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2型糖尿病の高齢者の血糖コントロールに対するNME、好気性、耐性運動の影響 (NMES4GlyCon)

2026年8月5日 更新者:Carlos Tavares、University of Salamanca

2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する神経筋電気刺激と好気性および耐性運動の影響

この研究の目的は、2型糖尿病(T2DM)の高齢者の空腹時グルコースレベルと生活の質に関する神経筋電気刺激(NMES)、好気性および耐性運動、および健康リテラシーの介入の影響を評価することを目的としています。 老化した集団におけるT2DMの有病率の増加と関連する健康リスクを考えると、効果的な介入を特定することが重要です。 ランダム化比較試験(RCT)には、60歳以上の参加者がT2DMを使用して、NME、構造化運動、または健康リテラシーコントロールグループの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられています。 結果は、ベースライン、介入後(12週間)、およびフォローアップ(30、60、および90日)で評価されます。 主な結果は、ブドウ糖レベルを断食しますが、二次的な結果には順守、治療の満足度、生活の質が含まれます。 この研究では、高齢者、特に身体活動能力が限られている人の血糖コントロールの代替アプローチに関する証拠を提供しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験(RCT)は、2型糖尿病(T2DM)の高齢者の血糖コントロールと生活の質に関する神経筋電気刺激(NMES)、好気性および耐性運動、および健康リテラシープログラムの影響を調査します。 高齢者の間でのT2DMの有病率とその管理に関連する課題を考えると、この研究は、代謝の健康と全体的な幸福を改善する可能性のある代替のアクセス可能な介入を評価することを目的としています。

学習デザイン:

3つの介入群を使用した並列グループ、ランダム化比較試験:

NMESグループ:参加者は、12週間で30分間、週に3回、30分間、大規模な筋肉群(大腿四頭筋)を対象としたNMESセッションを受けます。 刺激パラメーターは、グルコース取り込みを改善するためのエビデンスに基づいたプロトコルに従って、忍容性に基づいて調整されます。

運動グループ:参加者は、有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた構造化された運動プログラムに従事し、専門家の監督の下で12週間、週に3回実行されます。 このプロトコルは、T2DM運動介入の国際ガイドラインに従います。

健康リテラシーグループ:参加者は、ライフスタイルの修正、食事の推奨、グルコース監視戦略など、T2DM管理に関する教育セッションを受け取ります。

主な結果:

- 空腹時グルコースレベル(ベースライン、介入後、および30、60、および90日でのフォローアップで測定)。

二次的な結果:

  • 介入の順守;
  • 治療満足度;
  • 生活の質(addqol-18アンケートを使用して測定);
  • 介入反応に対するベースラインの身体活動レベルと機能能力の影響;

意義:

この研究では、身体活動能力が限られている高齢者の代替または補助療法としてのNMEの可能性を調査します。 NMEを従来の運動と健康教育と比較することにより、T2DMの高齢者集団における血糖コントロールに対するこれらの介入の実現可能性、有効性、および長期的な持続可能性に関する貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Viseu District
      • Viseu、Viseu District、ポルトガル
        • Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病(T2DM)と診断。
  • 60歳以上。
  • 研究指示を理解するのに十分な認知能力。
  • 養護施設または同様の設定で制度化されています。
  • インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患(たとえば、心不全、最近の心筋梗塞)。
  • 運動への参加を防ぐ筋骨格状態(たとえば、重度の関節炎、未発生骨折)。
  • 低血糖または重大な血糖コントロールの問題のリスクが高いため、集中的なインスリン療法。
  • この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks. Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks. Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
アクティブコンパレータ:Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks. Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks. Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
他の:Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
時間枠:Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
時間枠:Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18). The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains. Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
時間枠:Week 12 (post-intervention)
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
時間枠:Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
時間枠:Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Treatment Adherence
時間枠:Throughout 12-week intervention period
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions). Reasons for missed sessions recorded when available.
Throughout 12-week intervention period

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの身体活動レベル
時間枠:ベースライン。
歩数計を使用したベースラインの身体活動レベルの測定。7日間連続して記録された平均1日のステップカウントとして表されます。 この尺度は、分析の共変量として使用され、潜在的なベースラインの違いを調整します。
ベースライン。
ベースラインの物理フィットネスレベル
時間枠:ベースライン。
複数のコンポーネントを含むシニアフィットネステスト(SFT)を使用したベースラインの物理フィットネスの評価(2分間のステップテスト、椅子スタンドテスト、アームカールテスト、椅子の座り込みテスト、バックスクラッチテスト)。 これらの測定値は、潜在的なベースラインの違いを調整するために、分析の共変量として使用されます。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Tavares, PT, MSc、University of Salamanca
  • スタディディレクター:Rui Gonçalves, PhD、Polytechnic University of Coimbra
  • スタディチェア:Rocío Llamas-Ramos, PhD、University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.

IPD 共有時間枠

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.

IPD 共有アクセス基準

Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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