NME: n, aerobisen ja vastusharjoituksen vaikutus glykeemiseen kontrolliin vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (NMES4GlyCon)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Carlos Tavares, University of Salamanca
Neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation ja aerobisen ja resistenssin harjoituksen vaikutukset glykeemiseen kontrolliin vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation (NMES), aerobisen ja resistenssin harjoituksen sekä terveyslukutaidon interventioiden vaikutuksia paastoglukoositasoihin ja elämänlaadussa vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Kun otetaan huomioon T2DM: n kasvava esiintyvyys ikääntymispopulaatioissa ja niihin liittyvissä terveysriskeissä, tehokkaiden interventioiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sisältää yli 60 -vuotiaat osallistujat T2DM: llä, joka on satunnaisesti osoitettu yhdelle kolmesta ryhmästä: NMES, jäsennelty harjoitus tai terveyslukutaidon kontrolliryhmä.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannassa (30, 60 ja 90 päivää).
Ensisijainen tulos on paasto -glukoositasot, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät tarttumisen, hoidon tyytyväisyyden ja elämänlaadun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita vaihtoehtoisista lähestymistavoista glykeemisen hallinnan varalta vanhuksilla, etenkin niillä, joilla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation (NMES), aerobisen ja resistenssin harjoituksen ja terveyslukutaito -ohjelman vaikutuksia glykeemisen hallinnan ja elämänlaadun kanssa vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Kun otetaan huomioon T2DM: n kasvava esiintyvyys vanhuksilla ja sen hallintaan liittyvien haasteiden keskuudessa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia, saatavissa olevia toimenpiteitä, jotka voivat parantaa aineenvaihdunnan terveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Opintojen suunnittelu:
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmella interventiovarsilla:
NMES -ryhmä: Osallistujille tehdään NMES -istuntoja, jotka kohdistuvat suuriin lihasryhmiin (nelikoruisiin) 30 minuutiksi, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Stimulaatioparametrit säädetään siedettävyyden perusteella todisteisiin perustuvien protokollien seurauksena glukoosin imeytymisen parantamiseksi.
Liikuntaryhmä: Osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, jossa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ammatillisen valvonnan alaisena. Protokolla noudattaa kansainvälisiä ohjeita T2DM -harjoitustoimenpiteille.
Terveyslukutaidon ryhmä: Osallistujat saavat koulutusistuntoja T2DM -hallinnasta, mukaan lukien elämäntapojen muutokset, ruokavalion suositukset ja glukoosin seurantastrategiat.
Ensisijainen tulos:
-Paastoglukoositasot (mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja seurannassa 30, 60 ja 90 päivässä).
Toissijaiset tulokset:
- Intervention noudattaminen;
- Hoidon tyytyväisyys;
- Elämänlaatu (mitattu ADDQOL-18-kyselylomakkeella);
- Fyysisen aktiivisuuden lähtötason ja toiminnallisen kapasiteetin vaikutus interventiovasteeseen;
Merkitys:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan NMES: n potentiaalia vaihtoehtoisena tai lisäterapiana vanhemmille aikuisille, joilla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus. Vertaamalla NME: ää perinteiseen liikuntaan ja terveyskasvatukseen, se tarjoaa arvokasta näkemystä näiden interventioiden toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja pitkäaikaisesta kestävyydestä ikääntyneiden populaatioiden glykeemiseen hallintaan T2DM: llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugali
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- 60 -vuotias tai vanhempi.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää opinto -ohjeita.
- Institutionalisoitu hoitokodeissa tai vastaavissa olosuhteissa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Sydämen vajaatoiminta, viimeaikainen sydäninfarkti).
- Tuki- ja liikuntaelinten olosuhteet, jotka estävät liikunnan osallistumista (esim. Vakava niveltulehdus, parantamattomat murtumat).
- Intensiivinen insuliinihoito, jolla on suuri hypoglykemian tai merkittävien glykeemisten torjuntakysymysten riski.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Active Comparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Muut: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Aikaikkuna: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Aikaikkuna: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötaso.
|
Fyysisen aktiivisuuden lähtötason mittaus askelmittarilla, joka ilmaistaan keskimääräisenä päivittäisen askelmäärän, joka on kirjattu 7 peräkkäisen päivän aikana.
Tätä toimenpidettä käytetään muuttujana analyysissä sopeutuakseen mahdollisiin lähtötasoeroja varten.
|
Lähtötaso.
|
|
Perustaso fyysinen kuntotaso
Aikaikkuna: Lähtötaso.
|
Perustason fyysisen kunnon arviointi vanhemman kuntokokeen (SFT) avulla, joka sisältää useita komponentteja (2 minuutin askeltesti, tuolinjalustat, käsivarren kiharan testi, tuolin istunto-ja-testi ja selkänoja testi).
Näitä mittoja käytetään kovariaattina analyysissä sopeutuakseen mahdollisiin lähtötason eroihin.
|
Lähtötaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Opintojohtaja: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Opintojen puheenjohtaja: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMES_T2DM_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .