Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhomboid intercostale sub serratus vlak blok versus serratus voorste vlakke blokblok in thoractomie

4 maart 2025 bijgewerkt door: Yasser S Mostafa, MD

Analgetische werkzaamheid van ultrasone geleide rhomboid intercostale sub serratus vlakke blok versus serratus voorste vlak blok met algemene anesthesie in thoracotomie

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de werkzaamheid van het analgetische effect van ultrageluid geleide unilaterale rhomboid intercostale en sub serratus vlakke blok (RISS) versus serratus anterior vlakke blok (sapb) in thoracotomie-incisie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Open thoracotomie wordt gewoonlijk beschouwd als een van de meest pijnlijke chirurgische operaties. Pijn na thoracotomie belemmert het herstel van de patiënt en de postoperatieve ademhaling aanzienlijk. De pijn die na een thoracotomie wordt ervaren, kan afkomstig zijn van verschillende factoren, waaronder de chirurgische incisie, letsel aan de ribben en intercostale zenuwen, manipulatie van het pleura en longweefsel en de plaatsing van een afvoersbuis. Recente vooruitgang in regionale anesthesie -technieken zijn gericht op meer gerichte en effectieve pijnverlichting. Onder deze zijn ultrageluidgeleide fasciale vlakblokken, zoals het rhomboid intercostale sub-serratusvlak (RISS) blok en het Serratus voorste vlak (SAP) -blok, naar voren gekomen als veelbelovende opties. Beide blokken zijn gericht op de thoracale zenuwen, maar ze verschillen in hun anatomische benadering en potentiële analgetische effecten postoperatieve pijn waren niet alleen gerelateerd aan een comfortabel herstel, maar ook gerelateerd aan postoperatieve complicaties, waaronder longdisfunctie, dus het beheer van postoperatieve pijn is een belangrijk onderdeel van de zorg voor postoperatie.

Er is aangetoond dat regionale anesthesietechnieken een goed effect hebben op postoperatieve analgesie en patiënten helpt om na de operatie vroeg herstel te krijgen.

Serratus voorste vlakke blok (SAPB) is een eenvoudige en veilige methode die wordt gebruikt voor blokkade van het sensorische vlak van de laterale huidtak van de intercostale zenuw (T2-T9).

Het voorste vliegtuigblok van Serratus richt zich op de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen, die voortkomen uit de voorste rami van de thoracale wervelkolomzenuwen en lopen in een neurovasculaire bundel onmiddellijk inferieur aan elke rib. Aan de midaxillaire lijn doorkruisen de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuw door de interne intercostale, externe intercostale en serratus voorste spieren die het spierstelsel van de laterale thorax innerveren. Deze takken van de intercostale zenuwen reizen door de hierboven beschreven potentiële ruimtes.

Het "rhomboid intercostale en sub serratus vlakke blok" (RISS) is een relatief nieuwere bloktechniek waarvan de werkzaamheid is gedocumenteerd bij patiënten die thoracale operaties ondergingen.

Het RISS -vliegtuigblok omvat de injectie van lokale anesthetica in fasciale vlakken, waardoor de plaatsing van katheter continue analgesie kan bereiken. Succesvolle RISS -vlakblokken zijn gemeld in verschillende procedures, waaronder longtransplantatie, radicale borstamputatie en nefrectomie, wat sterk suggereert dat gunstige resultaten bij postoperatieve pijnverlichting.

In 2016, Elsharkawy et al. geïntroduceerd een RA -techniek die bekend staat als het Rhomboid Intercostal Block (RIB). Rhomboid intercostaal blok omvat het injecteren van een lokale verdoving in het bovenste intercostale spiervlak onder de rhomboidspieren, waardoor analgesie wordt geboden aan zowel de voorste als de posterieure thorax. Gebaseerd op studies uit het verleden, hebben we vastgesteld dat RISS en SAPB effectief de totale opioïde consumptie verminderen, dus we veronderstellen een van hen is het beste.

Statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). De normale verdeling van gegevens zal worden beoordeeld door de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor normaal verdeelde numerieke variabelen, terwijl het mediaan- en interquartielbereik (25e tot 75e percentiel) zal worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor niet-normaal gedistribueerde numerieke variabelen. Bovendien zal de chi-kwadraat test of Fisher Exact Test worden gebruikt om de betekenis tussen categorische variabelen te testen. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die een normale verdeling vertoonden, terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die zich niet aan de normale verdeling namen. Een significantieniveau van P <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
  • Telefoonnummer: +2 0 109 400 6418
  • E-mail: ema18@fayoum.edu.eg

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar.
  • Patiënten gepland voor unilaterale thoracotomie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Patiënten die kandidaten zijn voor algemene anesthesie.
  • Geen geschiedenis van ernstige allergieën voor lokale anesthetica of andere medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS -klasse ≥ IV -patiënten.
  • zwaarlijvige (BMI ≥ 35) patiënten.
  • Patiënten met ongecontroleerd cardiovasculair.
  • Patiënten met neurologische tekorten, cardiopulmonale, hepatorenaal- of metabole ziekten; anticoagulantia; eventuele medicijnallergieën.
  • Patiënten met noodoperaties of re-do-operaties.
  • Systemische infecties of infecties op de plaats van injectie.
  • Psychiatrische ziekten (schizofrenie, bipolaire, ongecontroleerde angst of depressie).
  • Narcotische afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep R
Een hoogfrequente lineaire echografie-transducer zal longitudinaal worden geplaatst (in het sagittale vlak) op de rug van de patiënt, slechts 2 cm mediaal naar de mediale scapulaire grens. Vervolgens wordt de sonde enigszins gedraaid om een ​​schuin parasagittaal vlak te verkrijgen. De volgende bezienswaardigheden zullen worden geïdentificeerd: de trapezius spier, rhomboid major spier, intercostale spieren, pleura en longen (van oppervlakkig tot diep in volgorde van uiterlijk). De rhomboid -grote spier zal worden onderscheiden op het niveau van de T6- en T7 -wervels, onder de Trapezius -spier.
Een lineaire Amerikaanse transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren te visualiseren: de trapezius erboven, de grote romboïde in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, evenals de TP's met glinsterende pleura ertussen.
Nadat de locatie zal worden bevestigd door hydrodissectie van 1 ml op het vlak tussen de rhomboid major en de onderliggende intercostale spieren na een negatieve aspiratie te bevestigen via een een 22-gauge korte schuine sonovisibele naald (spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Duitsland) zal een in-plane-techniek dan 10 ml van bupacaine (concentratie 0,25%) worden gebruikt. en de verspreiding ervan zal worden gemanifesteerd door de hydrodissectie en verbreding van het vlak gevisualiseerd door echografie.
Andere namen:
  • Marcaine 0,25%
Actieve vergelijker: Groep S
  • De patiënt zal lateraal worden geplaatst en routinematige huiddesinfectie en draperen zal worden voltooid.
  • Onderzoekers zullen ook een lineaire echografie -sonde gebruiken (Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, VS, machine -ID: 1385, Nile Medical Center, service@nilemed.net) voor het uitvoeren van het blok.
  • De vijfde rib zal worden geïdentificeerd langs de midden-axillaire lijn om de diepe serratus voorste spier en de oppervlakkige latissimus dorsi-spier te vinden.
  • De naald zal worden ingebracht tussen de vijfde en vierde ribben met behulp van een 22 g (50 mm) priknaald.
Een lineaire Amerikaanse transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren te visualiseren: de trapezius erboven, de grote romboïde in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, evenals de TP's met glinsterende pleura ertussen.
Nadat de locatie zal worden bevestigd door hydrodissectie van 1 ml op het vlak tussen de rhomboid major en de onderliggende intercostale spieren na een negatieve aspiratie te bevestigen via een een 22-gauge korte schuine sonovisibele naald (spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Duitsland) zal een in-plane-techniek dan 10 ml van bupacaine (concentratie 0,25%) worden gebruikt. en de verspreiding ervan zal worden gemanifesteerd door de hydrodissectie en verbreding van het vlak gevisualiseerd door echografie.
Andere namen:
  • Marcaine 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
in microgram
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: van het begin van de werking tot 5 minuten na extubatie
in microgram
van het begin van de werking tot 5 minuten na extubatie
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedures
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
Onmiddellijk na de procedures
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedures
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
Onmiddellijk na de procedures
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
1 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
1 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
3 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
3 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
6 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
6 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
12 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
12 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
24 uur postoperatief.
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
24 uur postoperatief.
Tijd van eerste redding analgetic
Tijdsspanne: 5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
in minuten
5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
Baseline hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
Verslaan / minus
5 minuten voor anesthesie
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
Verslaan / minus
elke 30 minuten langs de werking
Baseline gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
mmHg
5 minuten voor anesthesie
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
mmHg
elke 30 minuten langs de werking
Baseline zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
Percentage met pulsoximetrie
5 minuten voor anesthesie
Intraoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
Percentage met pulsoximetrie
elke 30 minuten langs de werking
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1-2 dagen
in dagen
1-2 dagen
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de werking en extubatie
5 graden Likeart Scale waar 1 uiterst tevreden is met 5 extreem niet tevreden
12 uur na het einde van de werking en extubatie
Incidentie van hematoom
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblok
Ja of nee
30 minuten na zenuwblok
Incidentie van lokale verdovingstoxiciteit
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblok
Ja of nee
30 minuten na zenuwblok
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ja of nee
24 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ja of nee
24 uur postoperatief
Ramsay Sedation Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Van 1 tot 5 (1 wakker; geagiteerd of rusteloos of beide - 2 wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig - 3 wakker maar reageert alleen op commando's - 4 in slaap; stevige reactie op lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus - 5 Sleep; sluggish respons op lichte Glabellar -tik of luide auditieve stimulus)

In slaap; Geen reactie op Glabellar Tap of luide auditieve stimulus

24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
in jaren
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Seks
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Man van vrouw
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
  • Studie stoel: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
  • Studie directeur: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren