- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856538
Rhomboid Intercostal Sub Serratus rovinný blok versus serratus přední rovina blok v torraktomii
Analgetická účinnost ultrazvukově řízeného kosočtvercového mezikontálního rovinného bloku Serratus versus serratus přední rovina bloku s celkovou anestézií v torakotomii
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená torakotomie je běžně považována za jednu z nejvíce trvalých chirurgických operací. Bolest po torakotomii výrazně brání zotavení pacienta a pooperační dýchání. Bolest, která se vyskytuje po torakotomii, může pocházet z různých faktorů, včetně chirurgického řezu, zranění žeber a interkostálních nervů, manipulace s pleurou a plicní tkáni a umístění drenážní trubice. Mezi nimi se objevily jako slibné možnosti, jako je bloky fasciální roviny vedené ultrazvukem, jako je kosočtvercová mezinátorová rovina surratus (Riss) a blok Serratus přední roviny (SAP). Oba bloky se zaměřují na hrudní nervy, ale liší se ve svém anatomickém přístupu a potenciální analgetické účinky pooperační bolest nejenže souvisejí pouze s pohodlným zotavením, ale také souvisejícím s pooperačními komplikacemi včetně plicní dysfunkce, takže řízení pooperační bolesti je důležitou součástí péče o post provoz.
Ukázalo se, že regionální anesteziologické techniky mají dobrý vliv na pooperační analgezii a pomáhá pacientům získat včasné zotavení po operaci.
Blok přední roviny Serratus (SAPB) je snadná a bezpečná metoda používaná pro blokádu senzorické roviny boční kožní větve mezikostaálního nervu (T2-T9).
Blok přední roviny Serratus se zaměřuje na boční kožní větve hrudních interkostalních nervů, které vycházejí z předních rami hrudních míchy a běží v neurovaskulárním svazku okamžitě nižší než každé žeb. Na midaxilární linii procházejí postranní kožní větve hrudního interkostaálního nervu vnitřním interkostalem, vnějším intercostalem a serratusem přední svaly, které inervují muskulaturu bočního hrudníku. Tyto větve mezikostálních nervů cestují dvěma potenciálními prostory popsanými výše.
„Rhomboidní interkontální a subsrratusový rovinný blok“ (RISS) je relativně novější bloková technika, jejíž účinnost byla dokumentována u pacientů podstupujících hrudní operace.
Blok roviny Riss zahrnuje injekci lokálních anestetik do fasciálních rovin, což teoreticky umožňuje, aby umístění katétru dosáhlo kontinuální analgezie. Úspěšné bloky Riss rovin byly hlášeny v různých postupech, včetně transplantace plic, radikální mastektomie a nefrektomie, což silně naznačuje příznivé výsledky v pooperační úlevě od bolesti.
V roce 2016 Elsharkawy et al. představil techniku RA známé jako kosočtvercový mezikostalní blok (RIB). Rhomboidní interkostální blok zahrnuje injekci lokálního anestetiku do horní interkostální svalové roviny pod kosočlenkovými svaly, což poskytuje analgezii přední i zadní hrudník. V minulých studiích jsme zjistili, že Riss a SAPB jsou účinně snižují celkovou spotřebu opioidů, takže jsme jeden z nich nejlépe.
Statistická analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normální distribuce dat bude hodnocena testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Průměrná a standardní odchylka bude použita jako popisná statistika pro normálně distribuované numerické proměnné, zatímco medián a mezikvartilní rozsah (25. až 75. percentily) bude použit jako popisný statistika pro ne normálně distribuované numerické proměnné. Kromě toho bude použit test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test k testování významnosti mezi kategorickými proměnnými. Nezávislý t test bude použit pro numerická data, která vykazují normální distribuci, zatímco Mann-Whitneyův test bude použit pro numerická data, která nedodržovala normální distribuci. Úroveň významnosti p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Telefonní číslo: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonní číslo: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Nábor
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Telefonní číslo: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Telefonní číslo: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–70 let.
- Pacienti naplánovaní na jednostrannou torakotomii.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na celkovou anestézii.
- Žádná anamnéza závažných alergií na lokální anestetiku nebo jiné léky používané během postupu.
Kritéria pro vyloučení:
- ASA PS třída ≥ IV pacienti.
- Obézní (BMI ≥ 35) pacienti.
- Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním.
- pacienti s neurologickými deficity, kardiopulmonálními, hepatorenálními nebo metabolickými onemocněními; antikoagulanty; Jakékoli alergie na drogy.
- Pacienti s nouzovými operacemi nebo re-do operace.
- Systémové infekce nebo infekce v místě injekce.
- Psychiatrická nemoci (schizofrenie, bipolární, nekontrolovaná úzkost nebo deprese).
- Narkotická závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina r
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník bude umístěn podélně (v sagitální rovině) na zádech pacienta, pouze 2 cm střední k mediálnímu scapulárnímu okraji.
Poté bude sonda mírně otáčena, aby se získala šikmá parasagitální rovinu.
Budou identifikovány následující orientační body: lichoběžník, kosočtverec, hlavní svaly, interkostální svaly, pleuru a plíce (od povrchního po hluboké do pořadí v pořadí).
Hlavní svaly kosočtverce se rozlišuje na úrovni obratlů T6 a T7 pod lichotním svalem.
|
Lineární US převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn svisle 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily zádové svaly: trapéz nahoře, velký kosočtverec uprostřed a sval erector-spinae dole, stejně jako TP. s třpytivou pleurou mezi nimi.
Poté, co bude umístění potvrzeno hydrodisami 1 ml v rovině mezi kosočtvercovou major a podkladovou intercostální svaly po potvrzení negativní aspirace prostřednictvím a 22-měřicí sonovisible sonovisible jehly (Spinocan, B. Braun ag, Německo) za použití v rovině, bude zavedena.
a jeho šíření se projeví hydrodissekcí a rozšířením roviny vizualizované ultrazvukem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s
|
Lineární US převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn svisle 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily zádové svaly: trapéz nahoře, velký kosočtverec uprostřed a sval erector-spinae dole, stejně jako TP. s třpytivou pleurou mezi nimi.
Poté, co bude umístění potvrzeno hydrodisami 1 ml v rovině mezi kosočtvercovou major a podkladovou intercostální svaly po potvrzení negativní aspirace prostřednictvím a 22-měřicí sonovisible sonovisible jehly (Spinocan, B. Braun ag, Německo) za použití v rovině, bude zavedena.
a jeho šíření se projeví hydrodissekcí a rozšířením roviny vizualizované ultrazvukem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
v mikrogramu
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba intraoperativních opioidů
Časové okno: od začátku provozu do 5 minut po extubaci
|
v mikrogramu
|
od začátku provozu do 5 minut po extubaci
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: Ihned po postupech
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
Ihned po postupech
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: Ihned po postupech
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
Ihned po postupech
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodina po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
1 hodina po operaci.
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 1 hodina po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
1 hodina po operaci.
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 3 hodiny po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
3 hodiny po operaci.
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 3 hodiny po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
3 hodiny po operaci.
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
6 hodin po operaci.
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 6 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
6 hodin po operaci.
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
12 hodin po operaci.
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
12 hodin po operaci.
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
24 hodin po operaci.
|
|
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
|
24 hodin po operaci.
|
|
Čas první záchranné analgetiky
Časové okno: 5 minut před prvním analgetickým požadavkem
|
za pár minut
|
5 minut před prvním analgetickým požadavkem
|
|
Základní srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před anestezií
|
Beat / Minute
|
5 minut před anestezií
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
|
Beat / Minute
|
Každých 30 minut podél provozu
|
|
Základní průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut před anestezií
|
mmhg
|
5 minut před anestezií
|
|
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
|
mmhg
|
Každých 30 minut podél provozu
|
|
Základní saturace kyslíku
Časové okno: 5 minut před anestezií
|
procento s pulzní oxymetrií
|
5 minut před anestezií
|
|
Intraoperační nasycení kyslíkem
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
|
procento s pulzní oxymetrií
|
Každých 30 minut podél provozu
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-2 dny
|
za dny
|
1-2 dny
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 12 hodin po skončení provozu a extubace
|
Stupnice 5 stupňů Likeart, kde 1 extrémně spokojený s 5 extrémně nespokojenými
|
12 hodin po skončení provozu a extubace
|
|
Výskyt hematomu
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
|
Ano nebo ne
|
30 minut po nervovém bloku
|
|
Incidence lokální anestetické toxicity
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
|
Ano nebo ne
|
30 minut po nervovém bloku
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace Ramsay
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Od 1 do 5 (1 vzhůru; rozrušené nebo neklidné nebo obojí - 2 vzhůru; kooperativní, orientované a klidné - 3 probuzení, ale reaguje pouze na příkazy - 4 spící; svižná reakce na lehký glabelární kohoutek nebo hlasitý sluchový stimul - 5 a spící; Sluggická reakce na světlé glabelar nebo hlasitý autor) Spící; Žádná reakce na glabelární kohoutek nebo hlasitý sluchový stimul |
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
v letech
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
|
Sex
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
Muž ženy
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Studijní židle: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Ředitel studie: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .