Wpływ NME, ćwiczeń aerobowych i oporowych na kontrolę glikemii u starszych dorosłych z cukrzycą typu 2 (NMES4GlyCon)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Tavares, University of Salamanca
Wpływ nerwowo -mięśniowej stymulacji elektrycznej oraz ćwiczeń aerobowych i oporowych na kontrolę glikemii u starszych dorosłych z cukrzycą typu 2
Badanie to ma na celu ocenę wpływu stymulacji nerwowo -mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES), ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz interwencji w zakresie umiejętności umiejętności zdrowotnych na poziomy glukozy na czczo i jakość życia u osób starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania T2DM w starzejących się populacjach i związanych z tym zagrożenia dla zdrowia, kluczowe jest identyfikacja skutecznych interwencji.
Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) obejmie uczestników w wieku 60+ z T2DM, losowo przypisani do jednej z trzech grup: NMES, ćwiczenia ustrukturyzowanego lub grupy kontroli umiejętności czytania zdrowia.
Wyniki zostaną ocenione na początku, po interwencji (12 tygodni) i obserwacji (30, 60 i 90 dni).
Pierwotnym rezultatem jest posty glukozy, podczas gdy wyniki wtórne obejmują przyleganie, satysfakcję leczenia i jakość życia.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na alternatywne podejścia do kontroli glikemicznej u osób starszych, szczególnie osób o ograniczonej zdolności aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) bada skutki nerwowo -mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES), ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz programu umiejętności zdrowotnych na temat kontroli glikemii i jakości życia u osób starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM). Biorąc pod uwagę rosnące rozpowszechnienie T2DM wśród osób starszych i wyzwania związane z jego zarządzaniem, badanie to ma na celu ocenę alternatywnych, dostępnych interwencji, które mogą poprawić zdrowie metaboliczne i ogólne samopoczucie.
Projekt badania:
Grupa równoległa, randomizowana kontrolowana próba z trzema ramionami interwencyjnymi:
Grupa NMES: Uczestnicy przejdą sesje NMES skierowane do dużych grup mięśni (mięśnia czworogłowe) przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Parametry stymulacji zostaną dostosowane w oparciu o tolerancję, zgodnie z protokołami opartymi na dowodach do poprawy wychwytu glukozy.
Grupa ćwiczeń: Uczestnicy będą angażować się w ustrukturyzowany program ćwiczeń łączący trening aerobowy i oporowy, wykonywany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni pod nadzorem zawodowym. Protokół będzie przestrzegać międzynarodowych wytycznych dotyczących interwencji ćwiczeń T2DM.
Grupa wiedzy o zdrowiu: Uczestnicy otrzymają sesje edukacyjne dotyczące zarządzania T2DM, w tym modyfikacji stylu życia, zaleceń dietetycznych i strategii monitorowania glukozy.
Pierwotny wynik:
-Poziomy glukozy na czczo (mierzone na początku, po interwencji i obserwacji po 30, 60 i 90 dniach).
Wtórne wyniki:
- Przestrzeganie interwencji;
- Satysfakcja leczenia;
- Jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariusza AddQol-18);
- Wpływ wyjściowego poziomu aktywności fizycznej i zdolności funkcjonalnej na odpowiedź interwencyjną;
Znaczenie:
W tym badaniu zbadano potencjał NME jako alternatywną lub dodatkową terapię dla osób starszych o ograniczonej zdolności aktywności fizycznej. Porównując NME z tradycyjnymi ćwiczeniami i edukacją zdrowotną, zapewni to cenne wgląd w wykonalność, skuteczność i długoterminową zrównoważenie tych interwencji w zakresie kontroli glikemii w populacjach starszych z T2DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugalia
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM).
- W wieku 60 lat lub starszych.
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji badania.
- Zinstytucjonalizowane w domach opieki lub podobnych warunkach.
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego).
- Warunki mięśniowo -szkieletowe, które zapobiegają uczestnictwie w ćwiczeniach (np. Ciężkie zapalenie stawów, nieleczone złamania).
- Intensywna terapia insulinowa z wysokim ryzykiem hipoglikemii lub znaczącymi problemami kontroli glikemii.
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócać to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Aktywny komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Inny: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Ramy czasowe: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Ramy czasowe: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Ramy czasowe: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Ramy czasowe: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Ramy czasowe: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Pomiar wyjściowego poziomu aktywności fizycznej przy użyciu handelometru, wyrażonego jako średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana w ciągu 7 kolejnych dni.
Miara ta zostanie wykorzystana jako zmienna towarzysząca w analizie w celu dostosowania potencjalnych różnic wyjściowych.
|
Linia bazowa.
|
|
Wyjściowy poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Ocena wyjściowej sprawności fizycznej przy użyciu testu fitness seniorskiego (SFT), który obejmuje wiele komponentów (2-minutowy test stopnia, test stojaka krzesła, test loków ramion, test sit-and-sit i test z tyłu).
Środki te zostaną wykorzystane jako zmienne towarzyszące w analizie w celu dostosowania potencjalnych różnic wyjściowych.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Dyrektor Studium: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Krzesło do nauki: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMES_T2DM_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .