- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06856538
Rhomboid межреберный субрево -плоский блок по сравнению с передней плоскостью Serratus в торактомии
Анальгетическая эффективность ультразвукового румбоидного межреберного межреберного блока Serratus по сравнению с передней плоскостью Serratus с общей анестезией при торакотомии
Обзор исследования
Подробное описание
Открытая торакотомия обычно считается одной из самых мучительных хирургических операций. Боль после торакотомии сильно препятствует восстановлению пациента и послеоперационному дыханию. Боль, испытываемая после торакотомии, может возникнуть из -за различных факторов, включая хирургический разрез, повреждение ребер и межреберные нервы, манипуляции с тканью плевры и легких, а также размещение дренажной трубки. Поврежденные достижения в области региональной анестезии призваны обеспечить более нацеленное и эффективное облегчение боли. Среди них были ультразвуковые блоки фасциальных плоскостей, такие как межреберная плоскость межреберта Rhomboid (RISS) и блок передней плоскости Serratus (SAP), стали многообещающими вариантами. Оба блока нацелены на грудные нервы, но они различаются по своему анатомическому подходу, и потенциальные обезболивающие эффекты послеоперационной боли были связаны не только с удобным выздоровлением, но и связаны с послеоперационными осложнениями, включая легочную дисфункцию, поэтому лечение послеоперационной боли является важной частью ухода после операции.
Было показано, что региональные методы анестезии оказывают хорошее влияние на послеоперационную анальгезию и помогают пациентам получить раннее выздоровление после работы.
Передний плоский блок Serratus (SAPB) является простым и безопасным методом, используемым для блокады сенсорной плоскости боковой кожной ветви межреберного нерва (T2-T9).
Передняя плоскость Serratus нацелена на боковые кожные ветви грудных межреберных нервов, которые возникают из переднего рами в грудном спинном нервах и бегают в нервно -сосудистым пакете, непосредственно нижней по отношению к каждому ребра. На средней линии линии боковых кожных ветвей грудного межреберного нерва проходит через внутреннюю межреберную, внешнюю межреберную и переднюю мышцу Serratus, иннервирующие мускулатуру боковой грудной клетки. Эти ветви межреберных нервов проходят через два потенциальных пространства, описанных выше.
«Ромбоидный межреберный и субререр -блок плоскости» (RISS) представляет собой относительно более новую технику блока, эффективность которой была задокументирована у пациентов, перенесших грудные операции.
Блок плоскости RISS включает в себя инъекцию местных анестетиков в фасциальные плоскости, теоретически позволяя размещению катетера достигать непрерывной анальгезии. Успешные плоские блоки RISS были зарегистрированы в различных процедурах, включая трансплантацию легких, радикальную мастэктомию и нефрэктомию, которые решительно предполагают благоприятные результаты в послеоперационном облегчении боли.
В 2016 году Elsharkawy et al. представил метод RA, известный как межреберный блок Rhomboid (RIB). Ромбоидный межреберный блок включает инъекцию локальной анестетики в верхнюю межреберную мышечную плоскость под ромбоидными мышцами, обеспечивая анальгезию как передней, так и задней грудной клетке. На основе прошлых исследований мы обнаружили, что RISS и SAPB эффективно снижают общее потребление опиоидов, поэтому мы гипотезили, что один из них является лучшим.
Статистический анализ:
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Среднее и стандартное отклонение будет использоваться в качестве описательной статистики для нормально распределенных численных переменных, в то время как средний и межквартильный диапазон (от 25 до 75 процентов) будет использоваться в качестве описательной статистики для ненормально распределенных численных переменных. Кроме того, для проверки значения между категориальными переменными будет использоваться тест на хи-квадрат или точный тест Фишера. Независимый t-тест будет использоваться для численных данных, которые демонстрировали нормальное распределение, тогда как тест Манна-Уитни будет использоваться для численных данных, которые не придерживались нормального распределения. Уровень значимости P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Номер телефона: +2 0 109 400 6418
- Электронная почта: ema18@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasser S Mostafa, MD
- Номер телефона: +2 01010509735
- Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Рекрутинг
- Fayoum University hospital
-
Контакт:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Номер телефона: +20 010105093736
- Электронная почта: mah07@fayoum.edu.eg
-
Контакт:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Номер телефона: +20 1010509735
- Электронная почта: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты запланированы на одностороннюю торакотомию.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I-III.
- Пациенты, которые являются кандидатами на общую анестезию.
- Нет истории тяжелой аллергии на местные анестетики или другие лекарства, используемые во время процедуры.
Критерии исключения:
- ASA PS Class ≥ IV пациентов.
- пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 35).
- Пациенты с неконтролируемым сердечно -сосудистым.
- Пациенты с неврологическим дефицитом, сердечно -легочные, гепаторенальные или метаболические заболевания; антикоагулянты; Любая наркотическая аллергия.
- Пациенты с экстренными операциями или повторными операциями.
- Системные инфекции или инфекции на месте инъекции.
- Психиатрические заболевания (шизофрения, биполярная, неконтролируемая тревога или депрессия).
- Наркотическая зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа р
Высокочастотный линейный ультразвуковой преобразователь будет расположен продольно (в сагиттальной плоскости) на спине пациента, всего на 2 см, медиальную к медиальной лопаточной границе.
Затем зонд будет слегка повернут, чтобы получить наклонную парасагиттальную плоскость.
Будут идентифицированы следующие достопримечательности: мышца трапеции, ромбоидная основная мышца, межреберные мышцы, плевры и легкие (от поверхностных до глубоких в порядке внешнего вида).
Основная мышца Rhomboid будет отличаться на уровне позвонков T6 и T7, под мышцей трапеции.
|
Линейный ультразвуковой датчик (Phillips-Saronno, Италия) располагали вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины: трапециевидной сверху, большой ромбовидной посередине и мышцы, выпрямляющей позвоночник, снизу, а также ТП. с мерцающей плеврой между ними.
После того, как расположение будет подтверждено путем гидродиссекции 1 мл на плоскости между ромбоидным майором и базовыми межреберными мышцами после подтверждения негативного аспирации с помощью соновизируемой иглы 22-го калика (спинокан, B. Braun Melsungen AG, Германия) с использованием техники в плоскости, затем 10 мл из Bupivacac (концентрация 0,2%.
и его распространение будет проявляться гидродиссекцией и расширением плоскости, визуализированной ультразвуком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с
|
Линейный ультразвуковой датчик (Phillips-Saronno, Италия) располагали вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины: трапециевидной сверху, большой ромбовидной посередине и мышцы, выпрямляющей позвоночник, снизу, а также ТП. с мерцающей плеврой между ними.
После того, как расположение будет подтверждено путем гидродиссекции 1 мл на плоскости между ромбоидным майором и базовыми межреберными мышцами после подтверждения негативного аспирации с помощью соновизируемой иглы 22-го калика (спинокан, B. Braun Melsungen AG, Германия) с использованием техники в плоскости, затем 10 мл из Bupivacac (концентрация 0,2%.
и его распространение будет проявляться гидродиссекцией и расширением плоскости, визуализированной ультразвуком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
в микрограмме
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: от начала работы до 5 минут после экстубации
|
в микрограмме
|
от начала работы до 5 минут после экстубации
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: Сразу после процедур
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
Сразу после процедур
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: Сразу после процедур
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
Сразу после процедур
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
Через 1 час после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
Через 1 час после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: 3 часа после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
3 часа после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: 3 часа после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
3 часа после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: 6 часов после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
6 часов после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: 6 часов после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
6 часов после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: 12 часов после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
12 часов после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: 12 часов после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
12 часов после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
24 часа после операции.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли при кашле
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
В диапазоне от 0, указывая на боль до 10, указывающая на сильную боль
|
24 часа после операции.
|
|
Время первого спасения анальгетика
Временное ограничение: 5 минут до первого анальгетического запроса
|
в минуты
|
5 минут до первого анальгетического запроса
|
|
Базовая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут до анестезии
|
Бит / минута
|
5 минут до анестезии
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 30 минут вдоль операции
|
Бит / минута
|
Каждые 30 минут вдоль операции
|
|
Базовое среднее артериальное давление артерий
Временное ограничение: 5 минут до анестезии
|
Mmhg
|
5 минут до анестезии
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 30 минут вдоль операции
|
Mmhg
|
Каждые 30 минут вдоль операции
|
|
Базовая насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 минут до анестезии
|
Процент с пульсной оксиметрией
|
5 минут до анестезии
|
|
Интраоперационная насыщение кислородом
Временное ограничение: Каждые 30 минут вдоль операции
|
Процент с пульсной оксиметрией
|
Каждые 30 минут вдоль операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-2 дня
|
в дни
|
1-2 дня
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания работы и экстубации
|
5 -градусная шкала LIKEART, где 1 чрезвычайно удовлетворен до 5 чрезвычайно не удовлетворенных
|
Через 12 часов после окончания работы и экстубации
|
|
Частота гематомы
Временное ограничение: Через 30 минут после нервного блока
|
Да или нет
|
Через 30 минут после нервного блока
|
|
Заболеваемость местной анестетической токсичности
Временное ограничение: Через 30 минут после нервного блока
|
Да или нет
|
Через 30 минут после нервного блока
|
|
Частота тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Да или нет
|
24 часа после операции
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Да или нет
|
24 часа после операции
|
|
Рамсей седативный счет
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
От 1 до 5 (1 бодрствование; взволнованный или беспокойный или оба - 2 бодрствования; кооперативные, ориентированные и спокойные - 3 бодрствования, но реагируют только на команды - 4 спят; быстрый отклик на светлый щип или громкий слуховой стимул - 5 спят; вялый отклик на легкий глабеллярное нажатие или громкий слуховой стимул)) Спящий; Нет ответа на глабеллярное нажатие или громкий слуховой стимул |
24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
в годах
|
5 минут до входа в отдел операции
|
|
Пол
Временное ограничение: 5 минут до входа в отдел операции
|
Мужчина женского пола
|
5 минут до входа в отдел операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Учебный стул: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Директор по исследованиям: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .