R/R PTCL中的杯状依利迪替尼的I/II期研究

纳入标准：

• 患者必须表现出对研究方案的全面了解，自愿同意参与，并执行知情同意文件。
• 包括两种性别，参与者必须年龄18岁或不超过80岁。
• 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的组织病理学确认必须遵守世界卫生组织（WHO）2016年分类标准。 This encompasses a range of PTCL subtypes, including but not limited to peripheral T cell lymphoma not otherwise specified (PTCL NOS), vascular immunoblastic T cell lymphoma (AITL), NK/T cell lymphoma, anaplastic large cell lymphoma ALK positive (ALCL ALK+), anaplastic large cell lymphoma ALK negative (ALCL ALK-),肠病相关的T细胞淋巴瘤，肝链球菌T细胞淋巴瘤，皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤和其他亚型被认为有资格进行研究参与的亚型。
• 先前的全身治疗后，受试者必须表现出复发或难治性疾病，其中可能包括自体造血干细胞移植。 复发的特征是完全反应后疾病复发（CR），而难治性疾病在全身化疗后通过稳定的疾病（SD）或进行性疾病（PD）表明，或者需要在治疗完成后缺乏CR需要进一步干预。
• 根据Lugano2014标准，必须至少存在一个可评估或可测量的病变：对于淋巴结病变，最小可测量的长度为1.5厘米；对于非淋巴结病变，节点外病变的长度必须超过1.0厘米。
• 参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态得分范围为0到2。
• 实验室参数必须符合以下标准：（1）至少1.5×10^9/L的绝对中性粒细胞计数（ANC）； （2）至少75×10^9/L的血小板计数（PLT）（骨髓浸润患者至少为50×10^9/L）； （3）至少80 g/L的血红蛋白（Hb）水平； （4）血清总胆红素（TBIL）不超过正常上限（ULN）的1.5倍； （5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平不超过ULN的2.5倍； （6）血清肌酐（SCR）不超过ULN的1.5倍。
• 参与者在研究入学之前的3周内不得接受放疗，化学疗法，靶向治疗或造血干细胞移植。
• 调查人员必须评估该受试者的预期寿命至少为六个月。

排除标准：

• 造血综合征的存在。
• 中枢神经系统或淋巴瘤脑膜的参与。
• 在过去五年内，恶性肿瘤的病史除外，除了经过根治性治疗（例如，皮肤的基底或鳞状细胞癌，浅表膀胱癌或癌症的原位，前列腺，子宫颈或乳房或乳房的原位）外，还经过了局部治愈的肿瘤（例如，基底或鳞状细胞癌）。
• 以下任何疗法的历史：（1）在服用研究药物之前，同种异体造血干细胞移植； （2）在研究药物给药之前六个月内自体造血干细胞移植； （3）先前使用戈洛迪替尼或果蝇胺； （4）当前使用维生素K拮抗剂，抗血小板药物，抗凝剂（或在研究开始前一周内无法停止）； （5）在研究启动前14天内，对全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的要求；允许局部，眼内，鼻内和吸入糖皮质激素；允许短期（≤7天）糖皮质激素用于预防性治疗或非自动免疫性疾病； （6）在研究开始前的21天内，不得在21天内终止细胞毒性化疗； （7）在研究开始的四个星期内接受了全身性抗塑性疗法（包括大分子单克隆抗体和免疫疗法药物）； （8）在研究开始前的四个星期内接受了大型手术（不包括血管通道手术）或严重创伤；或在三周内接受放射治疗； （9）在十周内获得了其他毒素/同位素免疫抗体偶联物； （10）对于其他类型的新药使用，研究人员应在全面评估后做出决定； （11）在研究开始前30天内的另一项试验中接受了实验药物或研究药物； （12）在研究药物给药前28天接受了活疫苗（除流感疫苗除外）。
• 活性感染，包括：（1）已知的活性/潜在结核病，包括阳性结核蛋白皮肤测试或在纯胸X射线/CT上的发现（皮肤测试阳性应表现出大于10 mm的硬性直径，或根据局部临床标准的状态）； （2）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或获得免疫缺陷综合征的已知史； （3）必须在筛查阶段进一步用丙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过1000 IU/mL）进一步测试丙型肝炎表面抗原（HBSAG）患者。 仅在排除需要治疗的主动丙型肝炎或C感染后，才有可能参加试验。 丙型肝炎载体，药物治疗后患有稳定的乙型肝炎患者（DNA滴度不超过1000 IU/mL），并且治愈的乙型肝炎患者有资格参加。 （对于包括丙型肝炎患者，应按照指南口服口服治疗Entecavir和其他抗肝炎病毒治疗）； （4）除乙型肝炎和C（例如，带状疱疹，巨细胞病毒）以外的活性病毒感染； （5）需要口服或静脉注射抗菌治疗的感染； （6）30天内的细菌感染，包括肺炎。
• 在过去两年内需要全身治疗的主动自身免疫性疾病（激素替代疗法不被视为全身治疗，例如I型糖尿病，单独使用甲状腺素替代的甲状腺功能减退症，仅需要肾上腺或垂体不足，仅需要生理的糖皮质激素替代品）；在过去两年中，自身免疫性疾病不需要全身治疗的患者可能会招募。
• 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：i。 纽约心脏协会（NYHA）> 2级心力衰竭ii。 不稳定的心绞痛III。 心肌梗死一年iv。 需要治疗或干预的临床上显着性诊断或心室心律不齐的患者；
• 先前的间质性肺疾病（放射疗法诱导的无症状间质性肺疾病除外）。
• 在研究开始之前，未解决的不良药物反应大于CTCAE 1级（不包括脱发）。
• 对魔昔替尼或果仁叶/胶囊赋形剂或其他化学类似物过敏的患者；对单克隆抗体（CTCAE≥3）和不受控制的过敏性哮喘有严重过敏反应的已知病史的患者。
• 需要治疗难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难或事先手术去除肠段的受试者，这些受试者可能会阻碍足够的药物吸收。
• 怀孕和哺乳的妇女和育龄的妇女不愿意执行避孕措施。
• 患有精神病患者或无法提供知情同意的人。
• 研究人员认为没有资格进行研究参与。