- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856538
Rhomboid intercostale sub serratus vlak blok versus serratus voorste vlakke blokblok in thoractomie
Analgetische werkzaamheid van ultrasone geleide rhomboid intercostale sub serratus vlakke blok versus serratus voorste vlak blok met algemene anesthesie in thoracotomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open thoracotomie wordt gewoonlijk beschouwd als een van de meest pijnlijke chirurgische operaties. Pijn na thoracotomie belemmert het herstel van de patiënt en de postoperatieve ademhaling aanzienlijk. De pijn die na een thoracotomie wordt ervaren, kan afkomstig zijn van verschillende factoren, waaronder de chirurgische incisie, letsel aan de ribben en intercostale zenuwen, manipulatie van het pleura en longweefsel en de plaatsing van een afvoersbuis. Recente vooruitgang in regionale anesthesie -technieken zijn gericht op meer gerichte en effectieve pijnverlichting. Onder deze zijn ultrageluidgeleide fasciale vlakblokken, zoals het rhomboid intercostale sub-serratusvlak (RISS) blok en het Serratus voorste vlak (SAP) -blok, naar voren gekomen als veelbelovende opties. Beide blokken zijn gericht op de thoracale zenuwen, maar ze verschillen in hun anatomische benadering en potentiële analgetische effecten postoperatieve pijn waren niet alleen gerelateerd aan een comfortabel herstel, maar ook gerelateerd aan postoperatieve complicaties, waaronder longdisfunctie, dus het beheer van postoperatieve pijn is een belangrijk onderdeel van de zorg voor postoperatie.
Er is aangetoond dat regionale anesthesietechnieken een goed effect hebben op postoperatieve analgesie en patiënten helpt om na de operatie vroeg herstel te krijgen.
Serratus voorste vlakke blok (SAPB) is een eenvoudige en veilige methode die wordt gebruikt voor blokkade van het sensorische vlak van de laterale huidtak van de intercostale zenuw (T2-T9).
Het voorste vliegtuigblok van Serratus richt zich op de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen, die voortkomen uit de voorste rami van de thoracale wervelkolomzenuwen en lopen in een neurovasculaire bundel onmiddellijk inferieur aan elke rib. Aan de midaxillaire lijn doorkruisen de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuw door de interne intercostale, externe intercostale en serratus voorste spieren die het spierstelsel van de laterale thorax innerveren. Deze takken van de intercostale zenuwen reizen door de hierboven beschreven potentiële ruimtes.
Het "rhomboid intercostale en sub serratus vlakke blok" (RISS) is een relatief nieuwere bloktechniek waarvan de werkzaamheid is gedocumenteerd bij patiënten die thoracale operaties ondergingen.
Het RISS -vliegtuigblok omvat de injectie van lokale anesthetica in fasciale vlakken, waardoor de plaatsing van katheter continue analgesie kan bereiken. Succesvolle RISS -vlakblokken zijn gemeld in verschillende procedures, waaronder longtransplantatie, radicale borstamputatie en nefrectomie, wat sterk suggereert dat gunstige resultaten bij postoperatieve pijnverlichting.
In 2016, Elsharkawy et al. geïntroduceerd een RA -techniek die bekend staat als het Rhomboid Intercostal Block (RIB). Rhomboid intercostaal blok omvat het injecteren van een lokale verdoving in het bovenste intercostale spiervlak onder de rhomboidspieren, waardoor analgesie wordt geboden aan zowel de voorste als de posterieure thorax. Gebaseerd op studies uit het verleden, hebben we vastgesteld dat RISS en SAPB effectief de totale opioïde consumptie verminderen, dus we veronderstellen een van hen is het beste.
Statistische analyse:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). De normale verdeling van gegevens zal worden beoordeeld door de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor normaal verdeelde numerieke variabelen, terwijl het mediaan- en interquartielbereik (25e tot 75e percentiel) zal worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor niet-normaal gedistribueerde numerieke variabelen. Bovendien zal de chi-kwadraat test of Fisher Exact Test worden gebruikt om de betekenis tussen categorische variabelen te testen. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die een normale verdeling vertoonden, terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die zich niet aan de normale verdeling namen. Een significantieniveau van P <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Telefoonnummer: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasser S Mostafa, MD
- Telefoonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Werving
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Telefoonnummer: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
-
Contact:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Telefoonnummer: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar.
- Patiënten gepland voor unilaterale thoracotomie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Patiënten die kandidaten zijn voor algemene anesthesie.
- Geen geschiedenis van ernstige allergieën voor lokale anesthetica of andere medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- ASA PS -klasse ≥ IV -patiënten.
- zwaarlijvige (BMI ≥ 35) patiënten.
- Patiënten met ongecontroleerd cardiovasculair.
- Patiënten met neurologische tekorten, cardiopulmonale, hepatorenaal- of metabole ziekten; anticoagulantia; eventuele medicijnallergieën.
- Patiënten met noodoperaties of re-do-operaties.
- Systemische infecties of infecties op de plaats van injectie.
- Psychiatrische ziekten (schizofrenie, bipolaire, ongecontroleerde angst of depressie).
- Narcotische afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep R
Een hoogfrequente lineaire echografie-transducer zal longitudinaal worden geplaatst (in het sagittale vlak) op de rug van de patiënt, slechts 2 cm mediaal naar de mediale scapulaire grens.
Vervolgens wordt de sonde enigszins gedraaid om een schuin parasagittaal vlak te verkrijgen.
De volgende bezienswaardigheden zullen worden geïdentificeerd: de trapezius spier, rhomboid major spier, intercostale spieren, pleura en longen (van oppervlakkig tot diep in volgorde van uiterlijk).
De rhomboid -grote spier zal worden onderscheiden op het niveau van de T6- en T7 -wervels, onder de Trapezius -spier.
|
Een lineaire Amerikaanse transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren te visualiseren: de trapezius erboven, de grote romboïde in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, evenals de TP's met glinsterende pleura ertussen.
Nadat de locatie zal worden bevestigd door hydrodissectie van 1 ml op het vlak tussen de rhomboid major en de onderliggende intercostale spieren na een negatieve aspiratie te bevestigen via een een 22-gauge korte schuine sonovisibele naald (spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Duitsland) zal een in-plane-techniek dan 10 ml van bupacaine (concentratie 0,25%) worden gebruikt.
en de verspreiding ervan zal worden gemanifesteerd door de hydrodissectie en verbreding van het vlak gevisualiseerd door echografie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep S
|
Een lineaire Amerikaanse transducer (Phillips-Saronno Italië) werd verticaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren te visualiseren: de trapezius erboven, de grote romboïde in het midden en de erector-spinae-spier op de bodem, evenals de TP's met glinsterende pleura ertussen.
Nadat de locatie zal worden bevestigd door hydrodissectie van 1 ml op het vlak tussen de rhomboid major en de onderliggende intercostale spieren na een negatieve aspiratie te bevestigen via een een 22-gauge korte schuine sonovisibele naald (spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Duitsland) zal een in-plane-techniek dan 10 ml van bupacaine (concentratie 0,25%) worden gebruikt.
en de verspreiding ervan zal worden gemanifesteerd door de hydrodissectie en verbreding van het vlak gevisualiseerd door echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
in microgram
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: van het begin van de werking tot 5 minuten na extubatie
|
in microgram
|
van het begin van de werking tot 5 minuten na extubatie
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedures
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
Onmiddellijk na de procedures
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedures
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
Onmiddellijk na de procedures
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
1 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
1 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
3 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
3 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
6 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
6 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
12 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
12 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
24 uur postoperatief.
|
|
Visuele analoge pijnscore bij hoest
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Variërend van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die extreme pijn aangeeft
|
24 uur postoperatief.
|
|
Tijd van eerste redding analgetic
Tijdsspanne: 5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
|
in minuten
|
5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
|
|
Baseline hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
|
Verslaan / minus
|
5 minuten voor anesthesie
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
|
Verslaan / minus
|
elke 30 minuten langs de werking
|
|
Baseline gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
|
mmHg
|
5 minuten voor anesthesie
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
|
mmHg
|
elke 30 minuten langs de werking
|
|
Baseline zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten voor anesthesie
|
Percentage met pulsoximetrie
|
5 minuten voor anesthesie
|
|
Intraoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 30 minuten langs de werking
|
Percentage met pulsoximetrie
|
elke 30 minuten langs de werking
|
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
in dagen
|
1-2 dagen
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de werking en extubatie
|
5 graden Likeart Scale waar 1 uiterst tevreden is met 5 extreem niet tevreden
|
12 uur na het einde van de werking en extubatie
|
|
Incidentie van hematoom
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblok
|
Ja of nee
|
30 minuten na zenuwblok
|
|
Incidentie van lokale verdovingstoxiciteit
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblok
|
Ja of nee
|
30 minuten na zenuwblok
|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ja of nee
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ja of nee
|
24 uur postoperatief
|
|
Ramsay Sedation Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Van 1 tot 5 (1 wakker; geagiteerd of rusteloos of beide - 2 wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig - 3 wakker maar reageert alleen op commando's - 4 in slaap; stevige reactie op lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus - 5 Sleep; sluggish respons op lichte Glabellar -tik of luide auditieve stimulus) In slaap; Geen reactie op Glabellar Tap of luide auditieve stimulus |
24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
in jaren
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
|
Seks
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
Man van vrouw
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Studie stoel: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Studie directeur: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .