

W tym badaniu badacze badają skuteczność i możliwe niekorzystne skutki przerywanego postu w porównaniu z interwencją kontrolną. Udział trwa 14 tygodni, z opcjonalną 12-miesięczną obserwacją. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy badań szybko przez 16 godzin dziennie i jedzą przez okres 8 godzin (przerywany post często nazywany jedzeniem [TRE] 16H/8H). W grupie kontrolnej zwykły wzór jedzenia jest kontynuowany przez 12 tygodni.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TRE pod względem masy i utraty tłuszczu, poprawy profilu metabolicznego, objawów menopauzy i zdrowia kości. Ponadto zespół badawczy ściśle monitoruje wszelkie działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Pod-śledczy:
          • Charna Dibner, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Streuli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anita Wolfer, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre Bodmer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Biver, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Papageorgiou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z fizjologiczną menopauzą potwierdzone (grupa A) lub indukowane menopauzę w kontekście leczenia uzupełniającego wrażliwych na hormony nie-metastatyczne nowotwory piersi (grupa B)
  • Wiek 40-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2
  • Stabilna waga (± 2 kg) w poprzednim miesiącu
  • Okno jedzenia ≥ 12 godzin (zgłaszane przez siebie i mierzone podczas fazy biegu)
  • W stanie udzielić świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badania przez cały czas trwania
  • Pewne wykorzystanie smartfona i możliwe do regularnych zdjęć jedzenia/napojów

Kryteria wykluczenia:

  • Na temat hipokalorycznej restrykcyjnej diety, przerywanego postu lub w programie zarządzania wagą w poprzednim miesiącu
  • Poprzednia chirurgia bariatryczna lub planowana podczas badania
  • Aktywne zaburzenia odżywiania lub poważna choroba psychiczna przy włączeniu
  • Leczenie psychoaktywne z ostatnimi lub planowanymi zmianami związków lub dawkowania leku lub dawki
  • Cukrzyca z lekami hipoglikemicznymi zostaną wykluczone, jednak te z prediacami (określone przez amerykańskie stowarzyszenie cukrzycy) lub cukrzyca bez ryzyka hipoglikemii (tj. leczone lekami niehypoglikemicznymi lub bez leków) zostaną uwzględnione
  • Aktywne metaboliczne choroby kości (np. Choroba pagetowa, osteomalacja)
  • Prace zmianowe obejmujące zmiany nocne (działające między 23:00 a 6:00) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane podczas badania
  • Podróż/podróż do innej strefy czasowej (≥ 2-godzinna różnica czasowa) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zaplanowana podczas badania
  • Włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego (leki, operacja, urządzenie medyczne) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnikom zaleca się, aby codziennie jeść od 2 do 3 posiłków zgodnie z ich nawykami żywieniowymi i zajęciami społecznymi
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Behawioralne: Ograniczone czasowe jedzenie 16H/8H
Uczestnikom zaleca się, aby jeść tylko podczas samowystarczalnego okna wynoszącego 8 godzin przez 24-godzinny cykl, z 1-godzinnym zasiłkiem zgodnie z ich codzienną rutyną.
Inne nazwy:
  • TRE 16H/8H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w kg) w lekkiej odzieży za pomocą skalibrowanej skali klasy medycznej
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w kg) za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach menopauzy / klimatycznych
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Oceniane przez kwestionariusz
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w g/cm3) za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany markera obrotu kości CTX
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
C-telopeptydowe usieciowane kolagen typu 1 (CTX) mierzone (w ng/l) przez chemię kliniczną
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany markera obrotu kości P1NP
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Procollagen N-końcowy propeptyd (P1NP) zmierzony (w μg/l) przez chemię kliniczną
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany bólu stawu
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Ból stawów oceniany przez kwestionariusz (0 = nieobecny do 7 = wyjątkowo przeszkadzany)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Wyrażone w procentach wartości wyjściowej (wskaźnik masy ciała = waga w kg podzielona przez wysokość w metrach kwadratowych, jednostka kg/m2)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w CM) taśmą pomiarową, po raporcie ekspertów WHO 2008
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany obwodu bioder
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w CM) taśmą pomiarową, po raporcie ekspertów WHO 2008
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w MMHG) z mankietem ramienia w pozycji siedzącej
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w MMOL/L) przez chemię kliniczną
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Całkowity cholesterol, cholesterol LDL, trójglicerydy i stężenie cholesterolu HDL mierzone (w MMOL/L) przez chemię kliniczną
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w chudej masie ciała
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w kg) za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa (w kg) mierzona przez bioelektryczną analizę impedancji (BIA)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w funkcji mięśni
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmierzone (w kg) przez wytrzymałość ręczne
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w wycieczce glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w profilu metabolomicznym
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone za pomocą wysokoustronnej metabolomiki spektrometrii masowej
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone aktygrafią (w liczbie aktywności, algorytm własności Camntech) i Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ, agregowany w Met-minutes/tydzień)
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w cyklach snu/budzenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone aktygrafią ocenianą jako czas wystąpienia snu i budzenia się w 24-godzinnym cyklu
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w czasie trwania snu
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone aktygrafią
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Mierzone przez urządzenie do noszenia temperatury ciała
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Oceniane przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu [PSQI, minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy)]
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Zmiany czasu jedzenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)
Czas trwania od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii przez 24-godzinny cykl
Od wizyty randomizacji do wizyty w zamknięciu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj