- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856538
Rhomboid -intercostal Sub Serratus -tason lohko verrattuna serratus -etutason lohkoon tharaktomiaan
Ultraääniohjatun romboidien välisen sub-serratus-tason lohkon kipulääke- ja serratus-etutason lohko, jolla on yleinen anestesia rintakehässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoa rintakehän pidetään yleisesti yhtenä tuskallisimmista kirurgisista toimista. Tuhkarotomian jälkeinen kipu estää huomattavasti potilaan palautumista ja leikkauksen jälkeistä hengitystä. Rintakehän jälkeen kokenut kipu voi olla peräisin erilaisista tekijöistä, mukaan lukien kirurginen viilto, kylkiluiden ja keuhkokudoksen manipulointi ja keuhkokudoksen manipulointi sekä viemäriputken sijoittaminen. Vetoisten anestesiatekniikoiden edistysaskeleet ovat pyrkineet tarjoamaan kohdennettuja ja tehokkaampia kipua. Näistä ultraääniohjatut fascial-tason lohkot, kuten rhboidien välinen sub-Serratus-tason (RISS) lohko ja Serratus-etutason (SAP) lohko, ovat nousseet lupaaviksi vaihtoehdoiksi. Molemmat lohkot kohdistuvat rintahermoille, mutta ne eroavat anatomisesta lähestymistavastaan ja mahdollisista kipulääkevaikutuksistaan leikkauksen jälkeinen kipu ei liittynyt vain mukavaan toipumiseen, vaan myös liittyivät postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien keuhkojen toimintahäiriöt, joten leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on tärkeä osa leikkauksen jälkeistä toiminnan hoitoa.
Alueellisilla anestesiatekniikoilla on osoitettu olevan hyvä vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja auttavat potilaita saavuttamaan varhaisen palautumisen leikkauksen jälkeen.
Serratus-etutason lohko (SAPB) on helppo ja turvallinen menetelmä, jota käytetään interkostaalisen hermon lateraalisen ihon haaran aistitason estämiseen (T2-T9).
Serratus -etutason lohko kohdistuu rintakehänvälisten hermostojen sivuttaisiin iho -oksiin, jotka syntyvät rintakehän selkärangan hermojen etuosasta ja juoksevat neurovaskulaarisessa kimppussa, joka on välittömästi alempi kuin jokainen kylkiluu. Mikaksillaarilinjalla rintakehän interkostaalisen hermon lateraaliset ihon haarat kulkevat sisäisten interkostaalisten, ulkoisten interkostaalisten ja serratus -etuosan lihaksen läpi, jotka sisältävät lateraalisen rintakehän lihaksen. Nämä interkostaalisten hermojen haarat kulkevat kahden yllä kuvattujen potentiaalisen tilojen läpi.
"Rhomboid -interkostaaliset ja sub serratus -tasolohko" (RISS) on suhteellisen uudempi lohkotekniikka, jonka tehokkuus dokumentoitiin potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus.
RISS -tason lohko sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin fastiotasoihin, mikä mahdollistaa katetrin sijoittamisen teoreettisesti jatkuvan analgesian saavuttamiseksi. Onnistuneita RISS -tason lohkoja on raportoitu erilaisissa toimenpiteissä, mukaan lukien keuhkojensiirto, radikaali mastektomia ja nefrektomia, mikä viittaa voimakkaasti suotuisia tuloksia leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä.
Vuonna 2016 Elsarkawy et ai. esitteli RA -tekniikan, joka tunnetaan nimellä Rhomboid -välinen lohko (RIB). Rhomboid -interkostaalilohko sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin rhomboidilihasten alla olevaan yläraalilihaslihakseen, mikä tarjoaa analgesiaa sekä etu- että takaosan rintakehään. Löydämme aiempien tutkimusten suhteen, että Riss ja SAPB vähenevät tehokkaasti opioidien kokonaiskulutusta, joten hypoteesimme yksi niistä on paras.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastot 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tietojen normaali jakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Keskimääräistä ja keskihajontaa käytetään kuvailevina tilastoina normaalisti hajautetuille numeerisille muuttujille, kun taas mediaania ja kvartiilien välistä aluetta (25.-75. prosenttipistettä) käytetään kuvailevina tilastoina ei-normaalisti jakautuneille numeerisille muuttujille. Lisäksi käytetään Chi-neliötestiä tai Fisher-tarkkaa testiä, joka testataan tarvittaessa kategoristen muuttujien välillä. Numeerisia tietoja käytetään riippumattomaan T-testiä, joilla oli normaali jakauma, kun taas Mann-Whitney-testiä käytetään numeerisiin tietoihin, jotka eivät tarttuneet normaalijakaumaan. P <0,05: n merkitsevyystason katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Puhelinnumero: +2 0 109 400 6418
- Sähköposti: ema18@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasser S Mostafa, MD
- Puhelinnumero: +2 01010509735
- Sähköposti: ysm03@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Rekrytointi
- Fayoum University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Puhelinnumero: +20 010105093736
- Sähköposti: mah07@fayoum.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Puhelinnumero: +20 1010509735
- Sähköposti: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka on suunniteltu yksipuoliseen rintakehän suhteen.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I-III.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita yleiseen anestesiaan.
- Ei historiaa vakavista allergioista paikallispuudutukseen tai muihin toimenpiteen aikana käytettyihin lääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PS -luokka ≥ IV -potilaat.
- Lihavat (BMI ≥ 35) potilaat.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja.
- potilaat, joilla on neurologisia puutteita, sydän- ja keuhko-, maksa- tai metabolisia sairauksia; antikoagulantit; kaikki huumeiden allergiat.
- Potilaat, joilla on hätäleikkauksia tai uudelleenleikkauksia.
- Systeemiset infektiot tai infektiot injektiokohdassa.
- Psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntainen, hallitsematon ahdistus tai masennus).
- Huumausaineiden riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä R
Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuntimet asetetaan pitkittäisesti (sagittaaliseen tasoon) potilaan selälle, vain 2 cm mediaaliseen mediaaliseen taivaan rajaan.
Sitten koetinta pyöritetään hiukan vinojen parasagitaalitason saamiseksi.
Seuraavat maamerkit tunnistetaan: trapezius -lihakset, rhboidien päälihakset, interkostaaliset lihakset, keuhkoputket ja keuhkot (pinnallisesta syvään ulkonäön järjestykseen).
Rhomboid -päälihakset erotetaan T6- ja T7 -nikamien tasolla, trapezius -lihaksen alapuolella.
|
Lineaarinen US-anturi (Phillips-Saronno Italia) asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten visualisoimiseksi: puolisuunnikkaan ylhäällä, romboidun suuren keskellä ja erector-spinae-lihaksen pohjassa sekä TP:t. jossa hohtava keuhkopussin välissä.
Sen jälkeen kun sijainti vahvistetaan hydroDissioinnin 1 ml: n kanssa rhboidien pääaineen ja taustalla olevien interkostaalisten lihaksen välisellä tasolla sen jälkeen, kun ne on vahvistanut negatiivisen aspiraation 22-mittaisen lyhyen viisteisen sonovible-neulan kautta (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Saksa) avulla käyttämällä bupivacaiinia (konsentraatio 0,25%).
ja sen leviäminen ilmenee ultraäänellä visualisoidun tason hydroDissiointi ja laajenemisella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
|
Lineaarinen US-anturi (Phillips-Saronno Italia) asetettiin pystysuoraan 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten visualisoimiseksi: puolisuunnikkaan ylhäällä, romboidun suuren keskellä ja erector-spinae-lihaksen pohjassa sekä TP:t. jossa hohtava keuhkopussin välissä.
Sen jälkeen kun sijainti vahvistetaan hydroDissioinnin 1 ml: n kanssa rhboidien pääaineen ja taustalla olevien interkostaalisten lihaksen välisellä tasolla sen jälkeen, kun ne on vahvistanut negatiivisen aspiraation 22-mittaisen lyhyen viisteisen sonovible-neulan kautta (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Saksa) avulla käyttämällä bupivacaiinia (konsentraatio 0,25%).
ja sen leviäminen ilmenee ultraäänellä visualisoidun tason hydroDissiointi ja laajenemisella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
mikrogrammissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko operatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Käytön alkamisesta 5 minuuttiin extubaation jälkeen
|
mikrogrammissa
|
Käytön alkamisesta 5 minuuttiin extubaation jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupiste yskässä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välillä 0, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä osoittaa äärimmäistä kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensimmäisen pelastuskierron aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
|
muutamassa minuutissa
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
|
|
Lähtötason syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa
|
Lyönti
|
5 minuuttia ennen anestesiaa
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 30 minuutin välein
|
Lyönti
|
30 minuutin välein
|
|
Perustaso keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa
|
mmhg
|
5 minuuttia ennen anestesiaa
|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 30 minuutin välein
|
mmhg
|
30 minuutin välein
|
|
Perustaso hapen kyllästymisellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesiaa
|
Prosentti pulssioksimetrialla
|
5 minuuttia ennen anestesiaa
|
|
Intraoperatiivinen happikyläys
Aikaikkuna: 30 minuutin välein
|
Prosentti pulssioksimetrialla
|
30 minuutin välein
|
|
Oleskelun kokonaispituus sairaalassa
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
päivinä
|
1-2 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 12 tuntia käytön ja ekstubaation päättymisen jälkeen
|
5 asteen likear -asteikko, jossa 1 erittäin tyytyväinen viiteen erittäin tyytyväinen
|
12 tuntia käytön ja ekstubaation päättymisen jälkeen
|
|
Hematooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosolun jälkeen
|
Kyllä tai ei
|
30 minuuttia hermosolun jälkeen
|
|
Paikallispuudutusmyrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosolun jälkeen
|
Kyllä tai ei
|
30 minuuttia hermosolun jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Kyllä tai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Kyllä tai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Ramsay -sedaatiopiste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
1 - 5 (1 hereillä; levoton tai levoton tai molemmat - 2 hereillä; osuuskunta, suuntautunut ja rauhallinen - 3 hereillä, mutta reagoi vain komentoihin - 4 unessa; vilkas vastaus kevyelle glabellar -hanaan tai äänekäs kuulo -ärsykkeelle - 5 unessa; hitaasti vaste kevyelle Glabellar Tap- tai kovaa kuulo -ärsykkeelle) Unessa; Ei vastausta glabellar -hanaan tai ääneen kuulon ärsykkeeseen |
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
vuosina
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
Naispuolinen mies
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Opintojohtaja: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .