- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06856538
Bloc du plan de sous-serratus intercostal Rhomboïde en fonction du bloc plan antérieur serratus dans la thoractomie
Efficacité analgésique du bloc plan du plan de serratus intercostal guidé par des ultrasons contre un bloc plan antérieur de serratus avec anesthésie générale dans la thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracotomie ouverte est généralement considérée comme l'une des opérations chirurgicales les plus angoissantes. La douleur suivant la thoracotomie entrave considérablement la récupération des patients et la respiration postopératoire. La douleur ressentie après une thoracotomie peut provenir de divers facteurs, notamment l'incision chirurgicale, les blessures des côtes et les nerfs intercostaux, la manipulation de la plèvre et du tissu pulmonaire, ainsi que le placement d'un tube de drainage. Parmi ceux-ci, des blocs plan fasciaux guidés par des échographies, tels que le bloc du plan sous-serras intercostal rhomboïde (RISS) et le bloc du plan antérieur serratus (SAP), sont devenus des options prometteuses. Les deux blocs ciblent les nerfs thoraciques, mais ils diffèrent dans leur approche anatomique et les effets analgésiques potentiels de la douleur postopératoire étaient non seulement liés à une récupération confortable, mais également liés aux complications postopératoires, y compris le dysfonctionnement pulmonaire, de sorte que la gestion de la douleur postopératoire est une partie importante des soins de l'opération post-opération.
Il a été démontré que les techniques d'anesthésie régionale ont un bon effet sur l'analgésie postopératoire et aident les patients à se rétablir tôt après le fonctionnement.
Le bloc plan antérieur de Serratus (SAPB) est une méthode facile et sûre utilisée pour le blocage du plan sensoriel de la branche cutanée latérale du nerf intercostal (T2-T9).
Le bloc plan antérieur de serratus cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques, qui proviennent du rami antérieur des nerfs rachidiens thoraciques et courent dans un faisceau neurovasculaire immédiatement inférieur à chaque côte. À la ligne médiane, les branches cutanées latérales du nerf intercostal thoracique traversent les muscles intercostaux internes, intercostaux externes et serratus innervant la musculature du thorax latéral. Ces branches des nerfs intercostaux voyagent à travers les deux espaces potentiels décrits ci-dessus.
Le "Block Rhomboïde Intercostal et Sub Serratus" (RISS) est une technique de blocs relativement plus récente dont l'efficacité a été documentée chez les patients subissant des chirurgies thoraciques.
Le bloc du plan RISS implique l'injection d'anesthésiques locaux dans des plans fasciaux, permettant théoriquement le placement du cathéter pour atteindre une analgésie continue. Des blocs d'avion RISS réussis ont été signalés dans diverses procédures, notamment la transplantation pulmonaire, la mastectomie radicale et la néphrectomie, suggérant fortement des résultats favorables dans le soulagement de la douleur postopératoire.
En 2016, Elsharkawy et al. a introduit une technique RA connue sous le nom de bloc intercostal des Rhomboïdes (COB). Le bloc intercostal des Rhomboïdes implique d'injecter un anesthésique local dans le plan musculaire intercostal supérieur sous les muscles rhomboïdes, fournissant une analgésie à la fois antérieure et postérieure. Basée sur les études antérieures, nous avons constaté que la RISS et le SAPB diminuent effectivement la consommation totale d'opioïdes, donc nous avons hypothétique que l'un d'eux est le meilleur.
Analyse statistique:
Une analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La distribution normale des données sera évaluée par les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. L'écart moyen et type sera utilisé comme statistique descriptive pour les variables numériques normalement distribuées, tandis que la plage médiane et interquartile (25e à 75e centiles) sera utilisée comme statistique descriptive pour les variables numériques non distribuées normalement. De plus, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour tester la signification entre les variables catégorielles, le cas échéant. Le test t indépendant sera utilisé pour des données numériques qui présentaient une distribution normale, tandis que le test de Mann-Whitney sera utilisé pour des données numériques qui n'adhéraient pas à la distribution normale. Un niveau de signification de p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasser S Mostafa, MD
- Numéro de téléphone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum University hospital
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Contact:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Numéro de téléphone: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
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Contact:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Numéro de téléphone: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients prévus pour une thoracotomie unilatérale.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I-III.
- Patients candidats à l'anesthésie générale.
- Aucun antécédent d'allergies graves aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés pendant la procédure.
Critères d'exclusion:
- Classe ASA PS ≥ Patients IV.
- Patients obèses (IMC ≥ 35).
- Patients atteints cardiovasculaires non contrôlés.
- les patients atteints de déficits neurologiques, de maladies cardiopulmonaires, hépatorin ou métaboliques; anticoagulants; toutes les allergies médicamenteuses.
- Les patients atteints de chirurgies d'urgence ou de refonte des chirurgies.
- Infections systémiques ou infections au site de l'injection.
- Maladies psychiatriques (schizophrénie, anxiété ou dépression bipolaire, non contrôlée).
- Dépendance narcotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe R
Un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence sera placé longitudinalement (dans le plan sagittal) sur le dos du patient, seulement 2 cm médial à la bordure scapulaire médiale.
Ensuite, la sonde sera légèrement tournée pour obtenir un plan parasagittal oblique.
Les repères suivants seront identifiés: le muscle trapèze, le muscle rhomboïde majeur, les muscles intercostaux, la plèvre et les poumons (de superficiel à profond par ordre d'apparence).
Le muscle rhomboïde majeur sera distingué au niveau des vertèbres T6 et T7, sous le muscle trapèze.
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Un transducteur US linéaire (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos : le trapèze en haut, le rhomboïde majeur au milieu et le muscle érecteur-épineux en bas, ainsi que les TP. avec une plèvre scintillante entre les deux.
Une fois l'emplacement confirmé par hydrodissection de 1 ml sur le plan entre le rhomboïde majeur et les muscles intercostaux sous-jacents après avoir confirmé une aspiration négative via une aiguille sonovisible à biseau courte 22 à calibre (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) en utilisant une technique dans le plan de 10 ml de bupivacaine (concentration 0,25%).
et sa propagation se manifestera par l'hydrodissection et l'élargissement de l'avion visualisé par échographie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe S
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Un transducteur US linéaire (Phillips-Saronno Italie) a été placé verticalement à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos : le trapèze en haut, le rhomboïde majeur au milieu et le muscle érecteur-épineux en bas, ainsi que les TP. avec une plèvre scintillante entre les deux.
Une fois l'emplacement confirmé par hydrodissection de 1 ml sur le plan entre le rhomboïde majeur et les muscles intercostaux sous-jacents après avoir confirmé une aspiration négative via une aiguille sonovisible à biseau courte 22 à calibre (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) en utilisant une technique dans le plan de 10 ml de bupivacaine (concentration 0,25%).
et sa propagation se manifestera par l'hydrodissection et l'élargissement de l'avion visualisé par échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire.
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en microgramme
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24 heures postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes peropératoires
Délai: Du début de l'opération jusqu'à 5 minutes après l'extubation
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en microgramme
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Du début de l'opération jusqu'à 5 minutes après l'extubation
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: Immédiatement après les procédures
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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Immédiatement après les procédures
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: Immédiatement après les procédures
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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Immédiatement après les procédures
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: 1 heure postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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1 heure postopératoire.
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: 1 heure postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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1 heure postopératoire.
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: 3 heures postopératoires.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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3 heures postopératoires.
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: 3 heures postopératoires.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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3 heures postopératoires.
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: 6 heures postopératoires.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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6 heures postopératoires.
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: 6 heures postopératoires.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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6 heures postopératoires.
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: 12 heures postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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12 heures postopératoire.
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: 12 heures postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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12 heures postopératoire.
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Score de douleur visuelle analogique au repos
Délai: 24 heures postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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24 heures postopératoire.
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Score de douleur visuelle analogique à la toux
Délai: 24 heures postopératoire.
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Allant de 0 indiquant aucune douleur à 10 indiquant une douleur extrême
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24 heures postopératoire.
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Heure du premier sauvetage analgésique
Délai: 5 minutes avant la première demande analgésique
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en quelques minutes
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5 minutes avant la première demande analgésique
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Fréquence cardiaque de base
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie
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Battre / minute
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5 minutes avant l'anesthésie
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 30 minutes le long de l'opération
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Battre / minute
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toutes les 30 minutes le long de l'opération
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Pression artérielle moyenne de base
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie
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MMHG
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5 minutes avant l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: toutes les 30 minutes le long de l'opération
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MMHG
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toutes les 30 minutes le long de l'opération
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Saturation de base en oxygène
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie
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pourcentage avec oxymétrie d'impulsion
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5 minutes avant l'anesthésie
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Saturation en oxygène peropératoire
Délai: toutes les 30 minutes le long de l'opération
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pourcentage avec oxymétrie d'impulsion
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toutes les 30 minutes le long de l'opération
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 1-2 jours
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en temps
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1-2 jours
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Score de satisfaction des patients
Délai: 12 heures après la fin de l'opération et de l'extubation
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Échelle de Likelart de 5 degrés où 1 extrêmement satisfait à 5 extrêmement non satisfaits
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12 heures après la fin de l'opération et de l'extubation
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Incidence de l'hématome
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux
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Oui ou non
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30 minutes après le bloc nerveux
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Incidence de la toxicité anesthésique locale
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux
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Oui ou non
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30 minutes après le bloc nerveux
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Incidence des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
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Oui ou non
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24 heures postopératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Oui ou non
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24 heures postopératoire
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Score de sédation Ramsay
Délai: 24 heures postopératoire
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De 1 à 5 (1 éveillé; agité ou agité ou les deux - 2 éveillé; coopératif, orienté et tranquille - 3 éveillé mais répond aux commandes uniquement - 4 endormis; réponse rapide à un robinet glabell léger ou à un stimulus auditif bruyant) Endormi; Aucune réponse au robinet glabell ou au stimulus auditif bruyant |
24 heures postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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au cours des années
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Sexe
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Mâle de femelle
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Chaise d'étude: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Directeur d'études: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D404
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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