- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06856538
흉선 절개에서 롬 보이드 인터 코스탈 하위 세라 투스 평면 블록 대 세라 츠 전방 평면 블록
초음파 유도 롬 보이드 interratus 평면 블록의 진통제 효능 흉부 절제술에서 전신 마취를 가진 세라 투스 전방 평면 블록
연구 개요
상세 설명
오픈 흉강 절제술은 일반적으로 가장 고통스러운 외과 수술 중 하나로 간주됩니다. 흉강 절제술 후 통증은 환자 회복과 수술 후 호흡을 크게 방해합니다. 흉강 절개 후 경험이있는 통증은 외과 적 절개, 갈비뼈 부상 및 늑간 신경 부상, 흉막 및 폐 조직의 조작 및 배수 튜브의 배치를 포함한 다양한 요인에서 비롯 될 수 있습니다. 지역 마취 기술의 진보는보다 표적화되고 효과적인 진통제를 제공하는 것을 목표로합니다. 이들 중에서, 초음파 유도 근막 블록, 예를 들어, 롬보이드 intercostal sub-serratus 평면 (RISS) 블록 및 Serratus 전방 평면 (SAP) 블록과 같은 초음파는 유망한 옵션으로 나타났습니다. 두 블록 모두 흉부 신경을 표적으로하지만 해부학 적 접근법과 잠재적 진통 효과는 다르고 수술 후 통증은 편안한 회복과 관련이있을뿐만 아니라 폐 기능 장애를 포함한 수술 후 합병증과 관련이 있었으므로 수술 후 통증 관리는 후 작동 후 치료의 중요한 부분입니다.
지역 마취 기술은 수술 후 진통에 좋은 영향을 미치는 것으로 나타 났으며 수술 후 환자가 조기 회복을 얻는 데 도움이됩니다.
SERRATUS 전방 평면 블록 (SAPB)은 늑간 신경 (T2-T9)의 측면 피부 분지의 감각 평면의 봉쇄에 쉽고 안전한 방법입니다.
세라 투스 전방 평면 블록은 흉부 척추 척추 신경의 전방 라미에서 발생하고 각 갈비뼈에 즉시 열등한 신경 혈관 묶음으로 실행되는 흉부 늑간 신경의 측면 피부 분기를 표적으로합니다. 미생물 계선에서, 흉부 균장 늑간 신경의 측면 피부 분기는 내부 늑간, 외부 늑간 및 세라 투스 전방 근육을 통과하여 측면 흉부의 근육을 자극합니다. 늑간 신경의 이러한 가지는 위에서 설명한 두 개의 잠재적 공간을 통과합니다.
"RISS (Rhomboid intercostal 및 sub serratus 평면 블록”(RIS)은 흉부 수술을받는 환자에서 효능이 기록 된 비교적 새로운 블록 기술입니다.
RISS 평면 블록은 근막 평면에 국소 마취제를 주입하여 이론적으로 카테터 배치가 지속적인 진통을 달성 할 수있게한다. 폐 이식, 라디칼 유방 절제술 및 신장 절제술을 포함한 다양한 절차에서 성공적인 RISS 평면 블록이보고되어 수술 후 통증 완화에서 유리한 결과를 강력하게 시사합니다.
2016 년 Elsharkawy et al. Rhomboid intercostal 블록 (RIB)으로 알려진 RA 기술을 소개했습니다. 롬 보이드 인터 코스탈 블록 블록은 림보이드 근육 아래의 상부 늑간 근육 평면에 국소 마취제를 주입하여 전방 및 후방 흉부 모두에 진통제를 제공합니다. 과거의 연구에 근거하여, Riss와 SAPB는 총 아편 제 소비를 효과적으로 감소시키는 것을 발견했습니다.
통계 분석 :
통계 분석은 IBM SPSS 통계 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 평가 될 것입니다. 평균 및 표준 편차는 정규 분포 수치 변수에 대한 설명 통계로 사용되는 반면, 중간 및 사 분위 범위 (25 ~ 75 번째 백분위 수)는 비정규 분포 수치 변수에 대한 설명 통계로 사용됩니다. 또한, 카이-제곱 테스트 또는 피셔 정확한 테스트는 범주 형 변수 간의 중요성을 적절하게 테스트하기 위해 사용됩니다. 정규 분포를 나타내는 수치 데이터에 대해 독립적 인 T 테스트가 사용되는 반면, Mann-Whitney 테스트는 정규 분포를 준수하지 않은 수치 데이터에 사용됩니다. P <0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- 전화번호: +2 0 109 400 6418
- 이메일: ema18@fayoum.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Yasser S Mostafa, MD
- 전화번호: +2 01010509735
- 이메일: ysm03@fayoum.edu.eg
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- 모병
- Fayoum University hospital
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연락하다:
- Mohamed A Hamed, MD.
- 전화번호: +20 010105093736
- 이메일: mah07@fayoum.edu.eg
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연락하다:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- 전화번호: +20 1010509735
- 이메일: ysm03@fayoum.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 환자.
- 일방적 흉강 절제술을 예정된 환자.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III.
- 전신 마취 후보 인 환자.
- 국소 마취제 또는 시술 중에 사용 된 기타 약물에 대한 심각한 알레르기의 병력이 없습니다.
제외 기준 :
- ASA PS 클래스 ≥ IV 환자.
- 비만 (BMI ≥ 35) 환자.
- 통제되지 않은 심혈관 환자.
- 신경 결핍, 심폐, 간장 또는 대사 질환이있는 환자; 항응고제; 약물 알레르기.
- 응급 수술 또는 재도 수술 환자.
- 주사 부위의 전신 감염 또는 감염.
- 정신 질환 (정신 분열증, 양극성, 통제되지 않은 불안 또는 우울증).
- 마약 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 r
고주파 선형 초음파 변환기는 환자의 등에 종 방향 (시상면에)에 배치됩니다.
그런 다음, 프로브를 약간 회전하여 비스듬한 기생충 평면을 얻습니다.
사다리꼴 근육, 롬보이드 주요 근육, 늑간 근육, 흉막 및 폐 (외관 순서에서 피상적 인 것에서).
롬보이드 주요 근육은 Trapezius 근육 아래의 T6 및 T7 척추 수준에서 구별됩니다.
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선형 US 변환기(Phillips-Saronno Italy)는 등 근육을 시각화하기 위해 정중선에서 수직으로 3cm 측면에 배치되었습니다: 위의 등세모근, 중앙의 능형근, 바닥의 기립근-척추 근육 및 TP 그 사이에 반짝이는 흉막이 있습니다.
위치는 22- 게이지 짧은 베벨 소노브가 가능한 바늘 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germany)을 통해 부정적인 흡인을 확인한 후 라모드 전공과 기본 늑간 근육 사이의 평면에서 1 mL의 수소 가열을 통해 확인 된 후 10mL의 Bupivacaine (0.25%)이 감염 될 것이다.
그리고 그 확산은 초음파에 의해 시각화 된 평면의 가수성 및 확대에 의해 나타날 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 s
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선형 US 변환기(Phillips-Saronno Italy)는 등 근육을 시각화하기 위해 정중선에서 수직으로 3cm 측면에 배치되었습니다: 위의 등세모근, 중앙의 능형근, 바닥의 기립근-척추 근육 및 TP 그 사이에 반짝이는 흉막이 있습니다.
위치는 22- 게이지 짧은 베벨 소노브가 가능한 바늘 (Spinocan, B. Braun Melsungen AG, Germany)을 통해 부정적인 흡인을 확인한 후 라모드 전공과 기본 늑간 근육 사이의 평면에서 1 mL의 수소 가열을 통해 확인 된 후 10mL의 Bupivacaine (0.25%)이 감염 될 것이다.
그리고 그 확산은 초음파에 의해 시각화 된 평면의 가수성 및 확대에 의해 나타날 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24 시간.
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마이크로 그램에서
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수술 후 24 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 오피오이드 소비
기간: 작동 시작부터 삽관 후 5 분까지
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마이크로 그램에서
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작동 시작부터 삽관 후 5 분까지
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 절차 직후
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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절차 직후
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 절차 직후
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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절차 직후
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 1 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1 시간.
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 1 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1 시간.
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 3 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3 시간.
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 3 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3 시간.
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 6 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6 시간.
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 6 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6 시간.
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 12 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12 시간.
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 12 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12 시간.
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휴식시 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 24 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24 시간.
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기침에서 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 24 시간.
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통증이 없음을 나타내는 0에서 10까지의 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24 시간.
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최초의 구조 진통 시간
기간: 첫 진통제 요청 5 분 전
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몇 분만에
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첫 진통제 요청 5 분 전
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기준선 심박수
기간: 마취 전 5 분
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비트 / 분
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마취 전 5 분
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수술 중 심박수
기간: 30 분마다 작동합니다
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비트 / 분
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30 분마다 작동합니다
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기준선 평균 동맥 혈압
기간: 마취 전 5 분
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MMHG
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마취 전 5 분
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수술 중 평균 동맥 혈압
기간: 30 분마다 작동합니다
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MMHG
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30 분마다 작동합니다
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기준 산소 포화
기간: 마취 전 5 분
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맥박 산소 측정 비율
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마취 전 5 분
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수술 중 산소 포화
기간: 30 분마다 작동합니다
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맥박 산소 측정 비율
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30 분마다 작동합니다
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병원에서의 총 체류 기간
기간: 1-2 일
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며칠 만에
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1-2 일
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환자 만족도 점수
기간: 작동 종료 및 삽관 후 12 시간
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5에 매우 만족하는 5도 좋아하는 척도는 만족스럽지 않습니다.
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작동 종료 및 삽관 후 12 시간
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혈종의 발생률
기간: 신경 블록 30 분 후
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예 또는 아니오
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신경 블록 30 분 후
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국소 마취 독성의 발생률
기간: 신경 블록 30 분 후
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예 또는 아니오
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신경 블록 30 분 후
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구역의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
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예 또는 아니오
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수술 후 24 시간
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구토의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
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예 또는 아니오
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수술 후 24 시간
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램지 진정 점수
기간: 수술 후 24 시간
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1에서 5까지 (1 개 깨어나; 감동적이거나 불안하거나 둘 다 - 2 개의 깨어; 협동, 지향 및 고요함 - 3 개의 깨어 있지만 명령에만 반응하지만, 잠 들어있는 경우, 가벼운 글래 벨라 탭 또는 큰 시끄러운 청각 자극에 대한 활발한 반응 - 가벼운 글래 벨라 탭 또는 시끄러운 청각 자극에 대한 느린 반응) 죽어; Glabellar 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응이 없습니다 |
수술 후 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
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몇 년 동안
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
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섹스
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
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여성의 남성
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- 연구 의자: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- 연구 책임자: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- D404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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