- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856538
Rhomboid międzyżebrowy blok płaszczyzny podrzędnej w porównaniu z przednią płaszczyzną blokiem płaszczyzn
Skuteczność przeciwbólowa bloku płaszczyzny Sub Serratusa pod kontrolą ultradźwiękową Rhomboid w porównaniu z przednim blokiem płaszczyzny Serratus z znieczuleniem ogólnym w torakotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta torakotomia jest powszechnie uważana za jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych. Ból po torakotomii znacznie utrudnia powrót do zdrowia pacjenta i oddychanie pooperacyjne. Ból doświadczony po torakotomii może pochodzić z różnych czynników, w tym nacięcie chirurgiczne, uszkodzenie żeber i nerwy międzyżebrowe, manipulacja opłucna i tkanki płuc oraz umieszczenie rurki drenażowej. Postępy w technikach znieczulenia regionalnego mające na celu zapewnienie bardziej ukierunkowanego i skutecznego odciążania bólu. Wśród nich bloki płaszczyzny powięziowej pod kontrolą ultradźwięków, takie jak blok międzyżebrowy płaszczyzna romboidów (RISS) i blok Serratus przedniej płaszczyzny (SAP), pojawiły się jako obiecujące opcje. Oba bloki ukierunkowane na nerwy klatki piersiowej, ale różnią się one podejściem anatomicznym, a potencjalne skutki przeciwbólowe ból pooperacyjny był nie tylko związany z wygodnym odzyskiwaniem, ale także związanym z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym dysfunkcją płuc, więc leczenie bólu pooperacyjnego jest ważną częścią opieki po operacji.
Wykazano, że techniki znieczulenia regionalnego mają dobry wpływ na pooperacyjną analgezję i pomagają pacjentom wczesne wyzdrowienie po operacji.
Serratus przedni blok płaszczyzny (SAPB) jest łatwą i bezpieczną metodą stosowaną do blokady płaszczyzny czuciowej bocznej gałęzi nerwu międzyżebrowego (T2-T9).
Przedni płaszczyzna Serratus jest ukierunkowany na boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej, które powstają z przednich rami nerwów kręgosłupa piersiowego i biegnący w wiązce neurowaczyniowej bezpośrednio do każdego żebra. Na linii Midaksylaryjnej boczne gałęzie skórne nerwu piersiowego przemierzają wewnętrzne mięśnie międzyżebrowe, zewnętrzne i przednie mięśniowe Serratus, unerwiając mięśnia bocznego klatki piersiowej. Te gałęzie nerwów międzyżebrowych przemieszczają się przez dwie potencjalne przestrzenie opisane powyżej.
„Rhomboid Intercostal i Sub Serratus Płaszczyznowy blok” (RISS) jest stosunkowo nowszą techniką blokową, której skuteczność udokumentowano u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Blok płaszczyzny RISS obejmuje wstrzyknięcie miejscowych środków znieczulających do płaszczyzn powięziowych, teoretycznie pozwalając na umieszczenie cewnika osiągnięcie ciągłej analgezji. Udane bloki płaszczyzny RISS odnotowano w różnych procedurach, w tym przeszczep płuc, radykalnej mastektomii i nefrektomii, silnie sugerując korzystne wyniki w pooperacyjnym łagodzeniu bólu.
W 2016 r. Elsharkawy i in. Wprowadzono technikę RA znaną jako blok romboidowy (RIB). Rhomboid Międzyżeński blok obejmuje wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia do górnej płaszczyzny mięśni międzyżebrowej pod mięśniami romboidowymi, zapewniając przeciwbólową zarówno przednią, jak i tylną klatkę piersiową. Na podstawie wcześniejszych badań.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Średnie i standardowe odchylenie będzie stosowane jako statystyki opisowe dla normalnie rozłożonych zmiennych numerycznych, podczas gdy zasięg mediany i międzykwartylowy (25–75 percentyli) będzie używany jako statystyka opisowa dla niezmiennie rozłożonych zmiennych numerycznych. Ponadto zastosowano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera do przetestowania istotności między zmiennymi kategorycznymi odpowiednio. Niezależny test t zostanie zastosowany dla danych numerycznych, które wykazywały rozkład normalny, podczas gdy test Manna-Whitney zostanie wykorzystany do danych numerycznych, które nie przylegały do rozkładu normalnego. Poziom istotności p <0,05 zostanie uznany za statystycznie istotny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Numer telefonu: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasser S Mostafa, MD
- Numer telefonu: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Rekrutacyjny
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Numer telefonu: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Numer telefonu: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–70 lat.
- Pacjenci zaplanowani na jednostronną torakotomię.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III.
- Pacjenci, którzy są kandydatami do znieczulenia ogólnego.
- Brak historii ciężkich alergii na miejscowe środki znieczulające lub inne leki stosowane podczas zabiegu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z klasy ASA PS ≥ IV.
- otyli (BMI ≥ 35) pacjentów.
- Pacjenci z niekontrolowanym sercowo -naczyniowym.
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi, chorobami krążeniowo -oddechowymi, wątrobowymi lub metabolicznymi; antykoagulanty; Wszelkie alergie na narkotyki.
- Pacjenci z operacjami awaryjnymi lub operatami ponownej dokonywania.
- Infekcje lub infekcje ogólnoustrojowe w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroby psychiczne (schizofrenia, dwubiegunowy, niekontrolowany lęk lub depresja).
- Zależność narkotyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa r
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony podłużnie (w płaszczyźnie strzałkowej) na plecach pacjenta, zaledwie 2 cm przyśrodkowego do przyśrodkowej granicy szkaplerza.
Następnie sonda zostanie lekko obrócona, aby uzyskać ukośną płaszczyznę parasagittalną.
Zostaną zidentyfikowane następujące punkty orientacyjne: mięsień trapezu, główny mięsień romboid, mięśnie międzyżebrowe, opłucne i płuca (od powierzchownego do głębokiego w kolejności wyglądu).
Główny mięsień Rhomboid zostanie wyróżniony na poziomie kręgów T6 i T7, poniżej mięśnia trapezu.
|
Głowicę liniową US (Phillips-Saronno, Włochy) umieszczono pionowo 3 cm w bok od linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców: czworoboczny powyżej, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik-kręgosłupa na dole, a także TP z połyskującą opłucną pomiędzy.
Po tym, jak lokalizacja zostanie potwierdzona przez hydrodysekcję 1 ml w płaszczyźnie między kierunkiem Rhomboid i leżącym u podstaw mięśni międzyżebrowych po potwierdzeniu negatywnej aspiracji za pośrednictwem 22 ml igły bupivacible (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Niemcy).
a jego rozprzestrzenianie się objawia hydrodyssekcję i poszerzenie płaszczyzny wizualizowanej przez ultradźwięki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa s
|
Głowicę liniową US (Phillips-Saronno, Włochy) umieszczono pionowo 3 cm w bok od linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców: czworoboczny powyżej, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik-kręgosłupa na dole, a także TP z połyskującą opłucną pomiędzy.
Po tym, jak lokalizacja zostanie potwierdzona przez hydrodysekcję 1 ml w płaszczyźnie między kierunkiem Rhomboid i leżącym u podstaw mięśni międzyżebrowych po potwierdzeniu negatywnej aspiracji za pośrednictwem 22 ml igły bupivacible (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Niemcy).
a jego rozprzestrzenianie się objawia hydrodyssekcję i poszerzenie płaszczyzny wizualizowanej przez ultradźwięki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
w mikrogramie
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 5 minut po ekstubacji
|
w mikrogramie
|
Od rozpoczęcia operacji do 5 minut po ekstubacji
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurach
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
Natychmiast po procedurach
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurach
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
Natychmiast po procedurach
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
1 godzina po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
1 godzina po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
3 godziny po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
3 godziny po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
6 godzin po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
6 godzin po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
12 godzin po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
12 godzin po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
24 godziny po operacji.
|
|
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
|
24 godziny po operacji.
|
|
Czas pierwszego ratownika przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
|
W ciągu kilku minut
|
5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
|
|
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
|
Beat / Minute
|
5 minut przed znieczuleniem
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
|
Beat / Minute
|
co 30 minut wzdłuż operacji
|
|
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
|
MMHG
|
5 minut przed znieczuleniem
|
|
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
|
MMHG
|
co 30 minut wzdłuż operacji
|
|
Wyjściowe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
|
Procent z pulsoksymetrią
|
5 minut przed znieczuleniem
|
|
Śródoperacyjne nasycenie tlenu
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
|
Procent z pulsoksymetrią
|
co 30 minut wzdłuż operacji
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
za dni
|
1-2 dni
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu pracy i ekstubacji
|
Skala 5 stopni, w której 1 wyjątkowo zadowolony do 5 Niezwykle nie jest zadowolony
|
12 godzin po zakończeniu pracy i ekstubacji
|
|
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Tak lub nie
|
30 minut po bloku nerwów
|
|
Występowanie miejscowej toksyczności znieczulającej
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Tak lub nie
|
30 minut po bloku nerwów
|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Tak lub nie
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Tak lub nie
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik sedacji Ramsay
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Od 1 do 5 (1 przebudzone; pobudzone lub niespokojne lub oba - 2 przebudzone; kooperacyjna, zorientowana i spokojna - 3 przebudzona, ale reaguje tylko na polecenia - 4 zasypianie; energiczna reakcja na lekką kran glabellar lub głośny bodziec słuchowy - 5 zasyp We śnie; Brak odpowiedzi na kran glabellarny lub głośny bodziec słuchowy |
24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
w latach
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
|
Seks
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
Mężczyzna z kobiet
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Krzesło do nauki: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Dyrektor Studium: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .