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Bloqueo del plano suberrato intercostal romboide versus serratus bloqueo del plano anterior en la toraactomía

4 de marzo de 2025 actualizado por: Yasser S Mostafa, MD

Eficacia analgésica del bloqueo del plano suberrato intercostal de romboide guiado por ultrasonido versus serrato bloqueo del plano anterior con anestesia general en toracotomía

El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia del efecto analgésico del bloqueo de romboides unilateral y suberrato (RISS) guiado por ultrasonido versus el bloqueo del plano anterior (SAPB) en la incisión de la toracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La toracotomía abierta se considera comúnmente como una de las operaciones quirúrgicas más agonizantes. El dolor después de la toracotomía impide en gran medida la recuperación del paciente y la respiración postoperatoria. El dolor experimentado después de una toracotomía puede originarse en varios factores, incluida la incisión quirúrgica, la lesión en las costillas y los nervios intercostales, la manipulación de la pleura y el tejido pulmonar, y la colocación de un tubo de drenaje. Entre estos, los bloques de plano fascial guiados por ultrasonido, como el bloque Rhomboid Intercostal Sub-Serratus Plane (RISS) y el bloque Serratus Anterior Plan (SAP), han surgido como opciones prometedoras. Ambos bloques se dirigen a los nervios torácicos, pero difieren en su enfoque anatómico y los posibles efectos analgésicos que el dolor postoperatorio no solo estaba relacionado con una recuperación cómoda, sino que también se relacionó con complicaciones postoperatorias, incluida la disfunción pulmonar, por lo que el manejo del dolor postoperatorio es una parte importante de la atención de la operación posterior.

Se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional tienen un buen efecto en la analgesia postoperatoria y ayuda a los pacientes a obtener la recuperación temprana después de la operación.

El bloqueo del plano anterior (SAPB) es un método fácil y seguro utilizado para el bloqueo del plano sensorial de la rama cutánea lateral del nervio intercostal (T2-T9).

El bloqueo del plano anterior se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, que surgen de la rami anterior de los nervios espinales torácicos y se ejecutan en un haz neurovascular inmediatamente inferior a cada costilla. En la línea midaxilar, las ramas cutáneas laterales del nervio intercostal torácico atraviesan los músculos intercostales internos, intercostales externos y serratus anteriores que inervan la musculatura del tórax lateral. Estas ramas de los nervios intercostales viajan a través de los dos espacios potenciales descritos anteriormente.

El "bloqueo del plano intercostal y suberratus romboide" (RISS) es una técnica de bloque relativamente más nueva cuya eficacia se documentó en pacientes sometidos a cirugías torácicas.

El bloqueo del plano RISS implica la inyección de anestésicos locales en planos fasciales, lo que en teoría permite la colocación del catéter para lograr analgesia continua. Se han informado bloques de plano RISS exitosos en varios procedimientos, incluido el trasplante de pulmón, la mastectomía radical y la nefrectomía, lo que sugiere fuertemente resultados favorables en el alivio postoperatorio del dolor.

En 2016, Elsharkawy et al. introdujo una técnica RA conocida como el bloque intercostal romboide (costilla). El bloqueo intercostal de romboides implica inyectar un anestésico local en el plano muscular intercostal superior debajo de los músculos romboides, proporcionando analgesia tanto al tórax anterior como el tórax posterior.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La distribución normal de los datos será evaluada por las pruebas Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. La desviación media y estándar se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas distribuidas normalmente, mientras que el rango mediano e intercuartil (percentiles 25 a 75) se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas no distribuidas normalmente. Además, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se emplearán para probar la importancia entre las variables categóricas según corresponda. La prueba t independiente se empleará para datos numéricos que exhibieron una distribución normal, mientras que la prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos numéricos que no se adhirieron a la distribución normal. Se considerará que un nivel de significancia de P <0.05 es estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
  • Número de teléfono: +2 0 109 400 6418
  • Correo electrónico: ema18@fayoum.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yasser S Mostafa, MD
  • Número de teléfono: +2 01010509735
  • Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Reclutamiento
        • Fayoum University hospital
        • Contacto:
          • Mohamed A Hamed, MD.
          • Número de teléfono: +20 010105093736
          • Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
        • Contacto:
          • Yasser S Mostafa, M.D.
          • Número de teléfono: +20 1010509735
          • Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 70 años.
  • Pacientes programados para toracotomía unilateral.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-III.
  • Pacientes que son candidatos para la anestesia general.
  • No hay antecedentes de alergias graves a los anestésicos locales u otros medicamentos utilizados durante el procedimiento.

Criterios de exclusión:

  • ASA PS Clase ≥ Pacientes IV.
  • Pacientes obesos (IMC ≥ 35).
  • Pacientes con cardiovascular no controlado.
  • pacientes con déficit neurológicos, cardiopulmonar, hepatorenal o enfermedades metabólicas; anticoagulantes; Cualquier alergia a las drogas.
  • Pacientes con cirugías de emergencia o cirugías de re-Do.
  • Infecciones o infecciones sistémicas en el sitio de inyección.
  • Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, bipolar, ansiedad o depresión no controladas).
  • Dependencia narcótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo R
Un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia se colocará longitudinalmente (en el plano sagital) en la espalda del paciente, solo 2 cm medial al borde escapular medial. Luego, la sonda se girará ligeramente para obtener un plano parasagital oblicuo. Se identificarán los siguientes puntos de referencia: el músculo trapecio, el músculo mayor romboide, los músculos intercostales, la pleura y los pulmones (desde superficiales hasta profundas en orden de apariencia). El músculo mayor romboide se distinguirá al nivel de las vértebras T6 y T7, debajo del músculo trapecio.
Se colocó un transductor de ecografía lineal (Phillips-Saronno Italia) verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, así como los TP. con pleura brillante en el medio.
Después de que la ubicación se confirmará mediante hidrodisección de 1 ml en el plano entre el romboide mayor y los músculos intercostales subyacentes después de confirmar una aspiración negativa a través de una aguja de bisevisible corta de 22 calibres (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, alemania) utilizando una técnica en plano y luego 10 ML de bupivacaine (concentración 0.25%se inyecta). y su propagación se manifestará mediante la hidrodisección y el ensanchamiento del plano visualizado por ultrasonido.
Otros nombres:
  • Marcaína 0,25%
Comparador activo: Grupo S
  • El paciente se colocará lateralmente, y se completará la desinfección y el drapeado de la piel rutinaria.
  • Los investigadores también utilizarán una sonda de ultrasonido lineal (Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EE. UU., ID de máquina: 1385, Nile Medical Center, Service@nilemed.net) para realizar el bloque.
  • La quinta costilla se identificará a lo largo de la línea axilar media para localizar el músculo intestinal del serrato profundo y el músculo superficial dorsi dorsi.
  • La aguja se insertará entre las costillas quinta y cuarta usando una aguja punzante de 22 g (50 mm).
Se colocó un transductor de ecografía lineal (Phillips-Saronno Italia) verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, así como los TP. con pleura brillante en el medio.
Después de que la ubicación se confirmará mediante hidrodisección de 1 ml en el plano entre el romboide mayor y los músculos intercostales subyacentes después de confirmar una aspiración negativa a través de una aguja de bisevisible corta de 22 calibres (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, alemania) utilizando una técnica en plano y luego 10 ML de bupivacaine (concentración 0.25%se inyecta). y su propagación se manifestará mediante la hidrodisección y el ensanchamiento del plano visualizado por ultrasonido.
Otros nombres:
  • Marcaína 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
en micrograma
24 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides intraoperatorios totales
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta 5 minutos después de la extubación
en micrograma
desde el comienzo de la operación hasta 5 minutos después de la extubación
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
Inmediatamente después de los procedimientos
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
Inmediatamente después de los procedimientos
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
1 hora después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
1 hora después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
3 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
3 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
6 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
6 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
12 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
12 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
24 horas después de la operación.
Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
24 horas después de la operación.
Tiempo del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
en minutos
5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
Frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
Beat / Minute
5 minutos antes de la anestesia
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
Beat / Minute
Cada 30 minutos a lo largo de la operación
Presión arterial media de referencia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
mmhg
5 minutos antes de la anestesia
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
mmhg
Cada 30 minutos a lo largo de la operación
Saturación de oxígeno basal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
Porcentaje con oximetría de pulso
5 minutos antes de la anestesia
Saturación intraoperatoria de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
Porcentaje con oximetría de pulso
Cada 30 minutos a lo largo de la operación
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 1-2 días
en días
1-2 días
Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la operación y la extubación
Escala de Likear de 5 grados donde 1 extremadamente satisfecho con 5 extremadamente no satisfecho
12 horas después del final de la operación y la extubación
Incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del nervio
Sí o no
30 minutos después del bloqueo del nervio
Incidencia de toxicidad anestésica local
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del nervio
Sí o no
30 minutos después del bloqueo del nervio
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Sí o no
24 horas postoperatorias
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Sí o no
24 horas postoperatorias
Puntuación de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias

De 1 a 5 (1 despierto; agitado o inquieto o ambos - 2 despierto; cooperativo, orientado y tranquilo - 3 despierto pero responde a los comandos solo - 4 dormitivos; respuesta rápida al ligero toque glabelar o estímulo auditivo fuerte - 5 dormilón; respuesta lenta a la luz glabelar o un estímulo auditivo fuerte))

Dormido; No hay respuesta al toque glabellar o un estímulo auditivo fuerte

24 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
en años
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Sexo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
Hombre de la mujer
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
  • Silla de estudio: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
  • Director de estudio: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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