R/R PTCLのポマリドマイドと組み合わせたゴリドシチニブのフェーズI/II研究

包含基準：

• 患者は、研究プロトコルの包括的な理解を示し、参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書を実行する必要があります。
• 両方の性別を含めて、参加者は18歳以上であり、80歳を超えていない必要があります。
• 末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の組織病理学的確認は、世界保健機関（WHO）2016分類基準に従わなければなりません。 これには、他の方法では指定されていない末梢T細胞リンパ腫（PTCL NOS）、血管免疫芽細胞T細胞リンパ腫（AITL）、NK/T細胞リンパ腫、NK/T細胞リンパ腫、Hanaplastic Lage Cellymphoma Alk陽性（ALCL ALK-ALK-ALMPHOMA（ALCL-LARCL LYMPHOMA）、Anaplastic Lage Cell Lymphoma Alk（Alcl-Lagy Lymphoma Alkphom）を含むがこれらに限定されない、さまざまなPTCLサブタイプが含まれます。腸症に関連するT細胞リンパ腫、肝 - 溶解性T細胞リンパ腫、皮下皮膚炎様T細胞リンパ腫、および調査員による研究参加に適格とみなされるその他のサブタイプ。
• 被験者は、自家造血幹細胞移植を含む可能性のある以前の全身療法後に、再発または難治性疾患を示さなければなりません。 再発は、疾患の再発後反応（CR）によって特徴付けられますが、耐衝撃性疾患は、全身化学療法後の安定した疾患（SD）または進行性疾患（PD）、または治療完了時のCRがないことにより、さらなる介入を必要とすることによって示されます。
• Lugano2014基準に従って評価可能または測定可能な少なくとも1つの病変が存在する必要があります。リンパ節病変の場合、最小測定可能長は1.5cmです。非リンパ節の病変の場合、節外病変は長さ1.0cmを超える必要があります。
• 参加者は、0〜2の範囲の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアを持っている必要があります。
• 実験室のパラメーターは、次の基準を満たす必要があります。（1）少なくとも1.5×10^9/Lの絶対好中球数（ANC）。 （2）少なくとも75×10^9/Lの血小板数（PLT）（骨髄浸潤患者の場合は最低50×10^9/L）。 （3）少なくとも80 g/Lのヘモグロビン（HB）レベル。 （4）血清総ビリルビン（TBIL）は、通常の上限の1.5倍（ULN）を超えていません。 （5）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、ULNの2.5倍を超えていません。 （6）血清クレアチニン（SCR）は、ULNの1.5倍を超えていません。
• 参加者は、登録前の3週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または造血幹細胞移植を受けてはなりません。
• 調査員は、被験者が少なくとも6か月の平均余命を持っていると評価する必要があります。

除外基準：

• 血液糖症症候群の存在。
• リンパ腫による中枢神経系または髄膜の関与。
• 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴は、根治的治療にさらされた局所治癒可能な腫瘍（例えば、皮膚の基底または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房のその場の癌癌）を除きます。
• 次のいずれかの治療の既往歴：（1）治療薬の投与前の同種造血幹細胞移植。 （2）研究薬物投与に先行する6か月以内に自己造血幹細胞移植。 （3）ゴリドシチニブまたはポマリドマイドの以前の使用。 （4）ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬、抗凝固剤の現在の使用（または、研究開始の1週間以内に中止することはできません）。 （5）研究開始前の14日以内のあらゆる状態に対する全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法の要件。局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入グルココルチコイドが許可されています。予防的治療または非自動免疫疾患のための短期（≤7日）グルココルチコイドの使用が許可されています。 （6）細胞毒性化学療法は、研究開始の21日以内に終了してはなりません。 （7）研究開始から4週間以内に、全身性抗腫瘍療法（高分子モノクローナル抗体および免疫療法薬を含む）を受けた。 （8）研究開始の4週間以内に大規模な手術（血管アクセス手術を除く）または重大な外傷を経験した。または3週間以内に放射線療法を受けました。 （9）10週間以内に他の毒素/同位体免疫抗体抱合性を受けた。 （10）他の種類の新薬の使用については、研究者は包括的な評価の後に決定を下すものとします。 （11）研究開始の30日以内に別の試験で実験薬または治験薬を受けた。 （12）研究医薬品投与の28日前に、ライブワクチン（減衰インフルエンザワクチンを除く）を受けた。
• 以下を含む活動感染症：（1）陽性X線/CTの陽性結核皮膚検査または所見を含む既知の活性/潜在的結核（陽性皮膚検査結果は、10 mmを超える硬質硬化径を示すか、局所臨床基準に従って）; （2）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の既往歴。 （3）活動性慢性B型肝炎またはC型型肝炎患者は、B型肝炎表面抗原（HBSAG）をさらに検査しなければなりません。B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価（スクリーニング段階で1000 IU/mLを超えない）。 試験への登録は、治療を必要とする活性B型肝炎またはC感染症を除外した後にのみ可能です。 B型肝炎のキャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎の患者（1000 IU/mLを超えないDNA力価を持つ）、およびC型肝炎患者の治療は登録の対象となります。 （含まれるB型肝炎患者の場合、エンテカビルおよびその他の抗肝炎ウイルス治療は、ガイドラインに従って経口投与する必要があります）; （4）BおよびC以外の活性ウイルス感染症（例えば、ヘルペス帯状疱疹、サイトメガロウイルス）; （5）口腔または静脈内抗菌療法を必要とする感染症。 （6）肺炎を含む30日以内の細菌感染。
• 過去2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患（ホルモン補充療法（I型糖尿病、サイロキシン補充のみで管理された甲状腺機能低下症、生理学的糖質コルチコイド補充のみを必要とする副腎または下垂体不足）;過去2年間に全身治療を必要としない自己免疫疾患の患者が登録される可能性があります。
• 制御されていない心臓臨床症状または疾患：i。 ニューヨークハート協会（NYHA）クラス> 2心不全II。 不安定な狭心症III。 1年以内の心筋梗塞iv。 治療または介入を必要とする臨床的に顕著な上室性または心室性不整脈を有する患者。
• 以前の間質性肺疾患（放射線療法によって誘発される無症候性間質性肺疾患を除く）。
• 研究開始前のCTCAEグレード1（脱毛症を除く）より大きい未解決の有害薬物反応の存在。
• ゴリドシチニブまたはポマリドマイド/カプセル賦形剤またはその他の化学類似体に対する過敏症の患者。モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既知の既往歴のある患者（CTCAE≥3）および制御されていないアレルギー喘息。
• 難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸障害、嚥下障害、または適切な薬物吸収を妨げる可能性のある腸セグメントの以前の外科的除去の支持治療を必要とする被験者。
• 避妊薬の実践を望まない出産年齢の妊娠中および授乳中の女性。
• 精神疾患の個人またはインフォームドコンセントを提供することができない個人。
• 研究者による研究参加の資格がないとみなされます。