胸部間局所suc球下平面ブロックとserratus前末平面ブロック
超音波誘導型菱形球菌間脳面平面ブロックの鎮痛効果と、開胸術における全身麻酔を伴うserratus前平面ブロックの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
開いた開胸術は、一般的に最も苦痛を伴う外科手術の1つであると考えられています。 開胸後の痛みは、患者の回復と術後呼吸を大きく妨げます。 開胸後に発生した痛みは、外科的切開、rib骨やcost間神経の損傷、胸膜と肺組織の操作、排水管の配置など、さまざまな要因に由来する可能性があります。 これらのうち、菱形間局所界面サブセラタス平面（RISS）ブロックやserratus前平面（SAP）ブロックなどの超音波誘導筋膜平面ブロックが有望な選択肢として浮上しています。 どちらのブロックも胸部神経を標的にしますが、解剖学的アプローチと潜在的な鎮痛効果は異なり、術後の痛みは快適な回復に関連するだけでなく、肺機能障害を含む術後合併症にも関連しているため、術後疼痛の管理は事後手術のケアの重要な部分です。
局所麻酔技術は、術後鎮痛に良い影響を与えることが示されており、手術後に患者が早期に回復するのに役立ちます。
serratus前平面ブロック（SAPB）は、cost間神経の外側皮膚枝の感覚平面の遮断に使用される簡単で安全な方法です（T2-T9）。
serratus前平面ブロックは、胸部脊髄神経の前羊から生じる胸部間cost間神経の外側皮膚枝を標的とし、各rib骨よりも劣っている神経血管束で走ります。 中軸線では、外側胸部の筋肉組織を神経支配する内cost球、外部間局所、および鋸歯前筋を介して胸部間cost骨神経の外側皮膚枝が横断します。 cost間神経のこれらの枝は、上記の2つの潜在的な空間を通過します。
「Rhomboid Intercostal and Serratus Plane Block」（RISS）は、胸部手術を受けている患者で有効性が記録された比較的新しいブロック技術です。
リス平面ブロックには、局所麻酔薬の筋膜面への注入が含まれ、理論的にはカテーテルの配置が継続的な鎮痛を達成することができます。 成功したリス面ブロックは、肺移植、根治的乳房切除術、腎摘出術など、さまざまな手順で報告されており、術後の疼痛緩和における好ましい結果を強く示唆しています。
2016年、Elsharkawy et al。 Rhomboid Intercostal Block（Rib）として知られるRA技術を導入しました。 菱形間cost間ブロックでは、胸部筋肉の下の上部cost間の筋肉面に局所麻酔薬を注入し、過去の研究に基づいた前胸部と後部の胸部の両方に鎮痛を提供することを発見しました。
統計分析：
統計分析は、IBM SPSS Statistics 22（IBM Corp.、Armonk、NY、USA）を使用して実施されます。 データの正規分布は、Kolmogorov-SmirnovおよびShapiro-Wilkテストによって評価されます。 平均および標準偏差は、正規分布した数値変数の記述統計として使用され、中央値および四分位範囲（25〜75パーセンタイル）は、非正規分布数値変数の記述統計として使用されます。 さらに、必要に応じてカテゴリ変数間の有意性をテストするために、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定が採用されます。 正規分布を示す数値データには独立したT検定が使用されますが、Mann-Whitneyテストは正規分布に準拠していない数値データに使用されます。 P <0.05の有意水準は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- 電話番号：+2 0 109 400 6418
- メール：ema18@fayoum.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasser S Mostafa, MD
- 電話番号：+2 01010509735
- メール：ysm03@fayoum.edu.eg
研究場所
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
- 募集
- Fayoum University hospital
-
コンタクト：
- Mohamed A Hamed, MD.
- 電話番号：+20 010105093736
- メール：mah07@fayoum.edu.eg
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コンタクト：
- Yasser S Mostafa, M.D.
- 電話番号：+20 1010509735
- メール：ysm03@fayoum.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の患者。
- 一方的な開胸術が予定されている患者。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態I-III。
- 全身麻酔の候補者である患者。
- 局所麻酔薬や手順中に使用される他の薬物に対する重度のアレルギーの既往はありません。
除外基準：
- ASA PSクラス≥IV患者。
- 肥満（BMI≥35）患者。
- 制御されていない心血管患者。
- 神経障害、心肺、肝臓、または代謝疾患の患者。抗凝固薬;薬物アレルギー。
- 緊急手術またはやり直しの手術を受けた患者。
- 注射部位での全身感染または感染症。
- 精神疾患（統合失調症、双極性、制御されていない不安またはうつ病）。
- 麻薬依存性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループr
高周波線形超音波トランスデューサーは、患者の背中に縦方向に（矢状面に）配置され、内側肩甲骨の境界線にわずか2 cmの内側に配置されます。
次に、プローブがわずかに回転して、斜めの傍麻痺面を取得します。
以下のランドマークが特定されます：高甲筋筋肉、菱形の主要な筋肉、cost間筋肉、胸膜、肺（外観の順に表面から深いまで）。
菱形の主要な筋肉は、T6およびT7椎骨のレベルで、等骨筋の下で区別されます。
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リニア US トランスデューサー (Phillips-Saronno Italy) を正中線の 3 cm 外側に垂直に配置し、背中の筋肉、つまり上部の僧帽筋、中央の大菱形筋、底部の脊柱起立筋と TP を視覚化しました。間にはきらめく胸膜がある。
後に、22ゲージの短いベベルソノバイズ可能な針（スピノカン、B。ブラウンメルスンゲンAG、ドイツ、ドイツ）を介して否定的な吸引を確認した後、ロンボイドメジャーと基礎となるcost骨間筋の間の平面上の1 mLのハイドロディセクションによって位置が確認されます。
そして、その拡散は、超音波によって視覚化された平面のハイドロディズと拡大によって明らかになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループs
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リニア US トランスデューサー (Phillips-Saronno Italy) を正中線の 3 cm 外側に垂直に配置し、背中の筋肉、つまり上部の僧帽筋、中央の大菱形筋、底部の脊柱起立筋と TP を視覚化しました。間にはきらめく胸膜がある。
後に、22ゲージの短いベベルソノバイズ可能な針（スピノカン、B。ブラウンメルスンゲンAG、ドイツ、ドイツ）を介して否定的な吸引を確認した後、ロンボイドメジャーと基礎となるcost骨間筋の間の平面上の1 mLのハイドロディセクションによって位置が確認されます。
そして、その拡散は、超音波によって視覚化された平面のハイドロディズと拡大によって明らかになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費
時間枠：術後24時間。
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マイクログラムで
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド総消費
時間枠：操作の開始から抜管後5分まで
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マイクログラムで
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操作の開始から抜管後5分まで
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：手順の直後
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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手順の直後
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：手順の直後
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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手順の直後
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後1時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後1時間。
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後1時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後1時間。
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後3時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後3時間。
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後3時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後3時間。
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後6時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後6時間。
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後6時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後6時間。
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後12時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後12時間。
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後12時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後12時間。
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安静時の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後24時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後24時間。
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咳の視覚アナログ痛スコア
時間枠：術後24時間。
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0から痛みがないことを示す範囲は、極度の痛みを示す10まで
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術後24時間。
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最初の救助鎮痛剤の時間
時間枠：最初の鎮痛リクエストの5分前
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数分で
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最初の鎮痛リクエストの5分前
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ベースライン心拍数
時間枠：麻酔の5分前
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ビート /分
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麻酔の5分前
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術中心拍数
時間枠：操作に沿って30分ごとに
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ビート /分
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操作に沿って30分ごとに
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ベースラインは動脈血圧を意味します
時間枠：麻酔の5分前
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mmhg
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麻酔の5分前
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術中平均動脈血圧
時間枠：操作に沿って30分ごとに
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mmhg
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操作に沿って30分ごとに
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ベースライン酸素飽和
時間枠：麻酔の5分前
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パルスオキシメトリーの割合
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麻酔の5分前
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術中酸素飽和
時間枠：操作に沿って30分ごとに
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パルスオキシメトリーの割合
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操作に沿って30分ごとに
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病院での滞在期間
時間枠：1〜2日
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数日で
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1〜2日
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患者満足度スコア
時間枠：操作終了後12時間後
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5度が非常に満足している5度のリッピートスケールは非常に満足していません
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操作終了後12時間後
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血腫の発生率
時間枠：神経ブロックの30分後
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はい、もしくは、いいえ
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神経ブロックの30分後
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局所麻酔毒性の発生率
時間枠：神経ブロックの30分後
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はい、もしくは、いいえ
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神経ブロックの30分後
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吐き気の発生率
時間枠：術後24時間
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はい、もしくは、いいえ
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術後24時間
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嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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はい、もしくは、いいえ
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術後24時間
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：術後24時間
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1から5（1つの目を覚まし、動揺または落ち着きがない、または両方 - 2目の目覚め、協調的、指向、そして静か-3目が覚めているが、コマンドのみに応答する-4眠っています;軽いグラベラータップまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応-5 眠っている; Glabellarタップまたは大きな聴覚刺激に対する反応はありません |
術後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：オペレーション部門に入る5分前
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何年も
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オペレーション部門に入る5分前
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セックス
時間枠：オペレーション部門に入る5分前
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女性の男性
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オペレーション部門に入る5分前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University
- スタディチェア：Mahdy A Abdelhady, MD、Fayoum University
- スタディディレクター：Mina M Sobhy, MD、Fayoum University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。