Påverkan av NME, aerob och motståndsträning på glykemisk kontroll hos äldre vuxna med typ 2 -diabetes (NMES4GlyCon)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering och aerob och resistensövning på glykemisk kontroll hos äldre vuxna med typ 2 -diabetes
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), aerob och resistensövning och hälsokunnighetsintervention på fasta glukosnivåer och livskvalitet hos äldre vuxna med typ 2 -diabetes (T2DM).
Given the growing prevalence of T2DM in aging populations and the associated health risks, identifying effective interventions is crucial.
Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att inkludera deltagare i åldern 60+ med T2DM, slumpmässigt tilldelat till en av tre grupper: NME, strukturerad träning eller en kontrollgrupp för hälsokunskap.
Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (12 weeks), and follow-up (30, 60, and 90 days).
The primary outcome is fasting glucose levels, while secondary outcomes include adherence, treatment satisfaction, and quality of life.
Denna studie syftar till att ge bevis på alternativa metoder för glykemisk kontroll hos äldre individer, särskilt de med begränsad fysisk aktivitetskapacitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), aerob och resistensövning och ett hälsokunskapsprogram på glykemisk kontroll och livskvalitet hos äldre vuxna med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM). Med tanke på den ökande förekomsten av T2DM bland äldre och utmaningarna i samband med dess hantering, syftar denna studie till att utvärdera alternativa, tillgängliga interventioner som kan förbättra metabolisk hälsa och totalt välbefinnande.
Studiedesign:
En parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsarmar:
NMES Group: Deltagarna kommer att genomgå NMES -sessioner som riktar sig till stora muskelgrupper (quadriceps) i 30 minuter, tre gånger per vecka under en period av 12 veckor. Stimuleringsparametrarna kommer att justeras baserat på tolerabilitet, efter evidensbaserade protokoll för att förbättra glukosupptaget.
Övningsgrupp: Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat träningsprogram som kombinerar aerob och motståndsträning, utförd tre gånger per vecka i 12 veckor under professionell övervakning. Protokollet kommer att följa internationella riktlinjer för T2DM -träningsinterventioner.
Health Literacy Group: Deltagarna kommer att få utbildningssessioner om T2DM -hantering, inklusive livsstilsmodifieringar, dietrekommendationer och glukosövervakningsstrategier.
Primärt resultat:
-Fasta glukosnivåer (mätt vid baslinjen, efter intervention och uppföljning vid 30, 60 och 90 dagar).
Sekundära resultat:
- Anslutning till interventionen;
- Behandlingstillfredsställelse;
- Livskvalitet (mätt med hjälp av tilläggsfrågan till addqoL-18);
- Påverkan av fysisk aktivitetsnivå och funktionell kapacitet på interventionens svar;
Betydelse:
Denna studie kommer att undersöka NME: s potential som en alternativ eller tilläggsterapi för äldre vuxna med begränsad fysisk aktivitetskapacitet. Genom att jämföra NME: er med traditionell träning och hälsoutbildning kommer det att ge värdefull insikt om genomförbarhet, effektivitet och långsiktig hållbarhet av dessa interventioner för glykemisk kontroll i äldre populationer med T2DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM).
- 60 år eller äldre.
- Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå studieinstruktioner.
- Institutionaliserad i vårdhem eller liknande inställningar.
- Villig och kunna ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, nyligen hjärtinfarkt).
- Muskuloskeletala tillstånd som förhindrar träningsdeltagande (t.ex. svår artrit, ohelade frakturer).
- Intensiv insulinbehandling med hög risk för hypoglykemi eller signifikanta glykemiska kontrollproblem.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Aktiv komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Övrig: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Tidsram: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Tidsram: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Tidsram: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje.
|
Mätning av fysisk aktivitetsnivå med baslinjen med användning av en pedometer, uttryckt som det genomsnittliga dagliga stegräkningen registrerade under 7 dagar i rad.
Detta mått kommer att användas som ett kovariat i analysen för att justera för potentiella baslinjeskillnader.
|
Baslinje.
|
|
Baslinjen fysisk kondition
Tidsram: Baslinje.
|
Bedömning av baslinjen fysisk kondition med hjälp av Senior Fitness Test (SFT), som inkluderar flera komponenter (2-minuters stegtest, stolstativtest, ARM curl-test, stol sit-and-rach-test och bakre reptest).
Dessa åtgärder kommer att användas som kovariater i analysen för att justera för potentiella baslinjeskillnader.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Studierektor: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Studiestol: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMES_T2DM_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Tidsram för IPD-delning
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .