Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhomboid międzyżebrowy blok płaszczyzny podrzędnej w porównaniu z przednią płaszczyzną blokiem płaszczyzn

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Yasser S Mostafa, MD

Skuteczność przeciwbólowa bloku płaszczyzny Sub Serratusa pod kontrolą ultradźwiękową Rhomboid w porównaniu z przednim blokiem płaszczyzny Serratus z znieczuleniem ogólnym w torakotomii

Celem bieżącego badania jest porównanie skuteczności działania przeciwbólowego jednostronnego romboidowego bloku międzyżeboidowego i bloku płaszczyznowego (RISS) w porównaniu z przednim blokiem płaszczyzny (SAPB) w nacięciu torakotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Otwarta torakotomia jest powszechnie uważana za jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych. Ból po torakotomii znacznie utrudnia powrót do zdrowia pacjenta i oddychanie pooperacyjne. Ból doświadczony po torakotomii może pochodzić z różnych czynników, w tym nacięcie chirurgiczne, uszkodzenie żeber i nerwy międzyżebrowe, manipulacja opłucna i tkanki płuc oraz umieszczenie rurki drenażowej. Postępy w technikach znieczulenia regionalnego mające na celu zapewnienie bardziej ukierunkowanego i skutecznego odciążania bólu. Wśród nich bloki płaszczyzny powięziowej pod kontrolą ultradźwięków, takie jak blok międzyżebrowy płaszczyzna romboidów (RISS) i blok Serratus przedniej płaszczyzny (SAP), pojawiły się jako obiecujące opcje. Oba bloki ukierunkowane na nerwy klatki piersiowej, ale różnią się one podejściem anatomicznym, a potencjalne skutki przeciwbólowe ból pooperacyjny był nie tylko związany z wygodnym odzyskiwaniem, ale także związanym z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym dysfunkcją płuc, więc leczenie bólu pooperacyjnego jest ważną częścią opieki po operacji.

Wykazano, że techniki znieczulenia regionalnego mają dobry wpływ na pooperacyjną analgezję i pomagają pacjentom wczesne wyzdrowienie po operacji.

Serratus przedni blok płaszczyzny (SAPB) jest łatwą i bezpieczną metodą stosowaną do blokady płaszczyzny czuciowej bocznej gałęzi nerwu międzyżebrowego (T2-T9).

Przedni płaszczyzna Serratus jest ukierunkowany na boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej, które powstają z przednich rami nerwów kręgosłupa piersiowego i biegnący w wiązce neurowaczyniowej bezpośrednio do każdego żebra. Na linii Midaksylaryjnej boczne gałęzie skórne nerwu piersiowego przemierzają wewnętrzne mięśnie międzyżebrowe, zewnętrzne i przednie mięśniowe Serratus, unerwiając mięśnia bocznego klatki piersiowej. Te gałęzie nerwów międzyżebrowych przemieszczają się przez dwie potencjalne przestrzenie opisane powyżej.

„Rhomboid Intercostal i Sub Serratus Płaszczyznowy blok” (RISS) jest stosunkowo nowszą techniką blokową, której skuteczność udokumentowano u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.

Blok płaszczyzny RISS obejmuje wstrzyknięcie miejscowych środków znieczulających do płaszczyzn powięziowych, teoretycznie pozwalając na umieszczenie cewnika osiągnięcie ciągłej analgezji. Udane bloki płaszczyzny RISS odnotowano w różnych procedurach, w tym przeszczep płuc, radykalnej mastektomii i nefrektomii, silnie sugerując korzystne wyniki w pooperacyjnym łagodzeniu bólu.

W 2016 r. Elsharkawy i in. Wprowadzono technikę RA znaną jako blok romboidowy (RIB). Rhomboid Międzyżeński blok obejmuje wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia do górnej płaszczyzny mięśni międzyżebrowej pod mięśniami romboidowymi, zapewniając przeciwbólową zarówno przednią, jak i tylną klatkę piersiową. Na podstawie wcześniejszych badań.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Średnie i standardowe odchylenie będzie stosowane jako statystyki opisowe dla normalnie rozłożonych zmiennych numerycznych, podczas gdy zasięg mediany i międzykwartylowy (25–75 percentyli) będzie używany jako statystyka opisowa dla niezmiennie rozłożonych zmiennych numerycznych. Ponadto zastosowano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera do przetestowania istotności między zmiennymi kategorycznymi odpowiednio. Niezależny test t zostanie zastosowany dla danych numerycznych, które wykazywały rozkład normalny, podczas gdy test Manna-Whitney zostanie wykorzystany do danych numerycznych, które nie przylegały do ​​rozkładu normalnego. Poziom istotności p <0,05 zostanie uznany za statystycznie istotny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
  • Numer telefonu: +2 0 109 400 6418
  • E-mail: ema18@fayoum.edu.eg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–70 lat.
  • Pacjenci zaplanowani na jednostronną torakotomię.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do znieczulenia ogólnego.
  • Brak historii ciężkich alergii na miejscowe środki znieczulające lub inne leki stosowane podczas zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z klasy ASA PS ≥ IV.
  • otyli (BMI ≥ 35) pacjentów.
  • Pacjenci z niekontrolowanym sercowo -naczyniowym.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi, chorobami krążeniowo -oddechowymi, wątrobowymi lub metabolicznymi; antykoagulanty; Wszelkie alergie na narkotyki.
  • Pacjenci z operacjami awaryjnymi lub operatami ponownej dokonywania.
  • Infekcje lub infekcje ogólnoustrojowe w miejscu wstrzyknięcia.
  • Choroby psychiczne (schizofrenia, dwubiegunowy, niekontrolowany lęk lub depresja).
  • Zależność narkotyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa r
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony podłużnie (w płaszczyźnie strzałkowej) na plecach pacjenta, zaledwie 2 cm przyśrodkowego do przyśrodkowej granicy szkaplerza. Następnie sonda zostanie lekko obrócona, aby uzyskać ukośną płaszczyznę parasagittalną. Zostaną zidentyfikowane następujące punkty orientacyjne: mięsień trapezu, główny mięsień romboid, mięśnie międzyżebrowe, opłucne i płuca (od powierzchownego do głębokiego w kolejności wyglądu). Główny mięsień Rhomboid zostanie wyróżniony na poziomie kręgów T6 i T7, poniżej mięśnia trapezu.
Głowicę liniową US (Phillips-Saronno, Włochy) umieszczono pionowo 3 cm w bok od linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców: czworoboczny powyżej, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik-kręgosłupa na dole, a także TP z połyskującą opłucną pomiędzy.
Po tym, jak lokalizacja zostanie potwierdzona przez hydrodysekcję 1 ml w płaszczyźnie między kierunkiem Rhomboid i leżącym u podstaw mięśni międzyżebrowych po potwierdzeniu negatywnej aspiracji za pośrednictwem 22 ml igły bupivacible (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). a jego rozprzestrzenianie się objawia hydrodyssekcję i poszerzenie płaszczyzny wizualizowanej przez ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • Markaina 0,25%
Aktywny komparator: Grupa s
  • Pacjent zostanie ustawiony w bok, a rutynowe dezynfekcja skóry i drapowanie zostanie zakończone.
  • Śledczy będą również używać liniowej sondy ultrasonograficznej (Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover Mao1810, USA, Machine ID: 1385, Nile Medical Center, service@nilemed.net) do wykonania bloku.
  • Piąte żebro zostanie zidentyfikowane wzdłuż linii środkowej osy, aby zlokalizować głęboki mięsień przedni Serratus i powierzchowne mięśnie grzbietowe Latissimus.
  • Igła zostanie wstawiona między piątym i czwartym żeberkiem za pomocą igły nakłucia 22G (50 mm).
Głowicę liniową US (Phillips-Saronno, Włochy) umieszczono pionowo 3 cm w bok od linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie pleców: czworoboczny powyżej, większy romboidalny pośrodku i mięsień prostownik-kręgosłupa na dole, a także TP z połyskującą opłucną pomiędzy.
Po tym, jak lokalizacja zostanie potwierdzona przez hydrodysekcję 1 ml w płaszczyźnie między kierunkiem Rhomboid i leżącym u podstaw mięśni międzyżebrowych po potwierdzeniu negatywnej aspiracji za pośrednictwem 22 ml igły bupivacible (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). a jego rozprzestrzenianie się objawia hydrodyssekcję i poszerzenie płaszczyzny wizualizowanej przez ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • Markaina 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
w mikrogramie
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 5 minut po ekstubacji
w mikrogramie
Od rozpoczęcia operacji do 5 minut po ekstubacji
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurach
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
Natychmiast po procedurach
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurach
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
Natychmiast po procedurach
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
1 godzina po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
1 godzina po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
3 godziny po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
3 godziny po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
6 godzin po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
6 godzin po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
12 godzin po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
12 godzin po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
24 godziny po operacji.
Wizualny wynik bólu analogowego przy kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Od 0 wskazujący bez bólu do 10 wskazujących na ekstremalny ból
24 godziny po operacji.
Czas pierwszego ratownika przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
W ciągu kilku minut
5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
Beat / Minute
5 minut przed znieczuleniem
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
Beat / Minute
co 30 minut wzdłuż operacji
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
MMHG
5 minut przed znieczuleniem
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
MMHG
co 30 minut wzdłuż operacji
Wyjściowe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem
Procent z pulsoksymetrią
5 minut przed znieczuleniem
Śródoperacyjne nasycenie tlenu
Ramy czasowe: co 30 minut wzdłuż operacji
Procent z pulsoksymetrią
co 30 minut wzdłuż operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-2 dni
za dni
1-2 dni
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu pracy i ekstubacji
Skala 5 stopni, w której 1 wyjątkowo zadowolony do 5 Niezwykle nie jest zadowolony
12 godzin po zakończeniu pracy i ekstubacji
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
Tak lub nie
30 minut po bloku nerwów
Występowanie miejscowej toksyczności znieczulającej
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
Tak lub nie
30 minut po bloku nerwów
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Tak lub nie
24 godziny po operacji
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Tak lub nie
24 godziny po operacji
Wynik sedacji Ramsay
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Od 1 do 5 (1 przebudzone; pobudzone lub niespokojne lub oba - 2 przebudzone; kooperacyjna, zorientowana i spokojna - 3 przebudzona, ale reaguje tylko na polecenia - 4 zasypianie; energiczna reakcja na lekką kran glabellar lub głośny bodziec słuchowy - 5 zasyp

We śnie; Brak odpowiedzi na kran glabellarny lub głośny bodziec słuchowy

24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
w latach
5 minut przed wejściem do działu operacji
Seks
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
Mężczyzna z kobiet
5 minut przed wejściem do działu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
  • Krzesło do nauki: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
  • Dyrektor Studium: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj