- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856538
Rhomboid intercostal sub serratus plan blok versus serratus anterior plan blok i thoractomy
Analgetisk effektivitet af ultralydstyret rhomboid intercostal sub serratus plan blok versus serratus anterior plan blok med generel anæstesi ved thoracotomy
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben thoracotomi betragtes ofte som en af de mest irriterende kirurgiske operationer. Smerter efter thoracotomi hindrer i høj grad patientinddrivelse og postoperativ respiration. Smerten, der opleves efter en thoracotomi, kan stamme fra forskellige faktorer, herunder det kirurgiske snit, skade på ribbenene og interkostale nerver, manipulation af pleura- og lungevævet og placeringen af et drænrør. Forsvarlige fremskridt i regionale anæstesi -teknikker har til formål at give mere målrettet og effektiv smertelindring. Blandt disse er ultralydstyrede fasciale planblokke, såsom Rhomboid Intercostal Sub-Serratus Plane (RISS) Block og Serratus Anterior Plane (SAP) -blokken, vist sig som lovende muligheder. Begge blokke er målrettet mod thoraxnerverne, men de adskiller sig i deres anatomiske tilgang og potentielle smertestillende virkninger Postoperativ smerte var ikke kun relateret til en behagelig bedring, men også relateret til postoperative komplikationer, herunder lungedysfunktion, så håndteringen af postoperativ smerte er en vigtig del af plejen af postoperation.
Regionale anæstesiteknikker har vist sig at have en god effekt på postoperativ analgesi og hjælper patienter med at få tidlig bedring efter drift.
Serratus anterior planblok (SAPB) er en let og sikker metode, der anvendes til blokade af det sensoriske plan i den laterale kutane gren af den interkostale nerve (T2-T9).
Serratus anterior plan blokerer målrettet mod de laterale kutane grene af de thorax interkostale nerver, der opstår fra den forreste rami af thorax spinal nerver og løber i et neurovaskulært bundt umiddelbart underordnet hver ribben. Ved den midaxillære linje krydser de laterale kutane grene af thorax -interkostal nerven gennem den indre interkostale, eksterne intercostale og serratus anterior muskler, der inderverer muskulaturen i den laterale thorax. Disse grene af de interkostale nerver bevæger sig gennem de to potentielle rum beskrevet ovenfor.
"Rhomboid -interkostal og sub serratus -planblok" (RISS) er en relativt nyere blokeringsteknik, hvis effektivitet blev dokumenteret hos patienter, der gennemgik thoraxoperationer.
RISS -planblokken involverer injektion af lokalbedøvelse i fasciale planer, hvilket teoretisk tillader kateterplacering at opnå kontinuerlig analgesi. Succesrige RISS -planblokke er rapporteret i forskellige procedurer, herunder lungetransplantation, radikal mastektomi og nefrektomi, hvilket antyder kraftigt gunstige resultater i postoperativ smertelindring.
I 2016 har Elsharkawy et al. introducerede en RA -teknik kendt som Rhomboid Intercostal Block (RIB). Rhomboid intercostal blok involverer injektion af en lokalbedøvelse i det øvre interkostale muskelplan under rhomboid -musklerne, hvilket giver analgesi til både den forreste og bageste thorax. Baseret på tidligere undersøgelser fandt vi, at Riss og SAPB effektivt mindsker den samlede opioidforbrug, så vi antydede en af dem er det bedste.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Den normale fordeling af data vil blive vurderet af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Gennemsnitlig og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik for normalt distribuerede numeriske variabler, mens median- og interkvartilområdet (25. til 75. percentiler) vil blive brugt som beskrivende statistik for ikke-normalt distribuerede numeriske variabler. Derudover vil chi-square-test eller Fisher-nøjagtig test blive anvendt til at teste betydningen mellem kategoriske variabler efter behov. Uafhængig t-test vil blive anvendt til numeriske data, der udviste normal distribution, mens Mann-Whitney-testen vil blive brugt til numeriske data, der ikke overholdt normal distribution. Et signifikansniveau på P <0,05 anses for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Telefonnummer: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Telefonnummer: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år.
- Patienter, der er planlagt til ensidig thoracotomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III.
- Patienter, der er kandidater til generel anæstesi.
- Ingen historie med alvorlige allergier over for lokalbedøvelse eller andre medicin, der blev anvendt under proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS -klasse ≥ IV -patienter.
- Overvægtige (BMI ≥ 35) patienter.
- Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær.
- patienter med neurologiske underskud, hjerte -lunge, hepatorenal eller metaboliske sygdomme; antikoagulantia; Eventuelle lægemiddelallergier.
- Patienter med nødoperationer eller genindførelse af operationer.
- Systemiske infektioner eller infektioner på injektionsstedet.
- Psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar, ukontrolleret angst eller depression).
- Narkotisk afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe r
En højfrekvens lineær ultralydtransducer vil blive placeret i længderetningen (i det sagittale plan) på patientens ryg, kun 2 cm medial til den mediale scapulære kant.
Derefter drejes sonden let for at opnå et skråt parasagittalplan.
Følgende vartegn identificeres: Trapezius -muskelen, rhomboid -større muskler, interkostale muskler, pleura og lunger (fra overfladisk til dybt i rækkefølge af udseende).
Rhomboid -større muskler vil blive kendetegnet på niveauet for T6- og T7 -ryghvirvlerne under trapeziusmuskelen.
|
En lineær amerikansk transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere rygmuskler: trapezius ovenfor, rhomboid major i midten og erector-spinae musklen i bunden, samt TP'erne med flimrende lungehinde imellem.
Efter placeringen vil blive bekræftet gennem hydrodissektion af 1 ml på planet mellem rhomboid-majoren og de underliggende interkostale muskler efter at have bekræftet en negativ aspiration via en en 22-gauge kort skrå sonovisible nål (spinocan, B. braun melsungen AG, tyskland) ved anvendelse af en in-plan teknik derefter 10 ml af Bupivacaine (koncentration 0,25%) vil være underlagt.
og dens spredning manifesteres ved hydrodissektion og udvidelse af planet visualiseret ved ultralyd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe s
|
En lineær amerikansk transducer (Phillips-Saronno Italien) blev placeret lodret 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere rygmuskler: trapezius ovenfor, rhomboid major i midten og erector-spinae musklen i bunden, samt TP'erne med flimrende lungehinde imellem.
Efter placeringen vil blive bekræftet gennem hydrodissektion af 1 ml på planet mellem rhomboid-majoren og de underliggende interkostale muskler efter at have bekræftet en negativ aspiration via en en 22-gauge kort skrå sonovisible nål (spinocan, B. braun melsungen AG, tyskland) ved anvendelse af en in-plan teknik derefter 10 ml af Bupivacaine (koncentration 0,25%) vil være underlagt.
og dens spredning manifesteres ved hydrodissektion og udvidelse af planet visualiseret ved ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
i mikrogram
|
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra begyndelse af drift til 5 minutter efter ekstubation
|
i mikrogram
|
Fra begyndelse af drift til 5 minutter efter ekstubation
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
Umiddelbart efter procedurerne
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
Umiddelbart efter procedurerne
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: 1 times postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
1 times postoperativt.
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: 1 times postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
1 times postoperativt.
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: 3 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
3 timer postoperativt.
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: 3 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
3 timer postoperativt.
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
6 timer postoperativt.
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: 6 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
6 timer postoperativt.
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
12 timer postoperativt.
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
12 timer postoperativt.
|
|
Visual Analog Pain Score i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
24 timer postoperativt.
|
|
Visuel analog smerte score på hoste
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 10, hvilket indikerer ekstrem smerte
|
24 timer postoperativt.
|
|
Tid for første rednings smertestillende middel
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende anmodning
|
på få minutter
|
5 minutter før første smertestillende anmodning
|
|
Baseline hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi
|
Slå / minut
|
5 minutter før anæstesi
|
|
Intraoperativ hjerterytme
Tidsramme: Hvert 30. minut langs driften
|
Slå / minut
|
Hvert 30. minut langs driften
|
|
Baseline gennemsnit arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi
|
Mmhg
|
5 minutter før anæstesi
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Hvert 30. minut langs driften
|
Mmhg
|
Hvert 30. minut langs driften
|
|
Baseline iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi
|
Procentdel med pulsoximetri
|
5 minutter før anæstesi
|
|
Intraoperativ iltmætning
Tidsramme: Hvert 30. minut langs driften
|
Procentdel med pulsoximetri
|
Hvert 30. minut langs driften
|
|
Samlet ophold på hospitalet
Tidsramme: 1-2 dage
|
I dage
|
1-2 dage
|
|
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 12 timer efter driftens afslutning og ekstubation
|
5 graders lighedskala, hvor jeg er ekstremt tilfreds med 5 ekstremt ikke tilfreds
|
12 timer efter driftens afslutning og ekstubation
|
|
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokken
|
Ja eller nej
|
30 minutter efter nerveblokken
|
|
Forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokken
|
Ja eller nej
|
30 minutter efter nerveblokken
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timer postoperativ
|
|
Forekomst af opkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timer postoperativ
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Fra 1 til 5 (1 vågen; agiteret eller rastløs eller begge - 2 vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig - 3 vågen, men reagerer kun på kommandoer - 4 i søvn; hurtig respons på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus - 5 i søvn; træg respons på lys glabellar tap eller højt auditive stimulus) Sovende; Intet svar på glabellar tap eller høj auditiv stimulus |
24 timer postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
I år
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
|
Køn
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
Mand af kvindelig
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Studiestol: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Studieleder: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .