R/R PTCL에서 Pomalidomide와 결합 된 Golidocitinib의 I/II 상 연구

포함 기준 :

• 환자는 연구 프로토콜에 대한 포괄적 인 이해를 보여주고, 참여에 자발적으로 동의하며, 사전 동의서를 실행해야합니다.
• 두 성별 모두를 포함하여 참가자는 18 세 이상이어야하며 80 세를 초과해서는 안됩니다.
• 말초 T- 세포 림프종 (PTCL)의 조직 병리학 적 확인은 세계 보건기구 (WHO) 2016 분류 기준을 준수해야합니다. 이것은 달리 명시되지 않은 (PTCL NOS), 혈관 면역 아세포 T 세포 림프종 (AITL), NK/T 세포 림프종, 아포 플라스틱 큰 세포 림프종 ALK 양성 (Alcl alk+), 무기 적 큰 세포 알크 (ALCLPHOMA) (ALCLPHOMA), ALCL ALK (ALCL ALK), ALCL ALK (ALCL ALK), ALCL ALK. 장 병증 관련 T- 세포 림프종, 간장 T- 세포 림프종, 피하 panniculitis- 유사 T- 세포 림프종 및 연구자에 의한 연구 참여 자격이있는 다른 하위 유형.
• 대상체는 이전 전신 치료 후 재발 또는 내화성 질환을 나타내야하며, 이는자가 조혈 줄기 세포 이식을 포함 할 수있다. 재발은 질병 재발 후 완료 후 반응 (CR)을 특징으로하는 반면, 내화성 질환은 전신 화학 요법 후 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)으로 또는 치료 완료시 추가 개입이 필요한 CR의 부재로 나타납니다.
• Lugano2014 기준에 따라 평가할 수 있거나 측정 가능한 적어도 하나의 병변이 있어야합니다. 림프절 병변의 경우 최소 측정 가능한 길이는 1.5cm입니다. 비금지 노드 병변의 경우, 외과 병변의 길이는 1.0cm를 초과해야합니다.
• 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수가 0에서 2까지 있어야합니다.
• 실험실 매개 변수는 다음 기준을 충족해야합니다. (1) 최소 1.5 × 10^9/L의 절대 호중구 수 (ANC); (2) 최소 75 × 10^9/L의 혈소판 수 (PLT) (골수 침윤 환자의 경우 최소 50 × 10^9/L); (3) 적어도 80 g/L의 헤모글로빈 (HB) 수준; (4) 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 상한 (ULN)의 1.5 배를 초과하지 않는; (5) Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준은 ULN의 2.5 배를 초과하지 않는; (6) 혈청 크레아티닌 (SCR)은 ULN의 1.5 배를 초과하지 않습니다.
• 참가자들은 연구 등록 전 3 주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 겪지 않아야합니다.
• 조사관은 피험자의 수명이 6 개월 이상임을 평가해야합니다.

제외 기준 :

• 혈구 세포 증후군의 존재.
• 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막의 관여.
• 지난 5 년 동안 악성 종양의 병력, 급진적 치료를받은 국소 치료 가능한 종양 (예 : 피부의 기저 또는 편평한 세포 암, 표면 방광암 또는 암종 내 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 암종)을 제외하고.
• 다음과 같은 치료의 병력 : (1) 조사 약물의 투여 전 동종 전혈 줄기 세포 이식; (2) 연구 약물 투여 전 6 개월 이내에자가 조혈 줄기 세포 이식; (3) Golidocitinib 또는 Pomalidomide의 이전 사용; (4) 비타민 K 길항제, 항 혈소판 약물, 항응고제의 현재 사용 (또는 연구 시작 1 주일 이내에 중단 할 수 없음); (5) 연구 개시 전 14 일 이내에 임의의 상태에 대한 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 기타 면역 억제 요법에 대한 요구; 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입 글루코 코르티코이드가 허용됩니다. 예방 적 치료 또는 비-아우토 면역 질환에 대한 단기 (≤7 일) 글루코 코르티코이드 사용이 허용됩니다. (6) 세포 독성 화학 요법은 연구 시작 전 21 일 이내에 종료되어서는 안됩니다. (7) 연구 개시 4 주 이내에 전신 항 종양 요법 (거대 분자 단일 클론 항체 및 면역 요법 약물 포함)을 받았다. (8) 주요 수술 (혈관 접근 수술 제외) 또는 연구 시작 전 4 주 이내에 심각한 외상을 경험했습니다. 또는 3 주 이내에 방사선 요법을 받았다. (9) 10 주 이내에 다른 독소/동위 원소 면역 항체 접합체를 받았다; (10) 다른 유형의 신약 사용의 경우, 연구원은 포괄적 인 평가 후 결정을 내려야한다. (11) 연구 시작 30 일 이내에 다른 시험에서 실험 약물 또는 조사 약물을 받았다. (12) 연구 약국 28 일 전에 살아있는 백신 (약화 된 인플루엔자 백신 제외).
• (1) 긍정적 인 결절 피부 검사 또는 일반 흉부 X- 선/CT에 대한 발견을 포함한 알려진 활성/잠재 성 결핵 (긍정적 인 피부 검사 결과는 10mm보다 큰 성인 직경을 나타내거나 국소 임상 기준에 따라); (2) 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 및/또는 획득 면역 결핍 증후군의 알려진 병력; (3) 활성 만성 B 형 간염 또는 C 형 간염 환자는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)을 가진 환자는 스크리닝 단계에서 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 (1000 IU/mL을 초과하지 않음)로 추가로 테스트해야합니다. 시험 등록은 활성 B 형 간염 또는 치료가 필요한 C 감염을 제외한 후에 만 ​​가능합니다. B 형 간염 캐리어, 약물 치료 후 안정된 B 형 간염 환자 (1000 IU/mL을 초과하지 않는 DNA 역가를 가진) 및 CHEPATITIS염 환자는 등록 할 수 있습니다. (포함 된 B 형 간염 환자의 경우, Entecavir 및 기타 항 증염 바이러스 치료는 지침에 따라 경구로 투여되어야합니다); (4) B 형 간염 및 C 이외의 활성 바이러스 감염 (예 ​​: 헤르페스 제스터, 세포 길로 바이러스); (5) 경구 또는 정맥 내 항균 요법이 필요한 감염; (6) 폐렴을 포함하여 30 일 이내에 박테리아 감염.
• 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 능동적자가 면역 질환 (호르몬 대체 요법 (호르몬 대체 요법, 예 : I 형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 대체, 부신 또는 뇌하수체 불충분) 만 생리적 글루코 코르티코이드 대체를 요구하는 경우; 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요하지 않은자가 면역 질환 환자가 등록 될 수 있습니다.
• 통제되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병 : i. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스> 2 심부전 II. 불안정한 협심증 pectoris III. 1 년 이내의 심근 경색 IV. 치료 또는 중재가 필요한 임상 적으로 유의미한 대기성 또는 심실 부정맥 환자;
• 이전의 간질 성 폐 질환 (방사선 요법에 의해 유도 된 무증상 간질 간질 폐 질환 제외).
• 연구 개시 전에 CTCAE 등급 1 (탈모증 제외)보다 더 큰 미해결 부작용 약물 반응의 존재.
• Golidocitinib 또는 Pomalidomide/캡슐 부형제 또는 다른 화학적 유사체에 대한 과민증 환자; 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력이있는 환자 (CTCAE≥3) 및 제어되지 않은 알레르기 성 천식.
• 불응 성 메스꺼움, 구토, 만성 위장 장애, 연하 곤란증 또는 적절한 약물 흡수를 방해 할 수있는 장 세그먼트의 사전 외과 적 제거에 대한지지 치료가 필요한 대상.
• 피임 조치를 수행하지 않으려는 임신 및 수유 여성과 가임기의 개인.
• 정신 질환이 있거나 사전 동의를 제공 할 수없는 개인.
• 연구원의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.