Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhomboid Intercostal Sub Serratus rovinný blok versus serratus přední rovina blok v torraktomii

4. března 2025 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD

Analgetická účinnost ultrazvukově řízeného kosočtvercového mezikontálního rovinného bloku Serratus versus serratus přední rovina bloku s celkovou anestézií v torakotomii

Cílem této studie je porovnat účinnost analgetického účinku ultrazvukově řízeného jednostranného intercostálního a subercost-rovinného bloku Serratus versus Serratus přední roviny (SAPB) v incizi torakotomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Otevřená torakotomie je běžně považována za jednu z nejvíce trvalých chirurgických operací. Bolest po torakotomii výrazně brání zotavení pacienta a pooperační dýchání. Bolest, která se vyskytuje po torakotomii, může pocházet z různých faktorů, včetně chirurgického řezu, zranění žeber a interkostálních nervů, manipulace s pleurou a plicní tkáni a umístění drenážní trubice. Mezi nimi se objevily jako slibné možnosti, jako je bloky fasciální roviny vedené ultrazvukem, jako je kosočtvercová mezinátorová rovina surratus (Riss) a blok Serratus přední roviny (SAP). Oba bloky se zaměřují na hrudní nervy, ale liší se ve svém anatomickém přístupu a potenciální analgetické účinky pooperační bolest nejenže souvisejí pouze s pohodlným zotavením, ale také souvisejícím s pooperačními komplikacemi včetně plicní dysfunkce, takže řízení pooperační bolesti je důležitou součástí péče o post provoz.

Ukázalo se, že regionální anesteziologické techniky mají dobrý vliv na pooperační analgezii a pomáhá pacientům získat včasné zotavení po operaci.

Blok přední roviny Serratus (SAPB) je snadná a bezpečná metoda používaná pro blokádu senzorické roviny boční kožní větve mezikostaálního nervu (T2-T9).

Blok přední roviny Serratus se zaměřuje na boční kožní větve hrudních interkostalních nervů, které vycházejí z předních rami hrudních míchy a běží v neurovaskulárním svazku okamžitě nižší než každé žeb. Na midaxilární linii procházejí postranní kožní větve hrudního interkostaálního nervu vnitřním interkostalem, vnějším intercostalem a serratusem přední svaly, které inervují muskulaturu bočního hrudníku. Tyto větve mezikostálních nervů cestují dvěma potenciálními prostory popsanými výše.

„Rhomboidní interkontální a subsrratusový rovinný blok“ (RISS) je relativně novější bloková technika, jejíž účinnost byla dokumentována u pacientů podstupujících hrudní operace.

Blok roviny Riss zahrnuje injekci lokálních anestetik do fasciálních rovin, což teoreticky umožňuje, aby umístění katétru dosáhlo kontinuální analgezie. Úspěšné bloky Riss rovin byly hlášeny v různých postupech, včetně transplantace plic, radikální mastektomie a nefrektomie, což silně naznačuje příznivé výsledky v pooperační úlevě od bolesti.

V roce 2016 Elsharkawy et al. představil techniku ​​RA známé jako kosočtvercový mezikostalní blok (RIB). Rhomboidní interkostální blok zahrnuje injekci lokálního anestetiku do horní interkostální svalové roviny pod kosočlenkovými svaly, což poskytuje analgezii přední i zadní hrudník. V minulých studiích jsme zjistili, že Riss a SAPB jsou účinně snižují celkovou spotřebu opioidů, takže jsme jeden z nich nejlépe.

Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normální distribuce dat bude hodnocena testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Průměrná a standardní odchylka bude použita jako popisná statistika pro normálně distribuované numerické proměnné, zatímco medián a mezikvartilní rozsah (25. až 75. percentily) bude použit jako popisný statistika pro ne normálně distribuované numerické proměnné. Kromě toho bude použit test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test k testování významnosti mezi kategorickými proměnnými. Nezávislý t test bude použit pro numerická data, která vykazují normální distribuci, zatímco Mann-Whitneyův test bude použit pro numerická data, která nedodržovala normální distribuci. Úroveň významnosti p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +2 0 109 400 6418
  • E-mail: ema18@fayoum.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let.
  • Pacienti naplánovaní na jednostrannou torakotomii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na celkovou anestézii.
  • Žádná anamnéza závažných alergií na lokální anestetiku nebo jiné léky používané během postupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA PS třída ≥ IV pacienti.
  • Obézní (BMI ≥ 35) pacienti.
  • Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním.
  • pacienti s neurologickými deficity, kardiopulmonálními, hepatorenálními nebo metabolickými onemocněními; antikoagulanty; Jakékoli alergie na drogy.
  • Pacienti s nouzovými operacemi nebo re-do operace.
  • Systémové infekce nebo infekce v místě injekce.
  • Psychiatrická nemoci (schizofrenie, bipolární, nekontrolovaná úzkost nebo deprese).
  • Narkotická závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina r
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník bude umístěn podélně (v sagitální rovině) na zádech pacienta, pouze 2 cm střední k mediálnímu scapulárnímu okraji. Poté bude sonda mírně otáčena, aby se získala šikmá parasagitální rovinu. Budou identifikovány následující orientační body: lichoběžník, kosočtverec, hlavní svaly, interkostální svaly, pleuru a plíce (od povrchního po hluboké do pořadí v pořadí). Hlavní svaly kosočtverce se rozlišuje na úrovni obratlů T6 a T7 pod lichotním svalem.
Lineární US převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn svisle 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily zádové svaly: trapéz nahoře, velký kosočtverec uprostřed a sval erector-spinae dole, stejně jako TP. s třpytivou pleurou mezi nimi.
Poté, co bude umístění potvrzeno hydrodisami 1 ml v rovině mezi kosočtvercovou major a podkladovou intercostální svaly po potvrzení negativní aspirace prostřednictvím a 22-měřicí sonovisible sonovisible jehly (Spinocan, B. Braun ag, Německo) za použití v rovině, bude zavedena. a jeho šíření se projeví hydrodissekcí a rozšířením roviny vizualizované ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,25 %
Aktivní komparátor: Skupina s
  • Pacient bude umístěn laterálně a rutinní dezinfekce kůže a zakrytí bude dokončeno.
  • Vyšetřovatelé budou také používat lineární ultrazvukový sondu (Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, ID Machine: 1385, Nile Medical Center, Service@nilemed.net) pro provedení bloku.
  • Páté žebro bude identifikováno podél střední axilární linie, aby se lokalizoval hluboký přední svaly serratus a povrchní svaly latissimus dorsi.
  • Jehla bude vložena mezi páté a čtvrté žebra za použití jehly 22 g (50 mm).
Lineární US převodník (Phillips-Saronno Itálie) byl umístěn svisle 3 cm laterálně od střední čáry, aby se zobrazily zádové svaly: trapéz nahoře, velký kosočtverec uprostřed a sval erector-spinae dole, stejně jako TP. s třpytivou pleurou mezi nimi.
Poté, co bude umístění potvrzeno hydrodisami 1 ml v rovině mezi kosočtvercovou major a podkladovou intercostální svaly po potvrzení negativní aspirace prostřednictvím a 22-měřicí sonovisible sonovisible jehly (Spinocan, B. Braun ag, Německo) za použití v rovině, bude zavedena. a jeho šíření se projeví hydrodissekcí a rozšířením roviny vizualizované ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
v mikrogramu
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba intraoperativních opioidů
Časové okno: od začátku provozu do 5 minut po extubaci
v mikrogramu
od začátku provozu do 5 minut po extubaci
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: Ihned po postupech
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
Ihned po postupech
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: Ihned po postupech
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
Ihned po postupech
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodina po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
1 hodina po operaci.
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 1 hodina po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
1 hodina po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 3 hodiny po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
3 hodiny po operaci.
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 3 hodiny po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
3 hodiny po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
6 hodin po operaci.
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 6 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
6 hodin po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
12 hodin po operaci.
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 12 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
12 hodin po operaci.
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
24 hodin po operaci.
Vizuální skóre analogové bolesti při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci.
V rozmezí od 0, což naznačuje žádnou bolest do 10, což ukazuje na extrémní bolest
24 hodin po operaci.
Čas první záchranné analgetiky
Časové okno: 5 minut před prvním analgetickým požadavkem
za pár minut
5 minut před prvním analgetickým požadavkem
Základní srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před anestezií
Beat / Minute
5 minut před anestezií
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
Beat / Minute
Každých 30 minut podél provozu
Základní průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut před anestezií
mmhg
5 minut před anestezií
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
mmhg
Každých 30 minut podél provozu
Základní saturace kyslíku
Časové okno: 5 minut před anestezií
procento s pulzní oxymetrií
5 minut před anestezií
Intraoperační nasycení kyslíkem
Časové okno: Každých 30 minut podél provozu
procento s pulzní oxymetrií
Každých 30 minut podél provozu
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-2 dny
za dny
1-2 dny
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 12 hodin po skončení provozu a extubace
Stupnice 5 stupňů Likeart, kde 1 extrémně spokojený s 5 extrémně nespokojenými
12 hodin po skončení provozu a extubace
Výskyt hematomu
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
Ano nebo ne
30 minut po nervovém bloku
Incidence lokální anestetické toxicity
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
Ano nebo ne
30 minut po nervovém bloku
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Skóre sedace Ramsay
Časové okno: 24 hodin po operaci

Od 1 do 5 (1 vzhůru; rozrušené nebo neklidné nebo obojí - 2 vzhůru; kooperativní, orientované a klidné - 3 probuzení, ale reaguje pouze na příkazy - 4 spící; svižná reakce na lehký glabelární kohoutek nebo hlasitý sluchový stimul - 5 a spící; Sluggická reakce na světlé glabelar nebo hlasitý autor)

Spící; Žádná reakce na glabelární kohoutek nebo hlasitý sluchový stimul

24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
v letech
5 minut před vstupem do provozního oddělení
Sex
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
Muž ženy
5 minut před vstupem do provozního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
  • Studijní židle: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
  • Ředitel studie: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit