Impacto de NMEs, exercícios aeróbicos e resistentes no controle glicêmico em adultos mais velhos com diabetes tipo 2 (NMES4GlyCon)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Carlos Tavares, University of Salamanca
Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular e exercício aeróbico e de resistência no controle glicêmico em adultos mais velhos com diabetes tipo 2
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES), exercício aeróbico e de resistência e intervenção em alfabetização em saúde nos níveis de glicose em jejum e qualidade de vida em adultos mais velhos com diabetes tipo 2 (T2DM).
Dada a crescente prevalência de DM2 nas populações envelhecidas e os riscos à saúde associados, a identificação de intervenções eficazes é crucial.
O estudo controlado randomizado (ECR) incluirá participantes com mais de 60 anos com DM2, designado aleatoriamente a um dos três grupos: NMEs, exercícios estruturados ou um grupo de controle de alfabetização em saúde.
Os resultados serão avaliados na linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento (30, 60 e 90 dias).
O desfecho primário são os níveis de glicose em jejum, enquanto os resultados secundários incluem adesão, satisfação do tratamento e qualidade de vida.
Este estudo busca fornecer evidências sobre abordagens alternativas para o controle glicêmico em indivíduos idosos, particularmente aqueles com capacidade limitada de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado (ECR) investiga os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES), exercício aeróbico e de resistência e um programa de alfabetização em saúde sobre controle glicêmico e qualidade de vida em adultos mais velhos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Dada a crescente prevalência de DM2 entre os idosos e os desafios associados ao seu gerenciamento, este estudo visa avaliar intervenções alternativas e acessíveis que podem melhorar a saúde metabólica e o bem-estar geral.
Desenho do estudo:
Um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, com três braços de intervenção:
Grupo NMES: Os participantes passarão por sessões de NMES direcionadas a grandes grupos musculares (quadríceps) por 30 minutos, três vezes por semana durante um período de 12 semanas. Os parâmetros de estimulação serão ajustados com base na tolerabilidade, seguindo protocolos baseados em evidências para melhorar a captação de glicose.
Grupo de exercícios: os participantes se envolverão em um programa de exercícios estruturado que combina o treinamento aeróbico e de resistência, realizado três vezes por semana durante 12 semanas sob supervisão profissional. O protocolo seguirá as diretrizes internacionais para intervenções de exercícios de DM2.
Grupo de Alfabetização em Saúde: Os participantes receberão sessões educacionais sobre gerenciamento de DM2, incluindo modificações no estilo de vida, recomendações alimentares e estratégias de monitoramento de glicose.
Resultado primário:
-Níveis de glicose em jejum (medidos na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 30, 60 e 90 dias).
Resultados secundários:
- Adesão à intervenção;
- Satisfação do tratamento;
- Qualidade de vida (medida usando o questionário AddQol-18);
- Impacto do nível de atividade física inicial e capacidade funcional na resposta da intervenção;
Significado:
Este estudo explorará o potencial das NMEs como uma terapia alternativa ou adjunta para adultos mais velhos com capacidade limitada de atividade física. Ao comparar as NMES com o exercício tradicional e a educação em saúde, fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade, eficácia e sustentabilidade a longo prazo dessas intervenções para o controle glicêmico em populações idosas com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Viseu District
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Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Com 60 anos ou mais.
- Capacidade cognitiva suficiente para entender as instruções de estudo.
- Institucionalizado em casas de repouso ou em ambientes semelhantes.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto recente do miocárdio).
- Condições músculo -esqueléticas que impedem a participação do exercício (por exemplo, artrite grave, fraturas não reinadas).
- Terapia com insulina intensiva com alto risco de hipoglicemia ou problemas significativos de controle glicêmico.
- Participação em outros ensaios clínicos que podem interferir neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Comparador Ativo: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Outro: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
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Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Prazo: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
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Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Prazo: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Week 12 (post-intervention)
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Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Treatment Adherence
Prazo: Throughout 12-week intervention period
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Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
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Throughout 12-week intervention period
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física da linha de base
Prazo: Linha de base.
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Medição do nível de atividade física da linha de base usando um pedômetro, expresso como a contagem média de etapas diárias registrada em 7 dias consecutivos.
Essa medida será usada como covariável na análise para ajustar as possíveis diferenças de linha de base.
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Linha de base.
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Nível básico de condicionamento físico
Prazo: Linha de base.
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Avaliação da aptidão física da linha de base usando o teste sênior de condicionamento físico (SFT), que inclui vários componentes (teste de passo de 2 minutos, teste de suporte da cadeira, teste de enrolamento de braço, teste de cadeira sentar e alcance e teste de arranhão nas costas).
Essas medidas serão usadas como covariáveis na análise para ajustar as possíveis diferenças de linha de base.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Diretor de estudo: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Cadeira de estudo: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMES_T2DM_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .