- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856538
Rhomboid -Interkostal -Sub -Serratus -Ebene -Block gegen Serratus -Vorderebene in Thoraktomie
Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostal-Sub-Serratus-ebenen Blocks gegenüber Serratus-Vorderebene mit Vollnarkose in der Thorakotomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Thorakotomie gilt allgemein als eine der qualvollsten chirurgischen Operationen. Schmerzen nach der Thorakotomie behindern die Erholung der Patienten und die postoperative Atmung stark. Die Schmerzen, die nach einer Thorakotomie auftreten, kann aus verschiedenen Faktoren stammen, einschließlich des chirurgischen Inzisions, der Verletzung der Rippen und der Interkostalnerven, der Manipulation des Pleura- und der Lungengewebe und der Platzierung eines Entwässerungsrohrs. Die technischen Anästhesie -Techniken, die angerufene und effektivere Schmerzlinderung liefern. Unter diesen haben sich die ultraschallgesteuerte Faszienebenenblöcke wie der Rhomboid-Interkostal-Sub-SAP-Block (RISS) und den SAP-Block (Serratus anterior) als vielversprechende Optionen herausgestellt. Beide Blöcke zielen auf die Brustnerven ab, unterscheiden sich jedoch in ihrem anatomischen Ansatz, und potenzielle analgetische Wirkungen postoperativer Schmerzen waren nicht nur mit einer komfortablen Erholung zusammenhängen, sondern auch mit postoperativen Komplikationen einschließlich pulmonaler Dysfunktionen, daher ist die Behandlung postoperativer Schmerzen ein wichtiger Bestandteil der Pflege der Postoperation.
Es wurde gezeigt, dass regionale Anästhesietechniken einen guten Einfluss auf die postoperative Analgesie haben und die Patienten nach dem Betrieb frühzeitig erholen.
Serratus-Block (SAPB) anterior Ebene ist eine einfache und sichere Methode, die für die Blockade der sensorischen Ebene des lateralen Hautzweigs des Interkostalnervs (T2-T9) verwendet wird.
Die Serratus -Vorderebene blockiert die lateralen Hautzweige der thorakalen Interkostalnerven, die aus dem vorderen Rami der Brustspinalnerven entstehen und in einem neurovaskulären Bündel laufen, das sofort zu jeder Rippe unterlegen ist. In der mittleren Linie durchqueren die lateralen Hautzäste des nervenkostalen Thorax -Interkostal -Nervs durch die inneren interkostalen, äußeren Interkostal- und Serratus -Vordermuskeln, die die Muskulatur des lateralen Thorax innervieren. Diese Zweige der interkostalen Nerven reisen durch die beiden oben beschriebenen potenziellen Räume.
Der "Rhomboid -Interkostal- und Sub -Serratus -Ebenenblock" (RISS) ist eine relativ neuere Blocktechnik, deren Wirksamkeit bei Patienten dokumentiert wurde, die sich einer Thoraxoperationen unterzogen.
Die Riss -Ebene -Block beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in Faszienebenen und ermöglicht theoretisch die Platzierung der Katheter, um eine kontinuierliche Analgesie zu erreichen. In verschiedenen Verfahren wurden über erfolgreiche Riss -Ebenenblöcke, einschließlich Lungentransplantation, radikaler Mastektomie und Nephrektomie, berichtet, was nachdrücklich auf günstige Ergebnisse bei der postoperativen Schmerzlinderung hinweist.
2016 haben Elsharkawy et al. führte eine RA -Technik ein, die als Rhomboid -Interkostalblock (RIB) bekannt ist. Der Rhomboid -Interkostalblock beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die obere Interkostal -Muskelebene unter den Rhomboidmuskeln und verleiht dem vorderen und hinteren Thorax Analgesie. Aufgrund früherer Studien stellten wir fest, dass RISS und SAPB den gesamten Opioidkonsum effektiv verringern.
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wird durch die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken für normal verteilte numerische Variablen verwendet, während der mittlere und interquartile Bereich (25. bis 75. Perzentil) als beschreibende Statistik für nicht normal verteilte numerische Variablen verwendet werden. Darüber hinaus werden Chi-Quadrat-Tests oder Fisher-Exakt-Tests verwendet, um die Signifikanz zwischen kategorialen Variablen gegebenenfalls zu testen. Der unabhängige T-Test wird für numerische Daten verwendet, die eine Normalverteilung aufwiesen, während der Mann-Whitney-Test für numerische Daten verwendet wird, die sich nicht an die Normalverteilung entschieden haben. Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 0 109 400 6418
- E-Mail: ema18@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Rekrutierung
- Fayoum University hospital
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Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Telefonnummer: +20 010105093736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
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Kontakt:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Telefonnummer: +20 1010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten, die für eine einseitige Thorakotomie geplant sind.
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I-III.
- Patienten, die Kandidaten für eine Vollnarkose sind.
- Keine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Lokalanästhetika oder andere Medikamente, die während des Verfahrens angewendet wurden.
Ausschlusskriterien:
- ASA PS -Klasse ≥ IV Patienten.
- Fettleibige (BMI ≥ 35) Patienten.
- Patienten mit unkontrolliertem Herz -Kreislauf.
- Patienten mit neurologischen Defiziten, kardiopulmonalem, hepatorischer oder metabolischer Erkrankungen; Antikoagulanzien; alle Arzneimittelallergien.
- Patienten mit Notfällen oder Operationen erneut.
- Systemische Infektionen oder Infektionen am Injektionsort.
- Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolarer, unkontrollierter Angst oder Depression).
- Betäubungsmittelabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe r
Ein linearer Ultraschallwandler mit hoher Frequenz wird (in der Sagittalebene) auf dem Rücken des Patienten längs platziert, nur 2 cm medial bis zur medialen Skapulationsgrenze.
Dann wird die Sonde leicht gedreht, um eine schräge Parasagittalebene zu erhalten.
Die folgenden Sehenswürdigkeiten werden identifiziert: Der Trapez -Muskel, die Rhomboid -Major -Muskeln, die Interkostalmuskulatur, die Pleura und die Lunge (von oberflächlich bis tief in der Reihenfolge des Erscheinungsbilds).
Der Rhomboid -Hauptmuskel wird auf der Ebene der T6- und T7 -Wirbel unter dem Trapez -Muskel unterschieden.
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Ein linearer US-Schallkopf (Phillips-Saronno, Italien) wurde vertikal 3 cm seitlich der Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur sichtbar zu machen: den Trapezius oben, den Rhomboideus Major in der Mitte und den Erector-Spinae-Muskel unten sowie die TPs mit schimmerndem Pleura dazwischen.
Nachdem der Ort durch die Hydrodissektion von 1 ml in der Ebene zwischen dem Rhomboid-Major und den zugrunde liegenden Interkostalmuskeln bestätigt wird, nachdem eine negative Aspiration über eine 22-Gauge-kurze schegliche Sonvisible-Nadel (Spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Deutschly) unter Verwendung einer In-Ebene-Technik, in der 10 ML von Bupacaine (Konzentration 0,25) wurde, bestätigt wurde.
und seine Ausbreitung wird sich durch die Hydrodissektion und die Verbreiterung der durch Ultraschall sichtbaren Ebene manifestieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe s
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Ein linearer US-Schallkopf (Phillips-Saronno, Italien) wurde vertikal 3 cm seitlich der Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur sichtbar zu machen: den Trapezius oben, den Rhomboideus Major in der Mitte und den Erector-Spinae-Muskel unten sowie die TPs mit schimmerndem Pleura dazwischen.
Nachdem der Ort durch die Hydrodissektion von 1 ml in der Ebene zwischen dem Rhomboid-Major und den zugrunde liegenden Interkostalmuskeln bestätigt wird, nachdem eine negative Aspiration über eine 22-Gauge-kurze schegliche Sonvisible-Nadel (Spinocan, B. Braun Melsungen Ag, Deutschly) unter Verwendung einer In-Ebene-Technik, in der 10 ML von Bupacaine (Konzentration 0,25) wurde, bestätigt wurde.
und seine Ausbreitung wird sich durch die Hydrodissektion und die Verbreiterung der durch Ultraschall sichtbaren Ebene manifestieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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im Mikrogramm
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24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtintraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von Beginn des Betriebs bis 5 Minuten nach der Extubation
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im Mikrogramm
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Von Beginn des Betriebs bis 5 Minuten nach der Extubation
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Verfahren
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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Unmittelbar nach den Verfahren
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Verfahren
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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Unmittelbar nach den Verfahren
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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1 Stunde postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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1 Stunde postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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3 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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3 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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6 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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6 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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12 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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12 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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24 Stunden postoperativ.
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Visueller analoge Schmerzbewertung beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Abreichung von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 10 angibt, was auf extreme Schmerzen hinweist
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24 Stunden postoperativ.
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Zeit des ersten Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Analgetika
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in Minuten
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5 Minuten vor der ersten Analgetika
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Basis -Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor Anästhesie
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Schlagen / Minute
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5 Minuten vor Anästhesie
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Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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Schlagen / Minute
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Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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Grundlinienwert mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Anästhesie
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mmhg
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5 Minuten vor Anästhesie
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Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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mmhg
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Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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Basis -Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor Anästhesie
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Prozentsatz mit Pulsoximetrie
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5 Minuten vor Anästhesie
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Intraoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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Prozentsatz mit Pulsoximetrie
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Alle 30 Minuten entlang des Betriebs
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Gesamtdauer des Aufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-2 Tage
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In Tagen
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1-2 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden nach Betrieb und Extubation
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5 -Grad -Likeart Scale, in der ich mit 5 extrem nicht zufriedenen zufrieden war
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12 Stunden nach Betrieb und Extubation
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Inzidenz von Hämatom
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Nervenblock
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Ja oder nein
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30 Minuten nach dem Nervenblock
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Inzidenz der Lokalanästhetikalität Toxizität
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Nervenblock
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Ja oder nein
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30 Minuten nach dem Nervenblock
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Inzidenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ja oder nein
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24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ja oder nein
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24 Stunden nach der Operation
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Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Von 1 bis 5 (1 wach; aufgeregt oder unruhig oder beides - 2 wach; kooperativ, orientiert und ruhig - 3 wach, aber nur auf Befehle reagiert - 4 schläfrig; lebhafte Reaktion auf den leichten glabellaren Tap oder einen lauten auditorischen Stimulus - 5 schläfrig; schleppende Reaktion auf leichte glabellare Taps oder lauten story -stimulus stimulus)) Schlafend; Keine Reaktion auf glabellare Hahn oder lauter auditorischer Stimulus |
24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
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In Jahren
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5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
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Sex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
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Männlich von Frauen
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5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Studienstuhl: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Studienleiter: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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