- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856538
Bloqueo del plano suberrato intercostal romboide versus serratus bloqueo del plano anterior en la toraactomía
Eficacia analgésica del bloqueo del plano suberrato intercostal de romboide guiado por ultrasonido versus serrato bloqueo del plano anterior con anestesia general en toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracotomía abierta se considera comúnmente como una de las operaciones quirúrgicas más agonizantes. El dolor después de la toracotomía impide en gran medida la recuperación del paciente y la respiración postoperatoria. El dolor experimentado después de una toracotomía puede originarse en varios factores, incluida la incisión quirúrgica, la lesión en las costillas y los nervios intercostales, la manipulación de la pleura y el tejido pulmonar, y la colocación de un tubo de drenaje. Entre estos, los bloques de plano fascial guiados por ultrasonido, como el bloque Rhomboid Intercostal Sub-Serratus Plane (RISS) y el bloque Serratus Anterior Plan (SAP), han surgido como opciones prometedoras. Ambos bloques se dirigen a los nervios torácicos, pero difieren en su enfoque anatómico y los posibles efectos analgésicos que el dolor postoperatorio no solo estaba relacionado con una recuperación cómoda, sino que también se relacionó con complicaciones postoperatorias, incluida la disfunción pulmonar, por lo que el manejo del dolor postoperatorio es una parte importante de la atención de la operación posterior.
Se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional tienen un buen efecto en la analgesia postoperatoria y ayuda a los pacientes a obtener la recuperación temprana después de la operación.
El bloqueo del plano anterior (SAPB) es un método fácil y seguro utilizado para el bloqueo del plano sensorial de la rama cutánea lateral del nervio intercostal (T2-T9).
El bloqueo del plano anterior se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, que surgen de la rami anterior de los nervios espinales torácicos y se ejecutan en un haz neurovascular inmediatamente inferior a cada costilla. En la línea midaxilar, las ramas cutáneas laterales del nervio intercostal torácico atraviesan los músculos intercostales internos, intercostales externos y serratus anteriores que inervan la musculatura del tórax lateral. Estas ramas de los nervios intercostales viajan a través de los dos espacios potenciales descritos anteriormente.
El "bloqueo del plano intercostal y suberratus romboide" (RISS) es una técnica de bloque relativamente más nueva cuya eficacia se documentó en pacientes sometidos a cirugías torácicas.
El bloqueo del plano RISS implica la inyección de anestésicos locales en planos fasciales, lo que en teoría permite la colocación del catéter para lograr analgesia continua. Se han informado bloques de plano RISS exitosos en varios procedimientos, incluido el trasplante de pulmón, la mastectomía radical y la nefrectomía, lo que sugiere fuertemente resultados favorables en el alivio postoperatorio del dolor.
En 2016, Elsharkawy et al. introdujo una técnica RA conocida como el bloque intercostal romboide (costilla). El bloqueo intercostal de romboides implica inyectar un anestésico local en el plano muscular intercostal superior debajo de los músculos romboides, proporcionando analgesia tanto al tórax anterior como el tórax posterior.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La distribución normal de los datos será evaluada por las pruebas Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. La desviación media y estándar se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas distribuidas normalmente, mientras que el rango mediano e intercuartil (percentiles 25 a 75) se utilizará como estadísticas descriptivas para variables numéricas no distribuidas normalmente. Además, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se emplearán para probar la importancia entre las variables categóricas según corresponda. La prueba t independiente se empleará para datos numéricos que exhibieron una distribución normal, mientras que la prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos numéricos que no se adhirieron a la distribución normal. Se considerará que un nivel de significancia de P <0.05 es estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Número de teléfono: +2 0 109 400 6418
- Correo electrónico: ema18@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasser S Mostafa, MD
- Número de teléfono: +2 01010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
-
Contacto:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Número de teléfono: +20 010105093736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
-
Contacto:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Número de teléfono: +20 1010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años.
- Pacientes programados para toracotomía unilateral.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-III.
- Pacientes que son candidatos para la anestesia general.
- No hay antecedentes de alergias graves a los anestésicos locales u otros medicamentos utilizados durante el procedimiento.
Criterios de exclusión:
- ASA PS Clase ≥ Pacientes IV.
- Pacientes obesos (IMC ≥ 35).
- Pacientes con cardiovascular no controlado.
- pacientes con déficit neurológicos, cardiopulmonar, hepatorenal o enfermedades metabólicas; anticoagulantes; Cualquier alergia a las drogas.
- Pacientes con cirugías de emergencia o cirugías de re-Do.
- Infecciones o infecciones sistémicas en el sitio de inyección.
- Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, bipolar, ansiedad o depresión no controladas).
- Dependencia narcótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R
Un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia se colocará longitudinalmente (en el plano sagital) en la espalda del paciente, solo 2 cm medial al borde escapular medial.
Luego, la sonda se girará ligeramente para obtener un plano parasagital oblicuo.
Se identificarán los siguientes puntos de referencia: el músculo trapecio, el músculo mayor romboide, los músculos intercostales, la pleura y los pulmones (desde superficiales hasta profundas en orden de apariencia).
El músculo mayor romboide se distinguirá al nivel de las vértebras T6 y T7, debajo del músculo trapecio.
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Se colocó un transductor de ecografía lineal (Phillips-Saronno Italia) verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, así como los TP. con pleura brillante en el medio.
Después de que la ubicación se confirmará mediante hidrodisección de 1 ml en el plano entre el romboide mayor y los músculos intercostales subyacentes después de confirmar una aspiración negativa a través de una aguja de bisevisible corta de 22 calibres (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, alemania) utilizando una técnica en plano y luego 10 ML de bupivacaine (concentración 0.25%se inyecta).
y su propagación se manifestará mediante la hidrodisección y el ensanchamiento del plano visualizado por ultrasonido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo S
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Se colocó un transductor de ecografía lineal (Phillips-Saronno Italia) verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio y el músculo erector de la columna en la parte inferior, así como los TP. con pleura brillante en el medio.
Después de que la ubicación se confirmará mediante hidrodisección de 1 ml en el plano entre el romboide mayor y los músculos intercostales subyacentes después de confirmar una aspiración negativa a través de una aguja de bisevisible corta de 22 calibres (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, alemania) utilizando una técnica en plano y luego 10 ML de bupivacaine (concentración 0.25%se inyecta).
y su propagación se manifestará mediante la hidrodisección y el ensanchamiento del plano visualizado por ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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en micrograma
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24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides intraoperatorios totales
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la operación hasta 5 minutos después de la extubación
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en micrograma
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desde el comienzo de la operación hasta 5 minutos después de la extubación
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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Inmediatamente después de los procedimientos
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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Inmediatamente después de los procedimientos
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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1 hora después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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1 hora después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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3 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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3 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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6 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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6 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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12 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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12 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
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24 horas después de la operación.
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Puntuación visual de dolor analógico en la tos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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Que va desde 0 que indica que no hay dolor a 10 que indique dolor extremo
|
24 horas después de la operación.
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Tiempo del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
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en minutos
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5 minutos antes de la primera solicitud analgésica
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Frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
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Beat / Minute
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5 minutos antes de la anestesia
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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Beat / Minute
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Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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Presión arterial media de referencia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
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mmhg
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5 minutos antes de la anestesia
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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mmhg
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Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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Saturación de oxígeno basal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la anestesia
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Porcentaje con oximetría de pulso
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5 minutos antes de la anestesia
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Saturación intraoperatoria de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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Porcentaje con oximetría de pulso
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Cada 30 minutos a lo largo de la operación
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Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 1-2 días
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en días
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1-2 días
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la operación y la extubación
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Escala de Likear de 5 grados donde 1 extremadamente satisfecho con 5 extremadamente no satisfecho
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12 horas después del final de la operación y la extubación
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Incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del nervio
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Sí o no
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30 minutos después del bloqueo del nervio
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Incidencia de toxicidad anestésica local
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del nervio
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Sí o no
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30 minutos después del bloqueo del nervio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Sí o no
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24 horas postoperatorias
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Sí o no
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24 horas postoperatorias
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Puntuación de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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De 1 a 5 (1 despierto; agitado o inquieto o ambos - 2 despierto; cooperativo, orientado y tranquilo - 3 despierto pero responde a los comandos solo - 4 dormitivos; respuesta rápida al ligero toque glabelar o estímulo auditivo fuerte - 5 dormilón; respuesta lenta a la luz glabelar o un estímulo auditivo fuerte)) Dormido; No hay respuesta al toque glabellar o un estímulo auditivo fuerte |
24 horas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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en años
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5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Sexo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
|
Hombre de la mujer
|
5 minutos antes de ingresar al departamento de operaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Silla de estudio: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Director de estudio: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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