- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856538
Rhomboid intercostal sub serratus planblokk kontra serratus fremre planblokk i thoractomy
Analgetisk effekt av ultralydstyrt rhomboid intercostal sub serratus planblokk kontra serratus fremre planblokk med generell anestesi i thoracotomy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen thorakotomi anses ofte for å være en av de mest pigrende kirurgiske operasjonene. Smerter etter thorakotomi hindrer pasientgjenoppretting og postoperativ respirasjon. Smertene som oppleves etter en thoracotomy kan stamme fra forskjellige faktorer, inkludert kirurgisk snitt, skade på ribbeina og interkostale nerver, manipulering av pleura og lungevev, og plasseringen av et dreneringsrør. Avtagende fremskritt i regionale anestesi -teknikker har hatt som mål å gi mer målrettet og effektiv smertelindring. Blant disse har ultralydstyrte fasciale planblokker, for eksempel den rhomboid intercostal sub-serratus plan (RISS) -blokken og serratus fremre plan (SAP) -blokk, dukket opp som lovende alternativer. Begge blokkene er rettet mot thoraxnervene, men de er forskjellige i sin anatomiske tilnærming og potensielle smertestillende effekter postoperativ smerte var ikke bare relatert til en behagelig utvinning, men også relatert til postoperative komplikasjoner inkludert lungedysfunksjon, så håndtering av postoperativ smerte er en viktig del av omsorgen for postoperasjon.
Regionale anestesiteknikker har vist seg å ha en god effekt på postoperativ analgesi og hjelper pasienter med å få tidlig bedring etter operasjonen.
Serratus fremre planblokk (SAPB) er en enkel og sikker metode som brukes for blokkering av det sensoriske planet til den laterale kutangrenen av den interkostale nerven (T2-T9).
Den fremre planblokken i serratus er rettet mot de laterale kutane grenene av de thorax interkostale nervene, som oppstår fra den fremre rami av thorax spinal nerver og kjører i en neurovaskulær bunt umiddelbart underordnet hver ribbe. På den midaxillære linjen krysser de laterale kutane grenene av thorax -interkostal nervesnæren gjennom den indre interkostale, ytre interkostale og serratus fremre muskler innervering av muskulaturen i lateral brystkasse. Disse grenene av interkostale nerver reiser gjennom de to potensielle rommene beskrevet ovenfor.
"Rhomboid intercostal og sub serratus planblokk" (RISS) er en relativt nyere blokk -teknikk hvis effekt ble dokumentert hos pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi.
Rissplanblokken innebærer injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i fasciale plan, teoretisk tillater kateterplassering for å oppnå kontinuerlig analgesi. Det er rapportert om vellykkede rissplanblokker i forskjellige prosedyrer, inkludert lungetransplantasjon, radikal mastektomi og nefrektomi, noe som antyder sterkt gunstige resultater i postoperativ smertelindring.
I 2016 har Elsharkawy et al. introdusert en RA -teknikk kjent som Rhomboid intercostal blokk (RIB). Rhomboid interkostalblokk innebærer å injisere en lokalbedøvelse i det øvre interkostale muskelplanet under rhomboid -musklene, og gir smertestillende til både den fremre og bakre thoraxen. Basert på tidligere studier fant vi at Riss og SAPB er effektivt reduser
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalfordelingen av data vil bli vurdert av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Gjennomsnittlig og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk for normalt distribuerte numeriske variabler, mens median og interkvartilt område (25. til 75. persentiler) vil bli brukt som beskrivende statistikk for ikke-normalt distribuerte numeriske variabler. I tillegg vil chi-square test eller Fisher eksakte test bli brukt for å teste betydningen mellom kategoriske variabler etter behov. Uavhengig t-test vil bli brukt for numeriske data som viste normalfordeling, mens Mann-Whitney-testen vil bli brukt til numeriske data som ikke fulgte normalfordelingen. Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Telefonnummer: +2 0 109 400 6418
- E-post: ema18@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Telefonnummer: +20 010105093736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Telefonnummer: +20 1010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter planlagt for ensidig thoracotomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III.
- Pasienter som er kandidater for generell anestesi.
- Ingen historie med alvorlige allergier mot lokalbedøvelse eller andre medisiner som ble brukt under inngrepet.
Eksklusjonskriterier:
- ASA PS -klasse ≥ IV -pasienter.
- Overvektige (BMI ≥ 35) pasienter.
- Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær.
- pasienter med nevrologiske mangler, hjerte-, hepatorenale eller metabolske sykdommer; antikoagulantia; eventuelle medikamentallergier.
- Pasienter med akuttkirurgi eller omgang på nytt.
- Systemiske infeksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet.
- Psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar, ukontrollert angst eller depresjon).
- Narkotisk avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe r
En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse vil bli plassert i lengderetningen (i det sagittale planet) på pasientens rygg, bare 2 cm medial til den mediale scapular-grensen.
Deretter vil sonden bli rotert litt for å oppnå et skrå parasagittalt plan.
Følgende landemerker vil bli identifisert: Trapezius -muskelen, rhomboid major muskel, interkostale muskler, pleura og lunger (fra overfladisk til dypt i utseende).
Rhomboid Major -muskelen vil skilles ut på nivået av T6- og T7 -ryggvirvlene, under trapezius -muskelen.
|
En lineær amerikansk transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere ryggmuskler: trapezius over, rhomboid major i midten og erector-spinae-muskelen på bunnen, samt TP-ene med skimrende pleura i mellom.
Etter at plasseringen vil bli bekreftet gjennom hydrodisseksjon av 1 ml på planet mellom Rhomboid-majoren og de underliggende interkostale musklene etter å ha bekreftet en negativ aspirasjon via en en 22-gauge kort skrå sonovisible nål (spinocan, Braun Melsungen ag, Tyskland) ved bruk av en planteteknikk.
og spredningen vil bli manifestert av hydrodisseksjon og utvidelse av planet visualisert med ultralyd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe s
|
En lineær amerikansk transduser (Phillips-Saronno Italia) ble plassert vertikalt 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere ryggmuskler: trapezius over, rhomboid major i midten og erector-spinae-muskelen på bunnen, samt TP-ene med skimrende pleura i mellom.
Etter at plasseringen vil bli bekreftet gjennom hydrodisseksjon av 1 ml på planet mellom Rhomboid-majoren og de underliggende interkostale musklene etter å ha bekreftet en negativ aspirasjon via en en 22-gauge kort skrå sonovisible nål (spinocan, Braun Melsungen ag, Tyskland) ved bruk av en planteteknikk.
og spredningen vil bli manifestert av hydrodisseksjon og utvidelse av planet visualisert med ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
i mikrogram
|
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 5 minutter etter ekstubasjon
|
i mikrogram
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 5 minutter etter ekstubasjon
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
Umiddelbart etter prosedyrene
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
Umiddelbart etter prosedyrene
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: 1 time postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
1 time postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: 1 time postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
1 time postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: 3 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
3 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: 3 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
3 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: 6 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
6 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: 6 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
6 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
12 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
12 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore i ro
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
24 timer postoperativt.
|
|
Visuell analog smertescore ved hoste
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Fra 0 som indikerer ingen smerter til 10 som indikerer ekstrem smerte
|
24 timer postoperativt.
|
|
Tid for første redning smertestillende
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende forespørsel
|
på få minutter
|
5 minutter før første smertestillende forespørsel
|
|
Baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før anestesi
|
Slå / minutt
|
5 minutter før anestesi
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
Slå / minutt
|
Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
|
Baseline betyr arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før anestesi
|
MMHG
|
5 minutter før anestesi
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
MMHG
|
Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
|
Baseline oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter før anestesi
|
Prosentandel med pulsoksimetri
|
5 minutter før anestesi
|
|
Intraoperativ oksygenmetning
Tidsramme: Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
Prosentandel med pulsoksimetri
|
Hvert 30. minutt langs operasjonen
|
|
Total lengde på sykehuset
Tidsramme: 1-2 dager
|
om dager
|
1-2 dager
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 timer etter endt drift og ekstubasjon
|
5 grader
|
12 timer etter endt drift og ekstubasjon
|
|
Forekomst av hematom
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokk
|
Ja eller nei
|
30 minutter etter nerveblokk
|
|
Forekomst av lokalbedøvelsesmetoksisitet
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokk
|
Ja eller nei
|
30 minutter etter nerveblokk
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nei
|
24 timer postoperativ
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nei
|
24 timer postoperativ
|
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Fra 1 til 5 (1 våken; agitert eller rastløs eller begge deler - 2 våken; samarbeidsvillig, orientert og rolig - 3 våken, men svarer bare på kommandoer - 4 sovende; rask respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulus - 5 sovende; treg respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulus) Sovende; Ingen respons på glabellar tapp eller høy auditiv stimulans |
24 timer postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
i år
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
|
Kjønn
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
Hann av kvinne
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Studiestol: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Studieleder: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .